Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De biokliniske virkninger af (Sacubitril-Valsartan) kombinationen på patienter med kronisk hjertesvigt

18. juni 2022 opdateret af: Amir Safwat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de bio-kliniske virkninger af sacubitril/valsartan-kombinationen i behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens. Desuden sigter efterforskerne på at evaluere bivirkninger af denne kombination.

- Følgende parametre blev bestemt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen 6 måneder efter begyndelsen.

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse.
  2. Hyppighed af hospitalsindlæggelse ved akut forværring af CHF
  3. NT-ProBNP
  4. Venstre ventrikel systolisk funktion ved ekkokardiografi

Desuden blev bivirkningerne af de lægemidler, der blev brugt under undersøgelsen vurderet af

  1. Nyrefunktion (serumkreatinin) blev udført hver måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  2. Serumelektrolytter (kalium og natrium) blev udført hver måned indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11865
        • Wadi El-Neel Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40 - 60 år
  2. Patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt klasse (II-IV) symptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 40 % eller mindre.
  4. NT-proBNP niveau på mindst ≥400 pg pr. milliliter
  5. ACE-hæmmer- eller ARB-behandling med stabil dosis i de foregående 4 uger, svarende til enalapril ≥ 10 mg/dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk hypotension.
  2. Gravide og ammende
  3. Systolisk blodtryk < 100 mmHg ved screening eller < 95 mmHg ved randomisering
  4. Patienter med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  5. Patienter med angioødem i anamnesen
  6. Patienter med uacceptable bivirkninger med ACE-hæmmere eller ARB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril/valsartan
Gruppe 30 patienter vil gennemgå behandling med sacubitril/valsartan-kombination i henhold til retningslinjestyret medicinsk behandling.
Medicin: Sacubitril-Valsartan
30 patienter fik oprindeligt Sacubitril/Valsartan 24/26 mg to gange dagligt oralt, hvorefter dosis blev fordoblet som tolereret hver 2.-4. uge for at nå den ønskede vedligeholdelsesdosis på 97 mg/103 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Valsartan
Gruppe 30 patienter vil gennemgå behandling med valsartan i henhold til guideline-styret medicinsk behandling.
Medicin: Valsartan
30 patienter fik valsartan, begyndende med en dosis på 40 mg/dag oralt. Dosis blev derefter fordoblet hver 1.-2. uge på basis af deres blodtryk for at nå en dosis på 160 mg én gang dagligt i henhold til retningslinjestyret medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i NTproBNP plasmakoncentration
Tidsramme: ved baseline
NTproBNP er en biomarkør, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kongestivt hjertesvigt)
ved baseline
ændring i NTproBNP plasmakoncentration
Tidsramme: ved 6 måneder
NTproBNP er en biomarkør, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kongestivt hjertesvigt)
ved 6 måneder
sværhedsgraden af ​​kongestiv hjertesvigt.
Tidsramme: ved baseline
Ejektionsfraktion
ved baseline
sværhedsgraden af ​​kongestiv hjertesvigt.
Tidsramme: ved 6 måneder
Ejektionsfraktion
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i plasmakaliumkoncentration
Tidsramme: hver måned, op til 6 måneder
plasma kalium (intracellulær kation) koncentration brugt til at evaluere Sacubitril-Valsartan
hver måned, op til 6 måneder
ændring i serumnatriumkoncentration
Tidsramme: hver måned, op til 6 måneder
serumnatrium (ekstracellulær kation) koncentration brugt til at evaluere Sacubitril-Valsartan
hver måned, op til 6 måneder
ændring i serumkreatinin
Tidsramme: hver måned, op til 6 måneder
serumkreatinin, som er et biprodukt af muskelproteinmetabolisme, bruges til at evaluere Sacubitril-Valsartan
hver måned, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amir Safwat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril-Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner