Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biokliniczne skutki połączenia (sakubitryl-walsartan) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

18 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Amir Safwat

Celem tego badania jest ocena efektów bioklinicznych kombinacji sakubitryl/walsartan w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Ponadto badacze dążą do oceny skutków ubocznych tej kombinacji.

- Następujące parametry określono na początku badania i na końcu badania po 6 miesiącach od jego rozpoczęcia.

  1. Klasa New York Heart Association (NYHA).
  2. Częstość hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia CHF
  3. NT-ProBNP
  4. Funkcja skurczowa lewej komory za pomocą echokardiografii

Ponadto oceniono skutki uboczne leków stosowanych podczas badania

  1. Czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy) oznaczano co miesiąc do końca badania.
  2. Elektrolity w surowicy (potas i sód) oznaczano co miesiąc do końca badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11865
        • Wadi El-Neel Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40 - 60 lat
  2. Chorzy z objawami przewlekłej zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory 40% lub mniej.
  4. Poziom NT-proBNP co najmniej ≥400 pg na mililitr
  5. Leczenie inhibitorami ACE lub ARB w stałej dawce przez poprzednie 4 tygodnie, równoważne dawce enalaprylu ≥ 10 mg/dobę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowym niedociśnieniem.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące
  3. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg podczas badania przesiewowego lub < 95 mmHg podczas randomizacji
  4. Pacjenci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
  5. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie
  6. Pacjenci z niedopuszczalnymi działaniami niepożądanymi z inhibitorami ACE lub ARB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan
Pacjenci z grupy 30 będą poddani leczeniu kombinacją sakubitrylu/walsartanu zgodnie z terapią medyczną opartą na wytycznych.
Lek: Sakubitryl-walsartan
30 pacjentów początkowo otrzymywało doustnie sakubitryl/walsartan w dawce 24/26 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę podwajano co 2-4 tygodnie, aby osiągnąć docelową dawkę podtrzymującą 97 mg/103 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: Walsartan
Pacjenci z grupy 30 będą poddani leczeniu walsartanem zgodnie z terapią medyczną opartą na wytycznych.
Lek: Walsartan
30 pacjentów otrzymywało walsartan, zaczynając od dawki 40 mg/dobę doustnie. Następnie dawkę podwajano co 1-2 tygodnie na podstawie ciśnienia krwi, aż do osiągnięcia dawki 160 mg raz na dobę, zgodnie z wytycznymi terapii medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia NTproBNP w osoczu
Ramy czasowe: na linii bazowej
NTproBNP jest biomarkerem stosowanym do oceny ciężkości zastoinowej niewydolności serca)
na linii bazowej
zmiana stężenia NTproBNP w osoczu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
NTproBNP jest biomarkerem stosowanym do oceny ciężkości zastoinowej niewydolności serca)
w wieku 6 miesięcy
ciężkość zastoinowej niewydolności serca.
Ramy czasowe: na linii bazowej
Frakcja wyrzutowa
na linii bazowej
ciężkość zastoinowej niewydolności serca.
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia potasu w osoczu
Ramy czasowe: co miesiąc, do 6 miesięcy
stężenie potasu (kationu wewnątrzkomórkowego) w osoczu stosowane do oceny sakubitrylu-walsartanu
co miesiąc, do 6 miesięcy
zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: co miesiąc, do 6 miesięcy
stężenie sodu (kationu pozakomórkowego) w surowicy stosowane do oceny sakubitrylu-walsartanu
co miesiąc, do 6 miesięcy
zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: co miesiąc, do 6 miesięcy
kreatynina w surowicy, która jest produktem ubocznym metabolizmu białek mięśniowych, jest używana do oceny sakubitrilu-walsartanu
co miesiąc, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amir Safwat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sakubitryl-walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj