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Die bioklinischen Wirkungen der Kombination (Sacubitril-Valsartan) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

18. Juni 2022 aktualisiert von: Amir Safwat

Ziel dieser Studie ist es, die bioklinischen Wirkungen der Sacubitril/Valsartan-Kombination bei der Behandlung von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu bewerten. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Nebenwirkungen dieser Kombination zu bewerten.

- Die folgenden Parameter wurden zu Beginn und am Ende der Studie 6 Monate nach Beginn bestimmt.

  1. Klasse der New York Heart Association (NYHA).
  2. Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten bei akuter CHF-Exazerbation
  3. NT-ProBNP
  4. Linksventrikuläre systolische Funktion durch Echokardiographie

Darüber hinaus wurden die Nebenwirkungen der während der Studie verwendeten Medikamente von bewertet

  1. Die Nierenfunktion (Serumkreatinin) wurde jeden Monat bis zum Ende der Studie durchgeführt.
  2. Serumelektrolyte (Kalium und Natrium) wurden jeden Monat bis zum Ende der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Wadi El-Neel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 - 60 Jahre
  2. Patienten mit Symptomen der chronischen dekompensierten Herzinsuffizienz (II-IV) gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger.
  4. NT-proBNP-Spiegel von mindestens ≥400 pg pro Milliliter
  5. ACE-Hemmer oder ARB-Therapie mit stabiler Dosis für die letzten 4 Wochen, entsprechend Enalapril ≥ 10 mg/Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischer Hypotonie.
  2. Schwangere und stillende Frauen
  3. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg beim Screening oder < 95 mmHg bei Randomisierung
  4. Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
  5. Patienten mit Angioödem in der Anamnese
  6. Patienten mit inakzeptablen Nebenwirkungen mit ACE-Hemmern oder ARBs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Patienten der Gruppe 30 erhalten eine Behandlung mit einer Sacubitril/Valsartan-Kombination gemäß einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie.
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
30 Patienten erhielten anfänglich 24/26 mg Sacubitril/Valsartan zweimal täglich oral, dann wurde die Dosis je nach Verträglichkeit alle 2-4 Wochen verdoppelt, um die angestrebte Erhaltungsdosis von 97 mg/103 mg zweimal täglich zu erreichen
Aktiver Komparator: Valsartan
Patienten der Gruppe 30 werden mit Valsartan gemäß der leitliniengerechten medikamentösen Therapie behandelt.
Arzneimittel: Valsartan
30 Patienten erhielten Valsartan, beginnend mit einer Dosis von 40 mg/Tag oral. Die Dosis wurde dann alle 1–2 Wochen auf der Grundlage ihres Blutdrucks verdoppelt, um eine Dosis von 160 mg einmal täglich gemäß einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration von NTproBNP
Zeitfenster: an der Grundlinie
NTproBNP ist ein Biomarker, der zur Beurteilung des Schweregrades einer kongestiven Herzinsuffizienz verwendet wird)
an der Grundlinie
Veränderung der Plasmakonzentration von NTproBNP
Zeitfenster: mit 6 Monaten
NTproBNP ist ein Biomarker, der zur Beurteilung des Schweregrades einer kongestiven Herzinsuffizienz verwendet wird)
mit 6 Monaten
Schweregrad der kongestiven Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: an der Grundlinie
Ejektionsfraktion
an der Grundlinie
Schweregrad der kongestiven Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Ejektionsfraktion
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kaliumkonzentration im Plasma
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu 6 Monate
Plasmakaliumkonzentration (intrazelluläres Kation), die zur Bewertung von Sacubitril-Valsartan verwendet wurde
jeden Monat, bis zu 6 Monate
Veränderung der Natriumkonzentration im Serum
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu 6 Monate
Serum-Natriumkonzentration (extrazelluläres Kation), die zur Bewertung von Sacubitril-Valsartan verwendet wurde
jeden Monat, bis zu 6 Monate
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu 6 Monate
Serumkreatinin, ein Nebenprodukt des Muskelproteinstoffwechsels, wird zur Bewertung von Sacubitril-Valsartan verwendet
jeden Monat, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amir Safwat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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