Sakubitriili-valsartaani-yhdistelmän biokliiniset vaikutukset potilaisiin, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
lauantai 18. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Amir Safwat
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sacubitril/valsartaanin yhdistelmän biokliinisiä vaikutuksia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa. Lisäksi tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän yhdistelmän sivuvaikutuksia.
- Seuraavat parametrit määritettiin tutkimuksen alussa ja lopussa 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka.
- Sairaalahoidon tiheys CHF:n akuutin pahenemisen vuoksi
- NT-ProBNP
- Vasemman kammion systolinen toiminta kaikukardiografialla
Lisäksi tutkimuksen aikana käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutuksia arvioivat
- Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini) mitattiin joka kuukausi tutkimuksen loppuun asti.
- Seerumin elektrolyytit (kalium ja natrium) suoritettiin joka kuukausi tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-60 vuotta
- Potilaat, joilla on kroonisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokan (II-IV) oireita New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
- Vasemman kammion ejektiofraktio 40 % tai vähemmän.
- NT-proBNP-taso vähintään ≥400 pg/ml
- ACE:n estäjä tai ARB-hoito vakaalla annoksella edellisten 4 viikon ajan, mikä vastaa enalapriilia ≥ 10 mg/vrk.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen hypotensio.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg seulonnassa tai < 95 mmHg satunnaistuksessa
- Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa
- Potilaat, joilla on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden käytön yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sakubitriili/valsartaani
Ryhmän 30 potilasta hoidetaan sakubitriili/valsartaani-yhdistelmällä ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti.
|
30 potilasta sai aluksi Sacubitril/Valsartaania 24/26 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta, minkä jälkeen annos kaksinkertaistettiin siedetyksi 2-4 viikon välein, jotta saavutettiin tavoiteylläpitoannos 97 mg/103 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
|
Active Comparator: Valsartaani
Ryhmän 30 potilasta hoidetaan valsartaanilla ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti.
|
30 potilasta sai valsartaania alkaen annoksella 40 mg/vrk suun kautta.
Sen jälkeen annos kaksinkertaistettiin 1-2 viikon välein heidän verenpaineensa perusteella, jotta saavutettiin 160 mg:n annos kerran vuorokaudessa ohjeiden mukaisen lääkehoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTproBNP-pitoisuuden muutos plasmassa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
NTproBNP on biomarkkeri, jota käytetään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arvioimiseen)
|
lähtötasolla
|
|
NTproBNP-pitoisuuden muutos plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
NTproBNP on biomarkkeri, jota käytetään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arvioimiseen)
|
6 kuukauden iässä
|
|
sydämen vajaatoiminnan vakavuus.
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Poistofraktio
|
lähtötasolla
|
|
sydämen vajaatoiminnan vakavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Poistofraktio
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman kaliumpitoisuuden muutos
Aikaikkuna: joka kuukausi, enintään 6 kuukautta
|
plasman kaliumpitoisuus (sellunsisäinen kationi), jota käytetään Sacubitril-Valsartanin arvioinnissa
|
joka kuukausi, enintään 6 kuukautta
|
|
seerumin natriumpitoisuuden muutos
Aikaikkuna: joka kuukausi, enintään 6 kuukautta
|
seerumin natriumin (sellulaarisen kationin) pitoisuus, jota käytetään Sacubitril-Valsartanin arvioinnissa
|
joka kuukausi, enintään 6 kuukautta
|
|
seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: joka kuukausi, enintään 6 kuukautta
|
seerumin kreatiniinia, joka on lihasproteiinien aineenvaihdunnan sivutuote, käytetään Sacubitril-Valsartanin arvioinnissa
|
joka kuukausi, enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .