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2 型糖尿病のリスクがある人々のプライマリケアにおける看護師調整のフォローアップ プログラムの有効性

2023年5月23日 更新者:University of Akureyri

プライマリケアにおける看護師調整のフォローアッププログラム:T2DMのリスクがある人々の間での混合法の複雑な介入の実現可能性とRCTパイロット試験。

糖尿病の有病率に関する以前のアイスランドの研究では、主に首都圏のデータが使用されていました。 アイスランド北部の農村部に住む人々のうち、2 型糖尿病を発症する危険性がある、または未診断の 2 型糖尿病に罹患している人々の割合に関する情報は不明です。 臨床ガイドラインでは、前糖尿病 (糖尿病の警告サイン) のある患者はカウンセリング プログラムに紹介することを推奨しています。 この研究では、2 型糖尿病のリスクがある人々の健康増進に向けた、看護師が調整するガイド付き自己決定 (GSD) フォローアップ プログラムの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

主要な健康問題である 2 型糖尿病 (T2DM) の有病率が上昇しています。 この代謝性疾患は、グルコースを効果的に代謝することができず、しばしば静かでこっそりと発症することを特徴としています。 病気の診断と発症の間にタイムラグがしばしば見られます。 糖尿病関連の合併症は、社会にとって高額であり、個人の生活の質を低下させます。

アイスランドでの研究では、2 型糖尿病患者の約 3 人に 1 人が、空腹時血糖を測定したときに 2 型糖尿病に気づいていませんでした。 米国では、病気の発症から診断までの平均間隔は 7 年であり、著者らは、2 型糖尿病患者の 30% が診断されておらず、慢性糖尿病合併症のリスクが高く、心血管危険因子 (CVR) が高く、未熟児が多いと主張しています。 T2DMの遅発性発症と比較して、T2DMの早発性の人々の死亡。

研究では、HbA1c が正常な人に比べて、前糖尿病の人では 1.83 倍、糖尿病と診断されていない人では 2.26 倍の CVD リスクが高いことが示されています。 これらの結果は、2型糖尿病(T2DM)が心血管疾患の主要な危険因子でもあることがわかっているため、肥満の増加とT2DMの有病率の増加との間に関連性があるため、糖尿病の発症を防ぐことが極めて重要であることを強調しています.

アイスランドの人々、特に男性は太りすぎです。 1968 年から 2012 年にかけて、50 歳から 69 歳の男性のボディマス指数 (BMI) は 25.8 kg/m2 から 28.7 kg/m2 に 11% 増加しました。 50 ~ 69 歳の女性では、BMI が 25.2 kg/m2 から 27.2 kg/m2 (8%) に増加しました。 これらの結果は、肥満の増加と 2 型糖尿病 (T2DM) の有病率の増加との間に関連があるため、アイスランドでの糖尿病の発症を防ぐ重要な必要性を強調しています。

Guided Self-Determination (GSD) は強力な理論値に基づいており、2 型糖尿病やその他の疾患と診断された人々のための確立された看護師主導の介入方法です。 私たちの知る限り、アイスランドで GSD が使用されるのはこれが初めてです。 アークレイリ、フーサヴィク、サウザルクロクールにある北アイスランドのヘルスケア機関 (HSN) のプライマリケアで働く看護師は、GSD 介入を提供します。 介入の前に、看護師は経験豊富な GSD 糖尿病看護師から指導と相談を受けます。 GSDメソッドを使用している間、経験豊富なGSD看護師と博士課程の学生からカウンセリングを受けます。 系統的レビューによると、複数の専門家による介入は、単一の専門家による介入と比較して、糖尿病ケアの改善に効果的である.

18件の試験のデータを使用した最近のコクランレビューでは、プライマリケア医の代わりとして働く看護師の影響が調査されました。 この結果は、プライマリ ヘルスケア サービスを提供するために看護師の能力とスキルを使用することで、患者の健康状態が同等またはそれ以上になり、患者の満足度が高くなることを示しています。 そのため、これはケアのアクセス、効率、質を改善すると同時に、慢性疾患のケアと管理の健康増進の側面を強化し、プライマリケアのチームワークを高めるための重要な戦略となる可能性があります。

この研究は、博士課程の学生研究の一部です。 この博士号取得プロジェクトは、アイスランドのアークレイリ大学 (UNAK)、西ノルウェー応用科学大学 (HVL)、および北アイスランドの医療機関 (HSN) との共同研究です。 HVL は、Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST) を通じて糖尿病の研究にかなりの経験を持っています。 研究グループ DiaBEST は、ベルゲン大学コラージュ、ベルゲン大学、スタヴァンゲル大学の研究者で構成されています。 このプロジェクトは、プライマリケアにおけるエビデンスに基づく実践に関する知識の向上と実施に貢献しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 3 つのうちの 2 つ:

  • BMI≧30kg/m2、
  • -FINDISCで9以上のスコア、
  • -HbA1cレベル≧42mmol/mol。
  • 血糖値を下げる治療を受けていない T2DM。

除外基準:

  • 糖尿病と診断された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
募集および最初の測定の4~6か月後から開始し、6か月にわたって1~3回、看護師主導の誘導自己決定(GSD)を受けている者。
プライマリケアにおける看護師主導の介入
他の名前:
  • GSD
介入なし:対照群
募集および最初の測定後 4 ~ 6 か月後に開始され、6 か月間に 1 ~ 3 回、看護師主導の誘導自己決定 (GSD) を受けなかった者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管危険因子は、介入後最大 1 年で変化します
時間枠:0~6ヶ月と1年
各参加者の CVR 因子のベースラインからエンドポイントまでの変化、介入の開始から終了までのアイスランドの人口における通常のリスクと比較したパーセンテージ (%) で測定されたリスクの変化。 アイスランドの心血管危険因子計算機を使用。
0~6ヶ月と1年
アイスランド心臓協会のリスク計算機の背後にある測定
時間枠:0~6ヶ月と1年

ベースラインからエンドポイントまでの変化:

  • 体重と身長 (BMI を kg/m^2 で報告するために結合されます)
  • 収縮期血圧: mm hg
  • コレステロール: ミリモル/L
  • HDL-コレステロール: ミリモル/L
  • トリグリセリド測定: ミリモル/L、
  • 定期的な身体活動: はい/いいえ
  • 喫煙: まったく、やめた、1 日 1/2 パック以下、1 日 1/2 から 1 パック、1 パック以上
  • 糖尿病ですか: はい/いいえ,
  • 性別 両親、同じ両親の兄弟または姉妹は心血管疾患を持っていますか : はい/いいえ
0~6ヶ月と1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c値の推移
時間枠:0~6ヶ月と1年
HbA1c mmol/L の変化 (通常は 42 mmol/mol 未満、糖尿病前症は 42 ~ 48 mmol/mol、糖尿病は 48 mmol/mol 以上)
0~6ヶ月と1年
FINDRISCリスクスコア「糖尿病リスクスコアアンケート」
時間枠:0~6ヶ月と1年
グループ間の介入の開始から終了までの変化は、0 ~ 26 のスケールで報告されます (9 未満では正常、9 以上ではリスクが増加)。
0~6ヶ月と1年
WHO-5 生活の質 (QoL) アンケート
時間枠:0~6ヶ月と1年

ベースラインからエンドポイントまでのグループ内およびグループ間の変化。 幸福指数。 WHO-5 は 5 つの声明で構成されており、回答者は以下の尺度に従って (過去 2 週間に関連して) 評価しています。

x をマーク 5 = 常に x をマーク 4 = ほとんどの時間 x をマーク 3 = 半分以上 x をマーク 2 = 半分未満 x をマーク 1 = 一部の時間をマーク x x on 0 = まったくない 0 から 25 までの生スコアの合計に 4 を掛けて最終スコアを求めます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。

0~6ヶ月と1年
EQ-5D-5L 自己評価された健康に関するアンケート。
時間枠:0~6ヶ月と1年

グループ内およびグループ間の介入の開始から終了までの変化 3125 健康状態の 5 つの次元の定義のそれぞれで 1 から 5 のスコアを付けます。セルフケアの次元;通常の活動次元;痛み/不快感の次元;不安/うつ病の次元。

回答者は、次の 5 つのレベルを使用して、各ディメンションの深刻度を自己評価します。

1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = できない/極端な問題がある。

ビジュアルアナログスケール;問診当日の健康状態を 20cm 縦目盛で 0 点と 100 点で記入してください。 下限率 (0) が「想像できる最悪の健康状態」、最高率 (100) が「想像できる最高の健康状態」に対応するスケールの両端。 より高いスコアより良い結果

0~6ヶ月と1年
ヘルス リテラシー (HL) アンケート アイスランド語版: HLS-EU-Q16IS。
時間枠:0~6ヶ月と1年

グループ内およびグループ間の介入の開始から終了までの変化 ヘルスリテラシーに関する 16 の質問。 スケールで人を尋ねるアイスランド語版。 「非常に難しい」「やや難しい」「やや簡単」「非常に簡単」

かなり簡単と非常に簡単は「簡単」(1 点) に統合されます。非常に難しい、かなり難しいは「難しい」(0 点) に統合されます。 スコアの範囲は 0 (ヘルス リテラシーが低い/ない) から 16 (ヘルス リテラシーが高い) までです。

(アイスランドでの事前調査結果に基づき、13点未満と13点以上の2グループに分けます)

0~6ヶ月と1年
ヒップとウエストの比率
時間枠:0~6ヶ月と1年
両群における介入の開始から終了までの変化 ヒップとウエストの比率測定: cm/cm、比率が 1.0 を超えるとリスクが増加
0~6ヶ月と1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループで開始点から終了点までのグルコースの固定の変化
時間枠:0~6ヶ月と1年
2時間空腹時血糖値(2HFG):mmol/L、
0~6ヶ月と1年
LDL コレステロールは、両方のグループで開始点から終了点まで変化します
時間枠:0~6ヶ月と1年
* LDL-コレステロール:mmol/Lで測定
0~6ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Arun K Sigurdardottir, PhD、University of Akureyri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年1月19日

研究の完了 (実際)

2023年1月19日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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