- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04688359
Wirksamkeit des von Krankenschwestern koordinierten Nachsorgeprogramms in der Primärversorgung für Menschen mit einem Risiko für T2DM
Von Krankenschwestern koordiniertes Nachsorgeprogramm in der Primärversorgung: eine komplexe Interventionsdurchführbarkeits- und RCT-Pilotstudie mit gemischten Methoden bei Menschen mit einem Risiko für T2DM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM), einem großen Gesundheitsproblem, nimmt zu. Diese Stoffwechselkrankheit ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, Glukose effektiv zu verstoffwechseln, und oft auch durch einen stillen und schleichenden Beginn. Zwischen der Diagnose und dem Ausbruch der Krankheit wird häufig eine Verzögerung festgestellt. Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes sind teuer für die Gesellschaft und verringern die Lebensqualität des Einzelnen.
Etwa jeder Dritte mit T2DM in einer isländischen Studie war sich seines T2DM nicht bewusst, als der Nüchtern-Blutzucker gemessen wurde. In den USA beträgt das durchschnittliche Intervall zwischen dem Ausbruch der Krankheit und der Diagnose sieben Jahre, und die Autoren behaupteten, dass 30 % der Menschen mit T2DM nicht diagnostiziert werden, mit einem erhöhten Risiko für chronische Diabeteskomplikationen, höheren kardiovaskulären Risikofaktoren (CVR) und einer höheren Frühgeburtlichkeit Tod für Menschen mit frühem Beginn von T2DM im Vergleich zu spätem Beginn von T2DM.
Untersuchungen haben ein 1,83-fach höheres Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Personen mit Prädiabetes und ein 2,26-fach höheres Risiko für Personen mit nicht diagnostiziertem Diabetes im Vergleich zu Personen mit normalem HbA1c gezeigt. Diese Ergebnisse unterstreichen die zentrale Notwendigkeit, die Entwicklung von Diabetes zu verhindern, da ein Zusammenhang zwischen erhöhter Fettleibigkeit und einer erhöhten Prävalenz von T2DM besteht, da sich Typ-2-Diabetes (T2DM) auch als Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen herausstellt.
Isländer und insbesondere Männer werden immer übergewichtiger. Zwischen 1968 und 2012 stieg der Body Mass Index (BMI) um 11 % von 25,8 kg/m2 auf 28,7 kg/m2 für Männer zwischen 50 und 69 Jahren. Bei Frauen zwischen 50 und 69 Jahren stieg der BMI von 25,2 kg/m2 auf 27,2 kg/m2 oder 8 %. Diese Ergebnisse unterstreichen die zentrale Notwendigkeit, die Entwicklung von Diabetes in Island zu verhindern, da ein Zusammenhang zwischen erhöhter Fettleibigkeit und einer erhöhten Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) besteht.
Eine geführte Selbstbestimmung (GSD) basiert auf einem starken theoretischen Wert und ist eine gut etablierte, von Pflegekräften geleitete Interventionsmethode für Menschen, bei denen T2DM und andere Krankheiten diagnostiziert wurden. Unseres Wissens ist dies das erste Mal, dass GSD in Island verwendet wird. Krankenschwestern, die in der Primärversorgung der Health Care Institution of North Iceland (HSN) in Akureyri, Husavik und Sauðarkrokur arbeiten, werden die GSD-Intervention anbieten. Vor dem Eingriff werden die Pflegekräfte von einer erfahrenen GSD-Diabetikerkrankenschwester unterrichtet und beraten. Während der Anwendung der GSD-Methode werden sie von der erfahrenen GSD-Pflegekraft und dem Doktoranden beraten. Eine systematische Übersichtsarbeit behauptete, dass multiprofessionelle Interventionen effektiver bei der Verbesserung der Diabetesversorgung sind als einzelne professionelle Interventionen.
Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review untersuchte anhand von Daten aus 18 Studien die Auswirkungen von Krankenschwestern, die als Ersatz für Hausärzte arbeiten. Die Ergebnisse zeigen, dass die Nutzung der Kapazitäten und Fähigkeiten von Pflegekräften zur Erbringung von Leistungen der primären Gesundheitsversorgung zu einer ähnlichen oder besseren Patientengesundheit und einer höheren Patientenzufriedenheit führt. Als solches könnte dies eine wichtige Strategie sein, um den Zugang, die Effizienz und die Qualität der Versorgung zu verbessern und gleichzeitig die gesundheitsfördernden Aspekte der Versorgung und des Managements chronischer Krankheiten zu stärken und die Teamarbeit in der Primärversorgung zu verbessern.
Diese Studie ist Teil des Doktorandenstudiums. Dieses PhD-Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen der University of Akureyri, Island (UNAK), der Western Norway University of Applied Sciences (HVL) und der Health Care Institution of North Iceland (HSN). HVL verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Erforschung von Diabetes durch die Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Die Forschungsgruppe DiaBEST besteht aus Forschern des Bergen University College, der Universität Bergen und der Universität Stavanger. Die Projekte tragen dazu bei, das Wissen über und die Umsetzung evidenzbasierter Praxis in der Primärversorgung zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Akureyri, Island, 600
- University of Akureyri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien zwei von drei:
- BMI ≥ 30 kg/m2,
- Punktzahl ≥ 9 auf FINDRISC,
- HbA1c-Wert ≥ 42 mmol/mol.
- Nicht blutzuckersenkendes, medizinisch behandeltes T2DM.
Ausschlusskriterien:
- Menschen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Diejenigen, die über einen Zeitraum von sechs Monaten ein- bis dreimal von einer Pflegekraft geleitete Guided Self Determination (GSD) erhalten, beginnend vier bis sechs Monate nach der Einstellung und der ersten Messung.
|
Nurse Lead Intervention in der Grundversorgung
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diejenigen, die keine geführte Selbstbestimmung (Guided Self Determination, GSD) unter der Leitung einer Pflegekraft erhalten, beginnen ein- bis dreimal über einen Zeitraum von sechs Monaten, beginnend vier bis sechs Monate nach der Rekrutierung und der ersten Messung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren ändern sich bis zu einem Jahr nach einem Eingriff
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
|
Änderungen für jeden Teilnehmer von der Baseline bis zum Endpunkt der CVR-Faktoren, Änderungen des Risikos, gemessen in Prozent (%) im Vergleich zum normalen Risiko in der isländischen Bevölkerung vom Beginn bis zum Ende der Intervention.
Verwenden des isländischen Rechners für kardiovaskuläre Risikofaktoren.
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0- 6 Monate und 1 Jahr
|
|
Messungen hinter dem isländischen Herzverband-Risikorechner
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
|
Änderungen von der Baseline zum Endpunkt:
|
0- 6 Monate und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
|
Veränderungen des HbA1c mmol/l (normal unter 42 mmol/mol, Prädiabetes 42-48 mmol/mol, Diabetes über 48 mmol/mol)
|
0- 6 Monate und 1 Jahr
|
|
FINDRISC-Risiko-Score „Fragebogen zum Diabetes-Risiko-Score“
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
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Änderungen vom Beginn bis zum Ende der Intervention zwischen den Gruppenwerten auf einer Skala von 0–26 (normal unter 9, erhöhtes Risiko 9 und darüber)
|
0- 6 Monate und 1 Jahr
|
|
WHO-5-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
|
Änderungen innerhalb und zwischen Gruppen von der Baseline bis zum Endpunkt. Wohlfühlindex. Der WHO-5 besteht aus fünf Aussagen, die die Befragten gemäß der unten stehenden Skala bewerten (bezogen auf die letzten zwei Wochen). Markierung x auf 5 = die ganze Zeit Markierung x auf 4 = die meiste Zeit Markierung x auf 3 = mehr als die Hälfte der Zeit Markierung x auf 2 = weniger als die Hälfte der Zeit Markierung x auf 1 = einige Zeit Markierung x auf 0 = zu keinem Zeitpunkt Die Gesamtrohpunktzahl, die von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um die endgültige Punktzahl zu erhalten, wobei 0 das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt. |
0- 6 Monate und 1 Jahr
|
|
EQ-5D-5L Fragebogen zur selbstbewerteten Gesundheit.
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
|
Änderungen vom Beginn bis zum Ende der Intervention innerhalb und zwischen den Gruppen Punktzahl von eins bis fünf bei jeder der fünf Dimensionen 3125 Definition des Gesundheitszustands, Höhere Punktzahl schlechteres Ergebnis: Mobilitätsdimension; Dimension der Selbstfürsorge; Dimension der üblichen Aktivitäten; Dimension Schmerz/Unbehagen; Dimension Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand von fünf Stufen selbst: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme 5 = nicht in der Lage/mit extremen Problemen. Visuelle Analogskala; Markieren Sie den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm mit den Endpunkten 0 und 100. An den beiden Enden der Skala entspricht der unterste Wert (0) „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, und der höchste Wert (100) „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“. höhere Punktzahl besseres Ergebnis |
0- 6 Monate und 1 Jahr
|
|
Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HL) Isländische Version: HLS-EU-Q16IS.
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
|
Veränderungen von Beginn bis Ende der Intervention innerhalb und zwischen den Gruppen 16 Fragen zur Gesundheitskompetenz. Die isländische Version fragt die Person auf der Skala ab; „sehr schwierig“, „ziemlich schwierig“, „ziemlich einfach“, „sehr einfach“, ziemlich einfach und sehr einfach werden zu „leicht“ (mit 1 bewertet) sehr schwierig, ziemlich schwierig werden zu „schwierig“ (mit 0 bewertet) zusammengefasst. Die Punktzahl kann von 0 (geringe/keine Gesundheitskompetenz) bis 16 (hohe Gesundheitskompetenz) reichen. (Die Ergebnisse werden in zwei Gruppen eingeteilt: weniger als 13 und über 13 Punkte gemäß früheren Forschungsergebnissen in Island) |
0- 6 Monate und 1 Jahr
|
|
Verhältnis von Hüfte zu Taille
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
|
Veränderungen vom Beginn bis zum Ende der Intervention in beiden Gruppen Messung des Hüft-Taille-Verhältnisses: cm/cm, erhöhtes Risiko, wenn das Verhältnis über 1,0 liegt
|
0- 6 Monate und 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Befestigung von Glukose vom Startpunkt zum Endpunkt in beiden Gruppen
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
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Zwei-Stunden-Nüchtern-Blutzuckerspiegel (2HFG): mmol/L,
|
0- 6 Monate und 1 Jahr
|
|
LDL-Cholesterin ändert sich vom Startpunkt zum Endpunkt in beiden Gruppen
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
|
* LDL-Cholesterin: gemessen in mmol/L
|
0- 6 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bahler C, Huber CA, Brungger B, Reich O. Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:23. doi: 10.1186/s12913-015-0698-2.
- Andersen K, Aspelund T, Gudmundsson EF, Siggeirsdottir K, Thorolfsdottir RB, Sigurdsson G, Gudnason V. [Five decades of coronary artery disease in Iceland. Data from the Icelandic Heart Association]. Laeknabladid. 2017 Oktober;103(10):411-420. doi: 10.17992/lbl.2017.10.153. Icelandic.
- Kong AP, Luk AO, Chan JC. Detecting people at high risk of type 2 diabetes- How do we find them and who should be treated? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;30(3):345-55. doi: 10.1016/j.beem.2016.06.003. Epub 2016 Jun 11.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2016 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2016 Jan;34(1):3-21. doi: 10.2337/diaclin.34.1.3. No abstract available.
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- IDF.org,( 2017). International Diabetes Federation,Webside. About Diabetes.accessed 28th of June 2018
- Thorsson B, Aspelund T, Harris TB, Launer LJ, Gudnason V. [Trends in body weight and diabetes in forty years in Iceland]. Laeknabladid. 2009 Apr;95(4):259-66. Icelandic.
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- Saaristo T, Moilanen L, Jokelainen J, Korpi-Hyovalti E, Vanhala M, Saltevo J, Niskanen L, Peltonen M, Oksa H, Cederberg H, Tuomilehto J, Uusitupa M, Keinanen-Kiukaanniemi S. Cardiometabolic profile of people screened for high risk of type 2 diabetes in a national diabetes prevention programme (FIN-D2D). Prim Care Diabetes. 2010 Dec;4(4):231-9. doi: 10.1016/j.pcd.2010.05.005. Epub 2010 Jun 18.
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- Gustafsdottir SS, Sigurdardottir AK, Arnadottir SA, Heimisson GT, Martensson L. Translation and cross-cultural adaptation of the European Health Literacy Survey Questionnaire, HLS-EU-Q16: the Icelandic version. BMC Public Health. 2020 Jan 14;20(1):61. doi: 10.1186/s12889-020-8162-6.
- Seidu S, Walker NS, Bodicoat DH, Davies MJ, Khunti K. A systematic review of interventions targeting primary care or community based professionals on cardio-metabolic risk factor control in people with diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:1-13. doi: 10.1016/j.diabres.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
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