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Wirksamkeit des von Krankenschwestern koordinierten Nachsorgeprogramms in der Primärversorgung für Menschen mit einem Risiko für T2DM

23. Mai 2023 aktualisiert von: University of Akureyri

Von Krankenschwestern koordiniertes Nachsorgeprogramm in der Primärversorgung: eine komplexe Interventionsdurchführbarkeits- und RCT-Pilotstudie mit gemischten Methoden bei Menschen mit einem Risiko für T2DM.

Frühere isländische Studien zur Prävalenz von Diabetes haben hauptsächlich Daten aus der Hauptstadtregion verwendet. Informationen über den Anteil der Menschen mit Risiko für die Entwicklung von T2DM oder nicht diagnostiziertem T2DM unter den Menschen, die im ländlichen Nordisland leben, sind nicht bekannt. Klinische Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit Prädiabetes (Diabetes-Warnzeichen) an ein Beratungsprogramm überwiesen werden sollten. Die Studie wird die Wirksamkeit des von Pflegekräften koordinierten Guided Self-Determination (GSD)-Follow-up-Programms zur Gesundheitsförderung für Menschen mit T2DM-Risiko bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM), einem großen Gesundheitsproblem, nimmt zu. Diese Stoffwechselkrankheit ist gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, Glukose effektiv zu verstoffwechseln, und oft auch durch einen stillen und schleichenden Beginn. Zwischen der Diagnose und dem Ausbruch der Krankheit wird häufig eine Verzögerung festgestellt. Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes sind teuer für die Gesellschaft und verringern die Lebensqualität des Einzelnen.

Etwa jeder Dritte mit T2DM in einer isländischen Studie war sich seines T2DM nicht bewusst, als der Nüchtern-Blutzucker gemessen wurde. In den USA beträgt das durchschnittliche Intervall zwischen dem Ausbruch der Krankheit und der Diagnose sieben Jahre, und die Autoren behaupteten, dass 30 % der Menschen mit T2DM nicht diagnostiziert werden, mit einem erhöhten Risiko für chronische Diabeteskomplikationen, höheren kardiovaskulären Risikofaktoren (CVR) und einer höheren Frühgeburtlichkeit Tod für Menschen mit frühem Beginn von T2DM im Vergleich zu spätem Beginn von T2DM.

Untersuchungen haben ein 1,83-fach höheres Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei Personen mit Prädiabetes und ein 2,26-fach höheres Risiko für Personen mit nicht diagnostiziertem Diabetes im Vergleich zu Personen mit normalem HbA1c gezeigt. Diese Ergebnisse unterstreichen die zentrale Notwendigkeit, die Entwicklung von Diabetes zu verhindern, da ein Zusammenhang zwischen erhöhter Fettleibigkeit und einer erhöhten Prävalenz von T2DM besteht, da sich Typ-2-Diabetes (T2DM) auch als Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen herausstellt.

Isländer und insbesondere Männer werden immer übergewichtiger. Zwischen 1968 und 2012 stieg der Body Mass Index (BMI) um 11 % von 25,8 kg/m2 auf 28,7 kg/m2 für Männer zwischen 50 und 69 Jahren. Bei Frauen zwischen 50 und 69 Jahren stieg der BMI von 25,2 kg/m2 auf 27,2 kg/m2 oder 8 %. Diese Ergebnisse unterstreichen die zentrale Notwendigkeit, die Entwicklung von Diabetes in Island zu verhindern, da ein Zusammenhang zwischen erhöhter Fettleibigkeit und einer erhöhten Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) besteht.

Eine geführte Selbstbestimmung (GSD) basiert auf einem starken theoretischen Wert und ist eine gut etablierte, von Pflegekräften geleitete Interventionsmethode für Menschen, bei denen T2DM und andere Krankheiten diagnostiziert wurden. Unseres Wissens ist dies das erste Mal, dass GSD in Island verwendet wird. Krankenschwestern, die in der Primärversorgung der Health Care Institution of North Iceland (HSN) in Akureyri, Husavik und Sauðarkrokur arbeiten, werden die GSD-Intervention anbieten. Vor dem Eingriff werden die Pflegekräfte von einer erfahrenen GSD-Diabetikerkrankenschwester unterrichtet und beraten. Während der Anwendung der GSD-Methode werden sie von der erfahrenen GSD-Pflegekraft und dem Doktoranden beraten. Eine systematische Übersichtsarbeit behauptete, dass multiprofessionelle Interventionen effektiver bei der Verbesserung der Diabetesversorgung sind als einzelne professionelle Interventionen.

Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review untersuchte anhand von Daten aus 18 Studien die Auswirkungen von Krankenschwestern, die als Ersatz für Hausärzte arbeiten. Die Ergebnisse zeigen, dass die Nutzung der Kapazitäten und Fähigkeiten von Pflegekräften zur Erbringung von Leistungen der primären Gesundheitsversorgung zu einer ähnlichen oder besseren Patientengesundheit und einer höheren Patientenzufriedenheit führt. Als solches könnte dies eine wichtige Strategie sein, um den Zugang, die Effizienz und die Qualität der Versorgung zu verbessern und gleichzeitig die gesundheitsfördernden Aspekte der Versorgung und des Managements chronischer Krankheiten zu stärken und die Teamarbeit in der Primärversorgung zu verbessern.

Diese Studie ist Teil des Doktorandenstudiums. Dieses PhD-Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen der University of Akureyri, Island (UNAK), der Western Norway University of Applied Sciences (HVL) und der Health Care Institution of North Iceland (HSN). HVL verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Erforschung von Diabetes durch die Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Die Forschungsgruppe DiaBEST besteht aus Forschern des Bergen University College, der Universität Bergen und der Universität Stavanger. Die Projekte tragen dazu bei, das Wissen über und die Umsetzung evidenzbasierter Praxis in der Primärversorgung zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Akureyri, Island, 600
        • University of Akureyri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien zwei von drei:

  • BMI ≥ 30 kg/m2,
  • Punktzahl ≥ 9 auf FINDRISC,
  • HbA1c-Wert ≥ 42 mmol/mol.
  • Nicht blutzuckersenkendes, medizinisch behandeltes T2DM.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Diejenigen, die über einen Zeitraum von sechs Monaten ein- bis dreimal von einer Pflegekraft geleitete Guided Self Determination (GSD) erhalten, beginnend vier bis sechs Monate nach der Einstellung und der ersten Messung.
Nurse Lead Intervention in der Grundversorgung
Andere Namen:
  • GSD
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diejenigen, die keine geführte Selbstbestimmung (Guided Self Determination, GSD) unter der Leitung einer Pflegekraft erhalten, beginnen ein- bis dreimal über einen Zeitraum von sechs Monaten, beginnend vier bis sechs Monate nach der Rekrutierung und der ersten Messung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Risikofaktoren ändern sich bis zu einem Jahr nach einem Eingriff
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen für jeden Teilnehmer von der Baseline bis zum Endpunkt der CVR-Faktoren, Änderungen des Risikos, gemessen in Prozent (%) im Vergleich zum normalen Risiko in der isländischen Bevölkerung vom Beginn bis zum Ende der Intervention. Verwenden des isländischen Rechners für kardiovaskuläre Risikofaktoren.
0- 6 Monate und 1 Jahr
Messungen hinter dem isländischen Herzverband-Risikorechner
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr

Änderungen von der Baseline zum Endpunkt:

  • Gewicht und Größe (werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden)
  • Systolischer Blutdruck: In mm Hg
  • Cholesterin: in mmol/L
  • HDL-Cholesterin: in mmol/L
  • Triglyceridmessungen: in mmol/L,
  • Regelmäßige körperliche Aktivität: ja/nein
  • Rauchen: nie, aufgehört, 1/2 Packung oder weniger am Tag, 1/2 bis 1 Packung am Tag, 1 Packung oder mehr
  • Haben Sie Diabetes: ja/nein,
  • Haben gleichgeschlechtliche Eltern, Brüder oder Schwestern gleicher Eltern Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Ja/Nein
0- 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen des HbA1c mmol/l (normal unter 42 mmol/mol, Prädiabetes 42-48 mmol/mol, Diabetes über 48 mmol/mol)
0- 6 Monate und 1 Jahr
FINDRISC-Risiko-Score „Fragebogen zum Diabetes-Risiko-Score“
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen vom Beginn bis zum Ende der Intervention zwischen den Gruppenwerten auf einer Skala von 0–26 (normal unter 9, erhöhtes Risiko 9 und darüber)
0- 6 Monate und 1 Jahr
WHO-5-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr

Änderungen innerhalb und zwischen Gruppen von der Baseline bis zum Endpunkt. Wohlfühlindex. Der WHO-5 besteht aus fünf Aussagen, die die Befragten gemäß der unten stehenden Skala bewerten (bezogen auf die letzten zwei Wochen).

Markierung x auf 5 = die ganze Zeit Markierung x auf 4 = die meiste Zeit Markierung x auf 3 = mehr als die Hälfte der Zeit Markierung x auf 2 = weniger als die Hälfte der Zeit Markierung x auf 1 = einige Zeit Markierung x auf 0 = zu keinem Zeitpunkt Die Gesamtrohpunktzahl, die von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um die endgültige Punktzahl zu erhalten, wobei 0 das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt.

0- 6 Monate und 1 Jahr
EQ-5D-5L Fragebogen zur selbstbewerteten Gesundheit.
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr

Änderungen vom Beginn bis zum Ende der Intervention innerhalb und zwischen den Gruppen Punktzahl von eins bis fünf bei jeder der fünf Dimensionen 3125 Definition des Gesundheitszustands, Höhere Punktzahl schlechteres Ergebnis: Mobilitätsdimension; Dimension der Selbstfürsorge; Dimension der üblichen Aktivitäten; Dimension Schmerz/Unbehagen; Dimension Angst/Depression.

Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand von fünf Stufen selbst:

1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme 5 = nicht in der Lage/mit extremen Problemen.

Visuelle Analogskala; Markieren Sie den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm mit den Endpunkten 0 und 100. An den beiden Enden der Skala entspricht der unterste Wert (0) „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, und der höchste Wert (100) „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“. höhere Punktzahl besseres Ergebnis

0- 6 Monate und 1 Jahr
Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HL) Isländische Version: HLS-EU-Q16IS.
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr

Veränderungen von Beginn bis Ende der Intervention innerhalb und zwischen den Gruppen 16 Fragen zur Gesundheitskompetenz. Die isländische Version fragt die Person auf der Skala ab; „sehr schwierig“, „ziemlich schwierig“, „ziemlich einfach“, „sehr einfach“,

ziemlich einfach und sehr einfach werden zu „leicht“ (mit 1 bewertet) sehr schwierig, ziemlich schwierig werden zu „schwierig“ (mit 0 bewertet) zusammengefasst. Die Punktzahl kann von 0 (geringe/keine Gesundheitskompetenz) bis 16 (hohe Gesundheitskompetenz) reichen.

(Die Ergebnisse werden in zwei Gruppen eingeteilt: weniger als 13 und über 13 Punkte gemäß früheren Forschungsergebnissen in Island)

0- 6 Monate und 1 Jahr
Verhältnis von Hüfte zu Taille
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen vom Beginn bis zum Ende der Intervention in beiden Gruppen Messung des Hüft-Taille-Verhältnisses: cm/cm, erhöhtes Risiko, wenn das Verhältnis über 1,0 liegt
0- 6 Monate und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Befestigung von Glukose vom Startpunkt zum Endpunkt in beiden Gruppen
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
Zwei-Stunden-Nüchtern-Blutzuckerspiegel (2HFG): mmol/L,
0- 6 Monate und 1 Jahr
LDL-Cholesterin ändert sich vom Startpunkt zum Endpunkt in beiden Gruppen
Zeitfenster: 0- 6 Monate und 1 Jahr
* LDL-Cholesterin: gemessen in mmol/L
0- 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Risikofaktor

Klinische Studien zur Geführte Selbstbestimmung

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