- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04688359
Efficacia del programma di follow-up coordinato dagli infermieri nell'assistenza primaria per le persone a rischio di T2DM
Programma di follow-up coordinato dall'infermiere nelle cure primarie: fattibilità di un intervento complesso con metodo misto e sperimentazione pilota RCT tra le persone a rischio di T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM), un grave problema di salute, è in aumento. Questa malattia metabolica caratterizzata dall'incapacità di metabolizzare efficacemente il glucosio, e spesso anche un esordio silenzioso e subdolo. Spesso si riscontra un ritardo tra la diagnosi e l'insorgenza della malattia. Le complicanze legate al diabete sono costose per la società e riducono la qualità della vita dell'individuo.
Circa uno su tre con T2DM in uno studio islandese non era a conoscenza del proprio T2DM quando è stata misurata la glicemia a digiuno. Negli Stati Uniti, l'intervallo medio tra l'insorgenza della malattia e la diagnosi è di sette anni e gli autori hanno affermato che il 30% delle persone con T2DM non è diagnosticato, con un aumento del rischio di complicanze del diabete cronico morte per le persone con insorgenza precoce di T2DM rispetto a insorgenza tardiva di T2DM.
La ricerca ha mostrato un rischio 1,83 volte più elevato di CVD per i soggetti con prediabete e un rischio 2,26 volte più elevato per gli individui con diabete non diagnosticato rispetto agli individui con HbA1c normale. Questi risultati evidenziano la necessità fondamentale di prevenire lo sviluppo del diabete, poiché esiste un'associazione tra aumento dell'obesità e aumento della prevalenza del diabete di tipo 2 poiché anche il diabete di tipo 2 (DM2) è considerato un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
Gli islandesi e soprattutto gli uomini stanno diventando sempre più sovrappeso. Dagli anni 1968-2012, l'indice di massa corporea (BMI) è aumentato dell'11%, da 25,8 kg/m2 a 28,7 kg/m2 per gli uomini tra i 50-69 anni. Nelle donne di età compresa tra 50 e 69 anni, il BMI è aumentato da 25,2 kg/m2 a 27,2 kg/m2, pari all'8%. Questi risultati evidenziano la necessità fondamentale di prevenire lo sviluppo del diabete in Islanda, poiché esiste un'associazione tra aumento dell'obesità e aumento della prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Un'autodeterminazione guidata (GSD) si basa su un forte valore teorico ed è un metodo di intervento guidato da infermiere consolidato per le persone con diagnosi di T2DM e altre malattie. A nostra conoscenza questa è la prima volta che GSD viene utilizzato in Islanda. Gli infermieri che lavorano nelle cure primarie, presso l'istituto sanitario dell'Islanda settentrionale (HSN), ad Akureyri, Husavik e Sauðarkrokur, offriranno l'intervento GSD. Prima dell'intervento gli infermieri riceveranno insegnamento e consulenza da un'infermiera diabetica GSD esperta. Durante l'uso del metodo GSD avranno la consulenza dell'infermiere GSD esperto e dello studente di dottorato. Una revisione sistematica ha affermato che gli interventi multiprofessionali sono più efficaci nel migliorare la cura del diabete rispetto ai singoli interventi professionali.
Una recente revisione Cochrane, utilizzando i dati di 18 studi, ha studiato l'impatto degli infermieri che lavorano come sostituti dei medici di base. I risultati dimostrano che l'utilizzo della capacità e delle competenze degli infermieri per fornire servizi sanitari primari porta a una salute del paziente simile o migliore e a una maggiore soddisfazione del paziente. In quanto tale, questa potrebbe essere una strategia importante per migliorare l'accesso, l'efficienza e la qualità dell'assistenza e, allo stesso tempo, rafforzare gli aspetti di promozione della salute dell'assistenza e della gestione delle malattie croniche e aumentare il lavoro di squadra nell'assistenza primaria.
Questo studio fa parte dello studio degli studenti di dottorato. Questo progetto di dottorato è una collaborazione tra l'Università di Akureyri, Islanda (UNAK), la Western Norway University of Applied Sciences (HVL) e l'Health Care Institution of North Iceland (HSN). HVL ha una notevole esperienza nella ricerca sul diabete attraverso il Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Il gruppo di ricerca DiaBEST è composto da ricercatori del Bergen University Collage, dell'Università di Bergen e dell'Università di Stavanger. I progetti contribuiscono ad aumentare la conoscenza e l'implementazione della pratica basata sull'evidenza nell'ambito delle cure primarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Akureyri, Islanda, 600
- University of Akureyri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione due di tre:
- IMC ≥ 30 kg/m2,
- punteggio ≥ 9 su FINDRISC,
- Livello di HbA1c ≥ 42 mmol/mol.
- DMT2 trattato con farmaci non ipoglicemizzanti.
Criteri di esclusione:
- Le persone con diagnosi di diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Coloro che ricevono l'autodeterminazione guidata dall'infermiere (GSD) da una a tre volte nell'arco di sei mesi a partire da quattro a sei mesi dopo il reclutamento e la prima misurazione.
|
L'intervento dell'infermiere nelle cure primarie
Altri nomi:
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Coloro che non ricevono l'autodeterminazione guidata dall'infermiere (GSD) da una a tre volte in sei mesi a partire da quattro a sei mesi dopo il reclutamento e la prima misurazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I fattori di rischio cardiovascolare cambiano fino a un anno dopo un intervento
Lasso di tempo: 0-6 mesi e 1 anno
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Variazioni per ciascun partecipante dal basale all'endpoint sui fattori CVR, variazioni del rischio misurate in percentuali (%) rispetto al rischio normale nella popolazione islandese dall'inizio alla fine dell'intervento.
Utilizzando il calcolatore del fattore di rischio cardiovascolare islandese.
|
0-6 mesi e 1 anno
|
|
Misurazioni alla base del calcolatore del rischio dell'associazione cardiaca islandese
Lasso di tempo: 0-6 mesi e 1 anno
|
Modifiche dalla linea di base all'endpoint:
|
0-6 mesi e 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel livello di HbA1c
Lasso di tempo: 0-6 mesi e 1 anno
|
Variazioni di HbA1c mmol/L, (normale inferiore a 42 mmol/mol, prediabete 42-48 mmol/mol, diabete superiore a 48 mmol/mol)
|
0-6 mesi e 1 anno
|
|
Punteggio di rischio FINDRISC "Questionario sul punteggio di rischio del diabete"
Lasso di tempo: 0-6 mesi e 1 anno
|
Cambiamenti dall'inizio alla fine dell'intervento tra i punteggi dei gruppi riportati su una scala da 0 a 26 (normale sotto 9, rischio aumentato 9 e oltre)
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0-6 mesi e 1 anno
|
|
Questionario OMS-5 sulla qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 0-6 mesi e 1 anno
|
Modifiche all'interno e tra i gruppi dalla linea di base all'endpoint. Indice di benessere. L'OMS-5 è composto da cinque affermazioni, che gli intervistati valutano in base alla scala sottostante (in relazione alle ultime due settimane). marcatura x su 5 = tutta la marcatura x su 4 = la maggior parte della marcatura x su 3 = più della metà della marcatura x su 2 = meno della metà della marcatura x su 1 = parte della marcatura x su 0 = In nessun momento Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile. |
0-6 mesi e 1 anno
|
|
EQ-5D-5L Questionario sulla salute autovalutata.
Lasso di tempo: 0-6 mesi e 1 anno
|
Cambiamenti dall'inizio alla fine dell'intervento all'interno e tra i gruppi con punteggio da uno a cinque per ciascuna delle cinque dimensioni 3125 definizione di stato di salute, punteggio più alto esito peggiore: dimensione della mobilità; Dimensione della cura di sé; Dimensione delle attività abituali; Dimensione del dolore/disagio; Dimensione ansia/depressione. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando cinque livelli: 1 = nessun problema, 2 = problemi lievi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi 5 = incapace di fare/con problemi estremi. Scala visiva analogica; segnare lo stato di salute il giorno dell'intervista su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100. Ad entrambe le estremità della scala, il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare" e il tasso più alto (100) "la migliore salute che puoi immaginare". punteggio più alto risultato migliore |
0-6 mesi e 1 anno
|
|
Questionario Health Literacy (HL) Versione islandese: HLS-EU-Q16IS.
Lasso di tempo: 0-6 mesi e 1 anno
|
Cambiamenti dall'inizio alla fine dell'intervento all'interno e tra i gruppi 16 domande sull'alfabetizzazione sanitaria. La versione islandese che chiede alla persona da sulla scala da; "molto difficile", "abbastanza difficile", "abbastanza facile", "molto facile", abbastanza facile e molto facile sono uniti in "facile" (valutato con 1) molto difficile, abbastanza difficile sono uniti in "difficile" (valutato con 0). il punteggio può variare da 0 (bassa/nessuna alfabetizzazione sanitaria) a 16 (alta alfabetizzazione sanitaria) (I risultati saranno raggruppati in due gruppi: meno di 13 e più di 13 punti in base ai precedenti risultati della ricerca in Islanda) |
0-6 mesi e 1 anno
|
|
Rapporto fianchi-vita
Lasso di tempo: 0-6 mesi e 1 anno
|
Cambiamenti dall'inizio alla fine dell'intervento in entrambi i gruppi Misurazione del rapporto anca-vita: cm/cm, aumento del rischio se il rapporto è superiore a 1,0
|
0-6 mesi e 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel fissaggio del glucosio dal punto iniziale al punto finale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 0-6 mesi e 1 anno
|
Livello di glicemia a digiuno di due ore (2HFG): mmol/L,
|
0-6 mesi e 1 anno
|
|
Il colesterolo LDL cambia dal punto iniziale all'endpoint in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 0-6 mesi e 1 anno
|
* Colesterolo LDL: misurato in mmol/L
|
0-6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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