- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04688359
Efektivita sestrou koordinovaného následného programu v primární péči o osoby v ohrožení pro T2DM
Program následného sledování v primární péči koordinovaný sestrou: Proveditelnost komplexní intervence se smíšenou metodou a pilotní studie RCT mezi osobami v riziku T2DM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence diabetes mellitus 2. typu (T2DM), závažného zdravotního problému, stoupá. Toto metabolické onemocnění charakterizované neschopností účinně metabolizovat glukózu a často také tichým a záludným nástupem. Často je zjištěno zpoždění mezi diagnózou a nástupem onemocnění. Komplikace související s diabetem jsou pro společnost nákladné a snižují kvalitu života jednotlivce.
Přibližně jeden ze tří s T2DM v islandské studii si nebyl vědom svého T2DM, když byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno. V USA je průměrný interval mezi nástupem onemocnění a diagnózou sedm let a autoři tvrdili, že 30 % lidí s T2DM není diagnostikováno, se zvýšeným rizikem chronických komplikací diabetu, vyššími kardiovaskulárními rizikovými faktory (CVR) a vyššími předčasnými úmrtí u lidí s časným nástupem T2DM ve srovnání s pozdním nástupem T2DM.
Výzkum ukázal 1,83krát vyšší riziko KVO u osob s prediabetem a 2,26krát vyšší riziko u jedinců s nediagnostikovaným diabetem ve srovnání s jedinci s normálním HbA1c. Tyto výsledky zdůrazňují klíčovou potřebu prevence rozvoje diabetu, protože existuje souvislost mezi zvýšenou obezitou a zvýšenou prevalencí T2DM, protože diabetes 2. typu (T2DM) je také shledán hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Islandští lidé a zejména muži mají stále větší nadváhu. Od let 1968-2012 se index tělesné hmotnosti (BMI) zvýšil o 11 %, z 25,8 kg/m2 na 28,7 kg/m2 u mužů mezi 50-69 lety. U žen ve věku 50-69 let se BMI zvýšil z 25,2 kg/m2 na 27,2 kg/m2, neboli o 8 %. Tyto výsledky zdůrazňují klíčovou potřebu prevence rozvoje diabetu na Islandu, protože existuje souvislost mezi zvýšenou obezitou a zvýšenou prevalencí diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Řízené sebeurčení (GSD) je založeno na silné teoretické hodnotě a je dobře zavedenou intervenční metodou vedenou sestrou pro lidi s diagnózou T2DM a dalších onemocnění. Pokud je nám známo, je to poprvé, kdy se GSD používá na Islandu. Sestry pracující v primární péči v The Health Care Institution of North Island (HSN), v Akureyri, Husavik a Sauðarkrokur, nabídnou intervenci GSD. Před intervencí se sestrám dostane výuka a konzultace od zkušené GSD diabetické sestry. Při používání metody GSD jim bude konzultovat zkušená sestra GSD a doktorand. Systematický přehled tvrdil, že multiprofesionální intervence jsou účinnější ve zlepšení péče o diabetes ve srovnání s jednotlivými profesionálními intervencemi.
Nedávný Cochranův přehled využívající data z 18 studií zkoumal dopad sester pracujících jako náhražky lékařů primární péče. Výsledky ukazují, že využití kapacity a dovedností sester k poskytování primárních zdravotních služeb vede k podobnému nebo lepšímu zdraví pacientů a vyšší spokojenosti pacientů. Jako taková by to mohla být důležitá strategie pro zlepšení přístupu, účinnosti a kvality péče a zároveň posílení aspektů podpory zdraví v péči a managementu chronických onemocnění a zvýšení týmové práce v primární péči.
Toto studium je součástí doktorandského studia. Tento doktorandský projekt je výsledkem spolupráce mezi University of Akureyri, Island (UNAK), Western Norway University of Applied Sciences (HVL) a Health Care Institution of North Island (HSN). HVL má značné zkušenosti s výzkumem diabetu prostřednictvím Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Výzkumná skupina DiaBEST se skládá z výzkumníků z Bergen University Collage, University of Bergen a University of Stavanger. Projekty přispívají ke zvýšení znalostí a implementaci praxe založené na důkazech v rámci primární péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Akureyri, Island, 600
- University of Akureyri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí dvě ze tří:
- BMI ≥ 30 kg/m2,
- skóre ≥ 9 na FINDRISC,
- Hladina HbA1c ≥ 42 mmol/mol.
- Lékařsky léčený T2DM bez snížení hladiny glukózy v krvi.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s diagnózou cukrovky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Ti, kteří dostávají řízené sebeurčení pod vedením sestry (GSD) jednou až třikrát během šesti měsíců, počínaje čtyřmi až šesti měsíci po náboru a prvním měření.
|
Intervence vedoucí sestry v primární péči
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ti, kteří nedostávají řízené sebeurčení pod vedením sestry (GSD) jedenkrát až třikrát během šesti měsíců počínaje čtyřmi až šesti měsíci po náboru a prvním měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární rizikové faktory se mění do jednoho roku po intervenci
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
|
Změny pro každého účastníka od výchozího do koncového bodu na faktorech CVR, změny rizika měřené v procentech (%) ve srovnání s normálním rizikem v islandské populaci od začátku do konce intervence.
Použití islandské kalkulačky kardiovaskulárních rizikových faktorů.
|
0-6 měsíců a 1 rok
|
|
Měření za islandskou kalkulačkou rizika srdeční asociace
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
|
Změny ze základního na koncový bod:
|
0-6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny HbA1c
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
|
Změny HbA1c mmol/l, (normální méně než 42 mmol/mol, prediabetes 42-48 mmol/mol, diabetes nad 48 mmol/mol)
|
0-6 měsíců a 1 rok
|
|
Rizikové skóre FINDRISC "Dotazník skóre rizika diabetu"
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
|
Změny skóre od začátku do konce intervence mezi skupinami hlášené na stupnici od 0 do 26 (normální pod 9, zvýšené riziko 9 a více)
|
0-6 měsíců a 1 rok
|
|
Dotazník WHO-5 kvality života (QoL).
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
|
Změny v rámci skupin a mezi nimi od výchozího po koncový bod. Index pohody. WHO-5 se skládá z pěti výroků, které respondenti hodnotí podle níže uvedené škály (ve vztahu k posledním dvěma týdnům). označení x na 5 = celý čas označení x na 4 = většina času označení x na 3 = více než polovina času označení x na 2 = méně než polovina času označení x na 1 = určitá část času x na 0 = v žádném okamžiku Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu. |
0-6 měsíců a 1 rok
|
|
EQ-5D-5L Dotazník vlastního hodnocení zdraví.
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
|
Změny od začátku do konce intervence v rámci skupin a mezi skupinami skóre od jedné do pěti v každé z pěti dimenzí 3125 definice zdravotního stavu, Vyšší skóre horší výsledek: Dimenze mobility; Dimenze sebeobsluhy; Dimenze obvyklých činností; Dimenze bolest/nepohodlí; Dimenze úzkosti/deprese. Respondenti sami hodnotí svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí pěti úrovní: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = vážné problémy 5 = neschopnost dělat/má extrémní problémy. Vizuální analogová stupnice; označte zdravotní stav v den pohovoru na vertikální stupnici 20 cm s koncovými body 0 a 100. Na obou koncích stupnice platí, že spodní sazba (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a nejvyšší hodnotě (100) „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“. vyšší skóre lepší výsledek |
0-6 měsíců a 1 rok
|
|
Dotazník zdravotní gramotnosti (HL) Islandská verze: HLS-EU-Q16IS.
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
|
Změny od začátku do konce intervence v rámci skupin a mezi nimi 16 otázek týkajících se zdravotní gramotnosti. Islandská verze žádající osobu z na stupnici od; "velmi obtížné", "docela obtížné", "docela snadné", "velmi snadné", poměrně snadné a velmi snadné jsou spojeny do „snadné“ (s hodnocením 1) velmi obtížné, poměrně obtížné jsou spojeny do „obtížné“ (s hodnocením 0). skóre se může pohybovat od 0 (nízká/žádná zdravotní gramotnost) do 16 (vysoká zdravotní gramotnost) (Výsledky budou seskupeny do dvou skupin: méně než 13 a více než 13 bodů podle předchozích výsledků výzkumu na Islandu) |
0-6 měsíců a 1 rok
|
|
Poměr boků a pasu
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
|
Změny od začátku do konce intervence v obou skupinách Měření poměru boků a pasu: cm/cm, zvýšené riziko, pokud je poměr vyšší než 1,0
|
0-6 měsíců a 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fixace glukózy od počátečního bodu ke konečnému bodu v obou skupinách
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
|
Hladina glukózy v krvi nalačno za dvě hodiny (2HFG): mmol/l,
|
0-6 měsíců a 1 rok
|
|
LDL cholesterol se u obou skupin mění od počátečního bodu ke konečnému
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
|
* LDL-cholesterol: měřeno v mmol/l
|
0-6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bahler C, Huber CA, Brungger B, Reich O. Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:23. doi: 10.1186/s12913-015-0698-2.
- Andersen K, Aspelund T, Gudmundsson EF, Siggeirsdottir K, Thorolfsdottir RB, Sigurdsson G, Gudnason V. [Five decades of coronary artery disease in Iceland. Data from the Icelandic Heart Association]. Laeknabladid. 2017 Oktober;103(10):411-420. doi: 10.17992/lbl.2017.10.153. Icelandic.
- Kong AP, Luk AO, Chan JC. Detecting people at high risk of type 2 diabetes- How do we find them and who should be treated? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;30(3):345-55. doi: 10.1016/j.beem.2016.06.003. Epub 2016 Jun 11.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2016 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2016 Jan;34(1):3-21. doi: 10.2337/diaclin.34.1.3. No abstract available.
- Zoffmann V, Kirkevold M. Realizing empowerment in difficult diabetes care: a guided self-determination intervention. Qual Health Res. 2012 Jan;22(1):103-18. doi: 10.1177/1049732311420735. Epub 2011 Aug 29.
- IDF.org,( 2017). International Diabetes Federation,Webside. About Diabetes.accessed 28th of June 2018
- Thorsson B, Aspelund T, Harris TB, Launer LJ, Gudnason V. [Trends in body weight and diabetes in forty years in Iceland]. Laeknabladid. 2009 Apr;95(4):259-66. Icelandic.
- Zhang Y, Hu G, Zhang L, Mayo R, Chen L. A novel testing model for opportunistic screening of pre-diabetes and diabetes among U.S. adults. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0120382. doi: 10.1371/journal.pone.0120382. eCollection 2015.
- World Health Organization. (2018). Diabetes fact sheet. Available from: World Health Organization, web site: http: //www.who.int/mediacentre/factsheeds/fs312/en (accessed 28. June 2018)
- Saaristo T, Moilanen L, Jokelainen J, Korpi-Hyovalti E, Vanhala M, Saltevo J, Niskanen L, Peltonen M, Oksa H, Cederberg H, Tuomilehto J, Uusitupa M, Keinanen-Kiukaanniemi S. Cardiometabolic profile of people screened for high risk of type 2 diabetes in a national diabetes prevention programme (FIN-D2D). Prim Care Diabetes. 2010 Dec;4(4):231-9. doi: 10.1016/j.pcd.2010.05.005. Epub 2010 Jun 18.
- Steinarsson AO, Rawshani A, Gudbjornsdottir S, Franzen S, Svensson AM, Sattar N. Short-term progression of cardiometabolic risk factors in relation to age at type 2 diabetes diagnosis: a longitudinal observational study of 100,606 individuals from the Swedish National Diabetes Register. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):599-606. doi: 10.1007/s00125-017-4532-8. Epub 2018 Jan 9. Erratum In: Diabetologia. 2019 Sep 2;:
- Laurant M, van der Biezen M, Wijers N, Watananirun K, Kontopantelis E, van Vught AJ. Nurses as substitutes for doctors in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 16;7(7):CD001271. doi: 10.1002/14651858.CD001271.pub3.
- Gustafsdottir SS, Sigurdardottir AK, Arnadottir SA, Heimisson GT, Martensson L. Translation and cross-cultural adaptation of the European Health Literacy Survey Questionnaire, HLS-EU-Q16: the Icelandic version. BMC Public Health. 2020 Jan 14;20(1):61. doi: 10.1186/s12889-020-8162-6.
- Seidu S, Walker NS, Bodicoat DH, Davies MJ, Khunti K. A systematic review of interventions targeting primary care or community based professionals on cardio-metabolic risk factor control in people with diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:1-13. doi: 10.1016/j.diabres.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAkureyri
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína
Klinické studie na Řízené sebeurčení
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko