Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita sestrou koordinovaného následného programu v primární péči o osoby v ohrožení pro T2DM

23. května 2023 aktualizováno: University of Akureyri

Program následného sledování v primární péči koordinovaný sestrou: Proveditelnost komplexní intervence se smíšenou metodou a pilotní studie RCT mezi osobami v riziku T2DM.

Předchozí islandské studie týkající se prevalence diabetu většinou používaly údaje z oblasti hlavního města. Informace o podílu lidí s rizikem rozvoje T2DM nebo s nediagnostikovaným T2DM mezi lidmi žijícími na venkově na severním Islandu nejsou známy. Klinická doporučení doporučují, aby pacienti s prediabetem (varovnými příznaky diabetu) byli odesláni do poradenského programu. Studie vyhodnotí účinnost sestrou koordinovaného programu řízeného sebeurčení (GSD) na podporu zdraví u lidí ohrožených T2DM.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence diabetes mellitus 2. typu (T2DM), závažného zdravotního problému, stoupá. Toto metabolické onemocnění charakterizované neschopností účinně metabolizovat glukózu a často také tichým a záludným nástupem. Často je zjištěno zpoždění mezi diagnózou a nástupem onemocnění. Komplikace související s diabetem jsou pro společnost nákladné a snižují kvalitu života jednotlivce.

Přibližně jeden ze tří s T2DM v islandské studii si nebyl vědom svého T2DM, když byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno. V USA je průměrný interval mezi nástupem onemocnění a diagnózou sedm let a autoři tvrdili, že 30 % lidí s T2DM není diagnostikováno, se zvýšeným rizikem chronických komplikací diabetu, vyššími kardiovaskulárními rizikovými faktory (CVR) a vyššími předčasnými úmrtí u lidí s časným nástupem T2DM ve srovnání s pozdním nástupem T2DM.

Výzkum ukázal 1,83krát vyšší riziko KVO u osob s prediabetem a 2,26krát vyšší riziko u jedinců s nediagnostikovaným diabetem ve srovnání s jedinci s normálním HbA1c. Tyto výsledky zdůrazňují klíčovou potřebu prevence rozvoje diabetu, protože existuje souvislost mezi zvýšenou obezitou a zvýšenou prevalencí T2DM, protože diabetes 2. typu (T2DM) je také shledán hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.

Islandští lidé a zejména muži mají stále větší nadváhu. Od let 1968-2012 se index tělesné hmotnosti (BMI) zvýšil o 11 %, z 25,8 kg/m2 na 28,7 kg/m2 u mužů mezi 50-69 lety. U žen ve věku 50-69 let se BMI zvýšil z 25,2 kg/m2 na 27,2 kg/m2, neboli o 8 %. Tyto výsledky zdůrazňují klíčovou potřebu prevence rozvoje diabetu na Islandu, protože existuje souvislost mezi zvýšenou obezitou a zvýšenou prevalencí diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Řízené sebeurčení (GSD) je založeno na silné teoretické hodnotě a je dobře zavedenou intervenční metodou vedenou sestrou pro lidi s diagnózou T2DM a dalších onemocnění. Pokud je nám známo, je to poprvé, kdy se GSD používá na Islandu. Sestry pracující v primární péči v The Health Care Institution of North Island (HSN), v Akureyri, Husavik a Sauðarkrokur, nabídnou intervenci GSD. Před intervencí se sestrám dostane výuka a konzultace od zkušené GSD diabetické sestry. Při používání metody GSD jim bude konzultovat zkušená sestra GSD a doktorand. Systematický přehled tvrdil, že multiprofesionální intervence jsou účinnější ve zlepšení péče o diabetes ve srovnání s jednotlivými profesionálními intervencemi.

Nedávný Cochranův přehled využívající data z 18 studií zkoumal dopad sester pracujících jako náhražky lékařů primární péče. Výsledky ukazují, že využití kapacity a dovedností sester k poskytování primárních zdravotních služeb vede k podobnému nebo lepšímu zdraví pacientů a vyšší spokojenosti pacientů. Jako taková by to mohla být důležitá strategie pro zlepšení přístupu, účinnosti a kvality péče a zároveň posílení aspektů podpory zdraví v péči a managementu chronických onemocnění a zvýšení týmové práce v primární péči.

Toto studium je součástí doktorandského studia. Tento doktorandský projekt je výsledkem spolupráce mezi University of Akureyri, Island (UNAK), Western Norway University of Applied Sciences (HVL) a Health Care Institution of North Island (HSN). HVL má značné zkušenosti s výzkumem diabetu prostřednictvím Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Výzkumná skupina DiaBEST se skládá z výzkumníků z Bergen University Collage, University of Bergen a University of Stavanger. Projekty přispívají ke zvýšení znalostí a implementaci praxe založené na důkazech v rámci primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Akureyri, Island, 600
        • University of Akureyri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí dvě ze tří:

  • BMI ≥ 30 kg/m2,
  • skóre ≥ 9 na FINDRISC,
  • Hladina HbA1c ≥ 42 mmol/mol.
  • Lékařsky léčený T2DM bez snížení hladiny glukózy v krvi.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s diagnózou cukrovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Ti, kteří dostávají řízené sebeurčení pod vedením sestry (GSD) jednou až třikrát během šesti měsíců, počínaje čtyřmi až šesti měsíci po náboru a prvním měření.
Intervence vedoucí sestry v primární péči
Ostatní jména:
  • GSD
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ti, kteří nedostávají řízené sebeurčení pod vedením sestry (GSD) jedenkrát až třikrát během šesti měsíců počínaje čtyřmi až šesti měsíci po náboru a prvním měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární rizikové faktory se mění do jednoho roku po intervenci
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
Změny pro každého účastníka od výchozího do koncového bodu na faktorech CVR, změny rizika měřené v procentech (%) ve srovnání s normálním rizikem v islandské populaci od začátku do konce intervence. Použití islandské kalkulačky kardiovaskulárních rizikových faktorů.
0-6 měsíců a 1 rok
Měření za islandskou kalkulačkou rizika srdeční asociace
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok

Změny ze základního na koncový bod:

  • Hmotnost a výška (budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2)
  • Systolický krevní tlak: v mm hg
  • Cholesterol: v mmol/l
  • HDL-cholesterol: v mmol/l
  • Měření triglyceridů: v mmol/l,
  • Pravidelná fyzická aktivita: ano/ne
  • Kouření: nikdy, přestalo, 1/2 balení nebo méně denně, 1/2 až 1 balení denně, 1 balení nebo více
  • Máte cukrovku: ano/ne,
  • Mají rodiče, sourozenci nebo sestry stejných rodičů kardiovaskulární onemocnění: Ano/Ne
0-6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny HbA1c
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
Změny HbA1c mmol/l, (normální méně než 42 mmol/mol, prediabetes 42-48 mmol/mol, diabetes nad 48 mmol/mol)
0-6 měsíců a 1 rok
Rizikové skóre FINDRISC "Dotazník skóre rizika diabetu"
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
Změny skóre od začátku do konce intervence mezi skupinami hlášené na stupnici od 0 do 26 (normální pod 9, zvýšené riziko 9 a více)
0-6 měsíců a 1 rok
Dotazník WHO-5 kvality života (QoL).
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok

Změny v rámci skupin a mezi nimi od výchozího po koncový bod. Index pohody. WHO-5 se skládá z pěti výroků, které respondenti hodnotí podle níže uvedené škály (ve vztahu k posledním dvěma týdnům).

označení x na 5 = celý čas označení x na 4 = většina času označení x na 3 = více než polovina času označení x na 2 = méně než polovina času označení x na 1 = určitá část času x na 0 = v žádném okamžiku Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.

0-6 měsíců a 1 rok
EQ-5D-5L Dotazník vlastního hodnocení zdraví.
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok

Změny od začátku do konce intervence v rámci skupin a mezi skupinami skóre od jedné do pěti v každé z pěti dimenzí 3125 definice zdravotního stavu, Vyšší skóre horší výsledek: Dimenze mobility; Dimenze sebeobsluhy; Dimenze obvyklých činností; Dimenze bolest/nepohodlí; Dimenze úzkosti/deprese.

Respondenti sami hodnotí svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí pěti úrovní:

1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = vážné problémy 5 = neschopnost dělat/má extrémní problémy.

Vizuální analogová stupnice; označte zdravotní stav v den pohovoru na vertikální stupnici 20 cm s koncovými body 0 a 100. Na obou koncích stupnice platí, že spodní sazba (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a nejvyšší hodnotě (100) „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“. vyšší skóre lepší výsledek

0-6 měsíců a 1 rok
Dotazník zdravotní gramotnosti (HL) Islandská verze: HLS-EU-Q16IS.
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok

Změny od začátku do konce intervence v rámci skupin a mezi nimi 16 otázek týkajících se zdravotní gramotnosti. Islandská verze žádající osobu z na stupnici od; "velmi obtížné", "docela obtížné", "docela snadné", "velmi snadné",

poměrně snadné a velmi snadné jsou spojeny do „snadné“ (s hodnocením 1) velmi obtížné, poměrně obtížné jsou spojeny do „obtížné“ (s hodnocením 0). skóre se může pohybovat od 0 (nízká/žádná zdravotní gramotnost) do 16 (vysoká zdravotní gramotnost)

(Výsledky budou seskupeny do dvou skupin: méně než 13 a více než 13 bodů podle předchozích výsledků výzkumu na Islandu)

0-6 měsíců a 1 rok
Poměr boků a pasu
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
Změny od začátku do konce intervence v obou skupinách Měření poměru boků a pasu: cm/cm, zvýšené riziko, pokud je poměr vyšší než 1,0
0-6 měsíců a 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fixace glukózy od počátečního bodu ke konečnému bodu v obou skupinách
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
Hladina glukózy v krvi nalačno za dvě hodiny (2HFG): mmol/l,
0-6 měsíců a 1 rok
LDL cholesterol se u obou skupin mění od počátečního bodu ke konečnému
Časové okno: 0-6 měsíců a 1 rok
* LDL-cholesterol: měřeno v mmol/l
0-6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na Řízené sebeurčení

Předplatit