Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność koordynowanego przez pielęgniarkę programu obserwacji w podstawowej opiece zdrowotnej dla osób zagrożonych T2DM

23 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Akureyri

Koordynowany przez pielęgniarkę program obserwacji w podstawowej opiece zdrowotnej: wykonalność złożonej interwencji metodą mieszaną i pilotażowa próba RCT wśród osób zagrożonych T2DM.

Poprzednie islandzkie badania dotyczące rozpowszechnienia cukrzycy wykorzystywały głównie dane z obszaru stołecznego. Nie są znane informacje na temat odsetka osób zagrożonych rozwojem T2DM lub z niezdiagnozowaną T2DM wśród osób mieszkających na obszarach wiejskich w północnej Islandii. Wytyczne kliniczne zalecają skierowanie pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (objawy ostrzegawcze cukrzycy) na program poradnictwa. Badanie ma na celu ocenę skuteczności koordynowanego przez pielęgniarkę programu uzupełniającego samostanowienia z przewodnikiem (GSD) w kierunku promocji zdrowia dla osób zagrożonych cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM), głównego problemu zdrowotnego, rośnie. To choroba metaboliczna charakteryzująca się niezdolnością do efektywnego metabolizowania glukozy, a często także cichym i podstępnym początkiem. Często stwierdza się opóźnienie między diagnozą a początkiem choroby. Powikłania związane z cukrzycą są kosztowne dla społeczeństwa i obniżają jakość życia jednostki.

Mniej więcej jedna osoba na trzy z T2DM w islandzkim badaniu nie była świadoma swojej T2DM podczas pomiaru poziomu glukozy we krwi na czczo. W USA średni odstęp między początkiem choroby a postawieniem diagnozy wynosi siedem lat, a autorzy stwierdzili, że 30% osób z T2DM jest niezdiagnozowanych, a zwiększone ryzyko przewlekłych powikłań cukrzycy jest wyższe, a współczynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CVR) są wyższe śmiertelność osób z wczesnym początkiem T2DM w porównaniu z późnym początkiem T2DM.

Badania wykazały 1,83-krotnie wyższe ryzyko CVD u osób ze stanem przedcukrzycowym i 2,26-krotnie wyższe u osób z niezdiagnozowaną cukrzycą w porównaniu z osobami z prawidłowym HbA1c. Wyniki te podkreślają kluczową potrzebę zapobiegania rozwojowi cukrzycy, ponieważ istnieje związek między zwiększoną otyłością a zwiększoną częstością występowania T2DM, ponieważ stwierdzono, że cukrzyca typu 2 (T2DM) jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Islandczycy, a zwłaszcza mężczyźni, mają coraz większą nadwagę. Od lat 1968-2012 wskaźnik masy ciała (BMI) wzrósł o 11%, z 25,8 kg/m2 do 28,7 kg/m2 dla mężczyzn w wieku 50-69 lat. U kobiet w wieku 50-69 lat BMI wzrósł z 25,2 kg/m2 do 27,2 kg/m2, czyli o 8%. Wyniki te podkreślają kluczową potrzebę zapobiegania rozwojowi cukrzycy w Islandii, ponieważ istnieje związek między zwiększoną otyłością a zwiększoną częstością występowania cukrzycy typu 2 (T2DM).

Samostanowienie z przewodnikiem (GSD) opiera się na silnej wartości teoretycznej i jest dobrze ugruntowaną metodą interwencyjną prowadzoną przez pielęgniarki dla osób, u których zdiagnozowano T2DM i inne choroby. Według naszej wiedzy jest to pierwszy przypadek użycia GSD w Islandii. Pielęgniarki pracujące w podstawowej opiece zdrowotnej w Zakładzie Opieki Zdrowotnej Północnej Islandii (HSN) w Akureyri, Husavik i Sauðarkrokur będą oferować interwencję GSD. Przed interwencją pielęgniarki otrzymają instruktaż i konsultacje od doświadczonej pielęgniarki diabetologicznej GSD. Podczas korzystania z metody GSD będą korzystać z porad doświadczonej pielęgniarki GSD i doktoranta. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że interwencje wielu specjalistów są bardziej skuteczne w poprawie opieki diabetologicznej w porównaniu z pojedynczymi interwencjami specjalistów.

W niedawnym przeglądzie Cochrane, wykorzystującym dane z 18 badań, zbadano wpływ pielęgniarek pracujących jako substytuty lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki pokazują, że wykorzystanie zdolności i umiejętności pielęgniarek do świadczenia usług podstawowej opieki zdrowotnej prowadzi do podobnego lub lepszego stanu zdrowia pacjentów i wyższego zadowolenia pacjentów. W związku z tym może to być ważna strategia poprawy dostępu, wydajności i jakości opieki, a jednocześnie wzmocnienia aspektów związanych z promocją zdrowia w opiece i leczeniu chorób przewlekłych oraz zwiększenia pracy zespołowej w podstawowej opiece zdrowotnej.

Niniejsze opracowanie jest częścią studiów doktoranckich. Ten projekt doktorancki jest wynikiem współpracy między Uniwersytetem Akureyri, Islandia (UNAK), Zachodnionorweskim Uniwersytetem Nauk Stosowanych (HVL) i Zakładem Opieki Zdrowotnej Północnej Islandii (HSN). HVL ma duże doświadczenie w badaniach nad cukrzycą za pośrednictwem Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Grupa badawcza DiaBEST składa się z naukowców z Bergen University Collage, University of Bergen i University of Stavanger. Projekty przyczyniają się do zwiększenia wiedzy na temat i wdrażania praktyki opartej na dowodach w podstawowej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Akureyri, Islandia, 600
        • University of Akureyri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia drugie z trzech:

  • BMI ≥ 30 kg/m2,
  • wynik ≥ 9 na FINDRISC,
  • poziom HbA1c ≥ 42 mmol/mol.
  • T2DM leczona medycznie bez obniżania poziomu glukozy we krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby otrzymujące samostanowienie kierowane przez pielęgniarkę (GSD) od jednego do trzech razy w ciągu sześciu miesięcy, począwszy od czterech do sześciu miesięcy po rekrutacji i pierwszym pomiarze.
Interwencja pielęgniarki prowadzącej w podstawowej opiece zdrowotnej
Inne nazwy:
  • GSD
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby, które nie otrzymują samostanowienia kierowanego przez pielęgniarkę (GSD) od jednego do trzech razy w ciągu sześciu miesięcy, począwszy od czterech do sześciu miesięcy po rekrutacji i pierwszym pomiarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zmieniają się do jednego roku po interwencji
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
Zmiany dla każdego uczestnika od punktu początkowego do punktu końcowego w odniesieniu do czynników CVR, zmiany ryzyka mierzone w procentach (%) w porównaniu z normalnym ryzykiem w populacji islandzkiej od początku do końca interwencji. Korzystanie z islandzkiego kalkulatora czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
0-6 miesięcy i 1 rok
Pomiary za islandzkim kalkulatorem ryzyka asocjacji serca
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok

Zmiany od punktu początkowego do punktu końcowego:

  • Waga i wzrost (zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
  • Skurczowe ciśnienie krwi: w mm hg
  • Cholesterol: w mmol/L
  • HDL-Cholesterol: w mmol/L
  • Pomiar trójglicerydów: w mmol/L,
  • Regularna aktywność fizyczna: tak/nie
  • Palenie: nigdy, przestało, 1/2 paczki lub mniej dziennie, 1/2 do 1 paczki dziennie, 1 paczka lub więcej
  • Czy masz cukrzycę: tak/nie,
  • Czy płeć rodziców, braci lub sióstr tych samych rodziców ma choroby układu krążenia: Tak/Nie
0-6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
Zmiany HbA1c mmol/l (norma poniżej 42 mmol/mol, stan przedcukrzycowy 42-48 mmol/mol, cukrzyca powyżej 48 mmol/mol)
0-6 miesięcy i 1 rok
Ocena ryzyka FINDRISC „Kwestionariusz oceny ryzyka cukrzycy”
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
Zmiany od początku do końca interwencji między grupami oceniane w skali od 0 do 26 (normalne poniżej 9, zwiększone ryzyko 9 i więcej)
0-6 miesięcy i 1 rok
Kwestionariusz jakości życia (QoL) WHO-5
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok

Zmiany wewnątrz i pomiędzy grupami od linii podstawowej do punktu końcowego. Indeks dobrego samopoczucia. WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają według poniższej skali (w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni).

oznaczanie x na 5 = cały czas oznaczanie x na 4 = większość czasu oznaczanie x na 3 = ponad połowę czasu oznaczanie x na 2 = mniej niż połowę czasu oznaczanie x na 1 = część czasu oznaczanie x on 0 = w żadnym momencie Całkowity surowy wynik, w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik końcowy, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.

0-6 miesięcy i 1 rok
EQ-5D-5L Kwestionariusz samooceny stanu zdrowia.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok

Zmiany od początku do końca interwencji w obrębie grup i pomiędzy grupami punktacja od jednego do pięciu w każdym z pięciu wymiarów 3125 definicja stanu zdrowia, Wyższy wynik gorszy wynik: Wymiar mobilności; Wymiar samoopieki; Zwykły wymiar czynności; Wymiar bólu/dyskomfortu; Wymiar lęku/depresji.

Respondenci samodzielnie oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru, korzystając z pięciu poziomów:

1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolność do działania/mające skrajne problemy.

Wizualna skala analogowa; zaznaczyć stan zdrowia w dniu wywiadu na 20 cm skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100. Na obu końcach skali dolna ocena (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższa ocena (100) „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”. wyższy wynik lepszy wynik

0-6 miesięcy i 1 rok
Kwestionariusz Health Literacy (HL) Wersja islandzka: HLS-EU-Q16IS.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok

Zmiany od początku do końca interwencji w obrębie grup i pomiędzy grupami 16 pytań dotyczących świadomości zdrowotnej. Islandzka wersja pyta osobę z na skali od; „bardzo trudny”, „dość trudny”, „dość łatwy”, „bardzo łatwy”,

dość łatwe i bardzo łatwe łączą się w „łatwe” (ocena 1) bardzo trudne, dość trudne łączą się w „trudne” (ocena 0). wynik może mieścić się w zakresie od 0 (niska/brak wiedzy o zdrowiu) do 16 (wysoka wiedza o zdrowiu)

(Wyniki zostaną podzielone na dwie grupy: poniżej 13 i powyżej 13 punktów zgodnie z wcześniejszymi wynikami badań w Islandii)

0-6 miesięcy i 1 rok
Stosunek bioder do talii
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
Zmiany od początku do końca interwencji w obu grupach Pomiar stosunku bioder do pasa: cm/cm, zwiększone ryzyko, jeśli stosunek powyżej 1,0
0-6 miesięcy i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wiązania glukozy od punktu początkowego do punktu końcowego w obu grupach
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
Dwugodzinny poziom glukozy we krwi na czczo (2HFG): mmol/L,
0-6 miesięcy i 1 rok
Zmiany cholesterolu LDL od punktu początkowego do końcowego w obu grupach
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
* Cholesterol LDL: mierzony w mmol/L
0-6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kierowane samostanowienie

Subskrybuj