- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04688359
Skuteczność koordynowanego przez pielęgniarkę programu obserwacji w podstawowej opiece zdrowotnej dla osób zagrożonych T2DM
Koordynowany przez pielęgniarkę program obserwacji w podstawowej opiece zdrowotnej: wykonalność złożonej interwencji metodą mieszaną i pilotażowa próba RCT wśród osób zagrożonych T2DM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM), głównego problemu zdrowotnego, rośnie. To choroba metaboliczna charakteryzująca się niezdolnością do efektywnego metabolizowania glukozy, a często także cichym i podstępnym początkiem. Często stwierdza się opóźnienie między diagnozą a początkiem choroby. Powikłania związane z cukrzycą są kosztowne dla społeczeństwa i obniżają jakość życia jednostki.
Mniej więcej jedna osoba na trzy z T2DM w islandzkim badaniu nie była świadoma swojej T2DM podczas pomiaru poziomu glukozy we krwi na czczo. W USA średni odstęp między początkiem choroby a postawieniem diagnozy wynosi siedem lat, a autorzy stwierdzili, że 30% osób z T2DM jest niezdiagnozowanych, a zwiększone ryzyko przewlekłych powikłań cukrzycy jest wyższe, a współczynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CVR) są wyższe śmiertelność osób z wczesnym początkiem T2DM w porównaniu z późnym początkiem T2DM.
Badania wykazały 1,83-krotnie wyższe ryzyko CVD u osób ze stanem przedcukrzycowym i 2,26-krotnie wyższe u osób z niezdiagnozowaną cukrzycą w porównaniu z osobami z prawidłowym HbA1c. Wyniki te podkreślają kluczową potrzebę zapobiegania rozwojowi cukrzycy, ponieważ istnieje związek między zwiększoną otyłością a zwiększoną częstością występowania T2DM, ponieważ stwierdzono, że cukrzyca typu 2 (T2DM) jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Islandczycy, a zwłaszcza mężczyźni, mają coraz większą nadwagę. Od lat 1968-2012 wskaźnik masy ciała (BMI) wzrósł o 11%, z 25,8 kg/m2 do 28,7 kg/m2 dla mężczyzn w wieku 50-69 lat. U kobiet w wieku 50-69 lat BMI wzrósł z 25,2 kg/m2 do 27,2 kg/m2, czyli o 8%. Wyniki te podkreślają kluczową potrzebę zapobiegania rozwojowi cukrzycy w Islandii, ponieważ istnieje związek między zwiększoną otyłością a zwiększoną częstością występowania cukrzycy typu 2 (T2DM).
Samostanowienie z przewodnikiem (GSD) opiera się na silnej wartości teoretycznej i jest dobrze ugruntowaną metodą interwencyjną prowadzoną przez pielęgniarki dla osób, u których zdiagnozowano T2DM i inne choroby. Według naszej wiedzy jest to pierwszy przypadek użycia GSD w Islandii. Pielęgniarki pracujące w podstawowej opiece zdrowotnej w Zakładzie Opieki Zdrowotnej Północnej Islandii (HSN) w Akureyri, Husavik i Sauðarkrokur będą oferować interwencję GSD. Przed interwencją pielęgniarki otrzymają instruktaż i konsultacje od doświadczonej pielęgniarki diabetologicznej GSD. Podczas korzystania z metody GSD będą korzystać z porad doświadczonej pielęgniarki GSD i doktoranta. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że interwencje wielu specjalistów są bardziej skuteczne w poprawie opieki diabetologicznej w porównaniu z pojedynczymi interwencjami specjalistów.
W niedawnym przeglądzie Cochrane, wykorzystującym dane z 18 badań, zbadano wpływ pielęgniarek pracujących jako substytuty lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki pokazują, że wykorzystanie zdolności i umiejętności pielęgniarek do świadczenia usług podstawowej opieki zdrowotnej prowadzi do podobnego lub lepszego stanu zdrowia pacjentów i wyższego zadowolenia pacjentów. W związku z tym może to być ważna strategia poprawy dostępu, wydajności i jakości opieki, a jednocześnie wzmocnienia aspektów związanych z promocją zdrowia w opiece i leczeniu chorób przewlekłych oraz zwiększenia pracy zespołowej w podstawowej opiece zdrowotnej.
Niniejsze opracowanie jest częścią studiów doktoranckich. Ten projekt doktorancki jest wynikiem współpracy między Uniwersytetem Akureyri, Islandia (UNAK), Zachodnionorweskim Uniwersytetem Nauk Stosowanych (HVL) i Zakładem Opieki Zdrowotnej Północnej Islandii (HSN). HVL ma duże doświadczenie w badaniach nad cukrzycą za pośrednictwem Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Grupa badawcza DiaBEST składa się z naukowców z Bergen University Collage, University of Bergen i University of Stavanger. Projekty przyczyniają się do zwiększenia wiedzy na temat i wdrażania praktyki opartej na dowodach w podstawowej opiece zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akureyri, Islandia, 600
- University of Akureyri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia drugie z trzech:
- BMI ≥ 30 kg/m2,
- wynik ≥ 9 na FINDRISC,
- poziom HbA1c ≥ 42 mmol/mol.
- T2DM leczona medycznie bez obniżania poziomu glukozy we krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby otrzymujące samostanowienie kierowane przez pielęgniarkę (GSD) od jednego do trzech razy w ciągu sześciu miesięcy, począwszy od czterech do sześciu miesięcy po rekrutacji i pierwszym pomiarze.
|
Interwencja pielęgniarki prowadzącej w podstawowej opiece zdrowotnej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby, które nie otrzymują samostanowienia kierowanego przez pielęgniarkę (GSD) od jednego do trzech razy w ciągu sześciu miesięcy, począwszy od czterech do sześciu miesięcy po rekrutacji i pierwszym pomiarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zmieniają się do jednego roku po interwencji
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
|
Zmiany dla każdego uczestnika od punktu początkowego do punktu końcowego w odniesieniu do czynników CVR, zmiany ryzyka mierzone w procentach (%) w porównaniu z normalnym ryzykiem w populacji islandzkiej od początku do końca interwencji.
Korzystanie z islandzkiego kalkulatora czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
0-6 miesięcy i 1 rok
|
|
Pomiary za islandzkim kalkulatorem ryzyka asocjacji serca
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
|
Zmiany od punktu początkowego do punktu końcowego:
|
0-6 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu HbA1c
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
|
Zmiany HbA1c mmol/l (norma poniżej 42 mmol/mol, stan przedcukrzycowy 42-48 mmol/mol, cukrzyca powyżej 48 mmol/mol)
|
0-6 miesięcy i 1 rok
|
|
Ocena ryzyka FINDRISC „Kwestionariusz oceny ryzyka cukrzycy”
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
|
Zmiany od początku do końca interwencji między grupami oceniane w skali od 0 do 26 (normalne poniżej 9, zwiększone ryzyko 9 i więcej)
|
0-6 miesięcy i 1 rok
|
|
Kwestionariusz jakości życia (QoL) WHO-5
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
|
Zmiany wewnątrz i pomiędzy grupami od linii podstawowej do punktu końcowego. Indeks dobrego samopoczucia. WHO-5 składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają według poniższej skali (w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni). oznaczanie x na 5 = cały czas oznaczanie x na 4 = większość czasu oznaczanie x na 3 = ponad połowę czasu oznaczanie x na 2 = mniej niż połowę czasu oznaczanie x na 1 = część czasu oznaczanie x on 0 = w żadnym momencie Całkowity surowy wynik, w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik końcowy, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 — najlepsze, jakie można sobie wyobrazić. |
0-6 miesięcy i 1 rok
|
|
EQ-5D-5L Kwestionariusz samooceny stanu zdrowia.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
|
Zmiany od początku do końca interwencji w obrębie grup i pomiędzy grupami punktacja od jednego do pięciu w każdym z pięciu wymiarów 3125 definicja stanu zdrowia, Wyższy wynik gorszy wynik: Wymiar mobilności; Wymiar samoopieki; Zwykły wymiar czynności; Wymiar bólu/dyskomfortu; Wymiar lęku/depresji. Respondenci samodzielnie oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru, korzystając z pięciu poziomów: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolność do działania/mające skrajne problemy. Wizualna skala analogowa; zaznaczyć stan zdrowia w dniu wywiadu na 20 cm skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100. Na obu końcach skali dolna ocena (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższa ocena (100) „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”. wyższy wynik lepszy wynik |
0-6 miesięcy i 1 rok
|
|
Kwestionariusz Health Literacy (HL) Wersja islandzka: HLS-EU-Q16IS.
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
|
Zmiany od początku do końca interwencji w obrębie grup i pomiędzy grupami 16 pytań dotyczących świadomości zdrowotnej. Islandzka wersja pyta osobę z na skali od; „bardzo trudny”, „dość trudny”, „dość łatwy”, „bardzo łatwy”, dość łatwe i bardzo łatwe łączą się w „łatwe” (ocena 1) bardzo trudne, dość trudne łączą się w „trudne” (ocena 0). wynik może mieścić się w zakresie od 0 (niska/brak wiedzy o zdrowiu) do 16 (wysoka wiedza o zdrowiu) (Wyniki zostaną podzielone na dwie grupy: poniżej 13 i powyżej 13 punktów zgodnie z wcześniejszymi wynikami badań w Islandii) |
0-6 miesięcy i 1 rok
|
|
Stosunek bioder do talii
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
|
Zmiany od początku do końca interwencji w obu grupach Pomiar stosunku bioder do pasa: cm/cm, zwiększone ryzyko, jeśli stosunek powyżej 1,0
|
0-6 miesięcy i 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wiązania glukozy od punktu początkowego do punktu końcowego w obu grupach
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
|
Dwugodzinny poziom glukozy we krwi na czczo (2HFG): mmol/L,
|
0-6 miesięcy i 1 rok
|
|
Zmiany cholesterolu LDL od punktu początkowego do końcowego w obu grupach
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy i 1 rok
|
* Cholesterol LDL: mierzony w mmol/L
|
0-6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bahler C, Huber CA, Brungger B, Reich O. Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:23. doi: 10.1186/s12913-015-0698-2.
- Andersen K, Aspelund T, Gudmundsson EF, Siggeirsdottir K, Thorolfsdottir RB, Sigurdsson G, Gudnason V. [Five decades of coronary artery disease in Iceland. Data from the Icelandic Heart Association]. Laeknabladid. 2017 Oktober;103(10):411-420. doi: 10.17992/lbl.2017.10.153. Icelandic.
- Kong AP, Luk AO, Chan JC. Detecting people at high risk of type 2 diabetes- How do we find them and who should be treated? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;30(3):345-55. doi: 10.1016/j.beem.2016.06.003. Epub 2016 Jun 11.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2016 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2016 Jan;34(1):3-21. doi: 10.2337/diaclin.34.1.3. No abstract available.
- Zoffmann V, Kirkevold M. Realizing empowerment in difficult diabetes care: a guided self-determination intervention. Qual Health Res. 2012 Jan;22(1):103-18. doi: 10.1177/1049732311420735. Epub 2011 Aug 29.
- IDF.org,( 2017). International Diabetes Federation,Webside. About Diabetes.accessed 28th of June 2018
- Thorsson B, Aspelund T, Harris TB, Launer LJ, Gudnason V. [Trends in body weight and diabetes in forty years in Iceland]. Laeknabladid. 2009 Apr;95(4):259-66. Icelandic.
- Zhang Y, Hu G, Zhang L, Mayo R, Chen L. A novel testing model for opportunistic screening of pre-diabetes and diabetes among U.S. adults. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0120382. doi: 10.1371/journal.pone.0120382. eCollection 2015.
- World Health Organization. (2018). Diabetes fact sheet. Available from: World Health Organization, web site: http: //www.who.int/mediacentre/factsheeds/fs312/en (accessed 28. June 2018)
- Saaristo T, Moilanen L, Jokelainen J, Korpi-Hyovalti E, Vanhala M, Saltevo J, Niskanen L, Peltonen M, Oksa H, Cederberg H, Tuomilehto J, Uusitupa M, Keinanen-Kiukaanniemi S. Cardiometabolic profile of people screened for high risk of type 2 diabetes in a national diabetes prevention programme (FIN-D2D). Prim Care Diabetes. 2010 Dec;4(4):231-9. doi: 10.1016/j.pcd.2010.05.005. Epub 2010 Jun 18.
- Steinarsson AO, Rawshani A, Gudbjornsdottir S, Franzen S, Svensson AM, Sattar N. Short-term progression of cardiometabolic risk factors in relation to age at type 2 diabetes diagnosis: a longitudinal observational study of 100,606 individuals from the Swedish National Diabetes Register. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):599-606. doi: 10.1007/s00125-017-4532-8. Epub 2018 Jan 9. Erratum In: Diabetologia. 2019 Sep 2;:
- Laurant M, van der Biezen M, Wijers N, Watananirun K, Kontopantelis E, van Vught AJ. Nurses as substitutes for doctors in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 16;7(7):CD001271. doi: 10.1002/14651858.CD001271.pub3.
- Gustafsdottir SS, Sigurdardottir AK, Arnadottir SA, Heimisson GT, Martensson L. Translation and cross-cultural adaptation of the European Health Literacy Survey Questionnaire, HLS-EU-Q16: the Icelandic version. BMC Public Health. 2020 Jan 14;20(1):61. doi: 10.1186/s12889-020-8162-6.
- Seidu S, Walker NS, Bodicoat DH, Davies MJ, Khunti K. A systematic review of interventions targeting primary care or community based professionals on cardio-metabolic risk factor control in people with diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:1-13. doi: 10.1016/j.diabres.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAkureyri
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kierowane samostanowienie
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyFunkcja fizyczna | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia