- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04688359
Effectiviteit van door verpleegkundigen gecoördineerd follow-upprogramma in de eerstelijnszorg voor mensen die risico lopen op T2DM
Door verpleegkundigen gecoördineerd follow-upprogramma in de eerstelijnszorg: haalbaarheid van complexe interventies met verschillende methodes en RCT-pilootonderzoek onder mensen die risico lopen op T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prevalentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) een groot gezondheidsprobleem stijgt. Deze stofwisselingsziekte wordt gekenmerkt door het onvermogen om glucose effectief te metaboliseren, en vaak ook door een stille en stiekeme start. Er wordt vaak een vertraging gevonden tussen de diagnose en het begin van de ziekte. Diabetesgerelateerde complicaties zijn duur voor de samenleving en verminderen de kwaliteit van leven van het individu.
Ongeveer een op de drie met T2DM in een IJslands onderzoek was niet op de hoogte van hun T2DM toen de nuchtere bloedglucose werd gemeten. In de VS is het gemiddelde interval tussen het begin van de ziekte en de diagnose zeven jaar, en de auteurs beweerden dat 30% van de mensen met T2DM niet gediagnosticeerd is, met een verhoogd risico op chronische diabetescomplicaties, hogere cardiovasculaire risicofactoren (CVR) en meer premature dood voor mensen met vroege aanvang van T2DM in vergelijking met late aanvang van T2DM.
Onderzoek heeft een 1,83 keer hoger risico op HVZ aangetoond voor mensen met prediabetes en een 2,26 keer hoger risico voor mensen met niet-gediagnosticeerde diabetes in vergelijking met mensen met een normaal HbA1c. Deze resultaten benadrukken de cruciale noodzaak om de ontwikkeling van diabetes te voorkomen, aangezien er een verband bestaat tussen verhoogde obesitas en verhoogde prevalentie van T2DM, aangezien diabetes type 2 (T2DM) ook een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten blijkt te zijn.
IJslanders en vooral mannen krijgen steeds meer overgewicht. Vanaf de jaren 1968-2012 steeg de body mass index (BMI) met 11%, van 25,8 kg/m2 naar 28,7 kg/m2 voor mannen tussen 50-69 jaar. Bij vrouwen van 50-69 jaar steeg de BMI van 25,2 kg/m2 naar 27,2 kg/m2, ofwel 8%. Deze resultaten benadrukken de cruciale noodzaak om de ontwikkeling van diabetes in IJsland te voorkomen, aangezien er een verband bestaat tussen verhoogde obesitas en verhoogde prevalentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Een begeleide zelfbeschikking (GSD) is gebaseerd op een sterke theoretische waarde en is een gevestigde, door verpleegkundigen geleide interventiemethode voor mensen met de diagnose T2DM en andere ziekten. Voor zover wij weten is dit de eerste keer dat GSD wordt gebruikt in IJsland. Verpleegkundigen die in de eerste lijn werken, bij The Health Care Institution of North Iceland (HSN), in Akureyri, Husavik en Sauðarkrokur, zullen de GSD-interventie aanbieden. Voorafgaand aan de ingreep krijgen de verpleegkundigen les en advies van een ervaren GSD diabetesverpleegkundige. Tijdens het gebruik van de GSD-methode krijgen ze begeleiding van de ervaren GSD-verpleegkundige en de promovendus. Een systematische review beweerde dat multi-professionele interventies effectiever zijn in het verbeteren van de diabeteszorg in vergelijking met enkelvoudige professionele interventies.
Een recente Cochrane-review met behulp van gegevens uit 18 onderzoeken, onderzocht de impact van verpleegkundigen die werken als vervangers van huisartsen. De resultaten tonen aan dat het gebruik van de capaciteit en vaardigheden van verpleegkundigen om eerstelijnsgezondheidszorg te verlenen, leidt tot een vergelijkbare of betere patiëntgezondheid en hogere patiënttevredenheid. Als zodanig kan dit een belangrijke strategie zijn om de toegang tot, de efficiëntie en de kwaliteit van de zorg te verbeteren en tegelijkertijd de gezondheidsbevorderende aspecten van de zorg en het beheer van chronische ziekten te versterken en het teamwerk in de eerstelijnszorg te vergroten.
Dit onderzoek maakt deel uit van een doctoraatsstudentenonderzoek. Dit PhD-project is een samenwerking tussen de Universiteit van Akureyri, IJsland (UNAK), de Western Norway University of Applied Sciences (HVL) en de Health Care Institution of North Iceland (HSN). HVL heeft veel ervaring met het onderzoeken van diabetes via de Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). De onderzoeksgroep DiaBEST bestaat uit onderzoekers van Bergen University Collage, de University of Bergen en de University of Stavanger. De projecten dragen bij aan het vergroten van kennis over en implementatie van evidence-based practice binnen de eerstelijnszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Akureyri, IJsland, 600
- University of Akureyri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria twee van drie:
- BMI ≥ 30 kg/m2,
- score ≥ 9 op FINDRISC,
- HbA1c-waarde ≥ 42 mmol/mol.
- Niet-bloedglucoseverlagende medisch behandelde T2DM.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met de diagnose diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Degenen die geleide zelfbeschikking (GSD) onder leiding van een verpleegkundige ontvangen gedurende een tot drie keer gedurende zes maanden, beginnend vier tot zes maanden na werving en eerste meting.
|
Verpleegkundige leidt interventie in de eerste lijn
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Degenen die gedurende zes maanden een tot drie keer geen begeleide zelfbeschikking (GSD) onder leiding van een verpleegkundige ontvangen, beginnend vier tot zes maanden na werving en eerste meting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire risicofactoren veranderen tot een jaar na een ingreep
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
|
Veranderingen voor elke deelnemer van basislijn tot eindpunt op CVR-factoren, veranderingen van risico gemeten in percentages (%) in vergelijking met normaal risico in de IJslandse bevolking van begin tot einde van de interventie.
Met behulp van de IJslandse cardiovasculaire risicofactorcalculator.
|
0-6 maanden en 1 jaar
|
|
Metingen achter de risicocalculator van de IJslandse hartvereniging
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
|
Wijzigingen van basislijn naar eindpunt:
|
0-6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
|
Veranderingen in HbA1c mmol/L, (normaal minder dan 42 mmol/mol, prediabetes 42-48 mmol/mol, diabetes meer dan 48 mmol/mol)
|
0-6 maanden en 1 jaar
|
|
FINDRISC risicoscore "Diabetes Risk Score vragenlijst"
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
|
Veranderingen van begin tot eind van interventie tussen groepsscore gerapporteerd op een schaal van 0 - 26, (normaal onder 9, verhoogd risico 9 en hoger)
|
0-6 maanden en 1 jaar
|
|
WHO-5 Quality of Life (QoL) vragenlijst
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
|
Veranderingen binnen en tussen groepen van baseline tot eindpunt. Welzijnsindex. De WHO-5 bestaat uit vijf stellingen, die respondenten beoordelen volgens onderstaande schaal (in relatie tot de afgelopen twee weken). markering x aan 5 = de hele tijd markering x aan 4 = de meeste tijd markering x aan 3 = meer dan de helft van de tijd markering x aan 2 = minder dan de helft van de tijd markering x aan 1 = een deel van de tijd markering x op 0 = Op geen enkel moment De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de uiteindelijke score te geven, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn. |
0-6 maanden en 1 jaar
|
|
EQ-5D-5L Vragenlijst van zelf beoordeelde gezondheid.
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
|
Veranderingen van begin tot eind van interventie binnen en tussen groepen scoren van één tot vijf op elk van de vijf dimensies 3125 definitie van gezondheidstoestand, Hogere score slechtere uitkomst: Mobiliteitsdimensie; Zelfzorgdimensie; Dimensie gebruikelijke activiteiten; Dimensie pijn/ongemak; Dimensie angst/depressie. Respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van vijf niveaus: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen 5 = niet in staat/heeft extreme problemen. Visuele analoge schaal; markeer de gezondheidstoestand op de dag van het interview op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100. Aan beide uiteinden van de schaal komt het laagste cijfer (0) overeen met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en het hoogste cijfer (100) "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". hogere score beter resultaat |
0-6 maanden en 1 jaar
|
|
Gezondheidsgeletterdheid (HL) vragenlijst IJslandse versie: HLS-EU-Q16IS.
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
|
Veranderingen van begin tot einde van interventie binnen en tussen groepen 16 vragen over gezondheidsvaardigheden. De IJslandse versie vraagt de persoon van op de schaal van; "zeer moeilijk", "redelijk moeilijk", "redelijk gemakkelijk", "zeer gemakkelijk", vrij gemakkelijk en zeer gemakkelijk zijn verenigd in "gemakkelijk" (gescoord met 1) zeer moeilijk, redelijk moeilijk zijn verenigd in "moeilijk" (gescoord met 0). score kan variëren van 0 (lage/geen gezondheidsvaardigheden) tot 16 (hoge gezondheidsvaardigheden) (De resultaten worden gegroepeerd in twee groepen: minder dan 13 en meer dan 13 punten volgens eerdere onderzoeksresultaten in IJsland) |
0-6 maanden en 1 jaar
|
|
Heup-naar-taille verhouding
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
|
Veranderingen van het begin tot het einde van de interventie in beide groepen Heup-tot-taille-ratiometing: cm/cm, verhoogd risico als ratio groter is dan 1,0
|
0-6 maanden en 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het vastleggen van glucose van startpunt tot eindpunt in beide groepen
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
|
Twee uur nuchtere bloedglucosespiegel (2HFG): mmol/L,
|
0-6 maanden en 1 jaar
|
|
LDL-cholesterol verandert in beide groepen van startpunt naar eindpunt
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
|
* LDL-cholesterol: gemeten in mmol/L
|
0-6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bahler C, Huber CA, Brungger B, Reich O. Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:23. doi: 10.1186/s12913-015-0698-2.
- Andersen K, Aspelund T, Gudmundsson EF, Siggeirsdottir K, Thorolfsdottir RB, Sigurdsson G, Gudnason V. [Five decades of coronary artery disease in Iceland. Data from the Icelandic Heart Association]. Laeknabladid. 2017 Oktober;103(10):411-420. doi: 10.17992/lbl.2017.10.153. Icelandic.
- Kong AP, Luk AO, Chan JC. Detecting people at high risk of type 2 diabetes- How do we find them and who should be treated? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;30(3):345-55. doi: 10.1016/j.beem.2016.06.003. Epub 2016 Jun 11.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2016 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2016 Jan;34(1):3-21. doi: 10.2337/diaclin.34.1.3. No abstract available.
- Zoffmann V, Kirkevold M. Realizing empowerment in difficult diabetes care: a guided self-determination intervention. Qual Health Res. 2012 Jan;22(1):103-18. doi: 10.1177/1049732311420735. Epub 2011 Aug 29.
- IDF.org,( 2017). International Diabetes Federation,Webside. About Diabetes.accessed 28th of June 2018
- Thorsson B, Aspelund T, Harris TB, Launer LJ, Gudnason V. [Trends in body weight and diabetes in forty years in Iceland]. Laeknabladid. 2009 Apr;95(4):259-66. Icelandic.
- Zhang Y, Hu G, Zhang L, Mayo R, Chen L. A novel testing model for opportunistic screening of pre-diabetes and diabetes among U.S. adults. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0120382. doi: 10.1371/journal.pone.0120382. eCollection 2015.
- World Health Organization. (2018). Diabetes fact sheet. Available from: World Health Organization, web site: http: //www.who.int/mediacentre/factsheeds/fs312/en (accessed 28. June 2018)
- Saaristo T, Moilanen L, Jokelainen J, Korpi-Hyovalti E, Vanhala M, Saltevo J, Niskanen L, Peltonen M, Oksa H, Cederberg H, Tuomilehto J, Uusitupa M, Keinanen-Kiukaanniemi S. Cardiometabolic profile of people screened for high risk of type 2 diabetes in a national diabetes prevention programme (FIN-D2D). Prim Care Diabetes. 2010 Dec;4(4):231-9. doi: 10.1016/j.pcd.2010.05.005. Epub 2010 Jun 18.
- Steinarsson AO, Rawshani A, Gudbjornsdottir S, Franzen S, Svensson AM, Sattar N. Short-term progression of cardiometabolic risk factors in relation to age at type 2 diabetes diagnosis: a longitudinal observational study of 100,606 individuals from the Swedish National Diabetes Register. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):599-606. doi: 10.1007/s00125-017-4532-8. Epub 2018 Jan 9. Erratum In: Diabetologia. 2019 Sep 2;:
- Laurant M, van der Biezen M, Wijers N, Watananirun K, Kontopantelis E, van Vught AJ. Nurses as substitutes for doctors in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 16;7(7):CD001271. doi: 10.1002/14651858.CD001271.pub3.
- Gustafsdottir SS, Sigurdardottir AK, Arnadottir SA, Heimisson GT, Martensson L. Translation and cross-cultural adaptation of the European Health Literacy Survey Questionnaire, HLS-EU-Q16: the Icelandic version. BMC Public Health. 2020 Jan 14;20(1):61. doi: 10.1186/s12889-020-8162-6.
- Seidu S, Walker NS, Bodicoat DH, Davies MJ, Khunti K. A systematic review of interventions targeting primary care or community based professionals on cardio-metabolic risk factor control in people with diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:1-13. doi: 10.1016/j.diabres.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAkureyri
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .