Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van door verpleegkundigen gecoördineerd follow-upprogramma in de eerstelijnszorg voor mensen die risico lopen op T2DM

23 mei 2023 bijgewerkt door: University of Akureyri

Door verpleegkundigen gecoördineerd follow-upprogramma in de eerstelijnszorg: haalbaarheid van complexe interventies met verschillende methodes en RCT-pilootonderzoek onder mensen die risico lopen op T2DM.

Eerdere IJslandse studies over de prevalentie van diabetes gebruikten vooral gegevens uit de hoofdstad. Informatie over het percentage mensen dat risico loopt op het ontwikkelen van T2DM of met niet-gediagnosticeerde T2DM onder mensen die op het platteland van Noord-IJsland wonen, is onbekend. Klinische richtlijnen bevelen aan dat patiënten met prediabetes (diabeteswaarschuwingssignalen) moeten worden doorverwezen naar een counselingprogramma. De studie zal de effectiviteit evalueren van door verpleegkundigen gecoördineerde Guided Self-Determination (GSD) follow-upprogramma's voor gezondheidsbevordering, voor mensen met een risico op T2DM.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prevalentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) een groot gezondheidsprobleem stijgt. Deze stofwisselingsziekte wordt gekenmerkt door het onvermogen om glucose effectief te metaboliseren, en vaak ook door een stille en stiekeme start. Er wordt vaak een vertraging gevonden tussen de diagnose en het begin van de ziekte. Diabetesgerelateerde complicaties zijn duur voor de samenleving en verminderen de kwaliteit van leven van het individu.

Ongeveer een op de drie met T2DM in een IJslands onderzoek was niet op de hoogte van hun T2DM toen de nuchtere bloedglucose werd gemeten. In de VS is het gemiddelde interval tussen het begin van de ziekte en de diagnose zeven jaar, en de auteurs beweerden dat 30% van de mensen met T2DM niet gediagnosticeerd is, met een verhoogd risico op chronische diabetescomplicaties, hogere cardiovasculaire risicofactoren (CVR) en meer premature dood voor mensen met vroege aanvang van T2DM in vergelijking met late aanvang van T2DM.

Onderzoek heeft een 1,83 keer hoger risico op HVZ aangetoond voor mensen met prediabetes en een 2,26 keer hoger risico voor mensen met niet-gediagnosticeerde diabetes in vergelijking met mensen met een normaal HbA1c. Deze resultaten benadrukken de cruciale noodzaak om de ontwikkeling van diabetes te voorkomen, aangezien er een verband bestaat tussen verhoogde obesitas en verhoogde prevalentie van T2DM, aangezien diabetes type 2 (T2DM) ook een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten blijkt te zijn.

IJslanders en vooral mannen krijgen steeds meer overgewicht. Vanaf de jaren 1968-2012 steeg de body mass index (BMI) met 11%, van 25,8 kg/m2 naar 28,7 kg/m2 voor mannen tussen 50-69 jaar. Bij vrouwen van 50-69 jaar steeg de BMI van 25,2 kg/m2 naar 27,2 kg/m2, ofwel 8%. Deze resultaten benadrukken de cruciale noodzaak om de ontwikkeling van diabetes in IJsland te voorkomen, aangezien er een verband bestaat tussen verhoogde obesitas en verhoogde prevalentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Een begeleide zelfbeschikking (GSD) is gebaseerd op een sterke theoretische waarde en is een gevestigde, door verpleegkundigen geleide interventiemethode voor mensen met de diagnose T2DM en andere ziekten. Voor zover wij weten is dit de eerste keer dat GSD wordt gebruikt in IJsland. Verpleegkundigen die in de eerste lijn werken, bij The Health Care Institution of North Iceland (HSN), in Akureyri, Husavik en Sauðarkrokur, zullen de GSD-interventie aanbieden. Voorafgaand aan de ingreep krijgen de verpleegkundigen les en advies van een ervaren GSD diabetesverpleegkundige. Tijdens het gebruik van de GSD-methode krijgen ze begeleiding van de ervaren GSD-verpleegkundige en de promovendus. Een systematische review beweerde dat multi-professionele interventies effectiever zijn in het verbeteren van de diabeteszorg in vergelijking met enkelvoudige professionele interventies.

Een recente Cochrane-review met behulp van gegevens uit 18 onderzoeken, onderzocht de impact van verpleegkundigen die werken als vervangers van huisartsen. De resultaten tonen aan dat het gebruik van de capaciteit en vaardigheden van verpleegkundigen om eerstelijnsgezondheidszorg te verlenen, leidt tot een vergelijkbare of betere patiëntgezondheid en hogere patiënttevredenheid. Als zodanig kan dit een belangrijke strategie zijn om de toegang tot, de efficiëntie en de kwaliteit van de zorg te verbeteren en tegelijkertijd de gezondheidsbevorderende aspecten van de zorg en het beheer van chronische ziekten te versterken en het teamwerk in de eerstelijnszorg te vergroten.

Dit onderzoek maakt deel uit van een doctoraatsstudentenonderzoek. Dit PhD-project is een samenwerking tussen de Universiteit van Akureyri, IJsland (UNAK), de Western Norway University of Applied Sciences (HVL) en de Health Care Institution of North Iceland (HSN). HVL heeft veel ervaring met het onderzoeken van diabetes via de Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). De onderzoeksgroep DiaBEST bestaat uit onderzoekers van Bergen University Collage, de University of Bergen en de University of Stavanger. De projecten dragen bij aan het vergroten van kennis over en implementatie van evidence-based practice binnen de eerstelijnszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Akureyri, IJsland, 600
        • University of Akureyri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria twee van drie:

  • BMI ≥ 30 kg/m2,
  • score ≥ 9 op FINDRISC,
  • HbA1c-waarde ≥ 42 mmol/mol.
  • Niet-bloedglucoseverlagende medisch behandelde T2DM.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met de diagnose diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Degenen die geleide zelfbeschikking (GSD) onder leiding van een verpleegkundige ontvangen gedurende een tot drie keer gedurende zes maanden, beginnend vier tot zes maanden na werving en eerste meting.
Verpleegkundige leidt interventie in de eerste lijn
Andere namen:
  • GSD
Geen tussenkomst: Controlegroep
Degenen die gedurende zes maanden een tot drie keer geen begeleide zelfbeschikking (GSD) onder leiding van een verpleegkundige ontvangen, beginnend vier tot zes maanden na werving en eerste meting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire risicofactoren veranderen tot een jaar na een ingreep
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
Veranderingen voor elke deelnemer van basislijn tot eindpunt op CVR-factoren, veranderingen van risico gemeten in percentages (%) in vergelijking met normaal risico in de IJslandse bevolking van begin tot einde van de interventie. Met behulp van de IJslandse cardiovasculaire risicofactorcalculator.
0-6 maanden en 1 jaar
Metingen achter de risicocalculator van de IJslandse hartvereniging
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar

Wijzigingen van basislijn naar eindpunt:

  • Gewicht en lengte (worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
  • Systolische bloeddruk: In mm hg
  • Cholesterol: in mmol/L
  • HDL-cholesterol: in mmol/L
  • Triglyceridenmetingen: in mmol/L,
  • Regelmatige lichaamsbeweging: ja/nee
  • Roken: nooit, gestopt, 1/2 pakje of minder per dag, 1/2 tot 1 pakje per dag, 1 pakje of meer
  • Heeft u diabetes: ja/nee,
  • Hebben geslachtsouders, broers of zussen van dezelfde ouders hart- en vaatziekten: ja/nee
0-6 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
Veranderingen in HbA1c mmol/L, (normaal minder dan 42 mmol/mol, prediabetes 42-48 mmol/mol, diabetes meer dan 48 mmol/mol)
0-6 maanden en 1 jaar
FINDRISC risicoscore "Diabetes Risk Score vragenlijst"
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
Veranderingen van begin tot eind van interventie tussen groepsscore gerapporteerd op een schaal van 0 - 26, (normaal onder 9, verhoogd risico 9 en hoger)
0-6 maanden en 1 jaar
WHO-5 Quality of Life (QoL) vragenlijst
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar

Veranderingen binnen en tussen groepen van baseline tot eindpunt. Welzijnsindex. De WHO-5 bestaat uit vijf stellingen, die respondenten beoordelen volgens onderstaande schaal (in relatie tot de afgelopen twee weken).

markering x aan 5 = de hele tijd markering x aan 4 = de meeste tijd markering x aan 3 = meer dan de helft van de tijd markering x aan 2 = minder dan de helft van de tijd markering x aan 1 = een deel van de tijd markering x op 0 = Op geen enkel moment De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de uiteindelijke score te geven, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.

0-6 maanden en 1 jaar
EQ-5D-5L Vragenlijst van zelf beoordeelde gezondheid.
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar

Veranderingen van begin tot eind van interventie binnen en tussen groepen scoren van één tot vijf op elk van de vijf dimensies 3125 definitie van gezondheidstoestand, Hogere score slechtere uitkomst: Mobiliteitsdimensie; Zelfzorgdimensie; Dimensie gebruikelijke activiteiten; Dimensie pijn/ongemak; Dimensie angst/depressie.

Respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van vijf niveaus:

1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen 5 = niet in staat/heeft extreme problemen.

Visuele analoge schaal; markeer de gezondheidstoestand op de dag van het interview op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100. Aan beide uiteinden van de schaal komt het laagste cijfer (0) overeen met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en het hoogste cijfer (100) "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". hogere score beter resultaat

0-6 maanden en 1 jaar
Gezondheidsgeletterdheid (HL) vragenlijst IJslandse versie: HLS-EU-Q16IS.
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar

Veranderingen van begin tot einde van interventie binnen en tussen groepen 16 vragen over gezondheidsvaardigheden. De IJslandse versie vraagt ​​de persoon van op de schaal van; "zeer moeilijk", "redelijk moeilijk", "redelijk gemakkelijk", "zeer gemakkelijk",

vrij gemakkelijk en zeer gemakkelijk zijn verenigd in "gemakkelijk" (gescoord met 1) zeer moeilijk, redelijk moeilijk zijn verenigd in "moeilijk" (gescoord met 0). score kan variëren van 0 (lage/geen gezondheidsvaardigheden) tot 16 (hoge gezondheidsvaardigheden)

(De resultaten worden gegroepeerd in twee groepen: minder dan 13 en meer dan 13 punten volgens eerdere onderzoeksresultaten in IJsland)

0-6 maanden en 1 jaar
Heup-naar-taille verhouding
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
Veranderingen van het begin tot het einde van de interventie in beide groepen Heup-tot-taille-ratiometing: cm/cm, verhoogd risico als ratio groter is dan 1,0
0-6 maanden en 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het vastleggen van glucose van startpunt tot eindpunt in beide groepen
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
Twee uur nuchtere bloedglucosespiegel (2HFG): mmol/L,
0-6 maanden en 1 jaar
LDL-cholesterol verandert in beide groepen van startpunt naar eindpunt
Tijdsspanne: 0-6 maanden en 1 jaar
* LDL-cholesterol: gemeten in mmol/L
0-6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren