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Efficacité du programme de suivi coordonné par une infirmière en soins primaires pour les personnes à risque de DT2

23 mai 2023 mis à jour par: University of Akureyri

Programme de suivi coordonné par une infirmière en soins primaires : faisabilité d'une intervention complexe à méthode mixte et essai pilote d'ECR chez les personnes à risque de DT2.

Les études islandaises précédentes concernant la prévalence du diabète ont principalement utilisé des données provenant de la région de la capitale. Les informations sur la proportion de personnes à risque de développer un DT2 ou d'avoir un DT2 non diagnostiqué parmi les personnes vivant dans les zones rurales du nord de l'Islande sont inconnues. Les directives cliniques recommandent que les patients atteints de prédiabète (signes d'avertissement du diabète) soient référés à un programme de conseil. L'étude évaluera l'efficacité du programme de suivi de l'autodétermination guidée (ESG) coordonné par l'infirmière vers la promotion de la santé, pour les personnes à risque de DT2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence du diabète sucré de type 2 (DT2), un problème de santé majeur, est en augmentation. Cette maladie métabolique caractérisée par l'incapacité à métaboliser efficacement le glucose, et souvent aussi un début silencieux et sournois. Un décalage est souvent constaté entre le diagnostic et le début de la maladie. Les complications liées au diabète coûtent cher à la société et réduisent la qualité de vie de l'individu.

Environ un tiers des personnes atteintes de DT2 dans une étude islandaise n'étaient pas au courant de leur DT2 lors de la mesure de la glycémie à jeun. Aux États-Unis, l'intervalle moyen entre l'apparition de la maladie et le diagnostic est de sept ans, et les auteurs ont affirmé que 30 % des personnes atteintes de DT2 ne sont pas diagnostiquées, avec un risque accru de complications chroniques du diabète, des facteurs de risque cardiovasculaire (CVR) plus élevés et des taux de prématurité plus élevés. décès chez les personnes présentant un DT2 précoce par rapport à un DT2 tardif.

La recherche a montré un risque 1,83 fois plus élevé de MCV pour les personnes atteintes de prédiabète et un risque 2,26 fois plus élevé pour les personnes atteintes de diabète non diagnostiqué par rapport aux personnes ayant une HbA1c normale. Ces résultats mettent en évidence le besoin crucial de prévenir le développement du diabète, car il existe une association entre l'augmentation de l'obésité et l'augmentation de la prévalence du DT2, le diabète de type 2 (DT2) s'avérant également être un facteur de risque majeur pour les maladies cardiovasculaires.

Les Islandais et surtout les hommes sont de plus en plus en surpoids. À partir des années 1968-2012, l'indice de masse corporelle (IMC) a augmenté de 11 %, passant de 25,8 kg/m2 à 28,7 kg/m2 pour les hommes entre 50 et 69 ans. Chez les femmes de 50-69 ans, l'IMC est passé de 25,2 kg/m2 à 27,2 kg/m2, soit 8 %. Ces résultats mettent en évidence le besoin crucial de prévenir le développement du diabète en Islande, car il existe une association entre l'augmentation de l'obésité et l'augmentation de la prévalence du diabète sucré de type 2 (T2DM).

Une autodétermination guidée (GSD) est basée sur une forte valeur théorique et est une méthode d'intervention bien établie dirigée par une infirmière pour les personnes diagnostiquées avec le DT2 et d'autres maladies. A notre connaissance, c'est la première fois que GSD est utilisé en Islande. Les infirmières travaillant dans les soins primaires, à l'établissement de soins de santé du nord de l'Islande (HSN), à Akureyri, Husavik et Sauðarkrokur, offriront l'intervention GSD. Avant l'intervention, les infirmières recevront l'enseignement et la consultation d'une infirmière diabétique expérimentée du GSD. Au cours de leur utilisation de la méthode GSD, ils bénéficieront des conseils de l'infirmière GSD expérimentée et du doctorant. Une revue systématique a affirmé que les interventions multiprofessionnelles sont plus efficaces pour améliorer les soins du diabète par rapport aux interventions d'un seul professionnel.

Une récente revue Cochrane utilisant les données de 18 essais a étudié l'impact des infirmières travaillant comme substituts des médecins de soins primaires. Les résultats démontrent que l'utilisation de la capacité et des compétences des infirmières pour fournir des services de soins de santé primaires conduit à une santé similaire ou meilleure des patients et à une plus grande satisfaction des patients. En tant que tel, cela pourrait être une stratégie importante pour améliorer l'accès, l'efficacité et la qualité des soins, tout en renforçant les aspects de promotion de la santé des soins et de la gestion des maladies chroniques et en augmentant le travail d'équipe dans les soins primaires.

Cette étude s'inscrit dans le cadre des études doctorales. Ce projet de doctorat est une collaboration entre l'Université d'Akureyri, Islande (UNAK), l'Université des sciences appliquées de Norvège occidentale (HVL) et l'Institution de soins de santé du nord de l'Islande (HSN). HVL a une expérience considérable dans la recherche sur le diabète par le biais du Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Le groupe de recherche DiaBEST est composé de chercheurs de Bergen University Collage, de l'Université de Bergen et de l'Université de Stavanger. Les projets contribuent à accroître les connaissances et la mise en œuvre de la pratique fondée sur des données probantes dans les soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Akureyri, Islande, 600
        • University of Akureyri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion deux sur trois :

  • IMC ≥ 30 kg/m2,
  • score ≥ 9 sur FINDRISC,
  • Taux d'HbA1c ≥ 42 mmol/mol.
  • DT2 traité médicalement non hypoglycémiant.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes diagnostiquées avec le diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ceux qui reçoivent une autodétermination guidée (GSD) dirigée par une infirmière pendant une à trois fois sur six mois à partir de quatre à six mois après le recrutement et la première mesure.
Infirmière responsable de l'intervention en soins primaires
Autres noms:
  • DSG
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ceux qui ne reçoivent pas d'autodétermination guidée (GSD) dirigée par une infirmière pendant une à trois fois sur six mois à partir de quatre à six mois après le recrutement et la première mesure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les facteurs de risque cardiovasculaire changent jusqu'à un an après une intervention
Délai: 0- 6 mois et 1 an
Changements pour chaque participant de la ligne de base au point final sur les facteurs CVR, changements de risque mesurés en pourcentages (%) par rapport au risque normal dans la population islandaise du début à la fin de l'intervention. Utilisation du calculateur islandais des facteurs de risque cardiovasculaire.
0- 6 mois et 1 an
Mesures derrière le calculateur de risque de l'association islandaise du cœur
Délai: 0- 6 mois et 1 an

Changements de la ligne de base au point final :

  • Poids et taille (seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2)
  • Pression artérielle systolique : En mm hg
  • Cholestérol : en mmol/L
  • Cholestérol HDL : en mmol/L
  • Mesures des triglycérides : en mmol/L,
  • Activité physique régulière : oui/non
  • Tabagisme : jamais, arrêté, 1/2 paquet ou moins par jour, 1/2 à 1 paquet par jour, 1 paquet ou plus
  • Êtes-vous diabétique : oui/non,
  • Est-ce que les parents de genre, frères ou sœurs de mêmes parents, ont des maladies cardiovasculaires : Oui/Non
0- 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux d'HbA1c
Délai: 0- 6 mois et 1 an
Modifications de l'HbA1c mmol/L (normale inférieure à 42 mmol/mol, prédiabète 42-48 mmol/mol, diabète supérieur à 48 mmol/mol)
0- 6 mois et 1 an
Score de risque FINDRISC "Questionnaire sur le score de risque de diabète"
Délai: 0- 6 mois et 1 an
Changements du début à la fin de l'intervention entre les groupes score rapporté sur une échelle de 0 à 26, (normal moins de 9, risque accru 9 et plus)
0- 6 mois et 1 an
Questionnaire OMS-5 sur la qualité de vie (QV)
Délai: 0- 6 mois et 1 an

Changements au sein et entre les groupes de la ligne de base au point final. Indice de bien-être. Le WHO-5 se compose de cinq déclarations, que les répondants notent selon l'échelle ci-dessous (par rapport aux deux dernières semaines).

marquage x sur 5 = tout le temps marquage x sur 4 = la plupart du temps marquage x sur 3 = plus de la moitié du temps marquage x sur 2 = moins de la moitié du temps marquage x sur 1 = une partie du temps marquage x sur 0 = A aucun moment Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.

0- 6 mois et 1 an
EQ-5D-5L Questionnaire d'auto-évaluation de la santé.
Délai: 0- 6 mois et 1 an

Changements entre le début et la fin de l'intervention au sein des groupes et entre les groupes avec un score de un à cinq pour chacune des cinq dimensions 3125 définition de l'état de santé, score plus élevé pire résultat : dimension mobilité ; Dimension autosoins ; Dimension des activités habituelles ; Dimension douleur/inconfort ; Dimension anxiété/dépression.

Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension en utilisant cinq niveaux :

1 = aucun problème, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves 5 = incapable de faire/ayant des problèmes extrêmes.

Échelle analogique visuelle; noter l'état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points terminaux de 0 et 100. Aux deux extrémités de l'échelle, le taux le plus bas (0) correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et le taux le plus élevé (100) à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". score plus élevé meilleur résultat

0- 6 mois et 1 an
Questionnaire sur la littératie en santé (HL) Version islandaise : HLS-EU-Q16IS.
Délai: 0- 6 mois et 1 an

Changements du début à la fin de l'intervention au sein et entre les groupes 16 questions concernant la littératie en santé. La version islandaise demandant à la personne de sur l'échelle de ; "très difficile", "assez difficile", "assez facile", "très facile",

assez facile et très facile sont réunis en "facile" (noté 1) très difficile, assez difficile sont réunis en "difficile" (noté 0). le score peut aller de 0 (faible/pas de littératie en santé) à 16 (littératie en santé élevée)

(Les résultats seront regroupés en deux groupes : moins de 13 et plus de 13 points selon les résultats de recherche antérieurs en Islande)

0- 6 mois et 1 an
Rapport hanche-taille
Délai: 0- 6 mois et 1 an
Changements du début à la fin de l'intervention dans les deux groupes Mesure du rapport hanche-taille : cm/cm, risque accru si le rapport est supérieur à 1,0
0- 6 mois et 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fixation du glucose du point de départ au point final dans les deux groupes
Délai: 0- 6 mois et 1 an
Glycémie à jeun (2HFG) sur deux heures : mmol/L,
0- 6 mois et 1 an
Le cholestérol LDL change du point de départ au point final dans les deux groupes
Délai: 0- 6 mois et 1 an
* LDL-cholestérol : mesuré en mmol/L
0- 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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