Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av sykepleierkoordinert oppfølgingsprogram i primærhelsetjenesten for personer i risiko for T2DM

23. mai 2023 oppdatert av: University of Akureyri

Sykepleierkoordinert oppfølgingsprogram i primærhelsetjenesten: en blandet metode for kompleks intervensjonsmulighet og RCT-pilotforsøk blant mennesker i risiko for T2DM.

Tidligere islandske studier angående prevalens av diabetes har for det meste brukt data fra hovedstadsområdet. Informasjon om andelen personer som er i faresonen for å utvikle T2DM eller har udiagnostisert T2DM blant personer som bor på landsbygda i Nord-Island er ukjent. Kliniske retningslinjer anbefaler at pasienter med prediabetes (diabetes advarselstegn) henvises til et rådgivningsprogram. Studien vil evaluere effektiviteten av et sykepleierkoordinert oppfølgingsprogram for veiledet selvbestemmelse (GSD) mot helsefremming, for personer med risiko for T2DM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av type 2 diabetes mellitus (T2DM), et stort helseproblem, øker. Denne stoffskiftesykdommen preget av manglende evne til effektivt å metabolisere glukose, og ofte også en stille og fordekte begynnelse. Det er ofte funnet et etterslep mellom diagnose og sykdomsdebut. Diabetesrelaterte komplikasjoner er dyre for samfunnet, og reduserer livskvaliteten for den enkelte.

Rundt én av tre med T2DM i en islandsk studie var uvitende om sin T2DM når fastende blodsukker ble målt. I USA er gjennomsnittsintervallet mellom sykdomsdebut og diagnose syv år, og forfatterne hevdet at 30 % av personer med T2DM er udiagnostiserte, med økt risiko for kroniske diabeteskomplikasjoner høyere kardiovaskulære risikofaktorer (CVR), og høyere premature død for personer med tidlig debut av T2DM sammenlignet med sent debut av T2DM.

Forskning har vist 1,83 ganger høyere risiko for CVD for de med prediabetes og 2,26 ganger høyere risiko for personer med udiagnostisert diabetes sammenlignet med personer med normal HbA1c. Disse resultatene fremhever det sentrale behovet for å forhindre utvikling av diabetes, ettersom det er en sammenheng mellom økt overvekt og økt forekomst av T2DM, ettersom type 2-diabetes (T2DM) også er funnet å være en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.

Islandske folk og spesielt menn blir mer overvektige. Fra årene 1968-2012 økte kroppsmasseindeksen (BMI) med 11 %, fra 25,8 kg/m2 til 28,7 kg/m2 for menn mellom 50-69 år. Hos kvinner 50-69 år økte BMI fra 25,2 kg/m2 til 27,2 kg/m2, eller 8 %. Disse resultatene fremhever det sentrale behovet for å forhindre utvikling av diabetes på Island, da det er en sammenheng mellom økt fedme og økt forekomst av type 2 diabetes mellitus (T2DM).

En guidet selvbestemmelse (GSD) er basert på en sterk teoretisk verdi og er en veletablert sykepleierledet intervensjonsmetode for personer diagnostisert med T2DM og andre sykdommer. Så vidt vi vet er dette første gang GSD brukes på Island. Sykepleiere som jobber i primærhelsetjenesten, ved The Health Care Institution of North Iceland (HSN), i Akureyri, Husavik og Sauðarkrokur, vil tilby GSD-intervensjonen. Før intervensjonen vil sykepleierne motta undervisning og konsultasjon fra en erfaren GSD diabetessykepleier. Under bruken av GSD-metoden vil de ha veiledning fra den erfarne GSD-sykepleieren og ph.d.-studenten. En systematisk oversikt hevdet at multi-profesjonelle intervensjoner er mer effektive for å forbedre diabetesbehandling sammenlignet med enkelt profesjonelle intervensjoner.

En nylig Cochrane-gjennomgang som brukte data fra 18 studier, undersøkte virkningen av sykepleiere som vikarierer for primærleger. Resultatene viser at bruk av sykepleiernes kapasitet og ferdigheter til å levere primærhelsetjenester fører til lignende eller bedre pasienthelse og høyere pasienttilfredshet. Som sådan kan dette være en viktig strategi for å forbedre tilgang, effektivitet og kvalitet på omsorgen, og samtidig styrke helsefremmende aspekter ved omsorg og håndtering av kroniske sykdommer og øke teamarbeidet i primærhelsetjenesten.

Dette studiet er en del av doktorgradsstudiet. Dette PhD-prosjektet er et samarbeid mellom Universitetet i Akureyri, Island (UNAK), Høgskolen på Vestlandet (HVL) og Health Care Institution of North Iceland (HSN). HVL har betydelig erfaring med forskning på diabetes gjennom Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Forskergruppen DiaBEST består av forskere fra Bergen University Collage, Universitetet i Bergen og Universitetet i Stavanger. Prosjektene bidrar til å øke kunnskap om og implementering av evidensbasert praksis innen primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Akureyri, Island, 600
        • University of Akureyri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier to av tre:

  • BMI ≥ 30 kg/m2,
  • score ≥ 9 på FINDRISC,
  • HbA1c-nivå ≥ 42 mmol/mol.
  • Ikke-blodsukkersenkende medisinsk behandlet T2DM.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
De som mottar sykepleierledet veiledet selvbestemmelse (GSD) i én til tre ganger over seks måneder med start fire til seks måneder etter rekruttering og første måling.
Sykepleierleder intervensjon i primærhelsetjenesten
Andre navn:
  • GSD
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De som ikke mottar sykepleierledet guidet selvbestemmelse (GSD) i én til tre ganger over seks måneder fra fire til seks måneder etter rekruttering og første måling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære risikofaktorer endres opptil ett år etter en intervensjon
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
Endringer for hver deltaker fra baseline til endepunkt på CVR-faktorer, endringer i risiko målt i prosent (%) sammenlignet med normal risiko i den islandske befolkningen fra begynnelse til slutt av intervensjon. Bruke den islandske kardiovaskulære risikofaktorkalkulatoren.
0-6 måneder og 1 år
Målinger bak den islandske hjerteforeningen risikokalkulator
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år

Endringer fra baseline til endepunkt:

  • Vekt og høyde (vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
  • Systolisk blodtrykk: I mm hg
  • Kolesterol: i mmol/L
  • HDL-kolesterol: i mmol/L
  • Triglyseridmålinger: i mmol/L,
  • Regelmessig fysisk aktivitet: ja/nei
  • Røyking: aldri, sluttet, 1/2 pakke eller mindre om dagen, 1/2 til 1 pakke om dagen, 1 pakke eller mer
  • Har du diabetes: ja/nei,
  • Har kjønnsforeldre, brødre eller søstre av samme foreldre hjerte- og karsykdommer: Ja/Nei
0-6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HbA1c-nivå
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
Endringer i HbA1c mmol/L, (normalt mindre enn 42 mmol/mol, prediabetes 42-48 mmol/mol, diabetes over 48 mmol/mol)
0-6 måneder og 1 år
FINDRISC risikoscore "Diabetes Risk Score spørreskjema"
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
Endringer fra begynnelse til slutt av intervensjon mellom grupper score rapportert på en skala fra 0 - 26, (normal under 9, økt risiko 9 og over)
0-6 måneder og 1 år
WHO-5 spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år

Endringer innenfor og mellom grupper fra baseline til endepunkt. Trivselsindeks. WHO-5 består av fem utsagn, som respondentene vurderer i henhold til skalaen nedenfor (i forhold til de siste to ukene).

markering x på 5 = Hele tiden markering x på 4 = Mesteparten av tiden markering x på 3 = Mer enn halvparten av tiden markering x på 2 = Mindre enn halvparten av tiden markering x på 1 = Noe av tiden markering x på 0 = Ikke på noe tidspunkt Den totale råpoengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer best tenkelig velvære.

0-6 måneder og 1 år
EQ-5D-5L Spørreskjema over selvvurdert helse.
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år

Endringer fra begynnelse til slutt av intervensjon innenfor og mellom grupper som skårer fra én til fem ved hver av femdimensjonene 3125 definisjon av helsetilstand, Høyere skår dårligere utfall: Mobilitetsdimensjon; Egenomsorgsdimensjon; Vanlige aktiviteter dimensjon; Smerte/ubehag dimensjon; Angst/depresjonsdimensjon.

Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke fem nivåer:

1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer 5 = ikke klarer/har ekstreme problemer.

Visuell analog skala; marker helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med sluttpunkter på 0 og 100. I begge ender av skalaen tilsvarer bunnfrekvensen (0) "den verste helsen du kan forestille deg", og den høyeste raten (100) "den beste helsen du kan forestille deg". høyere score bedre resultat

0-6 måneder og 1 år
Health Literacy (HL) spørreskjema Islandsk versjon: HLS-EU-Q16IS.
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år

Endringer fra begynnelse til slutt av intervensjon innen og mellom grupper 16 spørsmål om helsekompetanse. Den islandske versjonen spør personen fra på skalaen fra; "veldig vanskelig", "ganske vanskelig", "ganske enkelt", "veldig lett",

ganske lett og veldig lett forenes til "lett" (skåres med 1) veldig vanskelig, ganske vanskelig forenes til "vanskelig" (skåres med 0). poengsummen kan variere fra 0 (lav/ingen helsekunnskap) til 16 (høy helsekunnskap)

(Resultatene vil bli gruppert i to grupper: mindre enn 13 og over 13 poeng i henhold til tidligere forskningsresultater på Island)

0-6 måneder og 1 år
Hofte-til-midje-forhold
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
Endringer fra begynnelse til slutt av intervensjon i begge grupper Hofte-til-midje-forholdsmåling: cm/cm, økt risiko hvis ratio over 1,0
0-6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i festeglukose fra startpunkt til endepunkt i begge grupper
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
To timer fastende blodsukkernivå (2HFG): mmol/L,
0-6 måneder og 1 år
LDL-kolesterol endres fra startpunkt til endepunkt i begge grupper
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
* LDL-kolesterol: målt i mmol/L
0-6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere