- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688359
Effektiviteten av sykepleierkoordinert oppfølgingsprogram i primærhelsetjenesten for personer i risiko for T2DM
Sykepleierkoordinert oppfølgingsprogram i primærhelsetjenesten: en blandet metode for kompleks intervensjonsmulighet og RCT-pilotforsøk blant mennesker i risiko for T2DM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av type 2 diabetes mellitus (T2DM), et stort helseproblem, øker. Denne stoffskiftesykdommen preget av manglende evne til effektivt å metabolisere glukose, og ofte også en stille og fordekte begynnelse. Det er ofte funnet et etterslep mellom diagnose og sykdomsdebut. Diabetesrelaterte komplikasjoner er dyre for samfunnet, og reduserer livskvaliteten for den enkelte.
Rundt én av tre med T2DM i en islandsk studie var uvitende om sin T2DM når fastende blodsukker ble målt. I USA er gjennomsnittsintervallet mellom sykdomsdebut og diagnose syv år, og forfatterne hevdet at 30 % av personer med T2DM er udiagnostiserte, med økt risiko for kroniske diabeteskomplikasjoner høyere kardiovaskulære risikofaktorer (CVR), og høyere premature død for personer med tidlig debut av T2DM sammenlignet med sent debut av T2DM.
Forskning har vist 1,83 ganger høyere risiko for CVD for de med prediabetes og 2,26 ganger høyere risiko for personer med udiagnostisert diabetes sammenlignet med personer med normal HbA1c. Disse resultatene fremhever det sentrale behovet for å forhindre utvikling av diabetes, ettersom det er en sammenheng mellom økt overvekt og økt forekomst av T2DM, ettersom type 2-diabetes (T2DM) også er funnet å være en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
Islandske folk og spesielt menn blir mer overvektige. Fra årene 1968-2012 økte kroppsmasseindeksen (BMI) med 11 %, fra 25,8 kg/m2 til 28,7 kg/m2 for menn mellom 50-69 år. Hos kvinner 50-69 år økte BMI fra 25,2 kg/m2 til 27,2 kg/m2, eller 8 %. Disse resultatene fremhever det sentrale behovet for å forhindre utvikling av diabetes på Island, da det er en sammenheng mellom økt fedme og økt forekomst av type 2 diabetes mellitus (T2DM).
En guidet selvbestemmelse (GSD) er basert på en sterk teoretisk verdi og er en veletablert sykepleierledet intervensjonsmetode for personer diagnostisert med T2DM og andre sykdommer. Så vidt vi vet er dette første gang GSD brukes på Island. Sykepleiere som jobber i primærhelsetjenesten, ved The Health Care Institution of North Iceland (HSN), i Akureyri, Husavik og Sauðarkrokur, vil tilby GSD-intervensjonen. Før intervensjonen vil sykepleierne motta undervisning og konsultasjon fra en erfaren GSD diabetessykepleier. Under bruken av GSD-metoden vil de ha veiledning fra den erfarne GSD-sykepleieren og ph.d.-studenten. En systematisk oversikt hevdet at multi-profesjonelle intervensjoner er mer effektive for å forbedre diabetesbehandling sammenlignet med enkelt profesjonelle intervensjoner.
En nylig Cochrane-gjennomgang som brukte data fra 18 studier, undersøkte virkningen av sykepleiere som vikarierer for primærleger. Resultatene viser at bruk av sykepleiernes kapasitet og ferdigheter til å levere primærhelsetjenester fører til lignende eller bedre pasienthelse og høyere pasienttilfredshet. Som sådan kan dette være en viktig strategi for å forbedre tilgang, effektivitet og kvalitet på omsorgen, og samtidig styrke helsefremmende aspekter ved omsorg og håndtering av kroniske sykdommer og øke teamarbeidet i primærhelsetjenesten.
Dette studiet er en del av doktorgradsstudiet. Dette PhD-prosjektet er et samarbeid mellom Universitetet i Akureyri, Island (UNAK), Høgskolen på Vestlandet (HVL) og Health Care Institution of North Iceland (HSN). HVL har betydelig erfaring med forskning på diabetes gjennom Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Forskergruppen DiaBEST består av forskere fra Bergen University Collage, Universitetet i Bergen og Universitetet i Stavanger. Prosjektene bidrar til å øke kunnskap om og implementering av evidensbasert praksis innen primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Akureyri, Island, 600
- University of Akureyri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier to av tre:
- BMI ≥ 30 kg/m2,
- score ≥ 9 på FINDRISC,
- HbA1c-nivå ≥ 42 mmol/mol.
- Ikke-blodsukkersenkende medisinsk behandlet T2DM.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
De som mottar sykepleierledet veiledet selvbestemmelse (GSD) i én til tre ganger over seks måneder med start fire til seks måneder etter rekruttering og første måling.
|
Sykepleierleder intervensjon i primærhelsetjenesten
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De som ikke mottar sykepleierledet guidet selvbestemmelse (GSD) i én til tre ganger over seks måneder fra fire til seks måneder etter rekruttering og første måling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer endres opptil ett år etter en intervensjon
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Endringer for hver deltaker fra baseline til endepunkt på CVR-faktorer, endringer i risiko målt i prosent (%) sammenlignet med normal risiko i den islandske befolkningen fra begynnelse til slutt av intervensjon.
Bruke den islandske kardiovaskulære risikofaktorkalkulatoren.
|
0-6 måneder og 1 år
|
|
Målinger bak den islandske hjerteforeningen risikokalkulator
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Endringer fra baseline til endepunkt:
|
0-6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c-nivå
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Endringer i HbA1c mmol/L, (normalt mindre enn 42 mmol/mol, prediabetes 42-48 mmol/mol, diabetes over 48 mmol/mol)
|
0-6 måneder og 1 år
|
|
FINDRISC risikoscore "Diabetes Risk Score spørreskjema"
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Endringer fra begynnelse til slutt av intervensjon mellom grupper score rapportert på en skala fra 0 - 26, (normal under 9, økt risiko 9 og over)
|
0-6 måneder og 1 år
|
|
WHO-5 spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Endringer innenfor og mellom grupper fra baseline til endepunkt. Trivselsindeks. WHO-5 består av fem utsagn, som respondentene vurderer i henhold til skalaen nedenfor (i forhold til de siste to ukene). markering x på 5 = Hele tiden markering x på 4 = Mesteparten av tiden markering x på 3 = Mer enn halvparten av tiden markering x på 2 = Mindre enn halvparten av tiden markering x på 1 = Noe av tiden markering x på 0 = Ikke på noe tidspunkt Den totale råpoengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer best tenkelig velvære. |
0-6 måneder og 1 år
|
|
EQ-5D-5L Spørreskjema over selvvurdert helse.
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Endringer fra begynnelse til slutt av intervensjon innenfor og mellom grupper som skårer fra én til fem ved hver av femdimensjonene 3125 definisjon av helsetilstand, Høyere skår dårligere utfall: Mobilitetsdimensjon; Egenomsorgsdimensjon; Vanlige aktiviteter dimensjon; Smerte/ubehag dimensjon; Angst/depresjonsdimensjon. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke fem nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer 5 = ikke klarer/har ekstreme problemer. Visuell analog skala; marker helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med sluttpunkter på 0 og 100. I begge ender av skalaen tilsvarer bunnfrekvensen (0) "den verste helsen du kan forestille deg", og den høyeste raten (100) "den beste helsen du kan forestille deg". høyere score bedre resultat |
0-6 måneder og 1 år
|
|
Health Literacy (HL) spørreskjema Islandsk versjon: HLS-EU-Q16IS.
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Endringer fra begynnelse til slutt av intervensjon innen og mellom grupper 16 spørsmål om helsekompetanse. Den islandske versjonen spør personen fra på skalaen fra; "veldig vanskelig", "ganske vanskelig", "ganske enkelt", "veldig lett", ganske lett og veldig lett forenes til "lett" (skåres med 1) veldig vanskelig, ganske vanskelig forenes til "vanskelig" (skåres med 0). poengsummen kan variere fra 0 (lav/ingen helsekunnskap) til 16 (høy helsekunnskap) (Resultatene vil bli gruppert i to grupper: mindre enn 13 og over 13 poeng i henhold til tidligere forskningsresultater på Island) |
0-6 måneder og 1 år
|
|
Hofte-til-midje-forhold
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Endringer fra begynnelse til slutt av intervensjon i begge grupper Hofte-til-midje-forholdsmåling: cm/cm, økt risiko hvis ratio over 1,0
|
0-6 måneder og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i festeglukose fra startpunkt til endepunkt i begge grupper
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
To timer fastende blodsukkernivå (2HFG): mmol/L,
|
0-6 måneder og 1 år
|
|
LDL-kolesterol endres fra startpunkt til endepunkt i begge grupper
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
* LDL-kolesterol: målt i mmol/L
|
0-6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bahler C, Huber CA, Brungger B, Reich O. Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:23. doi: 10.1186/s12913-015-0698-2.
- Andersen K, Aspelund T, Gudmundsson EF, Siggeirsdottir K, Thorolfsdottir RB, Sigurdsson G, Gudnason V. [Five decades of coronary artery disease in Iceland. Data from the Icelandic Heart Association]. Laeknabladid. 2017 Oktober;103(10):411-420. doi: 10.17992/lbl.2017.10.153. Icelandic.
- Kong AP, Luk AO, Chan JC. Detecting people at high risk of type 2 diabetes- How do we find them and who should be treated? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;30(3):345-55. doi: 10.1016/j.beem.2016.06.003. Epub 2016 Jun 11.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2016 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2016 Jan;34(1):3-21. doi: 10.2337/diaclin.34.1.3. No abstract available.
- Zoffmann V, Kirkevold M. Realizing empowerment in difficult diabetes care: a guided self-determination intervention. Qual Health Res. 2012 Jan;22(1):103-18. doi: 10.1177/1049732311420735. Epub 2011 Aug 29.
- IDF.org,( 2017). International Diabetes Federation,Webside. About Diabetes.accessed 28th of June 2018
- Thorsson B, Aspelund T, Harris TB, Launer LJ, Gudnason V. [Trends in body weight and diabetes in forty years in Iceland]. Laeknabladid. 2009 Apr;95(4):259-66. Icelandic.
- Zhang Y, Hu G, Zhang L, Mayo R, Chen L. A novel testing model for opportunistic screening of pre-diabetes and diabetes among U.S. adults. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0120382. doi: 10.1371/journal.pone.0120382. eCollection 2015.
- World Health Organization. (2018). Diabetes fact sheet. Available from: World Health Organization, web site: http: //www.who.int/mediacentre/factsheeds/fs312/en (accessed 28. June 2018)
- Saaristo T, Moilanen L, Jokelainen J, Korpi-Hyovalti E, Vanhala M, Saltevo J, Niskanen L, Peltonen M, Oksa H, Cederberg H, Tuomilehto J, Uusitupa M, Keinanen-Kiukaanniemi S. Cardiometabolic profile of people screened for high risk of type 2 diabetes in a national diabetes prevention programme (FIN-D2D). Prim Care Diabetes. 2010 Dec;4(4):231-9. doi: 10.1016/j.pcd.2010.05.005. Epub 2010 Jun 18.
- Steinarsson AO, Rawshani A, Gudbjornsdottir S, Franzen S, Svensson AM, Sattar N. Short-term progression of cardiometabolic risk factors in relation to age at type 2 diabetes diagnosis: a longitudinal observational study of 100,606 individuals from the Swedish National Diabetes Register. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):599-606. doi: 10.1007/s00125-017-4532-8. Epub 2018 Jan 9. Erratum In: Diabetologia. 2019 Sep 2;:
- Laurant M, van der Biezen M, Wijers N, Watananirun K, Kontopantelis E, van Vught AJ. Nurses as substitutes for doctors in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 16;7(7):CD001271. doi: 10.1002/14651858.CD001271.pub3.
- Gustafsdottir SS, Sigurdardottir AK, Arnadottir SA, Heimisson GT, Martensson L. Translation and cross-cultural adaptation of the European Health Literacy Survey Questionnaire, HLS-EU-Q16: the Icelandic version. BMC Public Health. 2020 Jan 14;20(1):61. doi: 10.1186/s12889-020-8162-6.
- Seidu S, Walker NS, Bodicoat DH, Davies MJ, Khunti K. A systematic review of interventions targeting primary care or community based professionals on cardio-metabolic risk factor control in people with diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:1-13. doi: 10.1016/j.diabres.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAkureyri
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .