Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы последующего наблюдения, координируемой медсестрой, в первичной медико-санитарной помощи людям с риском развития СД2

23 мая 2023 г. обновлено: University of Akureyri

Координируемая медсестрой программа последующего наблюдения в первичной медико-санитарной помощи: осуществимость комплексного вмешательства смешанного метода и пилотное исследование РКИ среди людей с риском развития СД2.

Предыдущие исландские исследования распространенности диабета в основном использовали данные из столичного региона. Информация о доле людей с риском развития СД2 или с невыявленным СД2 среди людей, проживающих в сельской местности Северной Исландии, неизвестна. Клинические рекомендации рекомендуют, чтобы пациенты с преддиабетом (предупреждающие признаки диабета) направлялись в программу консультирования. В исследовании будет оцениваться эффективность координируемой медсестрой программы последующего самоопределения (GSD) для укрепления здоровья людей с риском развития СД2.

Обзор исследования

Подробное описание

Растет распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2) как серьезной проблемы со здоровьем. Это метаболическое заболевание характеризуется неспособностью эффективно метаболизировать глюкозу, а также часто бессимптомным и скрытым началом. Часто наблюдается отставание между диагнозом и началом заболевания. Осложнения, связанные с диабетом, дорого обходятся обществу и снижают качество жизни человека.

Примерно каждый третий больной СД2 в исследовании, проведенном в Исландии, не знал о своем СД2 при измерении уровня глюкозы в крови натощак. В США средний интервал между началом заболевания и постановкой диагноза составляет семь лет, и авторы утверждают, что 30% людей с СД2 не диагностированы, с повышенным риском хронических осложнений диабета, более высокими сердечно-сосудистыми факторами риска (CVR) и более высоким уровнем преждевременных родов. смертность у людей с ранним началом СД2 по сравнению с поздним началом СД2.

Исследования показали, что риск сердечно-сосудистых заболеваний в 1,83 раза выше у лиц с преддиабетом и в 2,26 раза выше у лиц с невыявленным диабетом по сравнению с лицами с нормальным уровнем HbA1c. Эти результаты подчеркивают настоятельную необходимость предотвращения развития диабета, поскольку существует связь между повышенным ожирением и повышенной распространенностью СД2, поскольку диабет 2 типа (СД2) также является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Исландцы и особенно мужчины становятся все более толстыми. С 1968 по 2012 год индекс массы тела (ИМТ) увеличился на 11%, с 25,8 кг/м2 до 28,7 кг/м2 у мужчин в возрасте 50-69 лет. У женщин 50-69 лет ИМТ увеличился с 25,2 кг/м2 до 27,2 кг/м2, или на 8%. Эти результаты подчеркивают насущную необходимость предотвращения развития диабета в Исландии, поскольку существует связь между увеличением ожирения и увеличением распространенности сахарного диабета 2 типа (СД2).

Управляемое самоопределение (GSD) основано на сильной теоретической ценности и представляет собой хорошо зарекомендовавший себя метод вмешательства под руководством медсестры для людей с диагнозом СД2 и другими заболеваниями. Насколько нам известно, GSD используется в Исландии впервые. Медсестры, работающие в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, в Учреждении здравоохранения Северной Исландии (HSN), в Акюрейри, Хусавике и Саударкрокуре, предложат лечение GSD. Перед вмешательством медсестры пройдут обучение и консультацию у опытной медсестры-диабетика GSD. Во время использования метода GSD они будут получать консультации от опытной медсестры GSD и аспиранта. В систематическом обзоре утверждается, что многопрофильные вмешательства более эффективны в улучшении лечения диабета по сравнению с одиночными профессиональными вмешательствами.

В недавнем Кокрейновском обзоре с использованием данных 18 испытаний изучалось влияние медсестер, заменяющих врачей первичной медико-санитарной помощи. Результаты показывают, что использование потенциала и навыков медсестер для оказания первичной медико-санитарной помощи приводит к такому же или лучшему состоянию здоровья пациентов и более высокой удовлетворенности пациентов. Как таковая, это может быть важной стратегией для улучшения доступа, эффективности и качества медицинской помощи и в то же время для укрепления аспектов укрепления здоровья при оказании медицинской помощи и ведения хронических заболеваний, а также для повышения командной работы в первичной медико-санитарной помощи.

Это исследование является частью докторантуры. Этот проект PhD является результатом сотрудничества Университета Акюрейри, Исландия (UNAK), Университета прикладных наук Западной Норвегии (HVL) и Института здравоохранения Северной Исландии (HSN). HVL имеет значительный опыт в исследовании диабета через Группу исследования диабета для передовой практики (DiaBEST). Исследовательская группа DiaBEST состоит из исследователей из Бергенского университетского колледжа, Университета Бергена и Университета Ставангера. Проекты способствуют расширению знаний и внедрению основанной на фактических данных практики в рамках первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения два из трех:

  • ИМТ ≥ 30 кг/м2,
  • оценка ≥ 9 по FINDRISC,
  • Уровень HbA1c ≥ 42 ммоль/моль.
  • Медикаментозное лечение СД2 без снижения уровня глюкозы в крови.

Критерий исключения:

  • Люди с диагнозом диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Те, кто проходит самоопределение под руководством медсестры (GSD) от одного до трех раз в течение шести месяцев, начиная с четырех-шести месяцев после набора и первого измерения.
Медсестра возглавит вмешательство в первичную медико-санитарную помощь
Другие имена:
  • ДГП
Без вмешательства: Контрольная группа
Те, кто не проходит самоопределение под руководством медсестры (GSD) от одного до трех раз в течение шести месяцев, начиная с четырех-шести месяцев после набора и первого измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы сердечно-сосудистого риска меняются в течение года после вмешательства
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
Изменения для каждого участника от исходного уровня до конечной точки факторов ССР, изменения риска, измеренные в процентах (%) по сравнению с нормальным риском в исландской популяции от начала до конца вмешательства. Использование исландского калькулятора сердечно-сосудистых факторов риска.
0-6 месяцев и 1 год
Измерения, лежащие в основе калькулятора риска Исландской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год

Изменения от исходного уровня до конечной точки:

  • Вес и рост (будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2)
  • Систолическое артериальное давление: в мм рт.ст.
  • Холестерин: в ммоль/л
  • ЛПВП-холестерин: в ммоль/л
  • Измерения триглицеридов: в ммоль/л,
  • Регулярная физическая активность: да/нет
  • Курение: никогда, бросил, 1/2 пачки или меньше в день, от 1/2 до 1 пачки в день, 1 пачка или больше
  • Есть ли у вас диабет: да/нет,
  • Имеют ли гендерные родители, братья или сестры одних и тех же родителей сердечно-сосудистые заболевания: Да/Нет
0-6 месяцев и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня HbA1c
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
Изменения HbA1c ммоль/л, (норма менее 42 ммоль/моль, предиабет 42-48 ммоль/моль, диабет более 48 ммоль/моль)
0-6 месяцев и 1 год
Оценка риска FINDRISC "Опросник оценки риска диабета"
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
Изменения от начала до конца вмешательства между группами оцениваются по шкале от 0 до 26 (норма до 9, повышенный риск 9 и выше)
0-6 месяцев и 1 год
Опросник качества жизни (QoL) ВОЗ-5
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год

Изменения внутри и между группами от исходного уровня до конечной точки. Индекс благополучия. ВОЗ-5 состоит из пяти утверждений, которые респонденты оценивают по приведенной ниже шкале (относительно последних двух недель).

отметка х на 5 = все время отметка х на 4 = большую часть времени отметка х на 3 = более половины времени отметка х на 2 = менее половины времени отметка х на 1 = часть времени отметка x на 0 = ни разу Общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 представляет наихудшее вообразимое благополучие, а 100 представляет наилучшее вообразимое благополучие.

0-6 месяцев и 1 год
EQ-5D-5L Опросник самооценки здоровья.
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год

Изменения от начала до конца вмешательства внутри и между группами с оценкой от одного до пяти по каждому из пяти параметров 3125 определение состояния здоровья, более высокий балл худший исход: параметр мобильности; аспект заботы о себе; измерение обычной деятельности; измерение боли/дискомфорта; Измерение тревоги/депрессии.

Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя пять уровней:

1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = неспособность что-либо делать/имеются серьезные проблемы.

Визуально-аналоговая шкала; отметьте состояние здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100. На обоих концах шкалы нижняя оценка (0) соответствует «самому худшему здоровью, которое вы можете себе представить», а самая высокая оценка (100) — «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить». более высокий балл лучший результат

0-6 месяцев и 1 год
Опросник грамотности в вопросах здоровья (HL) Вариант на исландском языке: HLS-EU-Q16IS.
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год

Изменения от начала до конца вмешательства внутри и между группами 16 вопросов, касающихся грамотности в вопросах здоровья. Исландская версия спрашивает человека от на шкале от; «очень сложно», «довольно сложно», «довольно легко», «очень легко»,

довольно легкие и очень легкие объединяются в «легкие» (оценка 1), очень сложные, довольно сложные объединяются в «сложные» (оценка 0). оценка может варьироваться от 0 (низкая/отсутствующая грамотность в вопросах здоровья) до 16 (высокая грамотность в вопросах здоровья)

(Результаты будут разделены на две группы: менее 13 и более 13 баллов по результатам предыдущих исследований в Исландии)

0-6 месяцев и 1 год
Соотношение бедер и талии
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
Изменения от начала до конца вмешательства в обеих группах Измерение соотношения бедер и талии: см/см, повышенный риск, если соотношение больше 1,0
0-6 месяцев и 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скрепляющей глюкозы от начальной до конечной точки в обеих группах
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
Уровень глюкозы в крови натощак за два часа (2HFG): ммоль/л,
0-6 месяцев и 1 год
Холестерин ЛПНП изменяется от начальной до конечной точки в обеих группах.
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
* Холестерин ЛПНП: измеряется в ммоль/л
0-6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться