- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04688359
Эффективность программы последующего наблюдения, координируемой медсестрой, в первичной медико-санитарной помощи людям с риском развития СД2
Координируемая медсестрой программа последующего наблюдения в первичной медико-санитарной помощи: осуществимость комплексного вмешательства смешанного метода и пилотное исследование РКИ среди людей с риском развития СД2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2) как серьезной проблемы со здоровьем. Это метаболическое заболевание характеризуется неспособностью эффективно метаболизировать глюкозу, а также часто бессимптомным и скрытым началом. Часто наблюдается отставание между диагнозом и началом заболевания. Осложнения, связанные с диабетом, дорого обходятся обществу и снижают качество жизни человека.
Примерно каждый третий больной СД2 в исследовании, проведенном в Исландии, не знал о своем СД2 при измерении уровня глюкозы в крови натощак. В США средний интервал между началом заболевания и постановкой диагноза составляет семь лет, и авторы утверждают, что 30% людей с СД2 не диагностированы, с повышенным риском хронических осложнений диабета, более высокими сердечно-сосудистыми факторами риска (CVR) и более высоким уровнем преждевременных родов. смертность у людей с ранним началом СД2 по сравнению с поздним началом СД2.
Исследования показали, что риск сердечно-сосудистых заболеваний в 1,83 раза выше у лиц с преддиабетом и в 2,26 раза выше у лиц с невыявленным диабетом по сравнению с лицами с нормальным уровнем HbA1c. Эти результаты подчеркивают настоятельную необходимость предотвращения развития диабета, поскольку существует связь между повышенным ожирением и повышенной распространенностью СД2, поскольку диабет 2 типа (СД2) также является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Исландцы и особенно мужчины становятся все более толстыми. С 1968 по 2012 год индекс массы тела (ИМТ) увеличился на 11%, с 25,8 кг/м2 до 28,7 кг/м2 у мужчин в возрасте 50-69 лет. У женщин 50-69 лет ИМТ увеличился с 25,2 кг/м2 до 27,2 кг/м2, или на 8%. Эти результаты подчеркивают насущную необходимость предотвращения развития диабета в Исландии, поскольку существует связь между увеличением ожирения и увеличением распространенности сахарного диабета 2 типа (СД2).
Управляемое самоопределение (GSD) основано на сильной теоретической ценности и представляет собой хорошо зарекомендовавший себя метод вмешательства под руководством медсестры для людей с диагнозом СД2 и другими заболеваниями. Насколько нам известно, GSD используется в Исландии впервые. Медсестры, работающие в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, в Учреждении здравоохранения Северной Исландии (HSN), в Акюрейри, Хусавике и Саударкрокуре, предложат лечение GSD. Перед вмешательством медсестры пройдут обучение и консультацию у опытной медсестры-диабетика GSD. Во время использования метода GSD они будут получать консультации от опытной медсестры GSD и аспиранта. В систематическом обзоре утверждается, что многопрофильные вмешательства более эффективны в улучшении лечения диабета по сравнению с одиночными профессиональными вмешательствами.
В недавнем Кокрейновском обзоре с использованием данных 18 испытаний изучалось влияние медсестер, заменяющих врачей первичной медико-санитарной помощи. Результаты показывают, что использование потенциала и навыков медсестер для оказания первичной медико-санитарной помощи приводит к такому же или лучшему состоянию здоровья пациентов и более высокой удовлетворенности пациентов. Как таковая, это может быть важной стратегией для улучшения доступа, эффективности и качества медицинской помощи и в то же время для укрепления аспектов укрепления здоровья при оказании медицинской помощи и ведения хронических заболеваний, а также для повышения командной работы в первичной медико-санитарной помощи.
Это исследование является частью докторантуры. Этот проект PhD является результатом сотрудничества Университета Акюрейри, Исландия (UNAK), Университета прикладных наук Западной Норвегии (HVL) и Института здравоохранения Северной Исландии (HSN). HVL имеет значительный опыт в исследовании диабета через Группу исследования диабета для передовой практики (DiaBEST). Исследовательская группа DiaBEST состоит из исследователей из Бергенского университетского колледжа, Университета Бергена и Университета Ставангера. Проекты способствуют расширению знаний и внедрению основанной на фактических данных практики в рамках первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Akureyri, Исландия, 600
- University of Akureyri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения два из трех:
- ИМТ ≥ 30 кг/м2,
- оценка ≥ 9 по FINDRISC,
- Уровень HbA1c ≥ 42 ммоль/моль.
- Медикаментозное лечение СД2 без снижения уровня глюкозы в крови.
Критерий исключения:
- Люди с диагнозом диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Те, кто проходит самоопределение под руководством медсестры (GSD) от одного до трех раз в течение шести месяцев, начиная с четырех-шести месяцев после набора и первого измерения.
|
Медсестра возглавит вмешательство в первичную медико-санитарную помощь
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Те, кто не проходит самоопределение под руководством медсестры (GSD) от одного до трех раз в течение шести месяцев, начиная с четырех-шести месяцев после набора и первого измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы сердечно-сосудистого риска меняются в течение года после вмешательства
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
|
Изменения для каждого участника от исходного уровня до конечной точки факторов ССР, изменения риска, измеренные в процентах (%) по сравнению с нормальным риском в исландской популяции от начала до конца вмешательства.
Использование исландского калькулятора сердечно-сосудистых факторов риска.
|
0-6 месяцев и 1 год
|
|
Измерения, лежащие в основе калькулятора риска Исландской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
|
Изменения от исходного уровня до конечной точки:
|
0-6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня HbA1c
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
|
Изменения HbA1c ммоль/л, (норма менее 42 ммоль/моль, предиабет 42-48 ммоль/моль, диабет более 48 ммоль/моль)
|
0-6 месяцев и 1 год
|
|
Оценка риска FINDRISC "Опросник оценки риска диабета"
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
|
Изменения от начала до конца вмешательства между группами оцениваются по шкале от 0 до 26 (норма до 9, повышенный риск 9 и выше)
|
0-6 месяцев и 1 год
|
|
Опросник качества жизни (QoL) ВОЗ-5
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
|
Изменения внутри и между группами от исходного уровня до конечной точки. Индекс благополучия. ВОЗ-5 состоит из пяти утверждений, которые респонденты оценивают по приведенной ниже шкале (относительно последних двух недель). отметка х на 5 = все время отметка х на 4 = большую часть времени отметка х на 3 = более половины времени отметка х на 2 = менее половины времени отметка х на 1 = часть времени отметка x на 0 = ни разу Общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 представляет наихудшее вообразимое благополучие, а 100 представляет наилучшее вообразимое благополучие. |
0-6 месяцев и 1 год
|
|
EQ-5D-5L Опросник самооценки здоровья.
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
|
Изменения от начала до конца вмешательства внутри и между группами с оценкой от одного до пяти по каждому из пяти параметров 3125 определение состояния здоровья, более высокий балл худший исход: параметр мобильности; аспект заботы о себе; измерение обычной деятельности; измерение боли/дискомфорта; Измерение тревоги/депрессии. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя пять уровней: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = неспособность что-либо делать/имеются серьезные проблемы. Визуально-аналоговая шкала; отметьте состояние здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100. На обоих концах шкалы нижняя оценка (0) соответствует «самому худшему здоровью, которое вы можете себе представить», а самая высокая оценка (100) — «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить». более высокий балл лучший результат |
0-6 месяцев и 1 год
|
|
Опросник грамотности в вопросах здоровья (HL) Вариант на исландском языке: HLS-EU-Q16IS.
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
|
Изменения от начала до конца вмешательства внутри и между группами 16 вопросов, касающихся грамотности в вопросах здоровья. Исландская версия спрашивает человека от на шкале от; «очень сложно», «довольно сложно», «довольно легко», «очень легко», довольно легкие и очень легкие объединяются в «легкие» (оценка 1), очень сложные, довольно сложные объединяются в «сложные» (оценка 0). оценка может варьироваться от 0 (низкая/отсутствующая грамотность в вопросах здоровья) до 16 (высокая грамотность в вопросах здоровья) (Результаты будут разделены на две группы: менее 13 и более 13 баллов по результатам предыдущих исследований в Исландии) |
0-6 месяцев и 1 год
|
|
Соотношение бедер и талии
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
|
Изменения от начала до конца вмешательства в обеих группах Измерение соотношения бедер и талии: см/см, повышенный риск, если соотношение больше 1,0
|
0-6 месяцев и 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скрепляющей глюкозы от начальной до конечной точки в обеих группах
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
|
Уровень глюкозы в крови натощак за два часа (2HFG): ммоль/л,
|
0-6 месяцев и 1 год
|
|
Холестерин ЛПНП изменяется от начальной до конечной точки в обеих группах.
Временное ограничение: 0-6 месяцев и 1 год
|
* Холестерин ЛПНП: измеряется в ммоль/л
|
0-6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bahler C, Huber CA, Brungger B, Reich O. Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:23. doi: 10.1186/s12913-015-0698-2.
- Andersen K, Aspelund T, Gudmundsson EF, Siggeirsdottir K, Thorolfsdottir RB, Sigurdsson G, Gudnason V. [Five decades of coronary artery disease in Iceland. Data from the Icelandic Heart Association]. Laeknabladid. 2017 Oktober;103(10):411-420. doi: 10.17992/lbl.2017.10.153. Icelandic.
- Kong AP, Luk AO, Chan JC. Detecting people at high risk of type 2 diabetes- How do we find them and who should be treated? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;30(3):345-55. doi: 10.1016/j.beem.2016.06.003. Epub 2016 Jun 11.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2016 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2016 Jan;34(1):3-21. doi: 10.2337/diaclin.34.1.3. No abstract available.
- Zoffmann V, Kirkevold M. Realizing empowerment in difficult diabetes care: a guided self-determination intervention. Qual Health Res. 2012 Jan;22(1):103-18. doi: 10.1177/1049732311420735. Epub 2011 Aug 29.
- IDF.org,( 2017). International Diabetes Federation,Webside. About Diabetes.accessed 28th of June 2018
- Thorsson B, Aspelund T, Harris TB, Launer LJ, Gudnason V. [Trends in body weight and diabetes in forty years in Iceland]. Laeknabladid. 2009 Apr;95(4):259-66. Icelandic.
- Zhang Y, Hu G, Zhang L, Mayo R, Chen L. A novel testing model for opportunistic screening of pre-diabetes and diabetes among U.S. adults. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0120382. doi: 10.1371/journal.pone.0120382. eCollection 2015.
- World Health Organization. (2018). Diabetes fact sheet. Available from: World Health Organization, web site: http: //www.who.int/mediacentre/factsheeds/fs312/en (accessed 28. June 2018)
- Saaristo T, Moilanen L, Jokelainen J, Korpi-Hyovalti E, Vanhala M, Saltevo J, Niskanen L, Peltonen M, Oksa H, Cederberg H, Tuomilehto J, Uusitupa M, Keinanen-Kiukaanniemi S. Cardiometabolic profile of people screened for high risk of type 2 diabetes in a national diabetes prevention programme (FIN-D2D). Prim Care Diabetes. 2010 Dec;4(4):231-9. doi: 10.1016/j.pcd.2010.05.005. Epub 2010 Jun 18.
- Steinarsson AO, Rawshani A, Gudbjornsdottir S, Franzen S, Svensson AM, Sattar N. Short-term progression of cardiometabolic risk factors in relation to age at type 2 diabetes diagnosis: a longitudinal observational study of 100,606 individuals from the Swedish National Diabetes Register. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):599-606. doi: 10.1007/s00125-017-4532-8. Epub 2018 Jan 9. Erratum In: Diabetologia. 2019 Sep 2;:
- Laurant M, van der Biezen M, Wijers N, Watananirun K, Kontopantelis E, van Vught AJ. Nurses as substitutes for doctors in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 16;7(7):CD001271. doi: 10.1002/14651858.CD001271.pub3.
- Gustafsdottir SS, Sigurdardottir AK, Arnadottir SA, Heimisson GT, Martensson L. Translation and cross-cultural adaptation of the European Health Literacy Survey Questionnaire, HLS-EU-Q16: the Icelandic version. BMC Public Health. 2020 Jan 14;20(1):61. doi: 10.1186/s12889-020-8162-6.
- Seidu S, Walker NS, Bodicoat DH, Davies MJ, Khunti K. A systematic review of interventions targeting primary care or community based professionals on cardio-metabolic risk factor control in people with diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:1-13. doi: 10.1016/j.diabres.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAkureyri
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .