- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04688359
Sairaanhoitajan koordinoiman seurantaohjelman tehokkuus T2DM-riskissä olevien ihmisten perushoidossa
Sairaanhoitajan koordinoitu seurantaohjelma perusterveydenhuollossa: sekamenetelmän monimutkainen interventioiden toteutettavuus ja RCT-pilottikoe T2DM-riskissä olevien ihmisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka on merkittävä terveysongelma, yleistyy. Tämä aineenvaihduntasairaus, jolle on ominaista kyvyttömyys metaboloida tehokkaasti glukoosia, ja usein myös hiljainen ja salakavala puhkeaminen. Diagnoosin ja taudin alkamisen välillä on usein viive. Diabetekseen liittyvät komplikaatiot ovat kalliita yhteiskunnalle ja heikentävät yksilön elämänlaatua.
Noin yksi kolmesta T2DM:stä islantilaisessa tutkimuksessa ei tiennyt T2DM-tautistaan, kun paastoverensokeria mitattiin. Yhdysvalloissa taudin puhkeamisen ja diagnoosin välinen keskimääräinen aikaväli on seitsemän vuotta, ja kirjoittajat väittivät, että 30 prosenttia T2DM-potilaista on diagnosoimattomia, ja kroonisen diabeteksen komplikaatioiden riski on suurempi, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät (CVR) ja ennenaikaiset riskitekijät ovat korkeammat. T2DM-taudin varhain alkaneiden ihmisten kuolema verrattuna T2DM:n myöhäiseen puhkeamiseen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sydän- ja verisuonitautien riski on 1,83-kertainen niillä, joilla on esidiabetes, ja 2,26-kertainen riski potilailla, joilla on diagnosoimaton diabetes verrattuna henkilöihin, joilla on normaali HbA1c. Nämä tulokset korostavat keskeistä tarvetta estää diabeteksen kehittyminen, koska lisääntyneen liikalihavuuden ja lisääntyneen T2DM:n esiintyvyyden välillä on yhteys, koska tyypin 2 diabeteksen (T2DM) on myös todettu olevan tärkeä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä.
Islantilaiset ja erityisesti miehet ovat yhä ylipainoisempia. Vuodesta 1968-2012 painoindeksi (BMI) nousi 11 % 25,8 kg/m2:sta 28,7 kg/m2 50-69-vuotiailla miehillä. 50–69-vuotiailla naisilla BMI nousi 25,2 kg/m2:stä 27,2 kg/m2 eli 8 %. Nämä tulokset korostavat keskeistä tarvetta estää diabeteksen kehittyminen Islannissa, koska lisääntyneen liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen (T2DM) lisääntyneen esiintyvyyden välillä on yhteys.
Ohjattu itsemäärääminen (GSD) perustuu vahvaan teoreettiseen arvoon ja on vakiintunut sairaanhoitajan johtama interventiomenetelmä ihmisille, joilla on diagnosoitu T2DM ja muut sairaudet. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kerta, kun GSD:tä käytetään Islannissa. Perusterveydenhuollossa työskentelevät sairaanhoitajat Pohjois-Islannin terveydenhuoltolaitoksessa (HSN), Akureyrissa, Husavikissa ja Sauðarkrokurissa, tarjoavat GSD-interventiota. Ennen interventiota sairaanhoitajat saavat opetusta ja konsultaatiota kokeneelta GSD-diabeteksen sairaanhoitajalta. GSD-menetelmän käytön aikana he saavat neuvoja kokeneelta GSD-sairaanhoitajalta ja tohtoriopiskelijalta. Systemaattisessa katsauksessa väitettiin, että moniammatilliset interventiot parantavat diabeteksen hoitoa tehokkaammin kuin yksittäiset ammatilliset interventiot.
Tuoreessa Cochrane-katsauksessa, jossa käytettiin 18 tutkimuksen tietoja, tutkittiin perusterveydenhuollon lääkäreiden sijaisena työskentelevien sairaanhoitajien vaikutusta. Tulokset osoittavat, että sairaanhoitajien kapasiteetin ja taitojen käyttäminen perusterveydenhuollon palvelujen tuottamiseen johtaa samanlaiseen tai parempaan potilaiden terveyteen ja parempaan potilaiden tyytyväisyyteen. Sellaisenaan tämä voi olla tärkeä strategia hoidon saatavuuden, tehokkuuden ja laadun parantamiseksi ja samalla vahvistaa terveyden edistämisen näkökohtia hoidossa ja kroonisten sairauksien hallinnassa ja lisätä tiimityötä perusterveydenhuollossa.
Tämä tutkimus on osa jatko-opiskelijatutkimusta. Tämä PhD-projekti on yhteistyössä Islannin Akureyrin yliopiston (UNAK), Länsi-Norjan ammattikorkeakoulun (HVL) ja Pohjois-Islannin terveydenhuoltolaitoksen (HSN) kanssa. HVL:llä on huomattava kokemus diabeteksen tutkimuksesta Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST) kautta. Tutkimusryhmä DiaBEST koostuu tutkijoista Bergen University Collagesta, Bergenin yliopistosta ja Stavangerin yliopistosta. Hankkeet lisäävät perusterveydenhuollon näyttöön perustuvien käytäntöjen tuntemusta ja toteutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Akureyri, Islanti, 600
- University of Akureyri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaksi kolmesta:
- BMI ≥ 30 kg/m2,
- pisteet ≥ 9 FINDRISC:ssä,
- HbA1c-taso ≥ 42 mmol/mol.
- Ei-verenglukoosia alentava lääketieteellinen T2DM.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ne, jotka saavat sairaanhoitajan johtamaa ohjattua itsemäärittelyä (GSD) yhdestä kolmeen kertaa kuuden kuukauden aikana alkaen neljästä kuuteen kuukautta rekrytoinnin ja ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
Sairaanhoitajan johtava interventio perusterveydenhuollossa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ne, jotka eivät saa sairaanhoitajan johtamaa ohjattua itsemäärittelyä (GSD) yhdestä kolmeen kertaan kuuden kuukauden aikana alkaen neljästä kuuteen kuukautta rekrytoinnin ja ensimmäisen mittauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät muuttuvat jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Jokaisen osallistujan muutokset lähtötilanteesta päätepisteeseen CVR-tekijöissä, riskin muutokset prosentteina (%) verrattuna normaaliin riskiin Islannin väestössä toimenpiteen alusta loppuun.
Islannin sydän- ja verisuoniriskitekijälaskurin käyttö.
|
0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Mittaukset Islannin sydänassosiaatioriskilaskurin takana
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutokset lähtötilanteesta päätepisteeseen:
|
0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HbA1c-tasossa
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutokset HbA1c mmol/l:ssa (normaali alle 42 mmol/mol, esidiabetes 42-48 mmol/mol, diabetes yli 48 mmol/mol)
|
0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
FINDRISC-riskipisteet "Diabetes Risk Score -kyselylomake"
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutokset intervention alusta loppuun ryhmien välillä pisteytetään asteikolla 0-26 (normaali alle 9, lisääntynyt riski 9 ja enemmän)
|
0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
WHO-5 Life Quality of Life (QoL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutokset ryhmien sisällä ja välillä lähtötasosta päätepisteeseen. Hyvinvointiindeksi. WHO-5 koostuu viidestä väittämästä, jotka vastaajat arvioivat alla olevan asteikon mukaan (suhteessa kahteen viimeiseen viikkoon). merkintä x 5:llä = koko ajan merkintä x päällä 4 = suurimman osan ajasta merkintä x päällä 3 = yli puolet ajasta x 2:lla = alle puolet ajasta x 1 = osan ajasta merkitseminen x on 0 = Ei milloinkaan Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia. |
0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
EQ-5D-5L Kyselylomake itse arvioidusta terveydestä.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutokset interventioiden alusta loppuun ryhmien sisällä ja välillä, pisteet yhdestä viiteen kussakin viidestä ulottuvuudesta 3125 terveydentilan määritelmä, korkeampi pistemäärä huonompi tulos: liikkuvuusulottuvuus; Itsehoidon ulottuvuus; Tavallisten toimintojen ulottuvuus; Kivun/epämukavuuden mitta; Ahdistus/masennus ulottuvuus. Vastaajat arvioivat itse vakavuustasonsa kullekin ulottuvuudelle käyttämällä viittä tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia 5 = ei pysty tekemään / hänellä on äärimmäisiä ongelmia. Visuaalinen analoginen asteikko; Merkitse terveydentila haastattelupäivänä 20 cm:n pystyasteikolla päätepisteillä 0 ja 100. Asteikon molemmissa päissä alin arvo (0) vastaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella" ja korkein arvo (100) "paras terveys, jonka voit kuvitella". korkeampi tulos parempi tulos |
0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Terveyslukutaito (HL) -kyselylomake islanninkielinen: HLS-EU-Q16IS.
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Intervention muutokset alusta loppuun ryhmien sisällä ja välillä 16 kysymystä terveyslukutaitoon liittyen. Islanninkielinen versio kysyy henkilöltä asteikolla alkaen; "erittäin vaikeaa", "melko vaikeaa", "melko helppoa", "erittäin helppoa", melko helppo ja erittäin helppo yhdistetään "helppo" (pisteytys 1) erittäin vaikea, melko vaikea yhdistetään "vaikeaksi" (pisteytys 0). pisteet voivat vaihdella 0:sta (alhainen/ei terveyslukutaito) 16:een (korkea terveyslukutaito) (Tulokset ryhmitellään kahteen ryhmään: alle 13 ja yli 13 pistettä aiempien Islannin tutkimustulosten mukaan) |
0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Lantio-vyötärön suhde
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muutokset intervention alusta loppuun molemmissa ryhmissä Lonkka-vyötärön suhteen mittaus: cm/cm, riski kasvaa, jos suhde yli 1,0
|
0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kiinnittyvässä glukoosissa aloituspisteestä päätepisteeseen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kahden tunnin paastoveren glukoositaso (2HFG): mmol/l,
|
0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
LDL-kolesteroli vaihtelee aloituspisteestä päätepisteeseen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
* LDL-kolesteroli: mitattuna mmol/l
|
0-6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bahler C, Huber CA, Brungger B, Reich O. Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:23. doi: 10.1186/s12913-015-0698-2.
- Andersen K, Aspelund T, Gudmundsson EF, Siggeirsdottir K, Thorolfsdottir RB, Sigurdsson G, Gudnason V. [Five decades of coronary artery disease in Iceland. Data from the Icelandic Heart Association]. Laeknabladid. 2017 Oktober;103(10):411-420. doi: 10.17992/lbl.2017.10.153. Icelandic.
- Kong AP, Luk AO, Chan JC. Detecting people at high risk of type 2 diabetes- How do we find them and who should be treated? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;30(3):345-55. doi: 10.1016/j.beem.2016.06.003. Epub 2016 Jun 11.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2016 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2016 Jan;34(1):3-21. doi: 10.2337/diaclin.34.1.3. No abstract available.
- Zoffmann V, Kirkevold M. Realizing empowerment in difficult diabetes care: a guided self-determination intervention. Qual Health Res. 2012 Jan;22(1):103-18. doi: 10.1177/1049732311420735. Epub 2011 Aug 29.
- IDF.org,( 2017). International Diabetes Federation,Webside. About Diabetes.accessed 28th of June 2018
- Thorsson B, Aspelund T, Harris TB, Launer LJ, Gudnason V. [Trends in body weight and diabetes in forty years in Iceland]. Laeknabladid. 2009 Apr;95(4):259-66. Icelandic.
- Zhang Y, Hu G, Zhang L, Mayo R, Chen L. A novel testing model for opportunistic screening of pre-diabetes and diabetes among U.S. adults. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0120382. doi: 10.1371/journal.pone.0120382. eCollection 2015.
- World Health Organization. (2018). Diabetes fact sheet. Available from: World Health Organization, web site: http: //www.who.int/mediacentre/factsheeds/fs312/en (accessed 28. June 2018)
- Saaristo T, Moilanen L, Jokelainen J, Korpi-Hyovalti E, Vanhala M, Saltevo J, Niskanen L, Peltonen M, Oksa H, Cederberg H, Tuomilehto J, Uusitupa M, Keinanen-Kiukaanniemi S. Cardiometabolic profile of people screened for high risk of type 2 diabetes in a national diabetes prevention programme (FIN-D2D). Prim Care Diabetes. 2010 Dec;4(4):231-9. doi: 10.1016/j.pcd.2010.05.005. Epub 2010 Jun 18.
- Steinarsson AO, Rawshani A, Gudbjornsdottir S, Franzen S, Svensson AM, Sattar N. Short-term progression of cardiometabolic risk factors in relation to age at type 2 diabetes diagnosis: a longitudinal observational study of 100,606 individuals from the Swedish National Diabetes Register. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):599-606. doi: 10.1007/s00125-017-4532-8. Epub 2018 Jan 9. Erratum In: Diabetologia. 2019 Sep 2;:
- Laurant M, van der Biezen M, Wijers N, Watananirun K, Kontopantelis E, van Vught AJ. Nurses as substitutes for doctors in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 16;7(7):CD001271. doi: 10.1002/14651858.CD001271.pub3.
- Gustafsdottir SS, Sigurdardottir AK, Arnadottir SA, Heimisson GT, Martensson L. Translation and cross-cultural adaptation of the European Health Literacy Survey Questionnaire, HLS-EU-Q16: the Icelandic version. BMC Public Health. 2020 Jan 14;20(1):61. doi: 10.1186/s12889-020-8162-6.
- Seidu S, Walker NS, Bodicoat DH, Davies MJ, Khunti K. A systematic review of interventions targeting primary care or community based professionals on cardio-metabolic risk factor control in people with diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:1-13. doi: 10.1016/j.diabres.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAkureyri
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .