- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688359
Eficácia do programa de acompanhamento coordenado por enfermeiros na atenção primária para pessoas em risco de DM2
Programa de Acompanhamento Coordenado por Enfermeiras na Atenção Primária: Viabilidade de Intervenção Complexa de Método Misto e Ensaio Piloto RCT Entre Pessoas em Risco de DM2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência do Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), um importante problema de saúde, está aumentando. Esta doença metabólica caracterizada pela incapacidade de metabolizar eficazmente a glicose, e muitas vezes também um início silencioso e sorrateiro. Um atraso é frequentemente encontrado entre o diagnóstico e o início da doença. As complicações relacionadas ao diabetes são caras para a sociedade e reduzem a qualidade de vida do indivíduo.
Cerca de um em cada três com DM2 em um estudo islandês desconhecia seu DM2 quando a glicemia de jejum foi medida. Nos EUA, o intervalo médio entre o início da doença e o diagnóstico é de sete anos, e os autores afirmam que 30% das pessoas com DM2 não são diagnosticadas, com risco aumentado de complicações crônicas do diabetes, fatores de risco cardiovascular (RCV) mais elevados e maior número de prematuros morte para pessoas com início precoce do DM2 em comparação com o início tardio do DM2.
A pesquisa mostrou um risco 1,83 vezes maior de DCV para aqueles com pré-diabetes e um risco 2,26 vezes maior para indivíduos com diabetes não diagnosticado em comparação com indivíduos com HbA1c normal. Esses resultados destacam a necessidade fundamental de prevenir o desenvolvimento de diabetes, pois existe uma associação entre aumento da obesidade e aumento da prevalência de DM2, já que o diabetes tipo 2 (DM2) também é considerado um importante fator de risco para doenças cardiovasculares.
Os islandeses e especialmente os homens estão ficando mais obesos. Dos anos de 1968 a 2012, o índice de massa corporal (IMC) aumentou 11%, passando de 25,8 kg/m2 para 28,7 kg/m2 para homens entre 50 e 69 anos. Nas mulheres de 50 a 69 anos, o IMC aumentou de 25,2 kg/m2 para 27,2 kg/m2, ou 8%. Esses resultados destacam a necessidade fundamental de prevenir o desenvolvimento de diabetes na Islândia, pois existe uma associação entre o aumento da obesidade e o aumento da prevalência de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM).
Uma autodeterminação guiada (GSD) é baseada em um forte valor teórico e é um método interventivo liderado por enfermeiras bem estabelecido para pessoas diagnosticadas com DM2 e outras doenças. Pelo que sabemos, esta é a primeira vez que o GSD é usado na Islândia. Enfermeiros que trabalham na atenção primária, na Instituição de Saúde do Norte da Islândia (HSN), em Akureyri, Husavik e Sauðarkrokur, oferecerão a intervenção GSD. Antes da intervenção, as enfermeiras receberão ensino e consultoria de uma enfermeira diabética GSD experiente. Durante o uso do método GSD, eles terão aconselhamento da enfermeira GSD experiente e do aluno de doutorado. Uma revisão sistemática afirmou que as intervenções multiprofissionais são mais eficazes para melhorar o tratamento do diabetes em comparação com as intervenções de um único profissional.
Uma revisão recente da Cochrane, usando dados de 18 estudos, investigou o impacto de enfermeiros que substituem os médicos de cuidados primários. Os resultados demonstram que usar a capacidade e as habilidades dos enfermeiros para prestar serviços de cuidados de saúde primários leva a uma saúde do paciente semelhante ou melhor e a uma maior satisfação do paciente. Assim, esta pode ser uma estratégia importante para melhorar o acesso, a eficiência e a qualidade do atendimento e, ao mesmo tempo, fortalecer os aspectos de promoção da saúde no cuidado e gerenciamento de doenças crônicas e aumentar o trabalho em equipe na atenção primária.
Este estudo é uma parte do estudo do aluno de doutorado. Este projeto de doutorado é uma colaboração entre a Universidade de Akureyri, Islândia (UNAK), a Western Norway University of Applied Sciences (HVL) e a Health Care Institution of North Iceland (HSN). HVL tem uma experiência considerável na pesquisa de diabetes através do Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). O grupo de pesquisa DiaBEST consiste em pesquisadores da Bergen University Collage, da University of Bergen e da University of Stavanger. Os projetos contribuem para aumentar o conhecimento e a implementação da prática baseada em evidências na atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Akureyri, Islândia, 600
- University of Akureyri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão dois de três:
- IMC ≥ 30 kg/m2,
- pontuação ≥ 9 no FINDRISC,
- Nível de HbA1c ≥ 42 mmol/mol.
- DM2 com tratamento médico não hipoglicemiante.
Critério de exclusão:
- Pessoas diagnosticadas com Diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Aqueles que recebem autodeterminação guiada por enfermeira (GSD) por uma a três vezes ao longo de seis meses, começando quatro a seis meses após o recrutamento e a primeira medição.
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Enfermeira lidera intervenção na atenção primária
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Aqueles que não receberam autodeterminação guiada por enfermeira (GSD) por uma a três vezes ao longo de seis meses, começando quatro a seis meses após o recrutamento e a primeira medição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos Fatores de Risco Cardiovascular até um ano após intervenção
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
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Alterações para cada participante desde a linha de base até o ponto final nos fatores CVR, alterações de risco medidas em porcentagens (%) em comparação com o risco normal na população islandesa do início ao fim da intervenção.
Usando a calculadora islandesa de fatores de risco cardiovascular.
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0- 6 meses e 1 ano
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Medições por trás da calculadora de risco da associação cardíaca islandesa
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
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Mudanças desde a linha de base até o endpoint:
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0- 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível de HbA1c
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
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Alterações na HbA1c mmol/L, (normal menor que 42 mmol/mol, pré-diabetes 42-48 mmol/mol, diabetes acima de 48 mmol/mol)
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0- 6 meses e 1 ano
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Pontuação de risco FINDRISC "Questionário de pontuação de risco para diabetes"
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
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Mudanças do início ao fim da intervenção entre a pontuação dos grupos relatados em uma escala de 0 a 26 (normal abaixo de 9, risco aumentado de 9 e acima)
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0- 6 meses e 1 ano
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Questionário de qualidade de vida (QoL) da OMS-5
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
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Mudanças dentro e entre os grupos desde a linha de base até o ponto final. Índice de bem-estar. O WHO-5 é composto por cinco afirmações, que os respondentes classificam de acordo com a escala abaixo (em relação às últimas duas semanas). marcando x em 5 = Todo o tempo marcando x em 4 = A maior parte do tempo marcando x em 3 = Mais da metade do tempo marcando x em 2 = Menos da metade do tempo marcando x em 1 = Parte do tempo marcando x em 0 = Em nenhum momento A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável. |
0- 6 meses e 1 ano
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EQ-5D-5L Questionário de auto-avaliação de saúde.
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
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Mudanças do início ao fim da intervenção dentro e entre os grupos pontuando de um a cinco em cada uma das cinco dimensões 3125 definição do estado de saúde, Pontuação mais alta pior resultado: Dimensão de mobilidade; Dimensão do autocuidado; Dimensão das atividades habituais; Dimensão dor/desconforto; Dimensão ansiedade/depressão. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando cinco níveis: 1 = sem problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves 5 = incapaz de fazer/com problemas extremos. Escala visual analógica; marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100. Em ambas as extremidades da escala, o índice mais baixo (0) corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" e o índice mais alto (100) "a melhor saúde que você pode imaginar". maior pontuação melhor resultado |
0- 6 meses e 1 ano
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Questionário de Alfabetização em Saúde (HL) versão islandesa: HLS-EU-Q16IS.
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
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Mudanças do início ao fim da intervenção dentro e entre os grupos 16 questões sobre alfabetização em saúde. A versão islandesa perguntando à pessoa de na escala de; "muito difícil", "bastante difícil", "bastante fácil", "muito fácil", bastante fácil e muito fácil se unem em "fácil" (pontuado com 1) muito difícil, bastante difícil se unem em "difícil" (pontuado com 0). a pontuação pode variar de 0 (baixa/nenhuma Alfabetização em Saúde) a 16 (alta Alfabetização em Saúde) (Os resultados serão agrupados em dois grupos: menos de 13 e mais de 13 pontos de acordo com resultados de pesquisas anteriores na Islândia) |
0- 6 meses e 1 ano
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Relação quadril-cintura
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
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Alterações do início ao fim da intervenção em ambos os grupos Medição da relação quadril-cintura: cm/cm, risco aumentado se a relação for superior a 1,0
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0- 6 meses e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na glicose de fixação do ponto inicial ao ponto final em ambos os grupos
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
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Nível de glicose no sangue em jejum de duas horas (2HFG): mmol/L,
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0- 6 meses e 1 ano
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O colesterol LDL muda do ponto inicial ao ponto final em ambos os grupos
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
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* LDL-colesterol: medido em mmol/L
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0- 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bahler C, Huber CA, Brungger B, Reich O. Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:23. doi: 10.1186/s12913-015-0698-2.
- Andersen K, Aspelund T, Gudmundsson EF, Siggeirsdottir K, Thorolfsdottir RB, Sigurdsson G, Gudnason V. [Five decades of coronary artery disease in Iceland. Data from the Icelandic Heart Association]. Laeknabladid. 2017 Oktober;103(10):411-420. doi: 10.17992/lbl.2017.10.153. Icelandic.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAkureyri
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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