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Eficácia do programa de acompanhamento coordenado por enfermeiros na atenção primária para pessoas em risco de DM2

23 de maio de 2023 atualizado por: University of Akureyri

Programa de Acompanhamento Coordenado por Enfermeiras na Atenção Primária: Viabilidade de Intervenção Complexa de Método Misto e Ensaio Piloto RCT Entre Pessoas em Risco de DM2.

Estudos islandeses anteriores sobre prevalência de diabetes usaram principalmente dados da área da capital. Informações sobre a proporção de pessoas em risco de desenvolver DM2 ou com DM2 não diagnosticado entre as pessoas que vivem na zona rural do norte da Islândia são desconhecidas. As diretrizes clínicas recomendam que pacientes com pré-diabetes (sinais de alerta de diabetes) sejam encaminhados para um programa de aconselhamento. O estudo avaliará a eficácia do programa de acompanhamento de autodeterminação guiada (GSD) coordenado por enfermeiras para a promoção da saúde, para pessoas em risco de DM2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência do Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), um importante problema de saúde, está aumentando. Esta doença metabólica caracterizada pela incapacidade de metabolizar eficazmente a glicose, e muitas vezes também um início silencioso e sorrateiro. Um atraso é frequentemente encontrado entre o diagnóstico e o início da doença. As complicações relacionadas ao diabetes são caras para a sociedade e reduzem a qualidade de vida do indivíduo.

Cerca de um em cada três com DM2 em um estudo islandês desconhecia seu DM2 quando a glicemia de jejum foi medida. Nos EUA, o intervalo médio entre o início da doença e o diagnóstico é de sete anos, e os autores afirmam que 30% das pessoas com DM2 não são diagnosticadas, com risco aumentado de complicações crônicas do diabetes, fatores de risco cardiovascular (RCV) mais elevados e maior número de prematuros morte para pessoas com início precoce do DM2 em comparação com o início tardio do DM2.

A pesquisa mostrou um risco 1,83 vezes maior de DCV para aqueles com pré-diabetes e um risco 2,26 vezes maior para indivíduos com diabetes não diagnosticado em comparação com indivíduos com HbA1c normal. Esses resultados destacam a necessidade fundamental de prevenir o desenvolvimento de diabetes, pois existe uma associação entre aumento da obesidade e aumento da prevalência de DM2, já que o diabetes tipo 2 (DM2) também é considerado um importante fator de risco para doenças cardiovasculares.

Os islandeses e especialmente os homens estão ficando mais obesos. Dos anos de 1968 a 2012, o índice de massa corporal (IMC) aumentou 11%, passando de 25,8 kg/m2 para 28,7 kg/m2 para homens entre 50 e 69 anos. Nas mulheres de 50 a 69 anos, o IMC aumentou de 25,2 kg/m2 para 27,2 kg/m2, ou 8%. Esses resultados destacam a necessidade fundamental de prevenir o desenvolvimento de diabetes na Islândia, pois existe uma associação entre o aumento da obesidade e o aumento da prevalência de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM).

Uma autodeterminação guiada (GSD) é baseada em um forte valor teórico e é um método interventivo liderado por enfermeiras bem estabelecido para pessoas diagnosticadas com DM2 e outras doenças. Pelo que sabemos, esta é a primeira vez que o GSD é usado na Islândia. Enfermeiros que trabalham na atenção primária, na Instituição de Saúde do Norte da Islândia (HSN), em Akureyri, Husavik e Sauðarkrokur, oferecerão a intervenção GSD. Antes da intervenção, as enfermeiras receberão ensino e consultoria de uma enfermeira diabética GSD experiente. Durante o uso do método GSD, eles terão aconselhamento da enfermeira GSD experiente e do aluno de doutorado. Uma revisão sistemática afirmou que as intervenções multiprofissionais são mais eficazes para melhorar o tratamento do diabetes em comparação com as intervenções de um único profissional.

Uma revisão recente da Cochrane, usando dados de 18 estudos, investigou o impacto de enfermeiros que substituem os médicos de cuidados primários. Os resultados demonstram que usar a capacidade e as habilidades dos enfermeiros para prestar serviços de cuidados de saúde primários leva a uma saúde do paciente semelhante ou melhor e a uma maior satisfação do paciente. Assim, esta pode ser uma estratégia importante para melhorar o acesso, a eficiência e a qualidade do atendimento e, ao mesmo tempo, fortalecer os aspectos de promoção da saúde no cuidado e gerenciamento de doenças crônicas e aumentar o trabalho em equipe na atenção primária.

Este estudo é uma parte do estudo do aluno de doutorado. Este projeto de doutorado é uma colaboração entre a Universidade de Akureyri, Islândia (UNAK), a Western Norway University of Applied Sciences (HVL) e a Health Care Institution of North Iceland (HSN). HVL tem uma experiência considerável na pesquisa de diabetes através do Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). O grupo de pesquisa DiaBEST consiste em pesquisadores da Bergen University Collage, da University of Bergen e da University of Stavanger. Os projetos contribuem para aumentar o conhecimento e a implementação da prática baseada em evidências na atenção primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Akureyri, Islândia, 600
        • University of Akureyri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão dois de três:

  • IMC ≥ 30 kg/m2,
  • pontuação ≥ 9 no FINDRISC,
  • Nível de HbA1c ≥ 42 mmol/mol.
  • DM2 com tratamento médico não hipoglicemiante.

Critério de exclusão:

  • Pessoas diagnosticadas com Diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Aqueles que recebem autodeterminação guiada por enfermeira (GSD) por uma a três vezes ao longo de seis meses, começando quatro a seis meses após o recrutamento e a primeira medição.
Enfermeira lidera intervenção na atenção primária
Outros nomes:
  • GSD
Sem intervenção: Grupo de controle
Aqueles que não receberam autodeterminação guiada por enfermeira (GSD) por uma a três vezes ao longo de seis meses, começando quatro a seis meses após o recrutamento e a primeira medição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos Fatores de Risco Cardiovascular até um ano após intervenção
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
Alterações para cada participante desde a linha de base até o ponto final nos fatores CVR, alterações de risco medidas em porcentagens (%) em comparação com o risco normal na população islandesa do início ao fim da intervenção. Usando a calculadora islandesa de fatores de risco cardiovascular.
0- 6 meses e 1 ano
Medições por trás da calculadora de risco da associação cardíaca islandesa
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano

Mudanças desde a linha de base até o endpoint:

  • Peso e altura (serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
  • Pressão arterial sistólica: Em mm hg
  • Colesterol: em mmol/L
  • HDL-colesterol: em mmol/L
  • Medições de triglicerídeos: em mmol/L,
  • Atividade física regular: sim/não
  • Fumar: nunca, parou, 1/2 maço ou menos por dia, 1/2 a 1 maço por dia, 1 maço ou mais
  • Tem diabetes: sim/não,
  • Os pais do gênero, irmãos ou irmãs dos mesmos pais, têm doenças cardiovasculares: Sim/Não
0- 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível de HbA1c
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
Alterações na HbA1c mmol/L, (normal menor que 42 mmol/mol, pré-diabetes 42-48 mmol/mol, diabetes acima de 48 mmol/mol)
0- 6 meses e 1 ano
Pontuação de risco FINDRISC "Questionário de pontuação de risco para diabetes"
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
Mudanças do início ao fim da intervenção entre a pontuação dos grupos relatados em uma escala de 0 a 26 (normal abaixo de 9, risco aumentado de 9 e acima)
0- 6 meses e 1 ano
Questionário de qualidade de vida (QoL) da OMS-5
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano

Mudanças dentro e entre os grupos desde a linha de base até o ponto final. Índice de bem-estar. O WHO-5 é composto por cinco afirmações, que os respondentes classificam de acordo com a escala abaixo (em relação às últimas duas semanas).

marcando x em 5 = Todo o tempo marcando x em 4 = A maior parte do tempo marcando x em 3 = Mais da metade do tempo marcando x em 2 = Menos da metade do tempo marcando x em 1 = Parte do tempo marcando x em 0 = Em nenhum momento A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.

0- 6 meses e 1 ano
EQ-5D-5L Questionário de auto-avaliação de saúde.
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano

Mudanças do início ao fim da intervenção dentro e entre os grupos pontuando de um a cinco em cada uma das cinco dimensões 3125 definição do estado de saúde, Pontuação mais alta pior resultado: Dimensão de mobilidade; Dimensão do autocuidado; Dimensão das atividades habituais; Dimensão dor/desconforto; Dimensão ansiedade/depressão.

Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando cinco níveis:

1 = sem problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves 5 = incapaz de fazer/com problemas extremos.

Escala visual analógica; marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100. Em ambas as extremidades da escala, o índice mais baixo (0) corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" e o índice mais alto (100) "a melhor saúde que você pode imaginar". maior pontuação melhor resultado

0- 6 meses e 1 ano
Questionário de Alfabetização em Saúde (HL) versão islandesa: HLS-EU-Q16IS.
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano

Mudanças do início ao fim da intervenção dentro e entre os grupos 16 questões sobre alfabetização em saúde. A versão islandesa perguntando à pessoa de na escala de; "muito difícil", "bastante difícil", "bastante fácil", "muito fácil",

bastante fácil e muito fácil se unem em "fácil" (pontuado com 1) muito difícil, bastante difícil se unem em "difícil" (pontuado com 0). a pontuação pode variar de 0 (baixa/nenhuma Alfabetização em Saúde) a 16 (alta Alfabetização em Saúde)

(Os resultados serão agrupados em dois grupos: menos de 13 e mais de 13 pontos de acordo com resultados de pesquisas anteriores na Islândia)

0- 6 meses e 1 ano
Relação quadril-cintura
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
Alterações do início ao fim da intervenção em ambos os grupos Medição da relação quadril-cintura: cm/cm, risco aumentado se a relação for superior a 1,0
0- 6 meses e 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na glicose de fixação do ponto inicial ao ponto final em ambos os grupos
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
Nível de glicose no sangue em jejum de duas horas (2HFG): mmol/L,
0- 6 meses e 1 ano
O colesterol LDL muda do ponto inicial ao ponto final em ambos os grupos
Prazo: 0- 6 meses e 1 ano
* LDL-colesterol: medido em mmol/L
0- 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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