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Eficacia del programa de seguimiento coordinado por enfermeras en atención primaria para personas con riesgo de DM2

23 de mayo de 2023 actualizado por: University of Akureyri

Programa de seguimiento coordinado por enfermeras en atención primaria: viabilidad de una intervención compleja de método mixto y ensayo piloto de ECA entre personas en riesgo de DM2.

Los estudios islandeses anteriores sobre la prevalencia de la diabetes han utilizado principalmente datos del área de la capital. Se desconoce la información sobre la proporción de personas en riesgo de desarrollar DM2 o de DM2 sin diagnosticar entre las personas que viven en zonas rurales del norte de Islandia. Las guías clínicas recomiendan que los pacientes con prediabetes (signos de advertencia de diabetes) deben ser derivados a un programa de asesoramiento. El estudio evaluará la efectividad del programa de seguimiento de autodeterminación guiada (GSD) coordinado por enfermeras para la promoción de la salud, para personas en riesgo de T2DM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), un importante problema de salud, está aumentando. Esta enfermedad metabólica se caracteriza por la incapacidad de metabolizar eficazmente la glucosa y, a menudo, también tiene un inicio silencioso y furtivo. A menudo se encuentra un retraso entre el diagnóstico y el inicio de la enfermedad. Las complicaciones relacionadas con la diabetes son costosas para la sociedad y reducen la calidad de vida del individuo.

Aproximadamente uno de cada tres con DM2 en un estudio islandés desconocía su DM2 cuando se midió la glucosa en sangre en ayunas. En los EE. UU., el intervalo promedio entre el inicio de la enfermedad y el diagnóstico es de siete años, y los autores afirmaron que el 30 % de las personas con DM2 no están diagnosticadas, con un mayor riesgo de complicaciones crónicas de la diabetes, mayores factores de riesgo cardiovascular (RCV) y mayor riesgo prematuro. muerte para las personas con inicio temprano de DMT2 en comparación con el inicio tardío de DMT2.

Las investigaciones han demostrado un riesgo 1,83 veces mayor de CVD para las personas con prediabetes y un riesgo 2,26 veces mayor para las personas con diabetes no diagnosticada en comparación con las personas con HbA1c normal. Estos resultados destacan la necesidad fundamental de prevenir el desarrollo de la diabetes, ya que existe una asociación entre el aumento de la obesidad y el aumento de la prevalencia de la DM2, ya que también se ha descubierto que la diabetes tipo 2 (DM2) es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares.

Los islandeses y especialmente los hombres tienen más sobrepeso. Desde los años 1968-2012, el índice de masa corporal (IMC) aumentó un 11 %, de 25,8 kg/m2 a 28,7 kg/m2 para hombres de 50 a 69 años. En mujeres de 50 a 69 años, el IMC aumentó de 25,2 kg/m2 a 27,2 kg/m2, o un 8%. Estos resultados resaltan la necesidad fundamental de prevenir el desarrollo de diabetes en Islandia, ya que existe una asociación entre el aumento de la obesidad y el aumento de la prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Una autodeterminación guiada (GSD) se basa en un sólido valor teórico y es un método de intervención dirigido por enfermeras bien establecido para personas diagnosticadas con DM2 y otras enfermedades. Hasta donde sabemos, esta es la primera vez que se usa GSD en Islandia. Las enfermeras que trabajan en atención primaria, en The Health Care Institution of North Iceland (HSN), en Akureyri, Husavik y Sauðarkrokur, ofrecerán la intervención GSD. Antes de la intervención, las enfermeras recibirán enseñanza y consulta de una enfermera diabética GSD con experiencia. Durante el uso del método GSD, recibirán asesoramiento de la enfermera GSD experimentada y del estudiante de doctorado. Una revisión sistemática afirmó que las intervenciones multiprofesionales son más eficaces para mejorar la atención de la diabetes en comparación con las intervenciones de un solo profesional.

Una revisión Cochrane reciente que utilizó datos de 18 ensayos investigó el impacto de las enfermeras que trabajan como sustitutos de los médicos de atención primaria. Los resultados demuestran que el uso de la capacidad y las habilidades de las enfermeras para brindar servicios de atención médica primaria conduce a una salud del paciente similar o mejor y a una mayor satisfacción del paciente. Como tal, esta podría ser una estrategia importante para mejorar el acceso, la eficiencia y la calidad de la atención y, al mismo tiempo, fortalecer los aspectos de promoción de la salud en la atención y el manejo de las enfermedades crónicas y aumentar el trabajo en equipo en la atención primaria.

Este estudio es parte del estudio del estudiante de doctorado. Este proyecto de doctorado es una colaboración entre la Universidad de Akureyri, Islandia (UNAK), la Universidad de Ciencias Aplicadas de Noruega Occidental (HVL) y la Institución de Atención Médica del Norte de Islandia (HSN). HVL tiene una experiencia considerable en la investigación de la diabetes a través del Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). El grupo de investigación DiaBEST está formado por investigadores de la Universidad de Bergen Collage, la Universidad de Bergen y la Universidad de Stavanger. Los proyectos contribuyen a aumentar el conocimiento y la implementación de la práctica basada en la evidencia dentro de la atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Akureyri, Islandia, 600
        • University of Akureyri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterio de inclusión dos de tres:

  • IMC ≥ 30 kg/m2,
  • puntuación ≥ 9 en FINDRISC,
  • Nivel de HbA1c ≥ 42 mmol/mol.
  • DMT2 con tratamiento médico no hipoglucemiante.

Criterio de exclusión:

  • Personas diagnosticadas con Diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Aquellos que reciben autodeterminación guiada (GSD) dirigida por enfermeras de una a tres veces durante seis meses a partir de cuatro a seis meses después del reclutamiento y la primera medición.
Intervención liderada por enfermeras en atención primaria
Otros nombres:
  • GSD
Sin intervención: Grupo de control
Aquellos que no recibieron la autodeterminación guiada (GSD) dirigida por enfermeras de una a tres veces durante seis meses a partir de cuatro a seis meses después del reclutamiento y la primera medición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los Factores de Riesgo Cardiovascular hasta un año después de una intervención
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
Cambios para cada participante desde el inicio hasta el final en los factores de RCV, cambios de riesgo medidos en porcentajes (%) en comparación con el riesgo normal en la población islandesa desde el principio hasta el final de la intervención. Usando la calculadora islandesa de factores de riesgo cardiovascular.
0- 6 meses y 1 año
Medidas detrás de la calculadora de riesgo de la asociación islandesa del corazón
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año

Cambios desde la línea base hasta el punto final:

  • Peso y altura (se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
  • Presión arterial sistólica: en mm hg
  • Colesterol: en mmol/L
  • HDL-colesterol: en mmol/L
  • Mediciones de triglicéridos: en mmol/L,
  • Actividad física regular: sí/no
  • Fumar: nunca, dejado, 1/2 paquete o menos al día, 1/2 a 1 paquete al día, 1 paquete o más
  • Tiene diabetes: si/no,
  • ¿Padres de género, hermanos o hermanas de los mismos padres, tienen enfermedades cardiovasculares?: Sí/No
0- 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
Cambios en HbA1c mmol/L, (normal menos de 42 mmol/mol, prediabetes 42-48 mmol/mol, diabetes más de 48 mmol/mol)
0- 6 meses y 1 año
Puntuación de riesgo FINDRISC "Cuestionario de puntuación de riesgo de diabetes"
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
Cambios desde el principio hasta el final de la intervención entre los puntajes de los grupos informados en una escala de 0 a 26 (normal menos de 9, mayor riesgo de 9 y más)
0- 6 meses y 1 año
Cuestionario de calidad de vida (QoL) de la OMS-5
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año

Cambios dentro y entre grupos desde la línea base hasta el punto final. Índice de bienestar. El WHO-5 consta de cinco declaraciones, que los encuestados califican de acuerdo con la escala a continuación (en relación con las últimas dos semanas).

marcando x en 5 = todo el tiempo marcando x en 4 = la mayor parte del tiempo marcando x en 3 = más de la mitad del tiempo marcando x en 2 = menos de la mitad del tiempo marcando x en 1 = parte del tiempo marcando x en 0 = En ningún momento La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.

0- 6 meses y 1 año
EQ-5D-5L Cuestionario de autoevaluación de la salud.
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año

Cambios desde el principio hasta el final de la intervención dentro y entre los grupos puntuando de uno a cinco en cada una de las cinco dimensiones 3125 definición del estado de salud, puntuación más alta peor resultado: dimensión Movilidad; Dimensión de autocuidado; Dimensión actividades habituales; Dimensión dolor/malestar; Dimensión ansiedad/depresión.

Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando cinco niveles:

1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas severos 5 = incapaz de hacer/con problemas extremos.

Escala analógica visual; marque el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100. En ambos extremos de la escala, la tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que pueda imaginar", y la tasa más alta (100) "la mejor salud que pueda imaginar". puntuación más alta mejor resultado

0- 6 meses y 1 año
Cuestionario de alfabetización en salud (HL) versión islandesa: HLS-EU-Q16IS.
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año

Cambios desde el principio hasta el final de la intervención dentro y entre grupos 16 preguntas sobre alfabetización en salud. La versión islandesa preguntando a la persona de la escala de; "muy difícil", "bastante difícil", "bastante fácil", "muy fácil",

bastante fácil y muy fácil se unen en "fácil" (puntuado con 1) muy difícil, bastante difícil se unen en "difícil" (puntuado con 0). la puntuación puede variar de 0 (alfabetismo en salud bajo/sin) a 16 (alfabetismo en salud alto)

(Los resultados se agruparán en dos grupos: menos de 13 y más de 13 puntos según los resultados de investigaciones anteriores en Islandia)

0- 6 meses y 1 año
Proporción cadera-cintura
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
Cambios desde el principio hasta el final de la intervención en ambos grupos Medición de la relación cadera-cintura: cm/cm, mayor riesgo si la relación es superior a 1,0
0- 6 meses y 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la glucosa de fijación desde el punto de inicio hasta el punto final en ambos grupos
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
Nivel de glucosa en sangre en ayunas de dos horas (2HFG): mmol/L,
0- 6 meses y 1 año
El colesterol LDL cambia desde el punto de inicio hasta el final en ambos grupos
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
* Colesterol LDL: medido en mmol/L
0- 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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