- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04688359
Eficacia del programa de seguimiento coordinado por enfermeras en atención primaria para personas con riesgo de DM2
Programa de seguimiento coordinado por enfermeras en atención primaria: viabilidad de una intervención compleja de método mixto y ensayo piloto de ECA entre personas en riesgo de DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), un importante problema de salud, está aumentando. Esta enfermedad metabólica se caracteriza por la incapacidad de metabolizar eficazmente la glucosa y, a menudo, también tiene un inicio silencioso y furtivo. A menudo se encuentra un retraso entre el diagnóstico y el inicio de la enfermedad. Las complicaciones relacionadas con la diabetes son costosas para la sociedad y reducen la calidad de vida del individuo.
Aproximadamente uno de cada tres con DM2 en un estudio islandés desconocía su DM2 cuando se midió la glucosa en sangre en ayunas. En los EE. UU., el intervalo promedio entre el inicio de la enfermedad y el diagnóstico es de siete años, y los autores afirmaron que el 30 % de las personas con DM2 no están diagnosticadas, con un mayor riesgo de complicaciones crónicas de la diabetes, mayores factores de riesgo cardiovascular (RCV) y mayor riesgo prematuro. muerte para las personas con inicio temprano de DMT2 en comparación con el inicio tardío de DMT2.
Las investigaciones han demostrado un riesgo 1,83 veces mayor de CVD para las personas con prediabetes y un riesgo 2,26 veces mayor para las personas con diabetes no diagnosticada en comparación con las personas con HbA1c normal. Estos resultados destacan la necesidad fundamental de prevenir el desarrollo de la diabetes, ya que existe una asociación entre el aumento de la obesidad y el aumento de la prevalencia de la DM2, ya que también se ha descubierto que la diabetes tipo 2 (DM2) es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares.
Los islandeses y especialmente los hombres tienen más sobrepeso. Desde los años 1968-2012, el índice de masa corporal (IMC) aumentó un 11 %, de 25,8 kg/m2 a 28,7 kg/m2 para hombres de 50 a 69 años. En mujeres de 50 a 69 años, el IMC aumentó de 25,2 kg/m2 a 27,2 kg/m2, o un 8%. Estos resultados resaltan la necesidad fundamental de prevenir el desarrollo de diabetes en Islandia, ya que existe una asociación entre el aumento de la obesidad y el aumento de la prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Una autodeterminación guiada (GSD) se basa en un sólido valor teórico y es un método de intervención dirigido por enfermeras bien establecido para personas diagnosticadas con DM2 y otras enfermedades. Hasta donde sabemos, esta es la primera vez que se usa GSD en Islandia. Las enfermeras que trabajan en atención primaria, en The Health Care Institution of North Iceland (HSN), en Akureyri, Husavik y Sauðarkrokur, ofrecerán la intervención GSD. Antes de la intervención, las enfermeras recibirán enseñanza y consulta de una enfermera diabética GSD con experiencia. Durante el uso del método GSD, recibirán asesoramiento de la enfermera GSD experimentada y del estudiante de doctorado. Una revisión sistemática afirmó que las intervenciones multiprofesionales son más eficaces para mejorar la atención de la diabetes en comparación con las intervenciones de un solo profesional.
Una revisión Cochrane reciente que utilizó datos de 18 ensayos investigó el impacto de las enfermeras que trabajan como sustitutos de los médicos de atención primaria. Los resultados demuestran que el uso de la capacidad y las habilidades de las enfermeras para brindar servicios de atención médica primaria conduce a una salud del paciente similar o mejor y a una mayor satisfacción del paciente. Como tal, esta podría ser una estrategia importante para mejorar el acceso, la eficiencia y la calidad de la atención y, al mismo tiempo, fortalecer los aspectos de promoción de la salud en la atención y el manejo de las enfermedades crónicas y aumentar el trabajo en equipo en la atención primaria.
Este estudio es parte del estudio del estudiante de doctorado. Este proyecto de doctorado es una colaboración entre la Universidad de Akureyri, Islandia (UNAK), la Universidad de Ciencias Aplicadas de Noruega Occidental (HVL) y la Institución de Atención Médica del Norte de Islandia (HSN). HVL tiene una experiencia considerable en la investigación de la diabetes a través del Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). El grupo de investigación DiaBEST está formado por investigadores de la Universidad de Bergen Collage, la Universidad de Bergen y la Universidad de Stavanger. Los proyectos contribuyen a aumentar el conocimiento y la implementación de la práctica basada en la evidencia dentro de la atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Akureyri, Islandia, 600
- University of Akureyri
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de inclusión dos de tres:
- IMC ≥ 30 kg/m2,
- puntuación ≥ 9 en FINDRISC,
- Nivel de HbA1c ≥ 42 mmol/mol.
- DMT2 con tratamiento médico no hipoglucemiante.
Criterio de exclusión:
- Personas diagnosticadas con Diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Aquellos que reciben autodeterminación guiada (GSD) dirigida por enfermeras de una a tres veces durante seis meses a partir de cuatro a seis meses después del reclutamiento y la primera medición.
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Intervención liderada por enfermeras en atención primaria
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Aquellos que no recibieron la autodeterminación guiada (GSD) dirigida por enfermeras de una a tres veces durante seis meses a partir de cuatro a seis meses después del reclutamiento y la primera medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los Factores de Riesgo Cardiovascular hasta un año después de una intervención
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
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Cambios para cada participante desde el inicio hasta el final en los factores de RCV, cambios de riesgo medidos en porcentajes (%) en comparación con el riesgo normal en la población islandesa desde el principio hasta el final de la intervención.
Usando la calculadora islandesa de factores de riesgo cardiovascular.
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0- 6 meses y 1 año
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Medidas detrás de la calculadora de riesgo de la asociación islandesa del corazón
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
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Cambios desde la línea base hasta el punto final:
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0- 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
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Cambios en HbA1c mmol/L, (normal menos de 42 mmol/mol, prediabetes 42-48 mmol/mol, diabetes más de 48 mmol/mol)
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0- 6 meses y 1 año
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Puntuación de riesgo FINDRISC "Cuestionario de puntuación de riesgo de diabetes"
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
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Cambios desde el principio hasta el final de la intervención entre los puntajes de los grupos informados en una escala de 0 a 26 (normal menos de 9, mayor riesgo de 9 y más)
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0- 6 meses y 1 año
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Cuestionario de calidad de vida (QoL) de la OMS-5
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
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Cambios dentro y entre grupos desde la línea base hasta el punto final. Índice de bienestar. El WHO-5 consta de cinco declaraciones, que los encuestados califican de acuerdo con la escala a continuación (en relación con las últimas dos semanas). marcando x en 5 = todo el tiempo marcando x en 4 = la mayor parte del tiempo marcando x en 3 = más de la mitad del tiempo marcando x en 2 = menos de la mitad del tiempo marcando x en 1 = parte del tiempo marcando x en 0 = En ningún momento La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable. |
0- 6 meses y 1 año
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EQ-5D-5L Cuestionario de autoevaluación de la salud.
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
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Cambios desde el principio hasta el final de la intervención dentro y entre los grupos puntuando de uno a cinco en cada una de las cinco dimensiones 3125 definición del estado de salud, puntuación más alta peor resultado: dimensión Movilidad; Dimensión de autocuidado; Dimensión actividades habituales; Dimensión dolor/malestar; Dimensión ansiedad/depresión. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando cinco niveles: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas severos 5 = incapaz de hacer/con problemas extremos. Escala analógica visual; marque el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100. En ambos extremos de la escala, la tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que pueda imaginar", y la tasa más alta (100) "la mejor salud que pueda imaginar". puntuación más alta mejor resultado |
0- 6 meses y 1 año
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Cuestionario de alfabetización en salud (HL) versión islandesa: HLS-EU-Q16IS.
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
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Cambios desde el principio hasta el final de la intervención dentro y entre grupos 16 preguntas sobre alfabetización en salud. La versión islandesa preguntando a la persona de la escala de; "muy difícil", "bastante difícil", "bastante fácil", "muy fácil", bastante fácil y muy fácil se unen en "fácil" (puntuado con 1) muy difícil, bastante difícil se unen en "difícil" (puntuado con 0). la puntuación puede variar de 0 (alfabetismo en salud bajo/sin) a 16 (alfabetismo en salud alto) (Los resultados se agruparán en dos grupos: menos de 13 y más de 13 puntos según los resultados de investigaciones anteriores en Islandia) |
0- 6 meses y 1 año
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Proporción cadera-cintura
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
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Cambios desde el principio hasta el final de la intervención en ambos grupos Medición de la relación cadera-cintura: cm/cm, mayor riesgo si la relación es superior a 1,0
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0- 6 meses y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la glucosa de fijación desde el punto de inicio hasta el punto final en ambos grupos
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
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Nivel de glucosa en sangre en ayunas de dos horas (2HFG): mmol/L,
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0- 6 meses y 1 año
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El colesterol LDL cambia desde el punto de inicio hasta el final en ambos grupos
Periodo de tiempo: 0- 6 meses y 1 año
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* Colesterol LDL: medido en mmol/L
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0- 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bahler C, Huber CA, Brungger B, Reich O. Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:23. doi: 10.1186/s12913-015-0698-2.
- Andersen K, Aspelund T, Gudmundsson EF, Siggeirsdottir K, Thorolfsdottir RB, Sigurdsson G, Gudnason V. [Five decades of coronary artery disease in Iceland. Data from the Icelandic Heart Association]. Laeknabladid. 2017 Oktober;103(10):411-420. doi: 10.17992/lbl.2017.10.153. Icelandic.
- Kong AP, Luk AO, Chan JC. Detecting people at high risk of type 2 diabetes- How do we find them and who should be treated? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;30(3):345-55. doi: 10.1016/j.beem.2016.06.003. Epub 2016 Jun 11.
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