- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688359
Effektiviteten af sygeplejerske-koordineret opfølgningsprogram i primærpleje for mennesker i risiko for T2DM
Sygeplejerske-koordineret opfølgningsprogram i primærpleje: en blandet metode, kompleks interventionsgennemførlighed og RCT-pilotforsøg blandt mennesker i risiko for T2DM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af type 2-diabetes mellitus (T2DM), et stort sundhedsproblem, er stigende. Denne stofskiftesygdom karakteriseret ved manglende evne til effektivt at omsætte glukose, og ofte også en stille og lusket begyndelse. Der findes ofte et forsinkelse mellem diagnose og opståen af sygdommen. Diabetesrelaterede komplikationer er dyre for samfundet og reducerer livskvaliteten for den enkelte.
Omkring hver tredje med T2DM i en islandsk undersøgelse var uvidende om deres T2DM, da fastende blodsukker blev målt. I USA er det gennemsnitlige interval mellem debut af sygdommen og diagnosticering syv år, og forfatterne hævdede, at 30% af mennesker med T2DM er udiagnosticerede, med øget risiko for kroniske diabeteskomplikationer højere kardiovaskulære risikofaktorer (CVR) og højere for tidligt død for personer med tidligt debut af T2DM sammenlignet med sent debut af T2DM.
Forskning har vist 1,83 gange højere risiko for CVD for dem med prædiabetes og 2,26 gange højere risiko for personer med udiagnosticeret diabetes sammenlignet med personer med normal HbA1c. Disse resultater fremhæver det afgørende behov for at forhindre udvikling af diabetes, da der er en sammenhæng mellem øget fedme og øget forekomst af T2DM, da Type 2-diabetes (T2DM) også er fundet at være en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
Islandske mennesker og især mænd bliver mere overvægtige. Fra årene 1968-2012 steg kropsmasseindekset (BMI) med 11 %, fra 25,8 kg/m2 til 28,7 kg/m2 for mænd mellem 50-69 år. Hos kvinder 50-69 år steg BMI fra 25,2 kg/m2 til 27,2 kg/m2, eller 8 %. Disse resultater fremhæver det afgørende behov for at forhindre udvikling af diabetes i Island, da der er en sammenhæng mellem øget fedme og øget forekomst af type 2-diabetes mellitus (T2DM).
En guidet selvbestemmelse (GSD) er baseret på en stærk teoretisk værdi og er en veletableret sygeplejerske-ledet interventionsmetode for mennesker diagnosticeret med T2DM og andre sygdomme. Så vidt vi ved, er det første gang, at GSD bruges i Island. Sygeplejersker, der arbejder i primærplejen på The Health Care Institution of North Iceland (HSN), i Akureyri, Husavik og Sauðarkrokur, vil tilbyde GSD-interventionen. Inden interventionen vil sygeplejerskerne modtage undervisning og konsultation af en erfaren GSD diabetessygeplejerske. Under deres brug af GSD-metoden vil de få rådgivning af den erfarne GSD-sygeplejerske og den ph.d.-studerende. En systematisk gennemgang hævdede, at multiprofessionelle interventioner er mere effektive til at forbedre diabetesbehandlingen sammenlignet med enkeltprofessionelle interventioner.
En nylig Cochrane-gennemgang, der brugte data fra 18 forsøg, undersøgte virkningen af sygeplejersker, der arbejder som erstatning for primære læger. Resultaterne viser, at brug af sygeplejerskers kapacitet og færdigheder til at levere primære sundhedsydelser fører til lignende eller bedre patientsundhed og højere patienttilfredshed. Som sådan kan dette være en vigtig strategi for at forbedre adgangen, effektiviteten og kvaliteten af pleje, og samtidig styrke sundhedsfremmende aspekter af pleje og håndtering af kroniske sygdomme og øge teamwork i primærpleje.
Denne undersøgelse er en del af ph.d.-studerende. Dette ph.d.-projekt er et samarbejde mellem University of Akureyri, Island (UNAK), Western Norway University of Applied Sciences (HVL) og Health Care Institution of North Island (HSN). HVL har en betydelig erfaring med forskning i diabetes gennem Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Forskergruppen DiaBEST består af forskere fra Bergen University Collage, Universitetet i Bergen og Universitetet i Stavanger. Projekterne bidrager til at øge viden om og implementering af evidensbaseret praksis i primærplejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Akureyri, Island, 600
- University of Akureyri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier to af tre:
- BMI ≥ 30 kg/m2,
- score ≥ 9 på FINDRISC,
- HbA1c-niveau ≥ 42 mmol/mol.
- Ikke-blodglukosesænkende medicinsk behandlet T2DM.
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker diagnosticeret med diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dem, der modtager sygeplejerske-ledende guidet selvbestemmelse (GSD) i en til tre gange over seks måneder, startende fire til seks måneder efter rekruttering og første måling.
|
Sygeplejerskeleder intervention i primærplejen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De, der ikke modtager sygeplejerske-lead Guided Self Determination (GSD) i en til tre gange over seks måneder, startende fire til seks måneder efter rekruttering og første måling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer ændres op til et år efter en intervention
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Ændringer for hver deltager fra baseline til endpoint på CVR-faktorer, ændringer i risiko målt i procenter (%) sammenlignet med normal risiko i den islandske befolkning fra start til slut af intervention.
Brug af den islandske kardiovaskulære risikofaktorberegner.
|
0-6 måneder og 1 år
|
|
Målinger bag den islandske hjerteforenings risikoberegner
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Ændringer fra baseline til slutpunkt:
|
0-6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HbA1c-niveau
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Ændringer i HbA1c mmol/L, (normalt mindre end 42 mmol/mol, prædiabetes 42-48 mmol/mol, diabetes over 48 mmol/mol)
|
0-6 måneder og 1 år
|
|
FINDRISC risikoscore "Diabetes Risk Score spørgeskema"
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Ændringer fra begyndelsen til slutningen af interventionen mellem gruppernes score rapporteret på en skala fra 0 - 26 (normalt under 9, øget risiko 9 og derover)
|
0-6 måneder og 1 år
|
|
WHO-5 spørgeskema om livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Ændringer inden for og mellem grupper fra baseline til slutpunkt. Trivselsindeks. WHO-5 består af fem udsagn, som respondenterne bedømmer efter nedenstående skala (i forhold til de seneste to uger). markering x på 5 = Hele tiden markering x på 4 = Det meste af tiden markering x på 3 = Mere end halvdelen af tiden markering x på 2 = Mindre end halvdelen af tiden markering x på 1 = Noget af tidsmarkeringen x på 0 = På intet tidspunkt Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære. |
0-6 måneder og 1 år
|
|
EQ-5D-5L Spørgeskema over selvvurderet sundhed.
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Ændringer fra begyndelse til slut af intervention inden for og mellem grupper, der scorer fra én til fem ved hver af de fem dimensioner 3125 definition af sundhedstilstand, Højere score dårligere resultat: Mobilitetsdimension; Egenomsorgsdimension; Sædvanlige aktiviteter dimension; Smerte/ubehag dimension; Angst/depression dimension. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af fem niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer 5 = ude af stand til at gøre/har ekstreme problemer. Visuel analog skala; markere helbredsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. I begge ender af skalaen svarer den nederste rate (0) til "det værste helbred, du kan forestille dig", og den højeste rate (100) "det bedste helbred, du kan forestille dig". højere score bedre resultat |
0-6 måneder og 1 år
|
|
Health Literacy (HL) spørgeskema Islandsk version: HLS-EU-Q16IS.
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Ændringer fra start til slut af intervention inden for og mellem grupper 16 spørgsmål vedrørende sundhedskompetence. Den islandske version spørger personen fra på vægten fra; "meget svært", "temmelig svært", "retligt nemt", "meget nemt", ret let og meget let forenes til "let" (scoret med 1) meget svært, ret vanskeligt forenes til "svært" (scores med 0). score kan variere fra 0 (lav/ingen sundhedskompetence) til 16 (høj sundhedskompetence) (Resultaterne vil blive grupperet i to grupper: mindre end 13 og over 13 point ifølge tidligere forskningsresultater i Island) |
0-6 måneder og 1 år
|
|
Hofte-til-talje-forhold
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
Ændringer fra begyndelsen til slutningen af interventionen i begge grupper Hofte-til-talje-forholdsmåling: cm/cm, øget risiko, hvis forholdet er over 1,0
|
0-6 måneder og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fastgørelsesglukose fra startpunkt til slutpunkt i begge grupper
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
To timers fastende blodsukkerniveau (2HFG): mmol/L,
|
0-6 måneder og 1 år
|
|
LDL-kolesterol ændres fra startpunkt til slutpunkt i begge grupper
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
|
* LDL-kolesterol: målt i mmol/L
|
0-6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bahler C, Huber CA, Brungger B, Reich O. Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:23. doi: 10.1186/s12913-015-0698-2.
- Andersen K, Aspelund T, Gudmundsson EF, Siggeirsdottir K, Thorolfsdottir RB, Sigurdsson G, Gudnason V. [Five decades of coronary artery disease in Iceland. Data from the Icelandic Heart Association]. Laeknabladid. 2017 Oktober;103(10):411-420. doi: 10.17992/lbl.2017.10.153. Icelandic.
- Kong AP, Luk AO, Chan JC. Detecting people at high risk of type 2 diabetes- How do we find them and who should be treated? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;30(3):345-55. doi: 10.1016/j.beem.2016.06.003. Epub 2016 Jun 11.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2016 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2016 Jan;34(1):3-21. doi: 10.2337/diaclin.34.1.3. No abstract available.
- Zoffmann V, Kirkevold M. Realizing empowerment in difficult diabetes care: a guided self-determination intervention. Qual Health Res. 2012 Jan;22(1):103-18. doi: 10.1177/1049732311420735. Epub 2011 Aug 29.
- IDF.org,( 2017). International Diabetes Federation,Webside. About Diabetes.accessed 28th of June 2018
- Thorsson B, Aspelund T, Harris TB, Launer LJ, Gudnason V. [Trends in body weight and diabetes in forty years in Iceland]. Laeknabladid. 2009 Apr;95(4):259-66. Icelandic.
- Zhang Y, Hu G, Zhang L, Mayo R, Chen L. A novel testing model for opportunistic screening of pre-diabetes and diabetes among U.S. adults. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0120382. doi: 10.1371/journal.pone.0120382. eCollection 2015.
- World Health Organization. (2018). Diabetes fact sheet. Available from: World Health Organization, web site: http: //www.who.int/mediacentre/factsheeds/fs312/en (accessed 28. June 2018)
- Saaristo T, Moilanen L, Jokelainen J, Korpi-Hyovalti E, Vanhala M, Saltevo J, Niskanen L, Peltonen M, Oksa H, Cederberg H, Tuomilehto J, Uusitupa M, Keinanen-Kiukaanniemi S. Cardiometabolic profile of people screened for high risk of type 2 diabetes in a national diabetes prevention programme (FIN-D2D). Prim Care Diabetes. 2010 Dec;4(4):231-9. doi: 10.1016/j.pcd.2010.05.005. Epub 2010 Jun 18.
- Steinarsson AO, Rawshani A, Gudbjornsdottir S, Franzen S, Svensson AM, Sattar N. Short-term progression of cardiometabolic risk factors in relation to age at type 2 diabetes diagnosis: a longitudinal observational study of 100,606 individuals from the Swedish National Diabetes Register. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):599-606. doi: 10.1007/s00125-017-4532-8. Epub 2018 Jan 9. Erratum In: Diabetologia. 2019 Sep 2;:
- Laurant M, van der Biezen M, Wijers N, Watananirun K, Kontopantelis E, van Vught AJ. Nurses as substitutes for doctors in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 16;7(7):CD001271. doi: 10.1002/14651858.CD001271.pub3.
- Gustafsdottir SS, Sigurdardottir AK, Arnadottir SA, Heimisson GT, Martensson L. Translation and cross-cultural adaptation of the European Health Literacy Survey Questionnaire, HLS-EU-Q16: the Icelandic version. BMC Public Health. 2020 Jan 14;20(1):61. doi: 10.1186/s12889-020-8162-6.
- Seidu S, Walker NS, Bodicoat DH, Davies MJ, Khunti K. A systematic review of interventions targeting primary care or community based professionals on cardio-metabolic risk factor control in people with diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:1-13. doi: 10.1016/j.diabres.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAkureyri
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHæmoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insufficiens med koagulopatiFrankrig
Kliniske forsøg med Vejledt selvbestemmelse
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuel handicap, mildHong Kong
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...Aktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseMexico, Colombia
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Rush University Medical CenterRekrutteringFysisk funktion | Flere kroniske tilstandeForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater