Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sygeplejerske-koordineret opfølgningsprogram i primærpleje for mennesker i risiko for T2DM

23. maj 2023 opdateret af: University of Akureyri

Sygeplejerske-koordineret opfølgningsprogram i primærpleje: en blandet metode, kompleks interventionsgennemførlighed og RCT-pilotforsøg blandt mennesker i risiko for T2DM.

Tidligere islandske undersøgelser vedrørende forekomst af diabetes har mest brugt data fra hovedstadsområdet. Oplysninger om andelen af ​​mennesker med risiko for at udvikle T2DM eller have udiagnosticeret T2DM blandt mennesker, der bor i det nordlige Island, er ukendt. Kliniske retningslinjer anbefaler, at patienter med prædiabetes (diabetes advarselstegn) henvises til et rådgivningsprogram. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​sygeplejerske-koordineret guidet selvbestemmelse (GSD) opfølgningsprogram til sundhedsfremme for mennesker med risiko for T2DM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus (T2DM), et stort sundhedsproblem, er stigende. Denne stofskiftesygdom karakteriseret ved manglende evne til effektivt at omsætte glukose, og ofte også en stille og lusket begyndelse. Der findes ofte et forsinkelse mellem diagnose og opståen af ​​sygdommen. Diabetesrelaterede komplikationer er dyre for samfundet og reducerer livskvaliteten for den enkelte.

Omkring hver tredje med T2DM i en islandsk undersøgelse var uvidende om deres T2DM, da fastende blodsukker blev målt. I USA er det gennemsnitlige interval mellem debut af sygdommen og diagnosticering syv år, og forfatterne hævdede, at 30% af mennesker med T2DM er udiagnosticerede, med øget risiko for kroniske diabeteskomplikationer højere kardiovaskulære risikofaktorer (CVR) og højere for tidligt død for personer med tidligt debut af T2DM sammenlignet med sent debut af T2DM.

Forskning har vist 1,83 gange højere risiko for CVD for dem med prædiabetes og 2,26 gange højere risiko for personer med udiagnosticeret diabetes sammenlignet med personer med normal HbA1c. Disse resultater fremhæver det afgørende behov for at forhindre udvikling af diabetes, da der er en sammenhæng mellem øget fedme og øget forekomst af T2DM, da Type 2-diabetes (T2DM) også er fundet at være en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.

Islandske mennesker og især mænd bliver mere overvægtige. Fra årene 1968-2012 steg kropsmasseindekset (BMI) med 11 %, fra 25,8 kg/m2 til 28,7 kg/m2 for mænd mellem 50-69 år. Hos kvinder 50-69 år steg BMI fra 25,2 kg/m2 til 27,2 kg/m2, eller 8 %. Disse resultater fremhæver det afgørende behov for at forhindre udvikling af diabetes i Island, da der er en sammenhæng mellem øget fedme og øget forekomst af type 2-diabetes mellitus (T2DM).

En guidet selvbestemmelse (GSD) er baseret på en stærk teoretisk værdi og er en veletableret sygeplejerske-ledet interventionsmetode for mennesker diagnosticeret med T2DM og andre sygdomme. Så vidt vi ved, er det første gang, at GSD bruges i Island. Sygeplejersker, der arbejder i primærplejen på The Health Care Institution of North Iceland (HSN), i Akureyri, Husavik og Sauðarkrokur, vil tilbyde GSD-interventionen. Inden interventionen vil sygeplejerskerne modtage undervisning og konsultation af en erfaren GSD diabetessygeplejerske. Under deres brug af GSD-metoden vil de få rådgivning af den erfarne GSD-sygeplejerske og den ph.d.-studerende. En systematisk gennemgang hævdede, at multiprofessionelle interventioner er mere effektive til at forbedre diabetesbehandlingen sammenlignet med enkeltprofessionelle interventioner.

En nylig Cochrane-gennemgang, der brugte data fra 18 forsøg, undersøgte virkningen af ​​sygeplejersker, der arbejder som erstatning for primære læger. Resultaterne viser, at brug af sygeplejerskers kapacitet og færdigheder til at levere primære sundhedsydelser fører til lignende eller bedre patientsundhed og højere patienttilfredshed. Som sådan kan dette være en vigtig strategi for at forbedre adgangen, effektiviteten og kvaliteten af ​​pleje, og samtidig styrke sundhedsfremmende aspekter af pleje og håndtering af kroniske sygdomme og øge teamwork i primærpleje.

Denne undersøgelse er en del af ph.d.-studerende. Dette ph.d.-projekt er et samarbejde mellem University of Akureyri, Island (UNAK), Western Norway University of Applied Sciences (HVL) og Health Care Institution of North Island (HSN). HVL har en betydelig erfaring med forskning i diabetes gennem Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Forskergruppen DiaBEST består af forskere fra Bergen University Collage, Universitetet i Bergen og Universitetet i Stavanger. Projekterne bidrager til at øge viden om og implementering af evidensbaseret praksis i primærplejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Akureyri, Island, 600
        • University of Akureyri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier to af tre:

  • BMI ≥ 30 kg/m2,
  • score ≥ 9 på FINDRISC,
  • HbA1c-niveau ≥ 42 mmol/mol.
  • Ikke-blodglukosesænkende medicinsk behandlet T2DM.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker diagnosticeret med diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dem, der modtager sygeplejerske-ledende guidet selvbestemmelse (GSD) i en til tre gange over seks måneder, startende fire til seks måneder efter rekruttering og første måling.
Sygeplejerskeleder intervention i primærplejen
Andre navne:
  • GSD
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De, der ikke modtager sygeplejerske-lead Guided Self Determination (GSD) i en til tre gange over seks måneder, startende fire til seks måneder efter rekruttering og første måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære risikofaktorer ændres op til et år efter en intervention
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
Ændringer for hver deltager fra baseline til endpoint på CVR-faktorer, ændringer i risiko målt i procenter (%) sammenlignet med normal risiko i den islandske befolkning fra start til slut af intervention. Brug af den islandske kardiovaskulære risikofaktorberegner.
0-6 måneder og 1 år
Målinger bag den islandske hjerteforenings risikoberegner
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år

Ændringer fra baseline til slutpunkt:

  • Vægt og højde (vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
  • Systolisk blodtryk: I mm hg
  • Kolesterol: i mmol/L
  • HDL-kolesterol: i mmol/L
  • Triglyceridmålinger: i mmol/L,
  • Regelmæssig fysisk aktivitet: ja/nej
  • Rygning: aldrig, stoppet, 1/2 pakke eller mindre om dagen, 1/2 til 1 pakke om dagen, 1 pakke eller mere
  • Har du diabetes: ja/nej,
  • Har kønsforældre, brødre eller søstre til samme forældre, hjerte-kar-sygdomme: Ja/Nej
0-6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c-niveau
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
Ændringer i HbA1c mmol/L, (normalt mindre end 42 mmol/mol, prædiabetes 42-48 mmol/mol, diabetes over 48 mmol/mol)
0-6 måneder og 1 år
FINDRISC risikoscore "Diabetes Risk Score spørgeskema"
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
Ændringer fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen mellem gruppernes score rapporteret på en skala fra 0 - 26 (normalt under 9, øget risiko 9 og derover)
0-6 måneder og 1 år
WHO-5 spørgeskema om livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år

Ændringer inden for og mellem grupper fra baseline til slutpunkt. Trivselsindeks. WHO-5 består af fem udsagn, som respondenterne bedømmer efter nedenstående skala (i forhold til de seneste to uger).

markering x på 5 = Hele tiden markering x på 4 = Det meste af tiden markering x på 3 = Mere end halvdelen af ​​tiden markering x på 2 = Mindre end halvdelen af ​​tiden markering x på 1 = Noget af tidsmarkeringen x på 0 = På intet tidspunkt Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.

0-6 måneder og 1 år
EQ-5D-5L Spørgeskema over selvvurderet sundhed.
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år

Ændringer fra begyndelse til slut af intervention inden for og mellem grupper, der scorer fra én til fem ved hver af de fem dimensioner 3125 definition af sundhedstilstand, Højere score dårligere resultat: Mobilitetsdimension; Egenomsorgsdimension; Sædvanlige aktiviteter dimension; Smerte/ubehag dimension; Angst/depression dimension.

Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af fem niveauer:

1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer 5 = ude af stand til at gøre/har ekstreme problemer.

Visuel analog skala; markere helbredsstatus på dagen for interviewet på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. I begge ender af skalaen svarer den nederste rate (0) til "det værste helbred, du kan forestille dig", og den højeste rate (100) "det bedste helbred, du kan forestille dig". højere score bedre resultat

0-6 måneder og 1 år
Health Literacy (HL) spørgeskema Islandsk version: HLS-EU-Q16IS.
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år

Ændringer fra start til slut af intervention inden for og mellem grupper 16 spørgsmål vedrørende sundhedskompetence. Den islandske version spørger personen fra på vægten fra; "meget svært", "temmelig svært", "retligt nemt", "meget nemt",

ret let og meget let forenes til "let" (scoret med 1) meget svært, ret vanskeligt forenes til "svært" (scores med 0). score kan variere fra 0 (lav/ingen sundhedskompetence) til 16 (høj sundhedskompetence)

(Resultaterne vil blive grupperet i to grupper: mindre end 13 og over 13 point ifølge tidligere forskningsresultater i Island)

0-6 måneder og 1 år
Hofte-til-talje-forhold
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
Ændringer fra begyndelsen til slutningen af ​​interventionen i begge grupper Hofte-til-talje-forholdsmåling: cm/cm, øget risiko, hvis forholdet er over 1,0
0-6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastgørelsesglukose fra startpunkt til slutpunkt i begge grupper
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
To timers fastende blodsukkerniveau (2HFG): mmol/L,
0-6 måneder og 1 år
LDL-kolesterol ændres fra startpunkt til slutpunkt i begge grupper
Tidsramme: 0-6 måneder og 1 år
* LDL-kolesterol: målt i mmol/L
0-6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med Vejledt selvbestemmelse

Abonner