- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04688359
Effektiviteten av sjuksköterskekoordinerat uppföljningsprogram i primärvården för personer i riskzonen för T2DM
Sjuksköterskekoordinerat uppföljningsprogram i primärvården: en kombinerad metod för komplexa interventioner och RCT-pilotförsök bland människor i riskzonen för T2DM.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) ett stort hälsoproblem ökar. Denna metabola sjukdom som kännetecknas av oförmågan att effektivt metabolisera glukos, och ofta också en tyst och smygstart. En fördröjning upptäcks ofta mellan diagnos och sjukdomsdebut. Diabetesrelaterade komplikationer är dyra för samhället och minskar livskvaliteten för individen.
Omkring en av tre med T2DM i en isländsk studie var omedveten om sin T2DM när fastande blodsocker mättes. I USA är det genomsnittliga intervallet mellan uppkomsten av sjukdomen och diagnosen sju år, och författarna hävdade att 30 % av personer med T2DM är odiagnostiserade, med ökad risk för kroniska diabeteskomplikationer högre kardiovaskulära riskfaktorer (CVR) och högre prematur död för personer med tidigt debut av T2DM jämfört med sent debut av T2DM.
Forskning har visat 1,83 gånger högre risk för hjärt-kärlsjukdom för personer med prediabetes och 2,26 gånger högre risk för individer med odiagnostiserad diabetes jämfört med individer med normalt HbA1c. Dessa resultat belyser det centrala behovet av att förhindra utveckling av diabetes, eftersom det finns ett samband mellan ökad fetma och ökad förekomst av T2DM eftersom typ 2-diabetes (T2DM) också har visat sig vara en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar.
Isländare och särskilt män blir mer överviktiga. Från åren 1968-2012 ökade body mass index (BMI) med 11 %, från 25,8 kg/m2 till 28,7 kg/m2 för män mellan 50-69 år. Hos kvinnor 50-69 år ökade BMI från 25,2 kg/m2 till 27,2 kg/m2, eller 8 %. Dessa resultat belyser det avgörande behovet av att förhindra utveckling av diabetes på Island, eftersom det finns ett samband mellan ökad fetma och ökad förekomst av typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
En Guidad Självbestämmande (GSD) är baserad på ett starkt teoretiskt värde och är en väletablerad sjuksköterskeledd interventionsmetod för personer som diagnostiserats med T2DM och andra sjukdomar. Såvitt vi vet är detta första gången som GSD används på Island. Sjuksköterskor som arbetar i primärvården, vid The Health Care Institution of North Iceland (HSN), i Akureyri, Husavik och Sauðarkrokur, kommer att erbjuda GSD-insatsen. Före interventionen kommer sjuksköterskorna att få undervisning och konsultation av en erfaren GSD-diabetesjuksköterska. Under deras användning av GSD-metoden kommer de att få rådgivning av den erfarna GSD-sköterskan och doktoranden. En systematisk översikt hävdade att multiprofessionella interventioner är mer effektiva för att förbättra diabetesvården jämfört med enstaka professionella interventioner.
En nyligen genomförd Cochrane-granskning med data från 18 prövningar undersökte effekten av sjuksköterskor som vikarierar för primärvårdsläkare. Resultaten visar att användning av sjuksköterskors kapacitet och kompetens för att tillhandahålla primärvård leder till liknande eller bättre patienthälsa och högre patienttillfredsställelse. Som sådan kan detta vara en viktig strategi för att förbättra tillgången, effektiviteten och kvaliteten på vården, och samtidigt stärka hälsofrämjande aspekter av vård och hantering av kroniska sjukdomar och öka lagarbetet i primärvården.
Denna studie är en del av doktorandstudier. Detta doktorandprojekt är ett samarbete mellan University of Akureyri, Island (UNAK), Western Norway University of Applied Sciences (HVL) och Health Care Institution of North Island (HSN). HVL har stor erfarenhet av forskning om diabetes genom Diabetes Research Group for BEST Practice (DiaBEST). Forskargruppen DiaBEST består av forskare från Bergen University Collage, Universitetet i Bergen och Universitetet i Stavanger. Projekten bidrar till att öka kunskapen om och implementeringen av evidensbaserad praktik inom primärvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Akureyri, Island, 600
- University of Akureyri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier två av tre:
- BMI ≥ 30 kg/m2,
- poäng ≥ 9 på FINDRISC,
- HbA1c-nivå ≥ 42 mmol/mol.
- Icke-blodglukossänkande medicinskt behandlad T2DM.
Exklusions kriterier:
- Människor med diagnosen diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
De som får sjuksköterskeledd guidad självbestämmande (GSD) under en till tre gånger under sex månader med början fyra till sex månader efter rekrytering och första mätning.
|
Sjuksköterskeledarinsats i primärvården
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De som inte får sjuksköterskeledd guidad självbestämmande (GSD) en till tre gånger under sex månader med början fyra till sex månader efter rekrytering och första mätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära riskfaktorer förändras upp till ett år efter en intervention
Tidsram: 0-6 månader och 1 år
|
Förändringar för varje deltagare från Baseline till endpoint på CVR-faktorer, förändringar av risk mätt i procent (%) jämfört med normal risk i den isländska befolkningen från början till slutet av interventionen.
Med hjälp av den isländska kardiovaskulära riskfaktorkalkylatorn.
|
0-6 månader och 1 år
|
|
Mätningar bakom den isländska hjärtföreningens riskräknare
Tidsram: 0-6 månader och 1 år
|
Ändringar från baslinje till slutpunkt:
|
0-6 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HbA1c-nivå
Tidsram: 0-6 månader och 1 år
|
Förändringar i HbA1c mmol/L, (normalt mindre än 42 mmol/mol, prediabetes 42-48 mmol/mol, diabetes över 48 mmol/mol)
|
0-6 månader och 1 år
|
|
FINDRISC riskpoäng "Diabetes Risk Score frågeformulär"
Tidsram: 0-6 månader och 1 år
|
Förändringar från början till slutet av interventionen mellan gruppernas poäng rapporterade på en skala från 0 - 26, (normalt under 9, ökad risk 9 och över)
|
0-6 månader och 1 år
|
|
WHO-5 frågeformulär för livskvalitet (QoL).
Tidsram: 0-6 månader och 1 år
|
Förändringar inom och mellan grupper från baslinje till slutpunkt. Trivselindex. WHO-5 består av fem påståenden som respondenterna betygsätter enligt skalan nedan (i förhållande till de senaste två veckorna). markering x på 5 = Hela tiden markering x på 4 = För det mesta markering x på 3 = Mer än hälften av tiden markering x på 2 = Mindre än hälften av tiden markering x på 1 = En del av tidsmarkeringen x på 0 = Inte vid något tillfälle Den totala råpoängen, som sträcker sig från 0 till 25, multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet. |
0-6 månader och 1 år
|
|
EQ-5D-5L Frågeformulär om självskattad hälsa.
Tidsram: 0-6 månader och 1 år
|
Förändringar från början till slutet av interventionen inom och mellan grupper som poängsätter från ett till fem vid var och en av femdimensionerna 3125 definition av hälsotillstånd, Högre poäng sämre utfall: Mobilitetsdimension; Egenvårdsdimension; Vanliga aktiviteter dimension; Dimension av smärta/obehag; Ångest/depression dimension. Respondenterna självbedömer sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av fem nivåer: 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem 5 = oförmögen att göra/har extrema problem. Visuell analog skala; markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100. I båda ändarna av skalan motsvarar bottenfrekvensen (0) "den sämsta hälsan du kan tänka dig", och den högsta frekvensen (100) "den bästa hälsan du kan tänka dig". högre poäng bättre resultat |
0-6 månader och 1 år
|
|
Health Literacy (HL) frågeformulär Isländsk version: HLS-EU-Q16IS.
Tidsram: 0-6 månader och 1 år
|
Förändringar från början till slut av intervention inom och mellan grupper 16 frågor om hälsokompetens. Den isländska versionen frågar personen från på skalan från; "mycket svårt", "ganska svårt", "ganska lätt", "mycket lätt", ganska lätt och mycket lätt förenas till "lätt" (poäng med 1) mycket svårt, ganska svårt förenas till "svårt" (poäng med 0). Poängen kan variera från 0 (låg/ingen hälsokompetens) till 16 (hög hälsokompetens) (Resultaten kommer att grupperas i två grupper: mindre än 13 och över 13 poäng enligt tidigare forskningsresultat på Island) |
0-6 månader och 1 år
|
|
Höft-till-midja-förhållande
Tidsram: 0-6 månader och 1 år
|
Förändringar från början till slutet av interventionen i båda grupperna Höft-till-midja-kvotmått: cm/cm, ökad risk om förhållandet är över 1,0
|
0-6 månader och 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fästglukos från startpunkt till slutpunkt i båda grupperna
Tidsram: 0-6 månader och 1 år
|
Två timmars fastande blodsockernivå (2HFG): mmol/L,
|
0-6 månader och 1 år
|
|
LDL-kolesterol förändras från startpunkt till slutpunkt i båda grupperna
Tidsram: 0-6 månader och 1 år
|
* LDL-kolesterol: mätt i mmol/L
|
0-6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bahler C, Huber CA, Brungger B, Reich O. Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:23. doi: 10.1186/s12913-015-0698-2.
- Andersen K, Aspelund T, Gudmundsson EF, Siggeirsdottir K, Thorolfsdottir RB, Sigurdsson G, Gudnason V. [Five decades of coronary artery disease in Iceland. Data from the Icelandic Heart Association]. Laeknabladid. 2017 Oktober;103(10):411-420. doi: 10.17992/lbl.2017.10.153. Icelandic.
- Kong AP, Luk AO, Chan JC. Detecting people at high risk of type 2 diabetes- How do we find them and who should be treated? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;30(3):345-55. doi: 10.1016/j.beem.2016.06.003. Epub 2016 Jun 11.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2016 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2016 Jan;34(1):3-21. doi: 10.2337/diaclin.34.1.3. No abstract available.
- Zoffmann V, Kirkevold M. Realizing empowerment in difficult diabetes care: a guided self-determination intervention. Qual Health Res. 2012 Jan;22(1):103-18. doi: 10.1177/1049732311420735. Epub 2011 Aug 29.
- IDF.org,( 2017). International Diabetes Federation,Webside. About Diabetes.accessed 28th of June 2018
- Thorsson B, Aspelund T, Harris TB, Launer LJ, Gudnason V. [Trends in body weight and diabetes in forty years in Iceland]. Laeknabladid. 2009 Apr;95(4):259-66. Icelandic.
- Zhang Y, Hu G, Zhang L, Mayo R, Chen L. A novel testing model for opportunistic screening of pre-diabetes and diabetes among U.S. adults. PLoS One. 2015 Mar 19;10(3):e0120382. doi: 10.1371/journal.pone.0120382. eCollection 2015.
- World Health Organization. (2018). Diabetes fact sheet. Available from: World Health Organization, web site: http: //www.who.int/mediacentre/factsheeds/fs312/en (accessed 28. June 2018)
- Saaristo T, Moilanen L, Jokelainen J, Korpi-Hyovalti E, Vanhala M, Saltevo J, Niskanen L, Peltonen M, Oksa H, Cederberg H, Tuomilehto J, Uusitupa M, Keinanen-Kiukaanniemi S. Cardiometabolic profile of people screened for high risk of type 2 diabetes in a national diabetes prevention programme (FIN-D2D). Prim Care Diabetes. 2010 Dec;4(4):231-9. doi: 10.1016/j.pcd.2010.05.005. Epub 2010 Jun 18.
- Steinarsson AO, Rawshani A, Gudbjornsdottir S, Franzen S, Svensson AM, Sattar N. Short-term progression of cardiometabolic risk factors in relation to age at type 2 diabetes diagnosis: a longitudinal observational study of 100,606 individuals from the Swedish National Diabetes Register. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):599-606. doi: 10.1007/s00125-017-4532-8. Epub 2018 Jan 9. Erratum In: Diabetologia. 2019 Sep 2;:
- Laurant M, van der Biezen M, Wijers N, Watananirun K, Kontopantelis E, van Vught AJ. Nurses as substitutes for doctors in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 16;7(7):CD001271. doi: 10.1002/14651858.CD001271.pub3.
- Gustafsdottir SS, Sigurdardottir AK, Arnadottir SA, Heimisson GT, Martensson L. Translation and cross-cultural adaptation of the European Health Literacy Survey Questionnaire, HLS-EU-Q16: the Icelandic version. BMC Public Health. 2020 Jan 14;20(1):61. doi: 10.1186/s12889-020-8162-6.
- Seidu S, Walker NS, Bodicoat DH, Davies MJ, Khunti K. A systematic review of interventions targeting primary care or community based professionals on cardio-metabolic risk factor control in people with diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Mar;113:1-13. doi: 10.1016/j.diabres.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAkureyri
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .