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护士协调的 T2DM 高危人群初级保健随访计划的有效性

2023年5月23日 更新者:University of Akureyri

护士协调的初级保健随访计划:混合方法复杂干预可行性和 RCT 试点试验在 T2DM 高危人群中进行。

冰岛以前关于糖尿病患病率的研究大多使用首都地区的数据。 关于生活在冰岛北部农村地区的人群中处于发展 T2DM 或未确诊 T2DM 风险的人群比例的信息尚不清楚。 临床指南建议应将患有前驱糖尿病(糖尿病警告信号)的患者转诊至咨询计划。 该研究将评估护士协调的指导性自我决定 (GSD) 跟进计划对 T2DM 风险人群健康促进的有效性。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病 (T2DM) 的患病率正在上升,这是一个主要的健康问题。 这种代谢性疾病的特点是无法有效代谢葡萄糖,而且通常悄无声息地发病。 在疾病的诊断和发作之间经常发现滞后。 糖尿病相关的并发症对社会来说是昂贵的,并且会降低个人的生活质量。

在冰岛的一项研究中,大约三分之一的 T2DM 患者在测量空腹血糖时并不知道自己患有 T2DM。 在美国,该病从发病到确诊的平均间隔为七年,作者声称 30% 的 T2DM 患者未被确诊,慢性糖尿病并发症的风险增加,心血管危险因素 (CVR) 升高,早产与晚发 T2DM 相比,早发 T2DM 患者的死亡。

研究表明,与 HbA1c 正常的人相比,患有前驱糖尿病的人患 CVD 的风险高 1.83 倍,未确诊糖尿病的人患 CVD 的风险高 2.26 倍。 这些结果强调了预防糖尿病发展的关键需求,因为肥胖增加与 T2DM 患病率增加之间存在关联,因为 2 型糖尿病 (T2DM) 也被发现是心血管疾病的主要危险因素。

冰岛人,尤其是男性,体重越来越重。 从 1968 年到 2012 年,50-69 岁男性的体重指数 (BMI) 增加了 11%,从 25.8 公斤/平方米增加到 28.7 公斤/平方米。 在 50-69 岁的女性中,BMI 从 25.2 kg/m2 增加到 27.2 kg/m2,即 8%。 这些结果强调了预防冰岛糖尿病发展的关键需求,因为肥胖增加与 2 型糖尿病 (T2DM) 患病率增加之间存在关联。

指导性自我决定 (GSD) 具有强大的理论价值,是针对诊断为 T2DM 和其他疾病的人建立良好的护士主导干预方法。 据我们所知,这是冰岛首次使用 GSD。 在位于阿库雷里、胡萨维克和索达尔克罗库的冰岛北部医疗保健机构 (HSN) 从事初级保健工作的护士将提供 GSD 干预。 在干预之前,护士将接受经验丰富的 GSD 糖尿病护士的教学和咨询。 在他们使用 GSD 方法期间,他们将得到经验丰富的 GSD 护士和博士生的咨询。 一项系统评价声称,与单一专业干预相比,多专业干预在改善糖尿病护理方面更有效。

Cochrane 最近的一项审查使用 18 项试验的数据,调查了护士代替初级保健医生工作的影响。 结果表明,利用护士的能力和技能提供初级医疗保健服务可以带来类似或更好的患者健康和更高的患者满意度。 因此,这可能是一项重要的策略,可以改善医疗服务的可及性、效率和质量,同时加强慢性病医疗和管理的健康促进方面,并加强初级医疗中的团队合作。

本研究是博士生研究的一部分。 该博士项目是冰岛阿库雷里大学 (UNAK)、西挪威应用科学大学 (HVL) 和冰岛北部医疗保健机构 (HSN) 之间的合作。 HVL 通过糖尿病最佳实践研究小组 (DiaBEST) 在研究糖尿病方面拥有丰富的经验。 DiaBEST 研究小组由卑尔根大学学院、卑尔根大学和斯塔万格大学的研究人员组成。 这些项目有助于增加对初级保健中循证实践的了解和实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Akureyri、冰岛、600
        • University of Akureyri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准三项中的两项:

  • 体重指数≥30公斤/平方米,
  • 在 FINDRISC 上得分 ≥ 9,
  • HbA1c 水平 ≥ 42 mmol/mol。
  • 非降血糖药物治疗的 T2DM。

排除标准:

  • 被诊断患有糖尿病的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
那些在招募和第一次测量后四到六个月开始的六个月内接受护士领导的指导性自我决定 (GSD) 一到三次的人。
初级保健中的护士主导干预
其他名称:
  • GSD
无干预:控制组
那些在招募和第一次测量后四到六个月开始的六个月内没有接受护士领导的指导性自我决定 (GSD) 一到三次的人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后长达一年的心血管危险因素发生变化
大体时间:0- 6 个月和 1 年
每个参与者从基线到终点的 CVR 因素变化,从干预开始到结束,与冰岛人群的正常风险相比,以百分比 (%) 衡量的风险变化。 使用冰岛心血管危险因素计算器。
0- 6 个月和 1 年
冰岛心脏协会风险计算器背后的测量
大体时间:0- 6 个月和 1 年

从基线到端点的变化:

  • 体重和身高(将合并报告 BMI,单位为 kg/m^2)
  • 收缩压:以毫米汞柱为单位
  • 胆固醇:单位为 mmol/L
  • HDL-胆固醇:单位为 mmol/L
  • 甘油三酯测量值:单位为 mmol/L,
  • 定期体育锻炼:是/否
  • 吸烟:从不,停止,每天 1/2 包或更少,每天 1/2 至 1 包,1 包或更多
  • 您是否患有糖尿病:是/否,
  • 性别父母、同父异母的兄弟姐妹是否患有心血管疾病:是/否
0- 6 个月和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 水平的变化
大体时间:0- 6 个月和 1 年
HbA1c mmol/L 的变化(正常值低于 42 mmol/mol,糖尿病前期 42-48 mmol/mol,糖尿病超过 48 mmol/mol)
0- 6 个月和 1 年
FINDRISC 风险评分“糖尿病风险评分问卷”
大体时间:0- 6 个月和 1 年
组间干预从开始到结束的变化,评分范围为 0 - 26,(9 分以下正常,9 分以上风险增加)
0- 6 个月和 1 年
WHO-5 生活质量 (QoL) 问卷
大体时间:0- 6 个月和 1 年

从基线到终点的组内和组间变化。 幸福指数。 WHO-5 由五项声明组成,受访者根据以下等级(相对于过去两周)对这些声明进行评分。

marking x on 5 = all the time marking x on 4 = most of the time marking x on 3 = 超过一半的时间marking x on 2 = 不到一半的时间marking x on 1 = some time marking x on 0 = 从来没有 总的原始分数(范围从 0 到 25)乘以 4 得出最终分数,0 代表可想象的最差幸福感,100 代表可想象的最佳幸福感。

0- 6 个月和 1 年
EQ-5D-5L 自评健康问卷。
大体时间:0- 6 个月和 1 年

在健康状态的五个维度 3125 定义中的每个维度上,组内和组间干预从开始到结束的变化从 1 到 5,得分越高,结果越差:流动性维度;自理维度;日常活动维度;疼痛/不适维度;焦虑/抑郁维度。

受访者使用五个级别自我评估每个维度的严重程度:

1 = 没有问题,2 = 轻微问题,3 = 中度问题,4 = 严重问题 5 = 不能做/有极端问题。

视觉模拟量表;在以 0 和 100 为端点的 20 厘米垂直刻度上标记访谈当天的健康状况。 在标度的两端,最低比率 (0) 对应于“您能想象到的最差健康状况”,最高比率 (100) 对应于“您能想象到的最佳健康状况”。 更高的分数更好的结果

0- 6 个月和 1 年
健康素养 (HL) 问卷冰岛文版:HLS-EU-Q16IS。
大体时间:0- 6 个月和 1 年

组内和组间干预从开始到结束的变化 16 个关于健康素养的问题。 冰岛语版本问从规模上的人; “非常困难”,“相当困难”,“相当容易”,“非常容易”,

相当容易和非常容易合并为“容易”(得1分)非常困难、相当困难合并为“困难”(得0分)。 分数范围从 0(低/无健康素养)到 16(高健康素养)

(结果将分为两组:根据冰岛先前的研究结果,低于13分和超过13分)

0- 6 个月和 1 年
臀腰比
大体时间:0- 6 个月和 1 年
两组从干预开始到结束的变化 臀腰比测量值:cm/cm,如果比例超过 1.0,风险增加
0- 6 个月和 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
两组固定葡萄糖从起点到终点的变化
大体时间:0- 6 个月和 1 年
两小时空腹血糖值(2HFG):mmol/L,
0- 6 个月和 1 年
两组 LDL 胆固醇从起点到终点的变化
大体时间:0- 6 个月和 1 年
* LDL-胆固醇:以 mmol/L 为单位
0- 6 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Arun K Sigurdardottir, PhD、University of Akureyri

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月19日

研究完成 (实际的)

2023年1月19日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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