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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04688359
T2DM 위험에 처한 사람들을 위한 1차 진료에서 간호사가 조정한 후속 프로그램의 효과
1차 진료에서 간호사가 조정한 후속 프로그램: T2DM에 대한 위험에 처한 사람들 사이에서 혼합 방법 복합 중재 타당성 및 RCT 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
주요 건강 문제인 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 유병률이 증가하고 있습니다. 이 대사 질환은 포도당을 효과적으로 대사할 수 없으며 종종 조용하고 교활한 발병을 특징으로 합니다. 질병의 진단과 발병 사이에 시차가 종종 발견됩니다. 당뇨병 관련 합병증은 사회에 비용이 많이 들고 개인의 삶의 질을 떨어뜨립니다.
아이슬란드 연구에서 T2DM 환자 3명 중 약 1명은 공복 혈당을 측정할 때 T2DM을 인식하지 못했습니다. 미국에서 질병의 발병과 진단 사이의 평균 간격은 7년이며, 저자는 T2DM 환자의 30%가 진단되지 않았으며 만성 당뇨병 합병증의 위험이 증가하고 심혈관 위험 인자(CVR)가 높으며 조기 진단이 더 높다고 주장했습니다. T2DM의 후기 발병과 비교하여 T2DM의 조기 발병을 가진 사람들의 사망.
연구에 따르면 HbA1c가 정상인 사람에 비해 당뇨병 전증 환자의 경우 CVD 위험이 1.83배, 진단되지 않은 당뇨병 환자의 경우 2.26배 더 높은 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 제2형 당뇨병(T2DM)이 심혈관 질환의 주요 위험 인자인 것으로 밝혀졌기 때문에 비만 증가와 제2형 당뇨병의 유병률 증가 사이에 연관성이 있기 때문에 당뇨병 발병을 예방하는 데 중추적인 필요성을 강조합니다.
아이슬란드 사람들, 특히 남성들이 점점 더 과체중이 되고 있습니다. 1968년부터 2012년까지 50-69세 남성의 체질량 지수(BMI)는 25.8kg/m2에서 28.7kg/m2로 11% 증가했습니다. 50~69세 여성의 BMI는 25.2kg/m2에서 27.2kg/m2로 8% 증가했습니다. 이러한 결과는 비만 증가와 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 유병률 증가 사이의 연관성이 있기 때문에 아이슬란드에서 당뇨병 발병을 예방하는 데 중추적인 필요성을 강조합니다.
GSD(Guided Self-Determination)는 강력한 이론적 가치를 기반으로 하며 T2DM 및 기타 질병으로 진단받은 사람들을 위한 잘 확립된 간호사 주도 중재 방법입니다. 우리가 아는 한 아이슬란드에서 GSD가 사용된 것은 이번이 처음입니다. Akureyri, Husavik 및 Sauðarkrokur에 있는 The Health Care Institution of North Iceland(HSN)의 1차 진료에서 일하는 간호사들이 GSD 개입을 제공할 것입니다. 개입 전에 간호사는 경험이 풍부한 GSD 당뇨병 간호사로부터 교육과 상담을 받습니다. GSD 방법을 사용하는 동안 경험이 풍부한 GSD 간호사와 박사 과정 학생의 상담을 받게 됩니다. 한 체계적 검토에서는 여러 전문 개입이 단일 전문 개입에 비해 당뇨병 관리를 개선하는 데 더 효과적이라고 주장했습니다.
18건의 임상시험 데이터를 사용한 최근 Cochrane 리뷰에서는 일차 진료 의사를 대신하여 일하는 간호사의 영향을 조사했습니다. 결과는 간호사의 역량과 기술을 사용하여 1차 의료 서비스를 제공하는 것이 환자의 건강과 환자 만족도를 높이거나 향상시킨다는 것을 보여줍니다. 따라서 이것은 진료의 접근성, 효율성 및 품질을 개선하는 동시에 만성 질환 관리 및 진료의 건강 증진 측면을 강화하고 일차 진료에서 팀워크를 높이는 중요한 전략이 될 수 있습니다.
이 연구는 박사 과정 학생 연구의 일부입니다. 이 박사 프로젝트는 아이슬란드 아큐레이리 대학(UNAK), 서부 노르웨이 응용 과학 대학(HVL) 및 북 아이슬란드 보건 의료 기관(HSN) 간의 협력입니다. HVL은 Diabetes Research Group for BEST Practice(DiaBEST)를 통해 당뇨병을 연구한 상당한 경험을 가지고 있습니다. 연구 그룹 DiaBEST는 Bergen University Collage, University of Bergen 및 University of Stavanger의 연구원들로 구성되어 있습니다. 이 프로젝트는 1차 진료 내에서 증거 기반 진료에 대한 지식과 구현을 높이는 데 기여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Akureyri, 아이슬란드, 600
- University of Akureyri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 3개 중 2개:
- BMI ≥ 30kg/m2,
- FINDRISC에서 9점 이상,
- HbA1c 수준 ≥ 42mmol/mol.
- 비혈당 강하제 치료 T2DM.
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받은 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
모집 및 첫 번째 측정 후 4~6개월을 시작으로 6개월 동안 1~3회 간호사 주도의 유도 자기 결정(Guided Self Determination, GSD)을 받는 사람.
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1차 진료에서 간호사가 주도하는 개입
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
모집 및 첫 번째 측정 후 4~6개월부터 시작하여 6개월 동안 1~3회 간호사 주도의 유도 자기 결정(Guided Self Determination, GSD)을 받지 않은 자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 최대 1년까지 심혈관 위험 요인 변화
기간: 0-6개월 및 1년
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CVR 요인에 대한 기준선에서 종점까지 각 참가자의 변화, 개입 시작부터 끝까지 아이슬란드 인구의 정상 위험과 비교하여 백분율(%)로 측정된 위험 변화.
아이슬란드 심혈관 위험 인자 계산기 사용.
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0-6개월 및 1년
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아이슬란드 심장 협회 위험 계산기의 배후 측정
기간: 0-6개월 및 1년
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기준선에서 종점까지의 변경 사항:
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0-6개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 수준의 변화
기간: 0-6개월 및 1년
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HbA1c mmol/L의 변화(정상 42mmol/mol 미만, 당뇨병 전단계 42-48mmol/mol, 당뇨병 48mmol/mol 이상)
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0-6개월 및 1년
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FINDRISC 위험 점수 "당뇨병 위험 점수 설문지"
기간: 0-6개월 및 1년
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0 - 26의 척도로 보고된 그룹 점수 사이의 개입 시작부터 종료까지의 변화(정상 9 미만, 위험 증가 9 이상)
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0-6개월 및 1년
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WHO-5 삶의 질(QoL) 설문지
기간: 0-6개월 및 1년
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기준선에서 종점까지 그룹 내 및 그룹 간 변경. 웰빙지수. WHO-5는 5개의 진술로 구성되어 있으며 응답자는 아래 척도에 따라 평가합니다(지난 2주와 관련하여). x에 표시 5 = 항상 x에 표시 4 = 대부분의 시간 x에 표시 3 = 시간의 절반 이상 x에 표시 2 = 절반 미만 x에 표시 1 = 일부 시간 표시 x on 0 = 없음 0에서 25까지의 총 원시 점수에 4를 곱하여 최종 점수를 제공합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다. |
0-6개월 및 1년
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EQ-5D-5L 자가 평가 건강 설문지.
기간: 0-6개월 및 1년
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건강 상태의 5개 차원 정의 각각에서 1에서 5점까지 점수를 매긴 그룹 내 및 그룹 간의 개입 시작부터 끝까지의 변화, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과: 이동성 차원; 자기관리차원; 평소 활동 차원; 통증/불쾌감 차원; 불안/우울 차원. 응답자는 5단계를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 정도의 문제, 4 = 심각한 문제 5 = 할 수 없거나 심각한 문제가 있음. 시각적 아날로그 척도; 0과 100의 끝점으로 20cm 수직 눈금으로 인터뷰 당일 건강 상태를 표시하십시오. 척도의 양쪽 끝에서 최저 비율(0)은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 최고 비율(100)은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다. 더 높은 점수 더 나은 결과 |
0-6개월 및 1년
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Health Literacy(HL) 설문지 아이슬란드어 버전: HLS-EU-Q16IS.
기간: 0-6개월 및 1년
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건강 정보 이해력에 관한 16개 질문에 대한 그룹 내 및 그룹 간 개입 시작부터 종료까지의 변화. 저울에서 사람을 묻는 아이슬란드어 버전; "매우 어렵다", "상당히 어렵다", "상당히 쉽다", "매우 쉽다", 매우 쉽고 매우 쉬운 것은 "쉬움"(1점)으로 통합됩니다. 매우 어렵고 상당히 어려운 것은 "어려움"(0점)으로 통합됩니다. 점수 범위는 0(Health Literacy 낮음/없음)에서 16(Health Literacy 높음)까지입니다. (결과는 아이슬란드의 선행 연구 결과에 따라 13점 미만과 13점 이상 두 그룹으로 분류됩니다.) |
0-6개월 및 1년
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엉덩이 허리 비율
기간: 0-6개월 및 1년
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두 그룹의 개입 시작부터 종료까지의 변화 엉덩이-허리 비율 측정: cm/cm, 비율이 1.0 이상인 경우 위험 증가
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0-6개월 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 시작점에서 끝점까지 고정 포도당의 변화
기간: 0-6개월 및 1년
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2시간 공복 혈당치(2HFG): mmol/L,
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0-6개월 및 1년
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두 그룹 모두 LDL 콜레스테롤 변화가 시작점에서 종점까지
기간: 0-6개월 및 1년
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* LDL-Cholesterol:mmol/L로 측정
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0-6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Arun K Sigurdardottir, PhD, University of Akureyri
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bahler C, Huber CA, Brungger B, Reich O. Multimorbidity, health care utilization and costs in an elderly community-dwelling population: a claims data based observational study. BMC Health Serv Res. 2015 Jan 22;15:23. doi: 10.1186/s12913-015-0698-2.
- Andersen K, Aspelund T, Gudmundsson EF, Siggeirsdottir K, Thorolfsdottir RB, Sigurdsson G, Gudnason V. [Five decades of coronary artery disease in Iceland. Data from the Icelandic Heart Association]. Laeknabladid. 2017 Oktober;103(10):411-420. doi: 10.17992/lbl.2017.10.153. Icelandic.
- Kong AP, Luk AO, Chan JC. Detecting people at high risk of type 2 diabetes- How do we find them and who should be treated? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;30(3):345-55. doi: 10.1016/j.beem.2016.06.003. Epub 2016 Jun 11.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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