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小児の急性腹痛の臨床評価における圧力アルゴリズムの評価

2020年12月24日 更新者:Ray Postuma、University of Manitoba
この回顧的観察ケーススタディでは、研究者は、虫垂炎が疑われる小児における圧-疼痛アルゴリズムの臨床経験をレビューします。 研究者らは、アルゴメトリーが虫垂炎の子供と虫垂炎のない子供を区別できるという仮説を立て、超音波画像や臨床評価と比較して、アルゴメトリーの診断精度を決定することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

遡及的コホート研究として、参加者には、2000 年 1 月から 2006 年 6 月までの間に腹部の痛みを訴え、ウィニペグのヘルス サイエンス センター (HSC) 小児病院の小児一般外科サービスの 1 人の外科医 (R.P.) に紹介されたすべての子供が含まれます。 HSC-Children's Hospital は、半径 600 km 以内にある唯一の小児外科センターです。 含まれるすべての参加者は、7日以内の急性腹痛があり、標準的な病歴と身体検査に基づいて虫垂炎が疑われます。 鎮痛、抗生物質、手術などの標準的な虫垂炎治療が使用されました。 マニトバ大学の研究倫理委員会は、調査結果の研究と報告を承認しました (H2003:104)。

研究者は、虫垂炎の診断に標準的な臨床、研究室、画像診断手順を使用します。 最終的な診断は次のように定義されます。

  • 経壁性炎症を示す病理レポート、または
  • 病理学が利用できなかったときの外科医のレポートから、または
  • 非手術患者の退院診断による。

虫垂破裂は、膿の存在および虫垂壁の全層穿孔、または手術時または病理検査時の膿瘍形成によって定義される。 虫垂の状態は、正常、非穿孔または穿孔に分類されます。手術中の他のすべての病状が記録されます。 治療、合併症、罹患率が表にまとめられています。

臨床対策

すべての患者の人口統計、臨床症状の詳細、および臨床検査 (WBC) の結果が照合されます。 これから、Alvarado と Samuel の小児虫垂炎スコア (PAS) のコンポーネントは、比較目的で遡及的に計算され、患者管理には使用されません。 時間間隔は、臨床記録の日付と時刻のエントリから計算されます。 腹部画像診断 (U/S、CT、単純 X 線) の結果は、記録された口頭、または可能であれば、患者管理決定時の公式の書面による報告に基づいています。 あいまいな画像結果は陰性と見なされます。 アルゴメトリーが行われなかった理由と、アルゴメーターの最大値 (≥4 kg) に達した、または超えた患者の数が表にされています。

アルゴリズム装置と手順:

主任研究員 (PI) は、1983 年に、すべての測定に使用されるタイヤ ゲージに似た、シンプルで軽量なアルミニウム Teflon® ポケット サイズの校正済みスプリング ゲージ アルゴメーターを設計および製造しました。 PI はこれを臨床業務で日常的に使用していました。

子供たちは最初に痛覚計に慣れ、手に持って遊ぶことができました。 デバイスのヘッドは、腹部の検査とアルゴリズムの手順をシミュレートするために、子供の妨げられていない前腕の中央に力を加えながら押し下げられました。 子供たちは、好みの「合図」で示すように指示されました(例: 圧迫感が不快感や痛みに変わったとき。 圧迫痛閾値 (PPT) は、痛覚計を介して加えられる不快感を引き起こす最小の力 (キログラム単位) として定義されます。 PPT 値が低いほど、圧痛が強いことを意味します。 すべての測定値は主任研究者によって取得され、記録されました。 アルゴリズムは、PI がすべての臨床診療で使用する標準的なツールでした。

単一の前腕中部の「圧痛閾値アルゴリズム」(PPTA) 測定値は、患者の背景、「全体」、非腹部不快/疼痛閾値として使用されます。 これに続いて、腹部の 4 つの各象限の中心から、左下象限、左上象限、右上象限、右下象限の順に 1 回の PPTA 測定を行いました。 下部象限中心は、臍と前腸骨棘の中間に定義されました。 上象限中心は、臍と肋骨中央縁の中間に定義されました。 Algometer の下降速度 (速度) は、通常のヒューリスティックな触診速度 (つまり、 約 1 kg/秒 (0.241 kg/cm2/秒または 23.6 キロパスカル/秒)。 5 つのサイトから、研究者は、関心のある 7 つの圧迫痛閾値アルゴリズム測定 (前腕、左下象限、左上象限、右上象限、右下象限、最低値、平均値) を定義します。

追加のアルゴリズム「マッピング」は、定性的な触診で明らかな最も圧痛のある部位が標準的な 4 つの腹部象限の外にある場合に行われます。 恥骨上または脇腹の圧痛。 アルゴリズムの測定値と質的評価が一致した場合、患者は「一致」対「不一致」に分類されます。 分析の目的で、「一致しない」患者は、マッピングされていないグループに含まれています。 次いで、これらの最大腹壁圧痛測定の部位を、手術時に発見された炎症を起こした虫垂の位置と関連付ける。

一次分析は、ベースラインアルゴリズムの読み取り値またはシリアル読み取り値の最終的なものです。 非虫垂炎虫垂切除術患者のアルゴリズム測定値は、非虫垂炎患者とグループ化されます。

利用可能で適切な場合、診断観察期間中にアルゴリズム測定が繰り返され、一連の PPTA が患者の臨床経過を「反映」しているかどうかを判断します。

これらのアルゴリズム測定から、次の比率が決定されます。

  • 腹部圧痛局在比 (ATLR) は、最も圧痛が少ない (最高の PPT) 象限と最も圧痛が強い (または RLQ) 象限の間の腹部圧痛の比率として計算されます。 より高い ATLR は、腹部内の圧痛の局在化の度合いが高いことを示します。 ATLR が低いほど、びまん性の圧痛が強いことを示します。
  • グローバルな腹部圧痛局在比 (GTLR)。前腕と最も圧痛 (または RLQ) の象限 (最低 PPT) の読み取り値の比率として計算されます。 より高い GTLR は、患者の全体的な不快感/痛みの閾値と比較して、腹部に局在する圧痛の度合いが高いことを示します。 したがって、患者は自分自身の圧痛コントロールとして機能します。

臨床変数との相関関係を分析するために、ピアソン相関係数 R2 を 7 つの PPTA と年齢、体重 (パーセンタイルで表される)、および症状の持続時間の間で計算し、性別で層別化します。

アルゴリズムの識別力と予測値を評価するために、データを派生グループと検証グループにランダムに分割し、性別と虫垂炎の最終診断に階層化します。 次に、アルゴリズムの曲線下面積 (AUC)、感度、特異性、正と負の予測値 (PPV および NPV) を特定するために、受信者動作特性 (ROC) 分析が実行されます。 アルゴリズムの診断精度は、超音波評価および臨床診断と比較され、再び性別に層別化されます。 GraphPad™ はすべての統計分析に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

427

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-含まれる参加者は、7日以内の急性腹痛があり、標準的な病歴と身体検査に基づいて虫垂炎が疑われます。連続参加者サンプリング

説明

包含基準:

  • すべての子供は、2000 年 1 月から 2006 年 6 月までの間に腹痛を訴え、ウィニペグのヘルス サイエンス センター (HSC) - 小児病院の小児一般外科サービスの 1 人の外科医に紹介されました。

除外基準:

  • 腹痛が 7 日を超える子供
  • 他の外科的または医学的状態による腹痛のある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫垂炎
時間枠:1週間以内
-手術時に確認された虫垂炎の診断
1週間以内
虫垂炎
時間枠:1週間以内
可能であれば、病理レポートによる虫垂炎の診断。
1週間以内
非虫垂炎
時間枠:1週間以内
観察のみによる非虫垂炎の診断
1週間以内
圧痛アルゴリズム
時間枠:1週間以内
最終的な管理決定の前に行われた単一の測定
1週間以内
圧痛アルゴリズム
時間枠:1週間以内
最終的な管理決定の前に行われた一連の測定
1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虫垂切除後の合併症
時間枠:操作または観察後 1 か月間。
死亡を含むすべての術後合併症の分類
操作または観察後 1 か月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年1月1日

一次修了 (実際)

2006年6月15日

研究の完了 (実際)

2006年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月24日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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