- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04688463
Bewertung der Druckalgometrie bei der klinischen Beurteilung akuter Bauchschmerzen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als retrospektive Kohortenstudie nehmen die Teilnehmer alle Kinder auf, die von Januar 2000 bis Juni 2006 mit Bauchschmerzen an einen Chirurgen (R.P.) der pädiatrischen Allgemeinchirurgie des Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital in Winnipeg überwiesen wurden. Die HSC-Kinderklinik ist das einzige kinderchirurgische Zentrum im Umkreis von 600 km. Alle eingeschlossenen Teilnehmer hatten akute Bauchschmerzen ≤ 7 Tage und vermuteten eine Blinddarmentzündung basierend auf der Standardanamnese und der körperlichen Untersuchung. Es wurden Standardbehandlungen bei Appendizitis angewendet: Analgesie, Antibiotika, Operation. Das Research Ethics Board der University of Manitoba genehmigte die Studie und die Berichterstattung über die Ergebnisse (H2003:104).
Die Ermittler verwenden standardmäßige klinische Labor- und diagnostische Bildgebungsverfahren für die Blinddarmentzündungsdiagnose. Die endgültige Diagnose wird definiert durch:
- Pathologiebericht, der auf eine transmurale Entzündung hinweist, oder
- aus dem Bericht des Chirurgen, wenn die Pathologie nicht verfügbar war, oder
- durch Entlassungsdiagnose bei nicht operierten Patienten.
Eine Blinddarmruptur wird durch das Vorhandensein von Eiter und eine Perforation der Blinddarmwand in voller Dicke oder durch Abszessbildung bei der Operation oder bei der pathologischen Untersuchung definiert. Der Blinddarmzustand wird als normal, nicht perforiert oder perforiert klassifiziert; alle anderen Pathologien bei der Operation werden registriert. Behandlungen, Komplikationen und Morbidität sind tabellarisch aufgeführt.
Klinische Maßnahmen
Alle demografischen Patientendaten, Einzelheiten der klinischen Präsentation und Ergebnisse von Labortests (WBC) werden zusammengestellt. Daraus werden die Komponenten des pädiatrischen Appendizitis-Scores (PAS) nach Alvarado und Samuel retrospektiv zu Vergleichszwecken berechnet und nicht im Patientenmanagement verwendet. Zeitintervalle werden aus den Datums- und Uhrzeiteinträgen in der Krankenakte berechnet. Die Ergebnisse der diagnostischen Bildgebung des Abdomens (U/S, CT, Nativröntgen) basieren auf aufgezeichneten mündlichen oder, falls verfügbar, offiziellen schriftlichen Berichten zum Zeitpunkt der Entscheidung des Patientenmanagements. Zweideutige Bildgebungsergebnisse werden als negativ gewertet. Die Gründe, warum keine Algometrie durchgeführt wurde, sowie die Anzahl der Patienten, die die maximale Algometeranzeige (≥4 kg) erreicht oder überschritten haben, sind tabellarisch aufgeführt.
Algometriegerät und Verfahren:
Der Hauptforscher (PI) entwarf und produzierte 1983 ein einfaches, leichtes, kalibriertes Federmessgerät aus Aluminium-Teflon® im Taschenformat, ähnlich einem Reifenmessgerät, das für alle Messungen verwendet wurde. Der PI verwendete dies routinemäßig in seiner klinischen Arbeit.
Kinder wurden zuerst mit dem Algometer vertraut gemacht und durften es halten und damit spielen. Der Gerätekopf wurde dann mit zunehmender Kraft auf die unbelastete Mitte des Unterarms des Kindes gedrückt, um die Bauchuntersuchung und das Algometrieverfahren zu simulieren. Die Kinder wurden angewiesen, mit ihrem bevorzugten „Signal“ (z. „jetzt“, „au!“ oder das Drücken der Finger des Untersuchers), wenn sich das Druckgefühl in ein Gefühl von Unbehagen oder Schmerz verwandelte. Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als die minimale Kraft (in Kilogramm), die über das Algometer ausgeübt wird, um Unbehagen zu erzeugen. Niedrigere PPT-Werte deuten auf größere Zärtlichkeit hin. Alle Messungen wurden vom leitenden Prüfarzt erhalten und aufgezeichnet. Die Algometrie war ein Standardwerkzeug, das vom PI in der gesamten klinischen Praxis verwendet wurde.
Einzelne „Pressure-Pain Threshold Algometry“ (PPTA)-Messungen in der Mitte des Unterarms werden als Hintergrund-, „globale“, nicht-abdominale Unbehagen-/Schmerzschwelle des Patienten verwendet. Darauf folgten einzelne PPTA-Messungen aus der Mitte jedes vier abdominalen Quadranten in der folgenden Reihenfolge: linker unterer Quadrant, linker oberer Quadrant, rechter oberer Quadrant und rechter unterer Quadrant. Das untere Quadrantenzentrum wurde in der Mitte zwischen dem Nabel und den vorderen Darmbeinstacheln definiert. Das Zentrum des oberen Quadranten wurde in der Mitte zwischen dem Nabel und den Rändern der mittleren Rippen definiert. Die Druckgeschwindigkeit (Rate) des Algometers imitierte die normale, heuristische Palpationsgeschwindigkeit (d.h. etwa 1 kg/s (0,241 kg/cm²/s oder 23,6 Kilopascal/s). Von den 5 Stellen definieren die Ermittler 7 interessierende algometrische Messungen der Druckschmerzschwelle (Unterarm, linker unterer Quadrant, linker oberer Quadrant, rechter oberer Quadrant und rechter unterer Quadrant, niedrigster Messwert, durchschnittlicher Messwert).
Eine zusätzliche algometrische „Kartierung“ wird durchgeführt, wenn die empfindlichste Stelle, die bei qualitativer Palpation sichtbar ist, außerhalb der standardmäßigen vier Bauchquadranten lag, z. suprapubische oder Flankenempfindlichkeit. Wenn die Algometriemessungen und die qualitative Bewertung übereinstimmen, werden die Patienten als „konkordant“ gegenüber „nicht übereinstimmend“ klassifiziert, wenn keine Übereinstimmung besteht. Für Analysezwecke werden „nicht übereinstimmende“ Patienten in die nicht kartierte Gruppe aufgenommen. Die Stelle dieser maximalen Empfindlichkeitsmessungen der Bauchwand wird dann mit der Stelle des bei der Operation gefundenen entzündeten Blinddarms korreliert.
Die primäre Analyse erfolgt mit Grundlinien-Algometrie-Messwerten oder dem Abschluss von seriellen Messwerten. Die Algometriewerte von Appendektomiepatienten ohne Appendizitis werden mit Patienten ohne Appendizitis gruppiert.
Wenn verfügbar und angemessen, werden Algometriemaßnahmen während des Zeitraums der diagnostischen Beobachtung wiederholt, um festzustellen, ob die serielle PPTA den klinischen Verlauf des Patienten „gespiegelt“ hat.
Aus diesen Algometriemaßen werden die folgenden Verhältnisse bestimmt:
- Abdominal Tenderness Localizing Ratio (ATLR), berechnet als Verhältnis der abdominalen Druckempfindlichkeit zwischen dem am wenigsten empfindlichen (höchsten PPT) und dem druckempfindlichsten (oder RLQ) Quadranten. Eine höhere ATLR weist auf einen höheren Grad an Druckschmerzlokalisierung innerhalb des Abdomens hin; Ein niedrigerer ATLR zeigt eine diffusere Zärtlichkeit an.
- Global abdominal Tenderness Localizing Ratio (GTLR), berechnet als das Verhältnis des Unterarm- und des druckschmerzhaftesten (oder RLQ) Quadranten (niedrigster PPT-Wert). Ein höherer GTLR weist auf einen größeren Grad an Druckempfindlichkeit hin, die auf das Abdomen bezogen auf die allgemeine Unannehmlichkeits-/Schmerzschwelle des Patienten lokalisiert ist. Die Patienten dienen somit als ihre eigene Zärtlichkeitskontrolle.
Zur Analyse der Korrelation mit klinischen Variablen wird der Pearson-Korrelationskoeffizient R2 zwischen den 7 PPTAs und Alter, Gewicht (ausgedrückt als Perzentil) und Dauer der Symptome, stratifiziert nach Geschlecht, berechnet.
Um die Trennschärfe und die Vorhersagewerte der Algometrie zu beurteilen, teilen wir die Daten nach dem Zufallsprinzip in Ableitungs- und Validierungsgruppen auf, schichten sie nach Geschlecht und endgültiger Diagnose einer Blinddarmentzündung. Anschließend wird eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse durchgeführt, um die Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte (PPV und NPV) der Algometrie zu identifizieren. Die diagnostische Genauigkeit der Algometrie wird mit der Ultraschallbeurteilung und der klinischen Diagnose verglichen, wiederum stratifiziert nach Geschlecht. GraphPad™ wird für die gesamte statistische Analyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder wurden von Januar 2000 bis Juni 2006 mit Bauchschmerzen an einen Chirurgen der pädiatrischen Allgemeinchirurgie des Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital in Winnipeg überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Bauchschmerzen > 7 Tage
- Kinder mit Bauchschmerzen aufgrund anderer chirurgischer oder medizinischer Bedingungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appendizitis
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
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Diagnose einer Blinddarmentzündung, wie sie bei der Operation bestätigt wurde
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innerhalb von 1 Woche
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Appendizitis
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
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Diagnose einer Appendizitis durch pathologischen Bericht, falls verfügbar.
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innerhalb von 1 Woche
|
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Nicht-Appendizitis
Zeitfenster: Innerhalb einer (1) Woche
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Diagnose einer Nicht-Appendizitis nur durch Beobachtung
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Innerhalb einer (1) Woche
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Druck-Schmerz-Algometrie
Zeitfenster: Innerhalb einer (1) Woche
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Einzelmessungen vor der endgültigen Managemententscheidung
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Innerhalb einer (1) Woche
|
|
Druck-Schmerz-Algometrie
Zeitfenster: Innerhalb einer (1) Woche
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Serienmessungen vor der endgültigen Entscheidung des Managements
|
Innerhalb einer (1) Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen nach Appendektomie
Zeitfenster: Für einen (1) Monat nach der Operation oder Beobachtung.
|
Kategorisierung aller postoperativen Komplikationen einschließlich Todesfälle
|
Für einen (1) Monat nach der Operation oder Beobachtung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Erkrankung
- Bauchschmerzen
- Appendizitis
- Bauch, akut
Andere Studien-ID-Nummern
- H2003:104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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