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Bewertung der Druckalgometrie bei der klinischen Beurteilung akuter Bauchschmerzen bei Kindern

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Ray Postuma, University of Manitoba
In dieser retrospektiven beobachtenden Fallstudie überprüfen die Forscher die klinische Erfahrung mit der Druck-Schmerz-Algometrie bei Kindern mit Verdacht auf Blinddarmentzündung. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Algometrie Kinder mit Blinddarmentzündung von Kindern ohne Blinddarmentzündung unterscheiden kann, und zielten darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der Algometrie im Vergleich zu Ultraschallbildgebung und klinischer Beurteilung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Als retrospektive Kohortenstudie nehmen die Teilnehmer alle Kinder auf, die von Januar 2000 bis Juni 2006 mit Bauchschmerzen an einen Chirurgen (R.P.) der pädiatrischen Allgemeinchirurgie des Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital in Winnipeg überwiesen wurden. Die HSC-Kinderklinik ist das einzige kinderchirurgische Zentrum im Umkreis von 600 km. Alle eingeschlossenen Teilnehmer hatten akute Bauchschmerzen ≤ 7 Tage und vermuteten eine Blinddarmentzündung basierend auf der Standardanamnese und der körperlichen Untersuchung. Es wurden Standardbehandlungen bei Appendizitis angewendet: Analgesie, Antibiotika, Operation. Das Research Ethics Board der University of Manitoba genehmigte die Studie und die Berichterstattung über die Ergebnisse (H2003:104).

Die Ermittler verwenden standardmäßige klinische Labor- und diagnostische Bildgebungsverfahren für die Blinddarmentzündungsdiagnose. Die endgültige Diagnose wird definiert durch:

  • Pathologiebericht, der auf eine transmurale Entzündung hinweist, oder
  • aus dem Bericht des Chirurgen, wenn die Pathologie nicht verfügbar war, oder
  • durch Entlassungsdiagnose bei nicht operierten Patienten.

Eine Blinddarmruptur wird durch das Vorhandensein von Eiter und eine Perforation der Blinddarmwand in voller Dicke oder durch Abszessbildung bei der Operation oder bei der pathologischen Untersuchung definiert. Der Blinddarmzustand wird als normal, nicht perforiert oder perforiert klassifiziert; alle anderen Pathologien bei der Operation werden registriert. Behandlungen, Komplikationen und Morbidität sind tabellarisch aufgeführt.

Klinische Maßnahmen

Alle demografischen Patientendaten, Einzelheiten der klinischen Präsentation und Ergebnisse von Labortests (WBC) werden zusammengestellt. Daraus werden die Komponenten des pädiatrischen Appendizitis-Scores (PAS) nach Alvarado und Samuel retrospektiv zu Vergleichszwecken berechnet und nicht im Patientenmanagement verwendet. Zeitintervalle werden aus den Datums- und Uhrzeiteinträgen in der Krankenakte berechnet. Die Ergebnisse der diagnostischen Bildgebung des Abdomens (U/S, CT, Nativröntgen) basieren auf aufgezeichneten mündlichen oder, falls verfügbar, offiziellen schriftlichen Berichten zum Zeitpunkt der Entscheidung des Patientenmanagements. Zweideutige Bildgebungsergebnisse werden als negativ gewertet. Die Gründe, warum keine Algometrie durchgeführt wurde, sowie die Anzahl der Patienten, die die maximale Algometeranzeige (≥4 kg) erreicht oder überschritten haben, sind tabellarisch aufgeführt.

Algometriegerät und Verfahren:

Der Hauptforscher (PI) entwarf und produzierte 1983 ein einfaches, leichtes, kalibriertes Federmessgerät aus Aluminium-Teflon® im Taschenformat, ähnlich einem Reifenmessgerät, das für alle Messungen verwendet wurde. Der PI verwendete dies routinemäßig in seiner klinischen Arbeit.

Kinder wurden zuerst mit dem Algometer vertraut gemacht und durften es halten und damit spielen. Der Gerätekopf wurde dann mit zunehmender Kraft auf die unbelastete Mitte des Unterarms des Kindes gedrückt, um die Bauchuntersuchung und das Algometrieverfahren zu simulieren. Die Kinder wurden angewiesen, mit ihrem bevorzugten „Signal“ (z. „jetzt“, „au!“ oder das Drücken der Finger des Untersuchers), wenn sich das Druckgefühl in ein Gefühl von Unbehagen oder Schmerz verwandelte. Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als die minimale Kraft (in Kilogramm), die über das Algometer ausgeübt wird, um Unbehagen zu erzeugen. Niedrigere PPT-Werte deuten auf größere Zärtlichkeit hin. Alle Messungen wurden vom leitenden Prüfarzt erhalten und aufgezeichnet. Die Algometrie war ein Standardwerkzeug, das vom PI in der gesamten klinischen Praxis verwendet wurde.

Einzelne „Pressure-Pain Threshold Algometry“ (PPTA)-Messungen in der Mitte des Unterarms werden als Hintergrund-, „globale“, nicht-abdominale Unbehagen-/Schmerzschwelle des Patienten verwendet. Darauf folgten einzelne PPTA-Messungen aus der Mitte jedes vier abdominalen Quadranten in der folgenden Reihenfolge: linker unterer Quadrant, linker oberer Quadrant, rechter oberer Quadrant und rechter unterer Quadrant. Das untere Quadrantenzentrum wurde in der Mitte zwischen dem Nabel und den vorderen Darmbeinstacheln definiert. Das Zentrum des oberen Quadranten wurde in der Mitte zwischen dem Nabel und den Rändern der mittleren Rippen definiert. Die Druckgeschwindigkeit (Rate) des Algometers imitierte die normale, heuristische Palpationsgeschwindigkeit (d.h. etwa 1 kg/s (0,241 kg/cm²/s oder 23,6 Kilopascal/s). Von den 5 Stellen definieren die Ermittler 7 interessierende algometrische Messungen der Druckschmerzschwelle (Unterarm, linker unterer Quadrant, linker oberer Quadrant, rechter oberer Quadrant und rechter unterer Quadrant, niedrigster Messwert, durchschnittlicher Messwert).

Eine zusätzliche algometrische „Kartierung“ wird durchgeführt, wenn die empfindlichste Stelle, die bei qualitativer Palpation sichtbar ist, außerhalb der standardmäßigen vier Bauchquadranten lag, z. suprapubische oder Flankenempfindlichkeit. Wenn die Algometriemessungen und die qualitative Bewertung übereinstimmen, werden die Patienten als „konkordant“ gegenüber „nicht übereinstimmend“ klassifiziert, wenn keine Übereinstimmung besteht. Für Analysezwecke werden „nicht übereinstimmende“ Patienten in die nicht kartierte Gruppe aufgenommen. Die Stelle dieser maximalen Empfindlichkeitsmessungen der Bauchwand wird dann mit der Stelle des bei der Operation gefundenen entzündeten Blinddarms korreliert.

Die primäre Analyse erfolgt mit Grundlinien-Algometrie-Messwerten oder dem Abschluss von seriellen Messwerten. Die Algometriewerte von Appendektomiepatienten ohne Appendizitis werden mit Patienten ohne Appendizitis gruppiert.

Wenn verfügbar und angemessen, werden Algometriemaßnahmen während des Zeitraums der diagnostischen Beobachtung wiederholt, um festzustellen, ob die serielle PPTA den klinischen Verlauf des Patienten „gespiegelt“ hat.

Aus diesen Algometriemaßen werden die folgenden Verhältnisse bestimmt:

  • Abdominal Tenderness Localizing Ratio (ATLR), berechnet als Verhältnis der abdominalen Druckempfindlichkeit zwischen dem am wenigsten empfindlichen (höchsten PPT) und dem druckempfindlichsten (oder RLQ) Quadranten. Eine höhere ATLR weist auf einen höheren Grad an Druckschmerzlokalisierung innerhalb des Abdomens hin; Ein niedrigerer ATLR zeigt eine diffusere Zärtlichkeit an.
  • Global abdominal Tenderness Localizing Ratio (GTLR), berechnet als das Verhältnis des Unterarm- und des druckschmerzhaftesten (oder RLQ) Quadranten (niedrigster PPT-Wert). Ein höherer GTLR weist auf einen größeren Grad an Druckempfindlichkeit hin, die auf das Abdomen bezogen auf die allgemeine Unannehmlichkeits-/Schmerzschwelle des Patienten lokalisiert ist. Die Patienten dienen somit als ihre eigene Zärtlichkeitskontrolle.

Zur Analyse der Korrelation mit klinischen Variablen wird der Pearson-Korrelationskoeffizient R2 zwischen den 7 PPTAs und Alter, Gewicht (ausgedrückt als Perzentil) und Dauer der Symptome, stratifiziert nach Geschlecht, berechnet.

Um die Trennschärfe und die Vorhersagewerte der Algometrie zu beurteilen, teilen wir die Daten nach dem Zufallsprinzip in Ableitungs- und Validierungsgruppen auf, schichten sie nach Geschlecht und endgültiger Diagnose einer Blinddarmentzündung. Anschließend wird eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse durchgeführt, um die Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte (PPV und NPV) der Algometrie zu identifizieren. Die diagnostische Genauigkeit der Algometrie wird mit der Ultraschallbeurteilung und der klinischen Diagnose verglichen, wiederum stratifiziert nach Geschlecht. GraphPad™ wird für die gesamte statistische Analyse verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- eingeschlossene Teilnehmer hatten akute Bauchschmerzen ≤ 7 Tage und Verdacht auf Blinddarmentzündung basierend auf der Standardanamnese und der körperlichen Untersuchung; fortlaufende Teilnehmerprobenahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder wurden von Januar 2000 bis Juni 2006 mit Bauchschmerzen an einen Chirurgen der pädiatrischen Allgemeinchirurgie des Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital in Winnipeg überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Bauchschmerzen > 7 Tage
  • Kinder mit Bauchschmerzen aufgrund anderer chirurgischer oder medizinischer Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendizitis
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
Diagnose einer Blinddarmentzündung, wie sie bei der Operation bestätigt wurde
innerhalb von 1 Woche
Appendizitis
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche
Diagnose einer Appendizitis durch pathologischen Bericht, falls verfügbar.
innerhalb von 1 Woche
Nicht-Appendizitis
Zeitfenster: Innerhalb einer (1) Woche
Diagnose einer Nicht-Appendizitis nur durch Beobachtung
Innerhalb einer (1) Woche
Druck-Schmerz-Algometrie
Zeitfenster: Innerhalb einer (1) Woche
Einzelmessungen vor der endgültigen Managemententscheidung
Innerhalb einer (1) Woche
Druck-Schmerz-Algometrie
Zeitfenster: Innerhalb einer (1) Woche
Serienmessungen vor der endgültigen Entscheidung des Managements
Innerhalb einer (1) Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach Appendektomie
Zeitfenster: Für einen (1) Monat nach der Operation oder Beobachtung.
Kategorisierung aller postoperativen Komplikationen einschließlich Todesfälle
Für einen (1) Monat nach der Operation oder Beobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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