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Évaluation de l'algométrie de pression dans l'évaluation clinique de la douleur abdominale aiguë chez l'enfant

24 décembre 2020 mis à jour par: Ray Postuma, University of Manitoba
Dans cette étude de cas observationnelle rétrospective, les chercheurs examinent l'expérience clinique de l'algométrie pression-douleur chez les enfants suspects d'appendicite. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'algométrie peut discriminer les enfants atteints d'appendicite des enfants sans appendicite et visaient à déterminer la précision diagnostique de l'algométrie, par rapport à l'imagerie par ultrasons et à l'évaluation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans le cadre d'une étude de cohorte rétrospective, les participants incluent tous les enfants référés pour des douleurs abdominales de janvier 2000 à juin 2006 à un chirurgien (R.P.) du service de chirurgie pédiatrique générale du Health Sciences Centre (HSC)-Children's Hospital de Winnipeg. Le HSC-Hôpital des Enfants est le seul centre de chirurgie pédiatrique dans un rayon de 600 km. Tous les participants inclus ont eu des douleurs abdominales aiguës ≤ 7 jours et une appendicite suspectée sur la base des antécédents et de l'examen physique standard. Les traitements standards de l'appendicite ont été utilisés : analgésie, antibiothérapie, opération. Le comité d'éthique de la recherche de l'Université du Manitoba a approuvé l'étude et le rapport des résultats (H2003:104).

Les enquêteurs utilisent des procédures cliniques, de laboratoire et d'imagerie diagnostique standard pour le diagnostic de l'appendicite. Le diagnostic final est défini par :

  • rapport de pathologie indiquant une inflammation transmurale, ou
  • du rapport du chirurgien lorsque la pathologie n'était pas disponible, ou
  • par diagnostic de sortie chez les patients non opérés.

La rupture de l'appendice est définie par la présence de pus et de perforation de pleine épaisseur de la paroi de l'appendice ou par la formation d'un abcès lors d'une opération ou d'un examen pathologique. L'état de l'appendice est classé comme normal, non perforé ou perforé ; toutes les autres pathologies à l'opération sont enregistrées. Les traitements, les complications et la morbidité sont tabulés.

Mesures cliniques

Toutes les données démographiques des patients, les détails de la présentation clinique et les résultats des tests de laboratoire (WBC) sont rassemblés. À partir de là, les composantes des scores d'appendicite pédiatrique Alvarado et Samuel (PAS) sont calculées rétrospectivement à des fins de comparaison et ne sont pas utilisées dans la prise en charge des patients. Les intervalles de temps sont calculés à partir des entrées de date et d'heure dans le dossier clinique. Les résultats de l'imagerie diagnostique de l'abdomen (échographie, tomodensitométrie, radiographies standard) sont basés sur des rapports verbaux enregistrés ou, si disponibles, sur des rapports écrits officiels au moment de la décision de prise en charge du patient. Les résultats d'imagerie équivoques sont considérés comme négatifs. Les raisons pour lesquelles l'algométrie n'a pas été effectuée sont tabulées et le nombre de patients qui ont atteint ou dépassé la lecture maximale de l'algomètre (≥4 kg)

Dispositif et procédure d'algométrie :

Le chercheur principal (PI) a conçu et produit en 1983 un algomètre à ressort simple, léger, en aluminium-Téflon®, de poche et calibré, semblable à un manomètre pour pneus, qui a été utilisé pour toutes les mesures. L'IP l'utilisait régulièrement dans son travail clinique.

Les enfants ont d'abord été familiarisés avec l'algomètre et autorisés à le tenir et à jouer avec. La tête de l'appareil a ensuite été enfoncée avec une force croissante vers le milieu de l'avant-bras libre de l'enfant pour simuler l'examen abdominal et la procédure d'algométrie. Les enfants devaient indiquer avec leur "signal" préféré (par ex. « maintenant », « aïe ! » ou en serrant les doigts de l'examinateur) lorsque la sensation de pression s'est transformée en une sensation d'inconfort ou de douleur. Le seuil pression-douleur (PPT) est défini comme la force minimale (en kilogrammes) appliquée via l'algomètre pour produire une gêne. Des lectures PPT inférieures impliquent une plus grande tendresse. Toutes les mesures ont été obtenues et enregistrées par le chercheur principal. L'algométrie était un outil standard utilisé par le PI dans toute la pratique clinique.

Des mesures simples d'« algométrie de seuil de pression-douleur » (PPTA) au milieu de l'avant-bras sont utilisées comme seuil d'inconfort/de douleur « global » non abdominal du patient. Cela a ensuite été suivi par des mesures PPTA uniques à partir du centre de chacun des quatre quadrants abdominaux dans l'ordre suivant : quadrant inférieur gauche, quadrant supérieur gauche, quadrant supérieur droit et quadrant inférieur droit. Le centre du quadrant inférieur était défini à mi-chemin entre l'ombilic et les épines iliaques antérieures. Le centre du quadrant supérieur a été défini à mi-chemin entre l'ombilic et les marges médio-costales. La vitesse de dépression de l'algomètre (taux) imitait la vitesse de palpation heuristique normale (c'est-à-dire environ 1 kg/sec (0,241 kg/cm2/sec ou 23,6 kilopascal/sec). A partir des 5 sites, les enquêteurs définissent 7 mesures algométriques pression-seuil de douleur d'intérêt (avant-bras, quadrant inférieur gauche, quadrant supérieur gauche, quadrant supérieur droit et quadrant inférieur droit, lecture la plus basse, lecture moyenne).

Une « cartographie » algométrique supplémentaire est effectuée lorsque le site le plus sensible apparent à la palpation qualitative se trouvait en dehors des quatre quadrants abdominaux standard, par ex. sensibilité sus-pubienne ou du flanc. Si les mesures d'algométrie et l'évaluation qualitative concordent, les patients sont classés comme « concordants » contre « discordants » en l'absence de concordance. Aux fins d'analyse, les patients « discordants » sont inclus dans le groupe non cartographié. Le site de ces mesures de sensibilité maximale de la paroi abdominale est ensuite corrélé à l'emplacement de l'appendice enflammé trouvé lors de l'opération.

L'analyse primaire est avec des lectures d'algométrie de base ou la finale de lectures en série. Les lectures d'algométrie des patients non-appendicite appendicomy sont regroupées avec les patients non-appendicite.

Lorsqu'elles sont disponibles et appropriées, les mesures d'algométrie sont répétées pendant la période d'observation diagnostique pour déterminer si les PPTA en série « reflètent » l'évolution clinique du patient.

A partir de ces mesures algométriques, les rapports suivants sont déterminés :

  • Rapport de localisation de la sensibilité abdominale (ATLR), calculé comme le rapport de la sensibilité abdominale entre les quadrants les moins sensibles (PPT le plus élevé) et les plus sensibles (ou RLQ). Un ATLR plus élevé indique un plus grand degré de localisation de la sensibilité dans l'abdomen ; un ATLR plus bas indique une sensibilité plus diffuse.
  • Rapport global de localisation de la sensibilité abdominale (GTLR), calculé comme le rapport de la lecture de l'avant-bras et du quadrant le plus sensible (ou RLQ) (PPT le plus bas). Un GTLR plus élevé indique un plus grand degré de sensibilité localisée à l'abdomen par rapport au seuil global d'inconfort/douleur du patient. Les patients servent ainsi de leur propre contrôle de la sensibilité.

Pour l'analyse de la corrélation avec les variables cliniques, le coefficient de corrélation de Pearson R2 est calculé entre les 7 PPTA et l'âge, le poids (exprimé en centile) et la durée des symptômes, stratifiés par sexe.

Pour évaluer le pouvoir discriminatoire et les valeurs prédictives de l'algométrie, nous avons divisé au hasard les données en groupes de dérivation et de validation, stratifié selon le sexe et le diagnostic final d'appendicite. Une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) est ensuite effectuée pour identifier l'aire sous la courbe (AUC), la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives (PPV et NPV) de l'algométrie. La précision diagnostique de l'algométrie est comparée à l'évaluation échographique et au diagnostic clinique, à nouveau stratifiés selon le sexe. GraphPad™ est utilisé pour toutes les analyses statistiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

427

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

-les participants inclus ont eu des douleurs abdominales aiguës ≤ 7 jours et une appendicite suspectée sur la base des antécédents et de l'examen physique standard ; échantillonnage consécutif de participants

La description

Critère d'intégration:

  • tous les enfants souffrant de douleurs abdominales ont été référés entre janvier 2000 et juin 2006 à un chirurgien du service de chirurgie générale pédiatrique du Health Sciences Centre (HSC)-Children's Hospital de Winnipeg.

Critère d'exclusion:

  • enfants souffrant de douleurs abdominales > 7 jours
  • enfants souffrant de douleurs abdominales dues à d'autres conditions chirurgicales ou médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appendicite
Délai: sous 1 semaine
Diagnostic d'appendicite confirmé lors de l'opération
sous 1 semaine
Appendicite
Délai: sous 1 semaine
Diagnostic d'appendicite par rapport de pathologie si disponible.
sous 1 semaine
Non-Appendicite
Délai: Sous une (1) semaine
Diagnostic de non-appendicite par observation uniquement
Sous une (1) semaine
Algométrie pression-douleur
Délai: Sous une (1) semaine
Mesures uniques prises avant la décision finale de gestion
Sous une (1) semaine
Algométrie pression-douleur
Délai: Sous une (1) semaine
Mesures en série prises avant la décision finale de gestion
Sous une (1) semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications après appendicectomie
Délai: Pendant un (1) mois suivant l'opération ou l'observation.
Catégorisation de toutes les complications postopératoires, y compris les décès
Pendant un (1) mois suivant l'opération ou l'observation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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