- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04688463
Utvärdering av tryckalgoritm i den kliniska bedömningen av akut buksmärta hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Som en retrospektiv kohortstudie inkluderar deltagarna alla barn som remitterats med buksmärtor från januari 2000 till juni 2006 till en kirurg (R.P.) på pediatrisk allmänkirurgi vid Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital i Winnipeg. HSC-Barnsjukhuset är det enda kliniken för barnkirurgi inom en radie av 600 km. Alla inkluderade deltagare har haft akut buksmärta ≤ 7 dagar och misstänkt blindtarmsinflammation baserat på standardhistoria och fysisk undersökning. Standardbehandlingar för blindtarmsinflammation användes: analgesi, antibiotika, operation. Forskningsetiska nämnden vid University of Manitoba godkände studien och rapporteringen av resultaten (H2003:104).
Utredarna använder vanliga kliniska, laboratorie-, diagnostiska avbildningsprocedurer för diagnos av blindtarmsinflammation. Den slutliga diagnosen definieras av:
- patologirapport som indikerar transmural inflammation, eller
- från kirurgens rapport när patologi inte var tillgänglig, eller
- genom utskrivningsdiagnos hos icke opererade patienter.
Appendixruptur definieras av närvaron av pus och fulltjocklek perforering av blindtarmsväggen eller abscessbildning vid operation eller vid patologisk undersökning. Blindtarmstillståndet klassificeras som normalt, icke-perforerat eller perforerat; alla andra patologier vid operationen registreras. Behandlingar, komplikationer och sjuklighet är tabellerade.
Kliniska åtgärder
All patientdemografi, detaljer om klinisk presentation och resultat av laboratorietester (WBC) sammanställs. Ur detta beräknas komponenterna i Alvarado och Samuels pediatriska blindtarmsinflammationspoäng (PAS) retrospektivt för jämförelsesyften och används inte i patienthantering. Tidsintervall beräknas från datum och tid som anges i journalen. Resultaten av diagnostisk abdominal avbildning (U/S, CT, vanlig röntgen) baseras på inspelade muntliga eller, om tillgängliga, officiella skriftliga rapporter vid tidpunkten för patienthanteringsbeslut. Tvetydiga avbildningsresultat bedöms som negativa. Orsakerna till att algoritmer inte gjordes är tabellerade och antalet patienter som nådde eller översteg den maximala algometeravläsningen (≥4 kg)
Algometrienhet och procedur:
Huvudforskaren (PI) designade och tillverkade 1983 en enkel, lätt, aluminium-Teflon®, fickstorlek, kalibrerad fjädermätare, liknande en däckmätare, som användes för alla mätningar. PI använde detta rutinmässigt i sitt kliniska arbete.
Barn bekantade sig först med algometern och fick hålla och leka med den. Enhetshuvudet trycktes sedan ned med ökande kraft mot barnets fria mellanarm för att simulera bukundersökningen och algoritmproceduren. Barn instruerades att ange med sin föredragna "signal" (t.ex. 'nu', 'åh!', eller att klämma på granskarens fingrar) när tryckkänslan ändrades till en känsla av obehag eller smärta. Tryck-smärttröskel (PPT) definieras som den minsta kraft (i kilogram) som appliceras via algometern för att skapa obehag. Lägre PPT-avläsningar innebär större ömhet. Alla mätningar erhölls och registrerades av huvudutredaren. Algometri var ett standardverktyg som användes av PI i all klinisk praxis.
Enstaka "pressure-pain threshold algometry" (PPTA) mätningar i mitten av underarmen används som patientens bakgrund, "globala", icke-bukbesvär/smärttröskel. Detta följdes sedan av enstaka PPTA-mätningar från mitten av varje fyra bukkvadranter i följande sekvens: vänster nedre kvadrant, vänster övre kvadrant, höger övre kvadrant och höger nedre kvadrant. Den nedre kvadrantcentrum definierades mitt emellan naveln och främre höftryggraden. Den övre kvadrantens centrum definierades halvvägs mellan navel- och mittkostummarginalen. Algometerns sänkande hastighet (hastighet) efterliknade normal, heuristisk palpationshastighet (dvs. ungefär 1 kg/sek (0,241 kg/cm2/sek eller 23,6 kilopascal/sek). Från de 5 platserna definierar utredarna 7 algometriska mätningar av trycksmärt-tröskelvärden av intresse (underarm, vänster nedre kvadrant, vänster övre kvadrant, höger övre kvadrant och höger nedre kvadrant, lägsta avläsning, medelvärde).
Ytterligare algometrisk 'mappning' görs när den mest ömma platsen som var uppenbar vid kvalitativ palpation var utanför de fyra vanliga bukkvadranterna, t.ex. suprapubisk eller flankömhet. Om algoritmmätningarna och den kvalitativa bedömningen överensstämde, klassificeras patienterna som "överensstämmande" kontra "diskordanta" när ingen överensstämmelse. För analysändamål inkluderas "diskordanta" patienter i den icke kartlagda gruppen. Platsen för dessa maximala ömhetsmätningar i bukväggen korreleras sedan med platsen för den inflammerade blindtarmen som hittades vid operationen.
Den primära analysen är med baslinjealgoritmavläsningar eller den sista av seriella avläsningar. Algometriavläsningarna för patienter med blindtarmsinflammation som inte har appendicit är grupperade med patienter som inte har appendicit.
När det är tillgängligt och lämpligt, upprepas algoritmmätningar under den diagnostiska observationsperioden för att avgöra om seriell PPTA "speglade" patientens kliniska förlopp.
Från dessa algoritmmått bestäms följande förhållanden:
- Abdominal ömhet lokaliseringsförhållande (ATLR), beräknat som förhållandet mellan ömhet i buken mellan den minst ömma (högsta PPT) och ömmaste (eller RLQ) kvadranten. En högre ATLR indikerar en högre grad av ömhet lokalisering inom buken; lägre ATLR indikerar mer diffus ömhet.
- Global abdominal ömhet lokaliseringsförhållande (GTLR), beräknat som förhållandet mellan underarmen och ömmaste (eller RLQ) kvadrantens (lägsta PPT) avläsning. Högre GTLR indikerar en högre grad av ömhet lokaliserad till buken i förhållande till patientens globala obehag/smärttröskel. Patienterna fungerar alltså som sin egen ömhetskontroll.
För analys av korrelation med kliniska variabler beräknas Pearsons korrelationskoefficient R2 mellan de 7 PPTA:erna och ålder, vikt (uttryckt som en percentil) och symtomens varaktighet, stratifierade efter kön.
För att bedöma algoritmens diskriminerande kraft och prediktiva värden delar vi slumpmässigt upp data i härlednings- och valideringsgrupper, stratifierar till kön och slutlig diagnos av blindtarmsinflammation. Analys av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) utförs sedan för att identifiera arean under kurvan (AUC), känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden (PPV och NPV) för algoritmen. Algometrins diagnostiska noggrannhet jämförs med ultraljudsbedömning och klinisk diagnos, återigen stratifierad till kön. GraphPad™ används för all statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla barn remitterade med buksmärtor från januari 2000 till juni 2006 till en kirurg på pediatrisk allmänkirurgi vid Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital i Winnipeg.
Exklusions kriterier:
- barn med buksmärtor > 7 dagar
- barn med buksmärtor på grund av andra kirurgiska eller medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appendicit
Tidsram: inom 1 vecka
|
Diagnos av blindtarmsinflammation bekräftad vid operation
|
inom 1 vecka
|
|
Appendicit
Tidsram: inom 1 vecka
|
Diagnos av blindtarmsinflammation genom patologirapport om tillgängligt.
|
inom 1 vecka
|
|
Icke-appendicit
Tidsram: Inom en (1) vecka
|
Diagnos av icke-appendicit endast genom observation
|
Inom en (1) vecka
|
|
Tryck-smärta algoritm
Tidsram: Inom en (1) vecka
|
Enstaka mätningar gjorda före slutligt förvaltningsbeslut
|
Inom en (1) vecka
|
|
Tryck-smärta algoritm
Tidsram: Inom en (1) vecka
|
Seriemätningar gjorda före slutligt förvaltningsbeslut
|
Inom en (1) vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer efter blindtarmsoperation
Tidsram: Under en (1) månad efter operation eller observation.
|
Kategorisering av alla postoperativa komplikationer inklusive dödsfall
|
Under en (1) månad efter operation eller observation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2003:104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .