- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04688463
Painealgometrian arviointi lasten akuutin vatsakivun kliinisessä arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivisenä kohorttitutkimuksena osallistujat sisältävät kaikki lapset, jotka on lähetetty vatsakipujen vuoksi tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2006 yhdelle kirurgille (R.P.) Winnipegin Health Sciences Center (HSC) -lastensairaalan lasten yleiskirurgiapalvelussa. HSC-Lastensairaala on ainoa lastenkirurginen keskus 600 kilometrin säteellä. Kaikilla osallistujilla on ollut akuuttia vatsakipua ≤ 7 päivää ja umpilisäkkeen tulehdusta epäiltiin tavallisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Käytettiin umpilisäkkeen tavanomaisia hoitoja: analgesia, antibiootit, leikkaus. Manitoban yliopiston Research Ethics Board hyväksyi tutkimuksen ja tulosten raportoinnin (H2003:104).
Tutkijat käyttävät tavallisia kliinisiä, laboratorio- ja diagnostisia kuvantamismenetelmiä umpilisäkkeentulehduksen diagnosoinnissa. Lopullisen diagnoosin määrittelee:
- patologiaraportti, joka osoittaa transmuraalisen tulehduksen tai
- kirurgin kertomuksesta, kun patologia ei ollut saatavilla, tai
- kotiutusdiagnoosilla ei-leikkauksellisilla potilailla.
Umpilisäkkeen repeämä määritellään mätänä ja umpilisäkkeen seinämän kokopaksuisena rei'ityksenä tai paiseen muodostumisena leikkauksen tai patologian tutkimuksessa. Umpilisäkkeen tila luokitellaan normaaliksi, rei'ittämättömäksi tai rei'itetyksi; kaikki muut sairaudet leikkauksen aikana kirjataan. Hoidot, komplikaatiot ja sairastuvuus on taulukoitu.
Kliiniset toimenpiteet
Kaikki potilaiden demografiset tiedot, kliinisen esityksen tiedot ja laboratoriotestien (WBC) tulokset kootaan yhteen. Tästä lasketaan Alvaradon ja Samuelin lasten umpilisäkkeen pisteiden (PAS) komponentit takautuvasti vertailua varten, eikä niitä käytetä potilaiden hoidossa. Aikavälit lasketaan kliinisen tietueen päivämäärä- ja aikamerkintöjen perusteella. Diagnostisen vatsan alueen kuvantamisen (U/S, TT, tavallinen röntgenkuvaus) tulokset perustuvat tallennettuihin suullisiin tai mahdollisuuksien mukaan virallisiin kirjallisiin raportteihin potilaan hoitopäätöksen ajankohtana. Epäselvät kuvantamistulokset katsotaan negatiivisiksi. Syyt, miksi algometriaa ei tehty, on taulukoitu ja niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat tai ylittivät algometrin enimmäislukeman (≥4 kg)
Algometrialaite ja -menettely:
Päätutkija (PI) suunnitteli ja valmisti vuonna 1983 yksinkertaisen, kevyen alumiini-Teflon®, taskukokoisen, kalibroidun jousimittarin algometrin, joka muistuttaa rengasmittaria ja jota käytettiin kaikissa mittauksissa. PI käytti tätä rutiininomaisesti kliinisessä työssään.
Lapset tutustuivat ensin algometriin ja saivat pitää sitä kädessään ja leikkiä sillä. Laitteen päätä painettiin sitten kasvavalla voimalla lapsen rasittamattomaan kyynärvarren keskiosaan vatsan tutkimuksen ja algometrian simuloimiseksi. Lapsia kehotettiin osoittamaan haluamallaan "signaalilla" (esim. "nyt", "ah!" tai puristamalla tutkijan sormia), kun paineen tunne muuttui epämukavuuden tai kivun tunteeksi. Paine-kipukynnys (PPT) määritellään pienimmäksi voimaksi (kilogramoina), jonka algometri käyttää epämukavuuden tuottamiseksi. Pienemmät PPT-lukemat merkitsevät suurempaa arkuutta. Päätutkija hankki ja kirjasi kaikki mittaukset. Algometria oli PI:n käyttämä vakiotyökalu kaikessa kliinisessä käytännössä.
Yksittäisiä keskikyynärvarren paine-kipukynnys-algometria (PPTA) -mittauksia käytetään potilaan taustalla, "globaalina", ei-vatsan epämukavuuden/kipukynnyksenä. Tätä seurasi sitten yksittäiset PPTA-mittaukset kunkin neljän vatsan neliön keskeltä seuraavassa järjestyksessä: vasen alakvadrantti, vasen yläkvadrantti, oikea yläkvadrantti ja oikea alakvadrantti. Alaneljänneksen keskus määriteltiin navan ja suoliluun etuosien väliin. Ylemmän neljänneksen keskus määriteltiin navan ja rannikon keskiosan väliin. Algometrin painamisnopeus (nopeus) matki normaalia, heuristista palpaationopeutta (ts. noin 1 kg/s (0,241 kg/cm2/s tai 23,6 kilopascal/s). Viidestä paikasta tutkijat määrittävät 7 kiinnostavaa paine-kipukynnystä (kyynärvarsi, vasen alakvadrantti, vasen yläkvadrantti, oikea yläkvadrantti ja oikea alakvadrantti, alin lukema, keskilukema).
Ylimääräinen algometrinen "kartoitus" tehdään, kun laadullisen tunnustelun perusteella havaittu arkin kohta oli normaalin neljän vatsan neljänneksen ulkopuolella, esim. suprapubinen tai kyljen arkuus. Jos algoritmimittaukset ja laadullinen arviointi sopivat, potilaat luokitellaan "yhteneväisiksi" ja "epäsopiviin", jos yksimielisyyttä ei ole. Analyysitarkoituksia varten "riitaiset" potilaat sisällytetään kartoittamattomaan ryhmään. Näiden vatsan seinämän maksimaalisen arkuuden mittauskohta korreloidaan sitten leikkauksessa löydetyn tulehtuneen umpilisäkkeen sijainnin kanssa.
Ensisijainen analyysi tehdään algometrian peruslukemilla tai sarjalukemien lopulla. Ei-umpilisäkkeen umpilisäkkeenpoistopotilaiden algometrian lukemat on ryhmitelty potilaiden kanssa, joilla ei ole umpilisäkkeen tulehdusta.
Jos mahdollista ja tarkoituksenmukaista, algoritmimittaukset toistetaan diagnostisen havainnoinnin aikana sen määrittämiseksi, "peiliiko sarja PPTA" potilaan kliinistä kulkua.
Näistä algometrian mittauksista määritetään seuraavat suhteet:
- Vatsan arkuuden lokalisointisuhde (ATLR), joka lasketaan vatsan arkuuden suhteena vähiten arkojen (korkein PPT) ja arkimpien (tai RLQ) kvadranttien välillä. Korkeampi ATLR osoittaa suurempaa arkuuden paikantumista vatsan sisällä; alempi ATLR tarkoittaa hajaantuneempaa arkuutta.
- Globaali vatsan arkuuden lokalisointisuhde (GTLR), joka lasketaan kyynärvarren ja arkimman (tai RLQ) kvadrantin (pienin PPT) lukeman suhteena. Korkeampi GTLR tarkoittaa suurempaa vatsaan kohdistuvaa arkuutta verrattuna potilaan yleiseen epämukavuus-/kipukynnykseen. Potilaat toimivat siis omana arkuuskontrollina.
Korrelaation analysoimiseksi kliinisten muuttujien kanssa Pearson-korrelaatiokerroin R2 lasketaan 7 PPTA:n ja iän, painon (ilmaistuna prosenttipisteinä) ja oireiden keston välillä sukupuolen mukaan ositettuna.
Algometrian erotteluvoiman ja ennustearvojen arvioimiseksi jaoimme tiedot satunnaisesti johtamis- ja validointiryhmiin, kerroimme sukupuolen mukaan ja lopullinen umpilisäkkeentulehduksen diagnoosi. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysi suoritetaan sitten käyrän alla olevan alueen (AUC), herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen (PPV ja NPV) tunnistamiseksi algometriassa. Algometrian diagnostista tarkkuutta verrataan ultraääniarviointiin ja kliiniseen diagnoosiin, joka on jälleen ositettu sukupuolen mukaan. GraphPad™:a käytetään kaikkeen tilastolliseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki lapset, jotka on lähetetty vatsakipujen vuoksi tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2006 yhdelle lasten yleiskirurgiapalvelun kirurgille Winnipegin Health Sciences Center (HSC) -lastensairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on vatsakipuja > 7 päivää
- lapset, joilla on muista kirurgisista tai lääketieteellisistä sairauksista johtuvia vatsakipuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Leikkauksessa varmistettu umpilisäkkeen diagnoosi
|
1 viikon sisällä
|
Umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Umpilisäkkeen tulehduksen diagnoosi patologiaraportin perusteella, jos sellainen on saatavilla.
|
1 viikon sisällä
|
Ei-umpilisäkkeentulehdus
Aikaikkuna: Yhden (1) viikon sisällä
|
Ei-umpilisäkkeentulehduksen diagnoosi vain havainnolla
|
Yhden (1) viikon sisällä
|
Paine-kipu-algometria
Aikaikkuna: Yhden (1) viikon sisällä
|
Yksittäiset mittaukset tehty ennen lopullista johdon päätöstä
|
Yhden (1) viikon sisällä
|
Paine-kipu-algometria
Aikaikkuna: Yhden (1) viikon sisällä
|
Sarjamittaukset tehty ennen lopullista johdon päätöstä
|
Yhden (1) viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatiot umpilisäkkeen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Yhden (1) kuukauden ajan leikkauksen tai havainnon jälkeen.
|
Kaikkien postoperatiivisten komplikaatioiden luokittelu mukaan lukien kuolemat
|
Yhden (1) kuukauden ajan leikkauksen tai havainnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Sairaus
- Vatsakipu
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Vatsa, akuutti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2003:104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .