- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04688463
소아 급성 복통의 임상 평가에서 압력 알고리즘의 평가
연구 개요
상세 설명
후향적 코호트 연구로서 참가자에는 2000년 1월부터 2006년 6월까지 위니펙에 있는 HSC(Health Sciences Center)-Children's Hospital의 소아과 일반 수술 서비스에 대해 한 명의 외과의사(R.P.)에게 복통이 있는 모든 어린이가 포함됩니다. HSC-어린이 병원은 반경 600km 이내의 유일한 소아외과 센터입니다. 포함된 모든 참가자는 7일 이하의 급성 복통이 있었고 표준 병력 및 신체 검사를 기반으로 맹장염이 의심되었습니다. 진통제, 항생제, 수술과 같은 표준 맹장염 치료법이 사용되었습니다. 매니토바 대학의 연구 윤리 위원회는 연구 결과를 승인하고 보고했습니다(H2003:104).
조사관은 맹장염 진단을 위해 표준 임상, 검사실, 진단 이미징 절차를 사용합니다. 최종 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
- 경벽 염증을 나타내는 병리 보고서, 또는
- 병리학을 사용할 수 없을 때 외과 의사의 보고서에서, 또는
- 비 수술 환자의 퇴원 진단.
충수돌기 파열은 수술이나 병리학적 검사에서 충수돌기 벽에 고름과 전층 천공 또는 농양 형성이 있는 것으로 정의됩니다. 충수 상태는 정상, 비천공 또는 천공으로 분류됩니다. 수술 중 다른 모든 병리가 기록됩니다. 치료, 합병증 및 이환율이 표로 작성됩니다.
임상 조치
모든 환자 인구 통계, 임상 프리젠테이션 세부 정보 및 실험실 테스트(WBC) 결과가 수집됩니다. 이로부터 Alvarado 및 Samuel 소아 맹장염 점수(PAS)의 구성 요소는 비교 목적으로 후향적으로 계산되며 환자 관리에는 사용되지 않습니다. 시간 간격은 임상 기록의 날짜 및 시간 항목에서 계산됩니다. 진단 복부 영상(U/S, CT, 일반 X-레이)의 결과는 기록된 구두 또는 가능한 경우 환자 관리 결정 시점의 공식 서면 보고서를 기반으로 합니다. 모호한 영상 결과는 음성으로 간주됩니다. 알고리즘을 수행하지 않은 이유를 표로 작성하고 최대 알고리즘 판독값(≥4kg)에 도달하거나 초과한 환자 수
알고리즘 장치 및 절차:
수석 조사관(PI)은 1983년에 모든 측정에 사용되는 단순하고 가벼운 알루미늄 테플론®, 주머니 크기의 보정 스프링 게이지 algometer를 설계 및 생산했습니다. 타이어 게이지와 유사합니다. PI는 그의 임상 작업에서 이것을 일상적으로 사용했습니다.
아이들은 처음으로 알고리즘에 익숙해졌고 그것을 가지고 놀도록 허용되었습니다. 그런 다음 복부 검사 및 알고리즘 절차를 시뮬레이션하기 위해 장치 헤드를 아이의 방해받지 않는 팔뚝 중간에 힘을 가하면서 눌렀습니다. 아이들은 선호하는 '신호'(예: '지금', '야!', 또는 검사자의 손가락을 쥐어짜는 것) 압박감이 불편감이나 통증으로 바뀌었을 때. PPT(Pressure-Pain Threshold)는 불편함을 유발하기 위해 알고리즘을 통해 적용되는 최소 힘(킬로그램)으로 정의됩니다. 낮은 PPT 수치는 더 큰 압통을 의미합니다. 모든 측정은 수석 연구원이 획득하고 기록했습니다. Algometry는 모든 임상 실습에서 PI가 사용하는 표준 도구였습니다.
단일 중간 전완 '압력-통증 역치 알고리즘'(PPTA) 측정은 환자의 배경, '전체', 비복부 불편/통증 역치로 사용됩니다. 그런 다음 왼쪽 아래 사분면, 왼쪽 위 사분면, 오른쪽 위 사분면 및 오른쪽 아래 사분면의 순서로 각 4개 복부 사분면의 중심에서 단일 PPTA 측정이 이어졌습니다. 하부 사분면 중심은 배꼽과 전방 장골 가시 사이의 중간에 정의되었습니다. 상부 사분면 중심은 배꼽과 중간 늑골 마진 사이의 중간에 정의되었습니다. 알고리즘을 누르는 속도(속도)는 정상, 휴리스틱 촉진 속도(즉, 약 1kg./초(0.241kg/cm2/초 또는 23.6킬로파스칼/초). 5개 부위에서 조사관은 관심 있는 7개의 압력-통증 역치 알고리즘 측정을 정의합니다(팔뚝, 왼쪽 아래 사분면, 왼쪽 위 사분면, 오른쪽 상단 사분면 및 오른쪽 아래 사분면, 최저 판독값, 평균 판독값).
추가 알고리즘 '매핑'은 질적 촉진에서 명백한 가장 압통 부위가 표준 4사분면 외부에 있을 때 수행됩니다. 치골상부 또는 옆구리 압통. 알고리즘 측정과 정성적 평가가 일치하면 환자는 동의하지 않을 때 '일치' 대 '불일치'로 분류됩니다. 분석을 위해 '불일치' 환자는 매핑되지 않은 그룹에 포함됩니다. 이러한 최대 복벽 압통 측정 부위는 수술 시 발견된 염증 충수돌기의 위치와 상관관계가 있습니다.
1차 분석은 기준선 알고리즘 판독값 또는 연속 판독값의 최종값을 사용합니다. 비충수염 충수 절제술 환자의 알고리즘 측정값은 비충수염 환자와 그룹화됩니다.
가능하고 적절할 때 연속 PPTA가 환자의 임상 과정을 '반사'했는지 확인하기 위해 진단 관찰 기간 동안 알고리즘 측정이 반복됩니다.
이러한 알고리즘 측정에서 다음 비율이 결정됩니다.
- 복부 압통 국소화 비율(ATLR)은 가장 덜 압통(최고 PPT)과 가장 압통(또는 RLQ) 사분면 사이의 복부 압통의 비율로 계산됩니다. ATLR이 높을수록 복부 내 압통 국소화 정도가 더 높음을 나타냅니다. ATLR이 낮을수록 확산 압통이 더 심함을 나타냅니다.
- 전완 및 가장 압통(또는 RLQ) 사분면(가장 낮은 PPT) 판독값의 비율로 계산되는 전체 복부 압통 국소화 비율(GTLR). GTLR이 높을수록 환자의 전체적인 불편함/통증 역치에 비해 복부에 국한된 압통 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 따라서 환자는 자신의 압통 조절 역할을 합니다.
임상 변수와의 상관 관계 분석을 위해 Pearson 상관 계수 R2를 7개의 PPTA와 연령, 체중(백분위수로 표시), 성별로 계층화된 증상 기간 사이에서 계산합니다.
알고리즘의 차별적 힘과 예측 값을 평가하기 위해 무작위로 데이터를 파생 그룹과 검증 그룹으로 나누고 성별에 따라 계층화하고 맹장염의 최종 진단을 수행했습니다. 수신자 작동 특성(ROC) 분석을 수행하여 알고리즘의 곡선 아래 영역(AUC), 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값(PPV 및 NPV)을 식별합니다. 알고리즘의 진단 정확도는 초음파 평가 및 임상 진단과 비교되며 다시 성별로 계층화됩니다. GraphPad™는 모든 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2000년 1월부터 2006년 6월까지 위니펙에 있는 HSC(Health Sciences Center)-Children's Hospital의 소아 일반 수술 서비스를 담당하는 외과의사 한 명에게 복통으로 모든 어린이를 의뢰했습니다.
제외 기준:
- 복통이 있는 어린이 > 7일
- 다른 수술 또는 의학적 상태로 인해 복통이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충수염
기간: 1주일 이내
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수술에서 확인된 맹장염의 진단
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1주일 이내
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충수염
기간: 1주일 이내
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가능한 경우 병리학 보고서에 의한 맹장염 진단.
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1주일 이내
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비충수염
기간: 일(1)주 이내
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관찰만으로 비충수염의 진단
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일(1)주 이내
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압박 통증 알고리즘
기간: 일(1)주 이내
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최종 관리 결정 전 단일 측정
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일(1)주 이내
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압박 통증 알고리즘
기간: 일(1)주 이내
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최종 관리 결정 전에 일련의 측정
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일(1)주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충수 절제술 후 합병증
기간: 수술 또는 관찰 후 1개월 동안.
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사망을 포함한 모든 수술 후 합병증의 분류
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수술 또는 관찰 후 1개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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