- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04688463
Оценка альгометрии давления в клинической оценке острой боли в животе у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В качестве ретроспективного когортного исследования в число участников вошли все дети, направленные с абдоминальной болью с января 2000 г. по июнь 2006 г. к одному хирургу (RP) из службы детской общей хирургии в Центре медицинских наук (HSC) - Детская больница в Виннипеге. ВСК-Детская больница — единственный центр детской хирургии в радиусе 600 км. Все включенные участники имели острую боль в животе ≤ 7 дней и подозрение на аппендицит на основании стандартного анамнеза и физического осмотра. Использовались стандартные методы лечения аппендицита: обезболивание, антибиотики, операция. Совет по этике исследований Университета Манитобы одобрил исследование и отчет о результатах (H2003:104).
Исследователи используют стандартные клинические, лабораторные и диагностические методы визуализации для диагностики аппендицита. Окончательный диагноз определяется:
- отчет о патологии, указывающий на трансмуральное воспаление, или
- из отчета хирурга, когда патология была недоступна, или
- при выписке у неоперированных больных.
Разрыв аппендикса определяют по наличию гноя и сквозной перфорации стенки аппендикса или абсцедирующего образования при операции или патологоанатомическом исследовании. Состояние аппендикса классифицируется как нормальное, неперфорированное или перфорированное; все остальные патологии при операции регистрируются. Лечение, осложнения и заболеваемость сведены в таблицу.
Клинические меры
Все демографические данные пациентов, детали клинических проявлений и результаты лабораторных исследований (WBC) сопоставляются. Исходя из этого, компоненты шкалы оценки педиатрического аппендицита Альварадо и Сэмюэля (PAS) рассчитываются ретроспективно для целей сравнения и не используются при ведении пациентов. Временные интервалы рассчитываются на основе записей даты и времени в истории болезни. Результаты диагностической визуализации брюшной полости (УЗИ, КТ, простая рентгенография) основаны на записанных устных или, при наличии, официальных письменных отчетах на момент принятия решения о ведении пациента. Сомнительные результаты визуализации считаются отрицательными. Причины, по которым альгометрия не проводилась, заносятся в таблицу и количество пациентов, достигших или превысивших максимальное значение альгометра (≥4 кг).
Алгометрическое устройство и процедура:
Главный исследователь (PI) спроектировал и изготовил в 1983 году простой, легкий, алюминий-тефлон®, карманный размер, калиброванный пружинный альгометр, похожий на шинный манометр, который использовался для всех измерений. ИП регулярно использовал это в своей клинической работе.
Сначала детей знакомили с альгометром, позволяли держать его в руках и играть с ним. Затем головка устройства с нарастающей силой прижималась к свободной средней части предплечья ребенка, чтобы имитировать абдоминальное исследование и процедуру альгометрии. Детей просили указать предпочтительным для них «сигналом» (например, «сейчас», «ау!» или сжимание пальцев исследователя), когда ощущение давления сменилось ощущением дискомфорта или боли. Болевой порог давления (PPT) определяется как минимальная сила (в килограммах), применяемая с помощью альгометра для создания дискомфорта. Более низкие показания PPT означают большую нежность. Все измерения были получены и зарегистрированы главным исследователем. Алгометрия была стандартным инструментом, используемым ИП во всей клинической практике.
В качестве фонового, «глобального» неабдоминального дискомфорта/болевого порога пациента используются одиночные измерения «алгометрии болевого порога давления» (PPTA) в средней части предплечья. Затем следовали одиночные измерения PPTA в центре каждого из четырех квадрантов брюшной полости в следующей последовательности: левый нижний квадрант, левый верхний квадрант, правый верхний квадрант и правый нижний квадрант. Центр нижнего квадранта определялся посередине между пупком и передней подвздошной остью. Центр верхнего квадранта определялся посередине между пупком и средним реберным краем. Скорость нажатия алгометра (частота) имитировала нормальную скорость эвристической пальпации (т.е. примерно 1 кг/сек (0,241 кг/см2/сек или 23,6 кПа/сек). Из 5 участков исследователи определяют 7 представляющих интерес алгометрических измерений порога давления и боли (предплечье, левый нижний квадрант, левый верхний квадрант, правый верхний квадрант и правый нижний квадрант, самое низкое значение, среднее значение).
Дополнительное «картирование» алгометрии выполняется, когда наиболее болезненное место, видимое при качественной пальпации, находилось за пределами стандартных четырех квадрантов брюшной полости, например. надлобковая или боковая болезненность. Если алгометрические измерения и качественная оценка совпадают, пациенты классифицируются как «согласующиеся» и «несогласующиеся», когда нет согласия. В целях анализа «дискордантные» пациенты включены в группу без карты. Место этих измерений максимальной болезненности брюшной стенки затем коррелируют с расположением воспаленного аппендикса, обнаруженного во время операции.
Первичный анализ проводится с использованием базовых показаний алгометрии или окончательных серийных показаний. Показатели альгометрии пациентов с аппендэктомией без аппендицита сгруппированы с пациентами без аппендицита.
Когда это возможно и уместно, альгометрические измерения повторяют в течение периода диагностического наблюдения, чтобы определить, «отражает ли» серийное ППТА клиническое течение пациента.
Из этих альгометрических мер определяются следующие соотношения:
- Коэффициент локализации абдоминальной болезненности (ATLR), рассчитанный как отношение абдоминальной болезненности между наименее болезненным (самый высокий PPT) и наиболее болезненным (или RLQ) квадрантами. Более высокий ATLR указывает на большую степень локализации болезненности в брюшной полости; более низкий ATLR указывает на более диффузную болезненность.
- Глобальный коэффициент локализации абдоминальной болезненности (GTLR), рассчитанный как отношение показаний предплечья и квадранта наибольшей чувствительности (или RLQ) (самый низкий PPT). Более высокий GTLR указывает на большую степень болезненности, локализованной в животе, по сравнению с общим порогом дискомфорта/боли пациента. Таким образом, пациенты служат для собственного контроля над чувствительностью.
Для анализа корреляции с клиническими переменными рассчитывается коэффициент корреляции Пирсона R2 между 7 PPTA и возрастом, весом (выраженным в виде процентиля) и продолжительностью симптомов, стратифицированных по полу.
Чтобы оценить дискриминационную силу и прогностическую ценность алгометрии, мы случайным образом разделили данные на группы вывода и проверки, стратифицируем по полу и окончательно поставили диагноз аппендицита. Затем выполняется анализ рабочих характеристик приемника (ROC) для определения площади под кривой (AUC), чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений (PPV и NPV) алгометрии. Диагностическая точность альгометрии сравнивается с ультразвуковой оценкой и клиническим диагнозом, опять же с разбивкой по полу. GraphPad™ используется для всего статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все дети обращались с болью в животе с января 2000 г. по июнь 2006 г. к одному хирургу из службы детской общей хирургии в Центре медицинских наук (HSC) - Детская больница в Виннипеге.
Критерий исключения:
- дети с болью в животе > 7 дней
- дети с болью в животе из-за других хирургических или медицинских состояний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппендицит
Временное ограничение: в течение 1 недели
|
Диагноз аппендицита подтверждается во время операции.
|
в течение 1 недели
|
|
Аппендицит
Временное ограничение: в течение 1 недели
|
Диагноз аппендицита по патоморфологическому отчету, если таковой имеется.
|
в течение 1 недели
|
|
Неаппендицит
Временное ограничение: В течение одной (1) недели
|
Диагноз отсутствия аппендицита только при наблюдении
|
В течение одной (1) недели
|
|
Алгометрия давления и боли
Временное ограничение: В течение одной (1) недели
|
Единичные измерения, проводимые до принятия окончательного управленческого решения
|
В течение одной (1) недели
|
|
Алгометрия давления и боли
Временное ограничение: В течение одной (1) недели
|
Серийные измерения, проведенные перед принятием окончательного управленческого решения
|
В течение одной (1) недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения после аппендэктомии
Временное ограничение: В течение одного (1) месяца после операции или наблюдения.
|
Категоризация всех послеоперационных осложнений, включая летальные исходы
|
В течение одного (1) месяца после операции или наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Болезнь
- Боль в животе
- Аппендицит
- Живот, острый
Другие идентификационные номера исследования
- H2003:104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .