- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04688463
Evaluatie van drukalgometrie bij de klinische beoordeling van acute buikpijn bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Als een retrospectieve cohortstudie omvatten de deelnemers alle kinderen die van januari 2000 tot juni 2006 met buikpijn waren doorverwezen naar één chirurg (RP) op de afdeling pediatrische algemene chirurgie van het Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital in Winnipeg. Het HSC-Kinderziekenhuis is het enige kinderchirurgische centrum binnen een straal van 600 km. Alle geïncludeerde deelnemers hadden acute buikpijn ≤ 7 dagen, en verdenking op appendicitis op basis van standaard anamnese en lichamelijk onderzoek. Standaard behandelingen voor appendicitis werden gebruikt: analgesie, antibiotica, operatie. De Research Ethics Board van de Universiteit van Manitoba keurde de studie en rapportage van de bevindingen goed (H2003:104).
De onderzoekers gebruiken standaard klinische, laboratorium, diagnostische beeldvormingsprocedures voor de diagnose van blindedarmontsteking. De uiteindelijke diagnose wordt bepaald door:
- pathologierapport dat transmurale ontsteking aangeeft, of
- uit het rapport van de chirurg wanneer pathologie niet beschikbaar was, of
- door ontslagdiagnose bij niet-geopereerde patiënten.
Een appendixruptuur wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van pus en perforatie over de volledige dikte van de appendixwand of abcesvorming bij operatie of bij pathologisch onderzoek. De aandoening van de appendix wordt geclassificeerd als normaal, niet-geperforeerd of geperforeerd; alle andere pathologieën tijdens de operatie worden geregistreerd. Behandelingen, complicaties en morbiditeit worden getabelleerd.
Klinische maatregelen
Alle demografische gegevens van patiënten, klinische presentatiedetails en resultaten van laboratoriumtests (WBC) worden verzameld. Hieruit worden de componenten van de Alvarado en Samuel pediatrische appendicitisscores (PAS) achteraf berekend voor vergelijkingsdoeleinden en niet gebruikt bij patiëntbeheer. Tijdsintervallen worden berekend op basis van de datum- en tijdinvoer in het klinische dossier. Resultaten van diagnostische abdominale beeldvorming (U/S, CT, gewone röntgenfoto's) zijn gebaseerd op opgenomen mondelinge of, indien beschikbaar, officiële schriftelijke rapporten op het moment van de beslissing over de behandeling van de patiënt. Twijfelachtige beeldvormingsresultaten worden als negatief beschouwd. De redenen waarom algometrie niet is uitgevoerd, zijn in een tabel weergegeven en het aantal patiënten dat de maximale algometeruitlezing (≥ 4 kg) heeft bereikt of overschreden.
Algometrieapparaat en procedure:
De hoofdonderzoeker (PI) ontwierp en produceerde in 1983 een eenvoudige, lichtgewicht, aluminium-Teflon®, zakformaat, gekalibreerde algometer met veerdruk, vergelijkbaar met een bandenspanningsmeter, die voor alle metingen werd gebruikt. De PI gebruikte dit routinematig in zijn klinische werk.
Kinderen werden eerst vertrouwd gemaakt met de algometer en mochten deze vasthouden en ermee spelen. De kop van het apparaat werd vervolgens met toenemende kracht naar de onbelaste middenonderarm van het kind gedrukt om het buikonderzoek en de algometrieprocedure te simuleren. Kinderen werden geïnstrueerd om aan te geven met hun favoriete 'signaal' (bijv. 'nu', 'au!', of knijpen in de vingers van de onderzoeker) wanneer het gevoel van druk veranderde in een gevoel van ongemak of pijn. Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale kracht (in kilogram) die via de algometer wordt uitgeoefend om ongemak te veroorzaken. Lagere PPT-metingen impliceren meer tederheid. Alle metingen werden verkregen en geregistreerd door de hoofdonderzoeker. Algometrie was een standaardinstrument dat door de PI in alle klinische praktijken werd gebruikt.
Single mid-onderarm 'druk-pijn drempel algometrie' (PPTA) metingen worden gebruikt als achtergrond van de patiënt, 'algemeen', niet-abdominaal ongemak/pijndrempel. Dit werd vervolgens gevolgd door enkele PPTA-metingen vanuit het midden van elke vier abdominale kwadranten in de volgende volgorde: linker onderste kwadrant, linker bovenste kwadrant, rechter bovenste kwadrant en rechter onderste kwadrant. Het midden van het onderste kwadrant werd gedefinieerd halverwege tussen de navel en de anterieure iliacale stekels. Het centrum van het bovenste kwadrant werd gedefinieerd halverwege tussen de navel en de mid-costale marges. Algometer verlagende snelheid (snelheid) imiteerde normale, heuristische palpatiesnelheid (d.w.z. ongeveer 1 kg./sec (0,241 kg/cm2/sec of 23,6 kilopascal/sec). Van de 5 locaties definiëren de onderzoekers 7 algometrische metingen van de druk-pijndrempel die van belang zijn (onderarm, linker onderste kwadrant, linker bovenste kwadrant, rechter bovenste kwadrant en rechter onderste kwadrant, laagste meetwaarde, gemiddelde meetwaarde).
Aanvullende algometrie 'mapping' wordt gedaan wanneer de meest gevoelige plaats die zichtbaar was bij kwalitatieve palpatie buiten de standaard vier abdominale kwadranten lag, b.v. suprapubische of flankgevoeligheid. Als de algometriemetingen en kwalitatieve beoordeling overeenkwamen, worden patiënten geclassificeerd als 'concordant' versus 'discordant' als er geen overeenstemming is. Voor analysedoeleinden worden 'discordante' patiënten opgenomen in de groep die niet in kaart is gebracht. De plaats van deze maximale metingen van de gevoeligheid van de buikwand wordt vervolgens gecorreleerd met de locatie van de ontstoken appendix die tijdens de operatie wordt aangetroffen.
De primaire analyse is met baseline algometriemetingen of de laatste van seriële metingen. De algometriemetingen van appendectomiepatiënten zonder appendicitis zijn gegroepeerd met patiënten zonder appendicitis.
Indien beschikbaar en gepast, worden algometriemetingen herhaald tijdens de periode van diagnostische observatie om te bepalen of seriële PPTA het klinische beloop van de patiënt 'weerspiegelde'.
Uit deze algometriemetingen worden de volgende verhoudingen bepaald:
- Abdominal tenderness localizing ratio (ATLR), berekend als de verhouding van abdominale gevoeligheid tussen de minst gevoelige (hoogste PPT) en meest gevoelige (of RLQ) kwadranten. Een hogere ATLR duidt op een grotere mate van gevoeligheidslokalisatie in de buik; lagere ATLR duidt op meer diffuse tederheid.
- Globale abdominale tenderness localizing ratio (GTLR), berekend als de verhouding tussen de onderarm en de meest gevoelige (of RLQ) kwadrant (laagste PPT) waarde. Hogere GTLR duidt op een grotere mate van gevoeligheid in de buik in verhouding tot de globale ongemak-/pijndrempel van de patiënt. Patiënten dienen dus als hun eigen tederheidscontrole.
Voor analyse van de correlatie met klinische variabelen wordt de Pearson-correlatiecoëfficiënt R2 berekend tussen de 7 PPTA's en leeftijd, gewicht (uitgedrukt als een percentiel) en duur van de symptomen, gestratificeerd naar geslacht.
Om de discriminerende kracht en voorspellende waarden van algometrie te beoordelen, hebben we de gegevens willekeurig opgesplitst in afleidings- en validatiegroepen, gestratificeerd naar geslacht en uiteindelijke diagnose van appendicitis. Vervolgens wordt een analyse van de werkingskarakteristiek van de ontvanger (ROC) uitgevoerd om het gebied onder de curve (AUC), gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden (PPV en NPV) van algometrie te identificeren. De diagnostische nauwkeurigheid van algometrie wordt vergeleken met echografie en klinische diagnose, opnieuw gestratificeerd naar geslacht. GraphPad™ wordt gebruikt voor alle statistische analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle kinderen verwezen met buikpijn van januari 2000 tot juni 2006 naar een chirurg van de dienst pediatrische algemene chirurgie van het Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital in Winnipeg.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met buikpijn > 7 dagen
- kinderen met buikpijn als gevolg van andere chirurgische of medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appendicitis
Tijdsspanne: binnen 1 week
|
Diagnose van appendicitis zoals bevestigd bij operatie
|
binnen 1 week
|
|
Appendicitis
Tijdsspanne: binnen 1week
|
Diagnose van blindedarmontsteking door pathologierapport indien beschikbaar.
|
binnen 1week
|
|
Niet-blindedarmontsteking
Tijdsspanne: Binnen één (1) week
|
Diagnose van niet-appendicitis alleen door observatie
|
Binnen één (1) week
|
|
Drukpijnalgometrie
Tijdsspanne: Binnen één (1) week
|
Afzonderlijke metingen die worden uitgevoerd vóór de definitieve beslissing van het management
|
Binnen één (1) week
|
|
Drukpijnalgometrie
Tijdsspanne: Binnen één (1) week
|
Seriële metingen uitgevoerd vóór de definitieve beslissing van het management
|
Binnen één (1) week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties na appendectomie
Tijdsspanne: Gedurende één (1) maand na operatie of observatie.
|
Categorisering van alle postoperatieve complicaties, inclusief sterfgevallen
|
Gedurende één (1) maand na operatie of observatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2003:104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .