- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04688463
Valutazione dell'algoritmo di pressione nella valutazione clinica del dolore addominale acuto nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come studio di coorte retrospettivo, i partecipanti includono tutti i bambini indirizzati con dolore addominale dal gennaio 2000 al giugno 2006 a un chirurgo (R.P.) nel servizio di chirurgia generale pediatrica presso l'Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital di Winnipeg. L'HSC-Children's Hospital è l'unico centro di chirurgia pediatrica nel raggio di 600 km. Tutti i partecipanti inclusi hanno avuto dolore addominale acuto ≤ 7 giorni e sospetta appendicite basata sulla storia standard e sull'esame fisico. Sono stati utilizzati trattamenti standard per l'appendicite: analgesia, antibiotici, operazione. Il Research Ethics Board dell'Università di Manitoba ha approvato lo studio e la comunicazione dei risultati (H2003:104).
Gli investigatori utilizzano procedure standard cliniche, di laboratorio e di diagnostica per immagini per la diagnosi di appendicite. La diagnosi finale è definita da:
- rapporto patologico che indica infiammazione transmurale, o
- dal rapporto del chirurgo quando la patologia non era disponibile, o
- diagnosi di dimissione nei pazienti non operati.
La rottura dell'appendice è definita dalla presenza di pus e dalla perforazione a tutto spessore della parete dell'appendice o dalla formazione di ascessi durante l'operazione o all'esame patologico. La condizione dell'appendice è classificata come normale, non perforata o perforata; tutte le altre patologie durante operazione sono registrate. Trattamenti, complicanze e morbilità sono tabulati.
Misure cliniche
Vengono raccolti tutti i dati demografici dei pazienti, i dettagli sulla presentazione clinica e i risultati dei test di laboratorio (WBC). Da questo, i componenti dei punteggi di appendicite pediatrica (PAS) di Alvarado e Samuel sono calcolati retrospettivamente a scopo di confronto e non utilizzati nella gestione del paziente. Gli intervalli di tempo sono calcolati dalla data e dall'ora inseriti nella cartella clinica. I risultati dell'imaging diagnostico addominale (U/S, TC, radiografie semplici) si basano su referti scritti verbali o, se disponibili, ufficiali registrati al momento della decisione sulla gestione del paziente. I risultati di imaging equivoci sono considerati negativi. Vengono tabulati i motivi per cui l'algometria non è stata eseguita e il numero di pazienti che hanno raggiunto o superato la lettura massima dell'algometro (≥4 kg)
Dispositivo e procedura di Algometria:
Il ricercatore principale (PI) ha progettato e prodotto nel 1983 un algometro a molla calibrato semplice, leggero, in alluminio-Teflon®, tascabile, simile a un misuratore di pneumatici, che è stato utilizzato per tutte le misurazioni. Il PI lo usava abitualmente nel suo lavoro clinico.
I bambini hanno prima familiarizzato con l'algometro e gli è stato permesso di tenerlo in mano e giocarci. La testa del dispositivo è stata quindi premuta con forza crescente sull'avambraccio libero del bambino per simulare l'esame addominale e la procedura algometrica. I bambini sono stati istruiti a indicare con il loro "segnale" preferito (ad es. 'ora', 'ow!', o stringendo le dita dell'esaminatore) quando la sensazione di pressione si trasformava in una sensazione di disagio o dolore. La soglia del dolore pressorio (PPT) è definita come la forza minima (in chilogrammi) applicata tramite l'algometro per produrre disagio. Letture PPT inferiori implicano una maggiore tenerezza. Tutte le misurazioni sono state ottenute e registrate dal Principal Investigator. L'algometria era uno strumento standard utilizzato dal PI in tutta la pratica clinica.
Le singole misurazioni dell'algometria della soglia del dolore pressorio (PPTA) a metà dell'avambraccio vengono utilizzate come soglia di disagio/dolore non addominale, "globale" del paziente. Questo è stato poi seguito da singole misurazioni PPTA dal centro di ciascuno dei quattro quadranti addominali nella seguente sequenza: quadrante inferiore sinistro, quadrante superiore sinistro, quadrante superiore destro e quadrante inferiore destro. Il centro del quadrante inferiore era definito a metà strada tra l'ombelico e le spine iliache anteriori. Il centro del quadrante superiore era definito a metà strada tra l'ombelico e i margini medio-costali. La velocità (frequenza) deprimente dell'algometro imitava la normale velocità di palpazione euristica (ad es. circa 1 kg./sec (0,241 kg/cm2/sec o 23,6 kilopascal/sec). Dai 5 siti, gli investigatori definiscono 7 misurazioni algometriche di soglia del dolore pressorio di interesse (avambraccio, quadrante inferiore sinistro, quadrante superiore sinistro, quadrante superiore destro e quadrante inferiore destro, lettura più bassa, lettura media).
Una "mappatura" algometrica aggiuntiva viene eseguita quando il sito più dolente evidente alla palpazione qualitativa era al di fuori dei quattro quadranti addominali standard, ad es. dolorabilità sovrapubica o al fianco. Se le misurazioni dell'algometria e la valutazione qualitativa concordano, i pazienti vengono classificati come "concordanti" rispetto a "discordanti" quando non concordano. Ai fini dell'analisi, i pazienti "discordanti" sono inclusi nel gruppo non mappato. Il sito di queste misurazioni della dolorabilità massima della parete addominale viene quindi correlato con la posizione dell'appendice infiammata trovata durante l'operazione.
L'analisi primaria è con le letture dell'algometria di base o la finale delle letture seriali. Le letture dell'algometria dei pazienti senza appendicite con appendicectomia sono raggruppate con pazienti senza appendicite.
Quando disponibili e appropriate, le misurazioni dell'algometria vengono ripetute durante il periodo di osservazione diagnostica per determinare se il PPTA seriale "rispecchiava" il decorso clinico del paziente.
Da queste misure algometriche si determinano i seguenti rapporti:
- Rapporto di localizzazione della dolorabilità addominale (ATLR), calcolato come il rapporto della dolorabilità addominale tra il quadrante meno dolente (PPT più alto) e più dolente (o RLQ). Un ATLR più alto indica un maggior grado di localizzazione della tenerezza all'interno dell'addome; un ATLR inferiore indica una tenerezza più diffusa.
- Rapporto di localizzazione della dolorabilità addominale globale (GTLR), calcolato come rapporto tra la lettura dell'avambraccio e del quadrante più dolente (o RLQ) (PPT più basso). Un GTLR più alto indica un maggior grado di dolorabilità localizzato nell'addome rispetto alla soglia globale di disagio/dolore del paziente. I pazienti servono quindi come controllo della propria tenerezza.
Per l'analisi di correlazione con le variabili cliniche, vengono calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson R2, tra i 7 PPTA e l'età, il peso (espresso in percentile) e la durata dei sintomi, stratificati per sesso.
Per valutare il potere discriminatorio e i valori predittivi dell'algometria, abbiamo suddiviso casualmente i dati in gruppi di derivazione e convalida, stratificati per genere e diagnosi finale di appendicite. Viene quindi eseguita l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per identificare l'area sotto la curva (AUC), la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV) dell'algometria. L'accuratezza diagnostica dell'algometria viene confrontata con la valutazione ecografica e la diagnosi clinica, sempre stratificata per genere. GraphPad™ viene utilizzato per tutte le analisi statistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini riferiti con dolore addominale dal gennaio 2000 al giugno 2006 presso un chirurgo del servizio di chirurgia generale pediatrica presso l'Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital di Winnipeg.
Criteri di esclusione:
- bambini con dolore addominale > 7 giorni
- bambini con dolore addominale dovuto ad altre condizioni chirurgiche o mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appendicite
Lasso di tempo: entro 1 settimana
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Diagnosi di appendicite come confermata all'atto di operazione
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entro 1 settimana
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Appendicite
Lasso di tempo: entro 1 settimana
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Diagnosi di appendicite mediante referto patologico, se disponibile.
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entro 1 settimana
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Non appendicite
Lasso di tempo: Entro una (1) settimana
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Diagnosi di non appendicite solo mediante osservazione
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Entro una (1) settimana
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Algometria pressione-dolore
Lasso di tempo: Entro una (1) settimana
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Misurazioni singole effettuate prima della decisione finale della direzione
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Entro una (1) settimana
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Algometria pressione-dolore
Lasso di tempo: Entro una (1) settimana
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Misurazioni seriali effettuate prima della decisione finale della direzione
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Entro una (1) settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze a seguito di appendicectomia
Lasso di tempo: Per un (1) mese dopo l'operazione o l'osservazione.
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Categorizzazione di tutte le complicanze postoperatorie, compresi i decessi
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Per un (1) mese dopo l'operazione o l'osservazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2003:104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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