- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688463
Avaliação da Algometria de Pressão na Avaliação Clínica da Dor Abdominal Aguda em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como um estudo de coorte retrospectivo, os participantes incluem todas as crianças encaminhadas com dor abdominal de janeiro de 2000 a junho de 2006 a um cirurgião (R.P.) no serviço de cirurgia geral pediátrica do Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital em Winnipeg. O HSC-Hospital Infantil é o único centro cirúrgico pediátrico em um raio de 600 km. Todos os participantes incluídos tiveram dor abdominal aguda ≤ 7 dias e suspeita de apendicite com base na história padrão e no exame físico. Tratamentos padrão de apendicite foram usados: analgesia, antibióticos, operação. O Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Manitoba aprovou o estudo e o relatório dos resultados (H2003:104).
Os investigadores usam procedimentos padrão de imagem clínica, laboratorial e diagnóstica para o diagnóstico de apendicite. O diagnóstico final é definido por:
- relatório de patologia indicando inflamação transmural, ou
- do relatório do cirurgião quando a patologia não estava disponível, ou
- pelo diagnóstico de alta em pacientes não operados.
A ruptura do apêndice é definida pela presença de pus e perfuração total da parede do apêndice ou formação de abscesso na operação ou no exame anatomopatológico. A condição do apêndice é classificada como normal, não perfurada ou perfurada; todas as outras patologias no momento da operação registram-se. Tratamentos, complicações e morbidade são tabulados.
Medidas Clínicas
Todos os dados demográficos do paciente, detalhes da apresentação clínica e resultados de testes laboratoriais (WBC) são agrupados. A partir disso, os componentes dos escores de apendicite pediátrica (PAS) de Alvarado e Samuel são calculados retrospectivamente para fins de comparação e não são usados no tratamento do paciente. Os intervalos de tempo são calculados a partir das entradas de data e hora no registro clínico. Os resultados do diagnóstico por imagem abdominal (U/S, TC, radiografias simples) são baseados em registros verbais ou, se disponíveis, relatórios escritos oficiais no momento da decisão do tratamento do paciente. Resultados de imagem duvidosos são considerados negativos. Os motivos pelos quais a algometria não foi realizada são tabulados e o número de pacientes que atingiu ou ultrapassou a leitura máxima do algômetro (≥4 kg)
Dispositivo e Procedimento de Algometria:
O investigador principal (PI) projetou e produziu em 1983 um algômetro simples, leve, de alumínio-Teflon®, tamanho de bolso, calibre de mola calibrado, semelhante a um medidor de pneu, que foi usado para todas as medições. O PI usou isso rotineiramente em seu trabalho clínico.
As crianças foram primeiramente familiarizadas com o algômetro e autorizadas a segurá-lo e brincar com ele. A cabeça do dispositivo foi então pressionada com força crescente no meio do antebraço livre da criança para simular o exame abdominal e o procedimento de algometria. As crianças foram instruídas a indicar com seu 'sinal' preferido (por exemplo, 'agora', 'au!', ou apertando os dedos do examinador) quando a sensação de pressão mudava para uma sensação de desconforto ou dor. O limiar de pressão-dor (PPT) é definido como a força mínima (em quilogramas) aplicada por meio do algômetro para produzir desconforto. Leituras de PPT mais baixas implicam maior maciez. Todas as medidas foram obtidas e registradas pelo Pesquisador Principal. A algometria foi uma ferramenta padrão utilizada pelo IP em toda a prática clínica.
Medições únicas de 'algometria de limiar de pressão-dor' (PPTA) no meio do antebraço são usadas como histórico do paciente, 'global', limiar de dor/desconforto não abdominal. Isso foi seguido por medições individuais de PPTA do centro de cada quatro quadrantes abdominais na seguinte sequência: quadrante inferior esquerdo, quadrante superior esquerdo, quadrante superior direito e quadrante inferior direito. O centro do quadrante inferior foi definido a meio caminho entre o umbigo e as espinhas ilíacas anteriores. O centro do quadrante superior foi definido a meio caminho entre o umbigo e as margens médio-costais. A velocidade (taxa) de depressão do algorímetro imitou a velocidade de palpação heurística normal (ou seja, aproximadamente 1 kg./s (0,241 kg/cm2/s ou 23,6 kilopascal/s). A partir dos 5 locais, os investigadores definem 7 medições algométricas de limiar de pressão-dor de interesse (antebraço, quadrante inferior esquerdo, quadrante superior esquerdo, quadrante superior direito e quadrante inferior direito, leitura mais baixa, leitura média).
O 'mapeamento' de algometria adicional é feito quando o local mais doloroso aparente na palpação qualitativa estava fora dos quatro quadrantes abdominais padrão, por exemplo, sensibilidade suprapúbica ou no flanco. Se as medidas da algometria e a avaliação qualitativa concordam, os pacientes são classificados como 'concordantes' versus 'discordantes' quando não há concordância. Para fins de análise, os pacientes 'discordantes' são incluídos no grupo não mapeado. O local dessas medições máximas de sensibilidade da parede abdominal é então correlacionado com a localização do apêndice inflamado encontrado na operação.
A análise primária é com leituras de algometria de linha de base ou o final de leituras seriais. As leituras de algometria de pacientes sem apendicite com apendicite são agrupadas com pacientes sem apendicite.
Quando disponível e apropriado, as medidas de algometria são repetidas durante o período de observação diagnóstica para determinar se a PPTA seriada 'espelhou' o curso clínico do paciente.
A partir dessas medidas de algometria, as seguintes proporções são determinadas:
- Razão de localização de dor abdominal (ATLR), calculada como a razão de dor abdominal entre os quadrantes menos dolorosos (mais altos PPT) e mais sensíveis (ou RLQ). Um ATLR mais alto indica um maior grau de localização de sensibilidade dentro do abdômen; ATLR mais baixo indica sensibilidade mais difusa.
- Taxa de localização de sensibilidade abdominal global (GTLR), calculada como a proporção da leitura do antebraço e do quadrante mais sensível (ou RLQ) (menor PPT). GTLR mais alto indica um maior grau de sensibilidade localizada no abdome em relação ao limiar global de desconforto/dor do paciente. Os pacientes, portanto, servem como seu próprio controle de sensibilidade.
Para análise de correlação com variáveis clínicas, calcula-se o coeficiente de correlação de Pearson R2, entre os 7 PPTA's e idade, peso (expresso em percentil) e duração dos sintomas, estratificados por sexo.
Para avaliar o poder discriminatório e os valores preditivos da algometria, dividimos aleatoriamente os dados em grupos de derivação e validação, estratificamos por gênero e diagnóstico final de apendicite. A análise da característica operacional do receptor (ROC) é então realizada para identificar a área sob a curva (AUC), sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos (PPV e VPN) da algometria. A acurácia diagnóstica da algometria é comparada à avaliação ultrassonográfica e ao diagnóstico clínico, novamente estratificada por sexo. GraphPad™ é usado para todas as análises estatísticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as crianças encaminhadas com dor abdominal de janeiro de 2000 a junho de 2006 a um cirurgião do serviço de cirurgia geral pediátrica do Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital em Winnipeg.
Critério de exclusão:
- crianças com dor abdominal > 7 dias
- crianças com dor abdominal devido a outras condições médicas ou cirúrgicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apendicite
Prazo: dentro de 1 semana
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Diagnóstico de apendicite confirmado na operação
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dentro de 1 semana
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Apendicite
Prazo: dentro de 1 semana
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Diagnóstico de apendicite por relatório de patologia, se disponível.
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dentro de 1 semana
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Não apendicite
Prazo: Dentro de uma (1) semana
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Diagnóstico de não apendicite apenas por observação
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Dentro de uma (1) semana
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Algometria pressão-dor
Prazo: Dentro de uma (1) semana
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Medições únicas tomadas antes da decisão final de gerenciamento
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Dentro de uma (1) semana
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Algometria pressão-dor
Prazo: Dentro de uma (1) semana
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Medições em série tomadas antes da decisão final de gerenciamento
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Dentro de uma (1) semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações após apendicectomia
Prazo: Por um (1) mês após a operação ou observação.
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Categorização de todas as complicações pós-operatórias, incluindo óbitos
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Por um (1) mês após a operação ou observação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2003:104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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