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Avaliação da Algometria de Pressão na Avaliação Clínica da Dor Abdominal Aguda em Crianças

24 de dezembro de 2020 atualizado por: Ray Postuma, University of Manitoba
Neste estudo de caso observacional retrospectivo, os investigadores revisam a experiência clínica com a algometria pressão-dor em crianças com suspeita de apendicite. Os investigadores levantaram a hipótese de que a algometria pode discriminar crianças com apendicite de crianças sem apendicite e tiveram como objetivo determinar a precisão diagnóstica da algometria, em comparação com a ultrassonografia e a avaliação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Como um estudo de coorte retrospectivo, os participantes incluem todas as crianças encaminhadas com dor abdominal de janeiro de 2000 a junho de 2006 a um cirurgião (R.P.) no serviço de cirurgia geral pediátrica do Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital em Winnipeg. O HSC-Hospital Infantil é o único centro cirúrgico pediátrico em um raio de 600 km. Todos os participantes incluídos tiveram dor abdominal aguda ≤ 7 dias e suspeita de apendicite com base na história padrão e no exame físico. Tratamentos padrão de apendicite foram usados: analgesia, antibióticos, operação. O Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Manitoba aprovou o estudo e o relatório dos resultados (H2003:104).

Os investigadores usam procedimentos padrão de imagem clínica, laboratorial e diagnóstica para o diagnóstico de apendicite. O diagnóstico final é definido por:

  • relatório de patologia indicando inflamação transmural, ou
  • do relatório do cirurgião quando a patologia não estava disponível, ou
  • pelo diagnóstico de alta em pacientes não operados.

A ruptura do apêndice é definida pela presença de pus e perfuração total da parede do apêndice ou formação de abscesso na operação ou no exame anatomopatológico. A condição do apêndice é classificada como normal, não perfurada ou perfurada; todas as outras patologias no momento da operação registram-se. Tratamentos, complicações e morbidade são tabulados.

Medidas Clínicas

Todos os dados demográficos do paciente, detalhes da apresentação clínica e resultados de testes laboratoriais (WBC) são agrupados. A partir disso, os componentes dos escores de apendicite pediátrica (PAS) de Alvarado e Samuel são calculados retrospectivamente para fins de comparação e não são usados ​​no tratamento do paciente. Os intervalos de tempo são calculados a partir das entradas de data e hora no registro clínico. Os resultados do diagnóstico por imagem abdominal (U/S, TC, radiografias simples) são baseados em registros verbais ou, se disponíveis, relatórios escritos oficiais no momento da decisão do tratamento do paciente. Resultados de imagem duvidosos são considerados negativos. Os motivos pelos quais a algometria não foi realizada são tabulados e o número de pacientes que atingiu ou ultrapassou a leitura máxima do algômetro (≥4 kg)

Dispositivo e Procedimento de Algometria:

O investigador principal (PI) projetou e produziu em 1983 um algômetro simples, leve, de alumínio-Teflon®, tamanho de bolso, calibre de mola calibrado, semelhante a um medidor de pneu, que foi usado para todas as medições. O PI usou isso rotineiramente em seu trabalho clínico.

As crianças foram primeiramente familiarizadas com o algômetro e autorizadas a segurá-lo e brincar com ele. A cabeça do dispositivo foi então pressionada com força crescente no meio do antebraço livre da criança para simular o exame abdominal e o procedimento de algometria. As crianças foram instruídas a indicar com seu 'sinal' preferido (por exemplo, 'agora', 'au!', ou apertando os dedos do examinador) quando a sensação de pressão mudava para uma sensação de desconforto ou dor. O limiar de pressão-dor (PPT) é definido como a força mínima (em quilogramas) aplicada por meio do algômetro para produzir desconforto. Leituras de PPT mais baixas implicam maior maciez. Todas as medidas foram obtidas e registradas pelo Pesquisador Principal. A algometria foi uma ferramenta padrão utilizada pelo IP em toda a prática clínica.

Medições únicas de 'algometria de limiar de pressão-dor' (PPTA) no meio do antebraço são usadas como histórico do paciente, 'global', limiar de dor/desconforto não abdominal. Isso foi seguido por medições individuais de PPTA do centro de cada quatro quadrantes abdominais na seguinte sequência: quadrante inferior esquerdo, quadrante superior esquerdo, quadrante superior direito e quadrante inferior direito. O centro do quadrante inferior foi definido a meio caminho entre o umbigo e as espinhas ilíacas anteriores. O centro do quadrante superior foi definido a meio caminho entre o umbigo e as margens médio-costais. A velocidade (taxa) de depressão do algorímetro imitou a velocidade de palpação heurística normal (ou seja, aproximadamente 1 kg./s (0,241 kg/cm2/s ou 23,6 kilopascal/s). A partir dos 5 locais, os investigadores definem 7 medições algométricas de limiar de pressão-dor de interesse (antebraço, quadrante inferior esquerdo, quadrante superior esquerdo, quadrante superior direito e quadrante inferior direito, leitura mais baixa, leitura média).

O 'mapeamento' de algometria adicional é feito quando o local mais doloroso aparente na palpação qualitativa estava fora dos quatro quadrantes abdominais padrão, por exemplo, sensibilidade suprapúbica ou no flanco. Se as medidas da algometria e a avaliação qualitativa concordam, os pacientes são classificados como 'concordantes' versus 'discordantes' quando não há concordância. Para fins de análise, os pacientes 'discordantes' são incluídos no grupo não mapeado. O local dessas medições máximas de sensibilidade da parede abdominal é então correlacionado com a localização do apêndice inflamado encontrado na operação.

A análise primária é com leituras de algometria de linha de base ou o final de leituras seriais. As leituras de algometria de pacientes sem apendicite com apendicite são agrupadas com pacientes sem apendicite.

Quando disponível e apropriado, as medidas de algometria são repetidas durante o período de observação diagnóstica para determinar se a PPTA seriada 'espelhou' o curso clínico do paciente.

A partir dessas medidas de algometria, as seguintes proporções são determinadas:

  • Razão de localização de dor abdominal (ATLR), calculada como a razão de dor abdominal entre os quadrantes menos dolorosos (mais altos PPT) e mais sensíveis (ou RLQ). Um ATLR mais alto indica um maior grau de localização de sensibilidade dentro do abdômen; ATLR mais baixo indica sensibilidade mais difusa.
  • Taxa de localização de sensibilidade abdominal global (GTLR), calculada como a proporção da leitura do antebraço e do quadrante mais sensível (ou RLQ) (menor PPT). GTLR mais alto indica um maior grau de sensibilidade localizada no abdome em relação ao limiar global de desconforto/dor do paciente. Os pacientes, portanto, servem como seu próprio controle de sensibilidade.

Para análise de correlação com variáveis ​​clínicas, calcula-se o coeficiente de correlação de Pearson R2, entre os 7 PPTA's e idade, peso (expresso em percentil) e duração dos sintomas, estratificados por sexo.

Para avaliar o poder discriminatório e os valores preditivos da algometria, dividimos aleatoriamente os dados em grupos de derivação e validação, estratificamos por gênero e diagnóstico final de apendicite. A análise da característica operacional do receptor (ROC) é então realizada para identificar a área sob a curva (AUC), sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos (PPV e VPN) da algometria. A acurácia diagnóstica da algometria é comparada à avaliação ultrassonográfica e ao diagnóstico clínico, novamente estratificada por sexo. GraphPad™ é usado para todas as análises estatísticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

427

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

-participantes incluídos tiveram dor abdominal aguda ≤ 7 dias e suspeita de apendicite com base na história padrão e exame físico; amostragem consecutiva de participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as crianças encaminhadas com dor abdominal de janeiro de 2000 a junho de 2006 a um cirurgião do serviço de cirurgia geral pediátrica do Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital em Winnipeg.

Critério de exclusão:

  • crianças com dor abdominal > 7 dias
  • crianças com dor abdominal devido a outras condições médicas ou cirúrgicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apendicite
Prazo: dentro de 1 semana
Diagnóstico de apendicite confirmado na operação
dentro de 1 semana
Apendicite
Prazo: dentro de 1 semana
Diagnóstico de apendicite por relatório de patologia, se disponível.
dentro de 1 semana
Não apendicite
Prazo: Dentro de uma (1) semana
Diagnóstico de não apendicite apenas por observação
Dentro de uma (1) semana
Algometria pressão-dor
Prazo: Dentro de uma (1) semana
Medições únicas tomadas antes da decisão final de gerenciamento
Dentro de uma (1) semana
Algometria pressão-dor
Prazo: Dentro de uma (1) semana
Medições em série tomadas antes da decisão final de gerenciamento
Dentro de uma (1) semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações após apendicectomia
Prazo: Por um (1) mês após a operação ou observação.
Categorização de todas as complicações pós-operatórias, incluindo óbitos
Por um (1) mês após a operação ou observação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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