- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04688463
Evaluación de la Algometría de Presión en la Evaluación Clínica del Dolor Abdominal Agudo en Niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como estudio de cohorte retrospectivo, los participantes incluyen a todos los niños remitidos con dolor abdominal desde enero de 2000 hasta junio de 2006 a un cirujano (R.P.) en el servicio de cirugía general pediátrica del Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital en Winnipeg. El HSC-Children's Hospital es el único centro de cirugía pediátrica en un radio de 600 km. Todos los participantes incluidos han tenido dolor abdominal agudo ≤ 7 días y sospecha de apendicitis según la historia y el examen físico estándar. Se utilizaron tratamientos estándar de apendicitis: analgesia, antibióticos, operación. El Consejo de Ética de la Investigación de la Universidad de Manitoba aprobó el estudio y el informe de los hallazgos (H2003:104).
Los investigadores utilizan procedimientos estándar clínicos, de laboratorio y de diagnóstico por imágenes para el diagnóstico de apendicitis. El diagnóstico final se define por:
- informe patológico que indique inflamación transmural, o
- del informe del cirujano cuando la patología no estaba disponible, o
- por diagnóstico de alta en pacientes no operados.
La ruptura del apéndice se define por la presencia de pus y la perforación de espesor completo de la pared del apéndice o la formación de un absceso en la operación o en el examen patológico. La condición del apéndice se clasifica como normal, no perforada o perforada; se registran todas las demás patologías durante la operación. Se tabulan tratamientos, complicaciones y morbilidad.
Medidas Clínicas
Se recopilan todos los datos demográficos de los pacientes, los detalles de la presentación clínica y los resultados de las pruebas de laboratorio (WBC). A partir de esto, los componentes de las puntuaciones de apendicitis pediátrica (PAS) de Alvarado y Samuel se calculan retrospectivamente con fines de comparación y no se utilizan en el manejo del paciente. Los intervalos de tiempo se calculan a partir de las entradas de fecha y hora en la historia clínica. Los resultados de las imágenes abdominales diagnósticas (U/S, CT, radiografías simples) se basan en informes verbales registrados o, si están disponibles, informes escritos oficiales en el momento de la decisión de tratamiento del paciente. Los resultados de imágenes equívocas se consideran negativos. Se tabulan los motivos por los que no se realizó algometría y el número de pacientes que alcanzaron o superaron la lectura máxima del algómetro (≥4 kg)
Dispositivo y procedimiento de algometría:
El investigador principal (PI) diseñó y produjo en 1983 un algómetro calibrado de calibre de resorte simple, liviano, de aluminio-Teflon®, de tamaño de bolsillo, similar a un medidor de neumáticos, que se usó para todas las mediciones. El IP usó esto rutinariamente en su trabajo clínico.
Primero se familiarizó a los niños con el algómetro y se les permitió sostenerlo y jugar con él. A continuación, se deprimió la cabeza del dispositivo con una fuerza cada vez mayor en la parte media del antebrazo libre del niño para simular el examen abdominal y el procedimiento de algometría. Se instruyó a los niños para que indicaran con su 'señal' preferida (p. 'ahora', '¡ay!', o apretando los dedos del examinador) cuando la sensación de presión cambia a una sensación de incomodidad o dolor. El umbral de presión-dolor (PPT) se define como la fuerza mínima (en kilogramos) aplicada a través del algómetro para producir molestias. Las lecturas más bajas de PPT implican una mayor sensibilidad. Todas las mediciones fueron obtenidas y registradas por el Investigador Principal. La algometría fue una herramienta estándar utilizada por el PI en toda la práctica clínica.
Las mediciones de 'algometría de umbral de presión-dolor' (PPTA) de la parte media del antebrazo se utilizan como umbral de dolor/incomodidad no abdominal 'global' de fondo del paciente. Esto fue seguido luego por mediciones individuales de PPTA desde el centro de cada cuatro cuadrantes abdominales en la siguiente secuencia: cuadrante inferior izquierdo, cuadrante superior izquierdo, cuadrante superior derecho y cuadrante inferior derecho. El centro del cuadrante inferior se definió a medio camino entre el ombligo y las espinas ilíacas anteriores. El centro del cuadrante superior se definió a medio camino entre el ombligo y los márgenes costales medios. La velocidad de depresión del algoritmo (tasa) imitó la velocidad de palpación heurística normal (es decir, aproximadamente 1 kg./seg (0,241 kg/cm2/seg o 23,6 kilopascales/seg). A partir de los 5 sitios, los investigadores definen 7 mediciones algométricas del umbral del dolor por presión de interés (antebrazo, cuadrante inferior izquierdo, cuadrante superior izquierdo, cuadrante superior derecho y cuadrante inferior derecho, lectura más baja, lectura promedio).
Se realiza un 'mapeo' de algometría adicional cuando el sitio más sensible aparente en la palpación cualitativa estaba fuera de los cuatro cuadrantes abdominales estándar, p. sensibilidad suprapúbica o en el flanco. Si las medidas de algometría y la evaluación cualitativa concuerdan, los pacientes se clasifican como 'concordantes' versus 'discordantes' cuando no hay acuerdo. Para fines de análisis, los pacientes 'discordantes' se incluyen en el grupo no mapeado. El sitio de estas mediciones de sensibilidad máxima de la pared abdominal se correlaciona luego con la ubicación del apéndice inflamado que se encuentra en la operación.
El análisis primario es con lecturas de algometría de línea de base o la final de lecturas en serie. Las lecturas algométricas de pacientes con apendicectomía sin apendicitis se agrupan con pacientes sin apendicitis.
Cuando están disponibles y son apropiadas, las medidas de algometría se repiten durante el período de observación diagnóstica para determinar si la PPTA en serie 'reflejaba' el curso clínico del paciente.
A partir de estas medidas de algometría se determinan las siguientes proporciones:
- Tasa de localización de sensibilidad abdominal (ATLR), calculada como la proporción de sensibilidad abdominal entre los cuadrantes menos sensibles (PPT más alto) y más sensibles (o RLQ). Un ATLR más alto indica un mayor grado de localización del dolor a la palpación dentro del abdomen; ATLR más bajo indica sensibilidad más difusa.
- Tasa de localización de sensibilidad abdominal global (GTLR), calculada como la proporción del antebrazo y la lectura del cuadrante más sensible (o RLQ) (PPT más bajo). Un GTLR más alto indica un mayor grado de sensibilidad localizada en el abdomen en relación con el umbral de malestar/dolor global del paciente. Los pacientes sirven así como su propio control de la ternura.
Para el análisis de correlación con las variables clínicas, se calcula el coeficiente de correlación R2 de Pearson, entre los 7 PPTA y la edad, el peso (expresado como percentil) y la duración de los síntomas, estratificados por sexo.
Para evaluar el poder discriminatorio y los valores predictivos de la algometría, dividimos aleatoriamente los datos en grupos de derivación y validación, estratificamos por género y diagnóstico final de apendicitis. A continuación, se realiza un análisis de la característica operativa del receptor (ROC) para identificar el área bajo la curva (AUC), la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos (PPV y NPV) de la algometría. La precisión diagnóstica de la algometría se compara con la evaluación por ultrasonido y el diagnóstico clínico, nuevamente estratificado por género. GraphPad™ se utiliza para todos los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los niños remitidos por dolor abdominal desde enero de 2000 hasta junio de 2006 a un cirujano del servicio de cirugía general pediátrica del Centro de Ciencias de la Salud (HSC)-Children's Hospital de Winnipeg.
Criterio de exclusión:
- niños con dolor abdominal > 7 días
- niños con dolor abdominal debido a otras condiciones quirúrgicas o médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apendicitis
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
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Diagnóstico de apendicitis confirmado en la operación
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dentro de 1 semana
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Apendicitis
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
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Diagnóstico de apendicitis por informe patológico si está disponible.
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dentro de 1 semana
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No apendicitis
Periodo de tiempo: Dentro de una (1) semana
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Diagnóstico de no apendicitis solo por observación
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Dentro de una (1) semana
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Algometría de presión-dolor
Periodo de tiempo: Dentro de una (1) semana
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Mediciones únicas tomadas antes de la decisión final de gestión
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Dentro de una (1) semana
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Algometría de presión-dolor
Periodo de tiempo: Dentro de una (1) semana
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Mediciones en serie tomadas antes de la decisión final de gestión
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Dentro de una (1) semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones posteriores a la apendicectomía
Periodo de tiempo: Durante un (1) mes después de la operación u observación.
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Categorización de todas las complicaciones posoperatorias, incluidas las muertes
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Durante un (1) mes después de la operación u observación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Enfermedad
- Dolor abdominal
- Apendicitis
- Abdomen Agudo
Otros números de identificación del estudio
- H2003:104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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