Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tlakové algometrie při klinickém hodnocení akutní bolesti břicha u dětí

24. prosince 2020 aktualizováno: Ray Postuma, University of Manitoba
V této retrospektivní observační případové studii vyšetřovatelé hodnotí klinické zkušenosti s tlakovou algometrií u dětí s podezřením na apendicitidu. Vyšetřovatelé předpokládali, že algometrie může odlišit děti s apendicitidou od dětí bez apendicitidy, a zaměřili se na stanovení diagnostické přesnosti algometrie ve srovnání s ultrazvukovým zobrazením a klinickým hodnocením.

Přehled studie

Detailní popis

V retrospektivní kohortové studii účastníci zahrnují všechny děti, které byly od ledna 2000 do června 2006 odeslány s bolestmi břicha jednomu chirurgovi (R.P.) na dětskou všeobecnou chirurgii ve Health Sciences Center (HSC) – Dětské nemocnici ve Winnipegu. HSC-dětská nemocnice je jediným centrem dětské chirurgie v okruhu 600 km. Všichni zahrnutí účastníci měli akutní bolest břicha ≤ 7 dní a podezření na apendicitidu na základě standardní anamnézy a fyzického vyšetření. Byla použita standardní léčba apendicitidy: analgezie, antibiotika, operace. Rada pro etiku výzkumu Univerzity v Manitobě schválila studii a zprávu o zjištěních (H2003:104).

Vyšetřovatelé používají standardní klinické, laboratorní, diagnostické zobrazovací postupy pro diagnostiku apendicitidy. Konečná diagnóza je definována:

  • patologická zpráva indikující transmurální zánět, popř
  • ze zprávy chirurga při nedostupnosti patologie, popř
  • propouštěcí diagnózou u neoperovaných pacientů.

Ruptura apendixu je definována přítomností hnisu a perforací stěny apendixu v plné tloušťce nebo tvorbou abscesu při operaci nebo při patologickém vyšetření. Stav slepého střeva je klasifikován jako normální, neperforovaný nebo perforovaný; všechny ostatní patologie při operaci jsou zaznamenány. Léčby, komplikace a morbidita jsou uvedeny v tabulce.

Klinická opatření

Všechny demografické údaje pacientů, podrobnosti o klinické prezentaci a výsledky laboratorních testů (WBC) jsou shromážděny. Z toho jsou složky Alvaradova a Samuelova skóre pediatrické apendicitidy (PAS) vypočteny retrospektivně pro účely srovnání a nepoužívají se při léčbě pacientů. Časové intervaly se počítají ze záznamů data a času v klinickém záznamu. Výsledky diagnostického zobrazení břicha (U/S, CT, prosté rentgenové snímky) jsou založeny na zaznamenaných verbálních nebo, pokud jsou k dispozici, oficiálních písemných zprávách v době rozhodování o léčbě pacienta. Nejednoznačné výsledky zobrazení jsou považovány za negativní. Důvody, proč nebyla algometrie provedena, jsou uvedeny v tabulce a počet pacientů, kteří dosáhli nebo překročili maximální hodnotu algometru (≥4 kg)

Algometrie a postup:

Hlavní řešitel (PI) navrhl a vyrobil v roce 1983 jednoduchý, lehký, hliník-teflon®, kapesní kalibrovaný algometr s pružinovým měřidlem, podobný měřiči pneumatik, který se používal pro všechna měření. PI to běžně používal ve své klinické práci.

Děti byly nejprve seznámeny s algometrem a bylo jim umožněno jej držet a hrát si s ním. Hlava přístroje byla potom přitlačena rostoucí silou k nezatíženému střednímu předloktí dítěte, aby se simulovalo vyšetření břicha a procedura algometrie. Děti byly instruovány, aby označovaly preferovaným „signálem“ (např. „teď“, „au!“ nebo zmáčknutí prstů vyšetřujícího), když se pocit tlaku změnil na pocit nepohodlí nebo bolesti. Práh tlaku a bolesti (PPT) je definován jako minimální síla (v kilogramech) aplikovaná prostřednictvím algometru k vyvolání nepohodlí. Nižší hodnoty PPT znamenají větší citlivost. Všechna měření byla získána a zaznamenána hlavním řešitelem. Algometrie byla standardním nástrojem používaným PI v celé klinické praxi.

Jednotlivá měření „tlakovou algometrií prahu bolesti“ (PPTA) na středním předloktí se používají jako „globální“ neabdominální diskomfort/práh bolesti na pozadí pacienta. Poté následovala jednotlivá měření PPTA ze středu každého čtyř břišních kvadrantů v následujícím pořadí: levý dolní kvadrant, levý horní kvadrant, pravý horní kvadrant a pravý dolní kvadrant. Střed dolního kvadrantu byl definován uprostřed mezi pupkem a předními kyčelními trny. Střed horního kvadrantu byl definován uprostřed mezi pupkem a středním žebrovým okrajem. Stlačující rychlost (rychlost) algometru napodobovala normální, heuristickou palpační rychlost (tj. přibližně 1 kg/s (0,241 kg/cm2/s nebo 23,6 kilopascal/s). Z 5 míst vyšetřovatelé definují 7 požadovaných algometrických měření prahu tlaku a bolesti (předloktí, levý dolní kvadrant, levý horní kvadrant, pravý horní kvadrant a pravý dolní kvadrant, nejnižší odečet, průměrný údaj).

Dodatečné „mapování“ algometrie se provádí, když nejcitlivější místo patrné při kvalitativní palpaci bylo mimo standardní čtyři břišní kvadranty, např. suprapubická nebo slabá citlivost. Pokud se algometrická měření a kvalitativní hodnocení shodují, jsou pacienti klasifikováni jako „shodní“ versus „nesouladní“, pokud nedojde ke shodě. Pro účely analýzy jsou „neshodní“ pacienti zahrnuti do nezmapované skupiny. Místo těchto měření maximální citlivosti břišní stěny se pak koreluje s umístěním zaníceného apendixu nalezeného při operaci.

Primární analýza je se základními algometrickými odečty nebo závěrečnými sériovými odečty. Hodnoty algometrie pacientů bez apendictomie bez apendicitidy jsou seskupeny s pacienty bez apendicitidy.

Pokud je to možné a vhodné, algometrická měření se opakují během období diagnostického pozorování, aby se zjistilo, zda sériová PPTA „zrcadlila“ klinický průběh pacienta.

Z těchto algometrických měření se určí následující poměry:

  • Poměr lokalizace citlivosti břicha (ATLR), vypočítaný jako poměr citlivosti břicha mezi nejméně citlivým (nejvyšší PPT) a nejcitlivějším (nebo RLQ) kvadrantem. Vyšší ATLR indikuje větší stupeň lokalizace citlivosti v břiše; nižší ATLR ukazuje na difuznější citlivost.
  • Globální poměr lokalizace bolesti břicha (GTLR), vypočítaný jako poměr hodnot předloktí a nejcitlivějšího (nebo RLQ) kvadrantu (nejnižší PPT). Vyšší GTLR indikuje vyšší stupeň citlivosti lokalizovaného v břiše vzhledem k pacientovu celkovému prahu nepohodlí/bolesti. Pacienti tak slouží jako jejich vlastní kontrola citlivosti.

Pro analýzu korelace s klinickými proměnnými se Pearsonův korelační koeficient R2 vypočítá mezi 7 PPTA a věkem, hmotností (vyjádřenou jako percentil) a trváním symptomů, stratifikovaných podle pohlaví.

Pro posouzení diskriminační síly a prediktivních hodnot algometrie jsme náhodně rozdělili data do derivačních a validačních skupin, stratifikovali podle pohlaví a konečnou diagnózu apendicitidy. Poté se provede analýza provozních charakteristik přijímače (ROC), aby se identifikovala oblast pod křivkou (AUC), senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV a NPV) algometrie. Diagnostická přesnost algometrie je porovnávána s ultrazvukovým hodnocením a klinickou diagnózou, opět stratifikována podle pohlaví. GraphPad™ se používá pro veškeré statistické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

427

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

-zahrnutí účastníci měli akutní bolest břicha ≤ 7 dní a podezření na apendicitidu na základě standardní anamnézy a fyzického vyšetření; po sobě jdoucí vzorkování účastníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny děti byly od ledna 2000 do června 2006 odeslány s bolestmi břicha jednomu chirurgovi na dětskou všeobecnou chirurgii ve Health Sciences Center (HSC) – Dětské nemocnici ve Winnipegu.

Kritéria vyloučení:

  • děti s bolestmi břicha > 7 dní
  • děti s bolestmi břicha v důsledku jiných chirurgických nebo zdravotních stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apendicitida
Časové okno: do 1 týdne
Diagnóza apendicitidy potvrzená při operaci
do 1 týdne
Apendicitida
Časové okno: do 1 týdne
Diagnostika apendicitidy na základě zprávy o patologii, pokud je k dispozici.
do 1 týdne
Non-apendicitida
Časové okno: Do jednoho (1) týdne
Diagnóza neapendicitidy pouze pozorováním
Do jednoho (1) týdne
Tlakově-bolestivá algometrie
Časové okno: Do jednoho (1) týdne
Jednotlivá měření provedená před konečným rozhodnutím vedení
Do jednoho (1) týdne
Tlakově-bolestivá algometrie
Časové okno: Do jednoho (1) týdne
Sériová měření provedená před konečným rozhodnutím vedení
Do jednoho (1) týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace po apendektomii
Časové okno: Po dobu jednoho (1) měsíce po operaci nebo pozorování.
Kategorizace všech pooperačních komplikací včetně úmrtí
Po dobu jednoho (1) měsíce po operaci nebo pozorování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit