- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04688463
Hodnocení tlakové algometrie při klinickém hodnocení akutní bolesti břicha u dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V retrospektivní kohortové studii účastníci zahrnují všechny děti, které byly od ledna 2000 do června 2006 odeslány s bolestmi břicha jednomu chirurgovi (R.P.) na dětskou všeobecnou chirurgii ve Health Sciences Center (HSC) – Dětské nemocnici ve Winnipegu. HSC-dětská nemocnice je jediným centrem dětské chirurgie v okruhu 600 km. Všichni zahrnutí účastníci měli akutní bolest břicha ≤ 7 dní a podezření na apendicitidu na základě standardní anamnézy a fyzického vyšetření. Byla použita standardní léčba apendicitidy: analgezie, antibiotika, operace. Rada pro etiku výzkumu Univerzity v Manitobě schválila studii a zprávu o zjištěních (H2003:104).
Vyšetřovatelé používají standardní klinické, laboratorní, diagnostické zobrazovací postupy pro diagnostiku apendicitidy. Konečná diagnóza je definována:
- patologická zpráva indikující transmurální zánět, popř
- ze zprávy chirurga při nedostupnosti patologie, popř
- propouštěcí diagnózou u neoperovaných pacientů.
Ruptura apendixu je definována přítomností hnisu a perforací stěny apendixu v plné tloušťce nebo tvorbou abscesu při operaci nebo při patologickém vyšetření. Stav slepého střeva je klasifikován jako normální, neperforovaný nebo perforovaný; všechny ostatní patologie při operaci jsou zaznamenány. Léčby, komplikace a morbidita jsou uvedeny v tabulce.
Klinická opatření
Všechny demografické údaje pacientů, podrobnosti o klinické prezentaci a výsledky laboratorních testů (WBC) jsou shromážděny. Z toho jsou složky Alvaradova a Samuelova skóre pediatrické apendicitidy (PAS) vypočteny retrospektivně pro účely srovnání a nepoužívají se při léčbě pacientů. Časové intervaly se počítají ze záznamů data a času v klinickém záznamu. Výsledky diagnostického zobrazení břicha (U/S, CT, prosté rentgenové snímky) jsou založeny na zaznamenaných verbálních nebo, pokud jsou k dispozici, oficiálních písemných zprávách v době rozhodování o léčbě pacienta. Nejednoznačné výsledky zobrazení jsou považovány za negativní. Důvody, proč nebyla algometrie provedena, jsou uvedeny v tabulce a počet pacientů, kteří dosáhli nebo překročili maximální hodnotu algometru (≥4 kg)
Algometrie a postup:
Hlavní řešitel (PI) navrhl a vyrobil v roce 1983 jednoduchý, lehký, hliník-teflon®, kapesní kalibrovaný algometr s pružinovým měřidlem, podobný měřiči pneumatik, který se používal pro všechna měření. PI to běžně používal ve své klinické práci.
Děti byly nejprve seznámeny s algometrem a bylo jim umožněno jej držet a hrát si s ním. Hlava přístroje byla potom přitlačena rostoucí silou k nezatíženému střednímu předloktí dítěte, aby se simulovalo vyšetření břicha a procedura algometrie. Děti byly instruovány, aby označovaly preferovaným „signálem“ (např. „teď“, „au!“ nebo zmáčknutí prstů vyšetřujícího), když se pocit tlaku změnil na pocit nepohodlí nebo bolesti. Práh tlaku a bolesti (PPT) je definován jako minimální síla (v kilogramech) aplikovaná prostřednictvím algometru k vyvolání nepohodlí. Nižší hodnoty PPT znamenají větší citlivost. Všechna měření byla získána a zaznamenána hlavním řešitelem. Algometrie byla standardním nástrojem používaným PI v celé klinické praxi.
Jednotlivá měření „tlakovou algometrií prahu bolesti“ (PPTA) na středním předloktí se používají jako „globální“ neabdominální diskomfort/práh bolesti na pozadí pacienta. Poté následovala jednotlivá měření PPTA ze středu každého čtyř břišních kvadrantů v následujícím pořadí: levý dolní kvadrant, levý horní kvadrant, pravý horní kvadrant a pravý dolní kvadrant. Střed dolního kvadrantu byl definován uprostřed mezi pupkem a předními kyčelními trny. Střed horního kvadrantu byl definován uprostřed mezi pupkem a středním žebrovým okrajem. Stlačující rychlost (rychlost) algometru napodobovala normální, heuristickou palpační rychlost (tj. přibližně 1 kg/s (0,241 kg/cm2/s nebo 23,6 kilopascal/s). Z 5 míst vyšetřovatelé definují 7 požadovaných algometrických měření prahu tlaku a bolesti (předloktí, levý dolní kvadrant, levý horní kvadrant, pravý horní kvadrant a pravý dolní kvadrant, nejnižší odečet, průměrný údaj).
Dodatečné „mapování“ algometrie se provádí, když nejcitlivější místo patrné při kvalitativní palpaci bylo mimo standardní čtyři břišní kvadranty, např. suprapubická nebo slabá citlivost. Pokud se algometrická měření a kvalitativní hodnocení shodují, jsou pacienti klasifikováni jako „shodní“ versus „nesouladní“, pokud nedojde ke shodě. Pro účely analýzy jsou „neshodní“ pacienti zahrnuti do nezmapované skupiny. Místo těchto měření maximální citlivosti břišní stěny se pak koreluje s umístěním zaníceného apendixu nalezeného při operaci.
Primární analýza je se základními algometrickými odečty nebo závěrečnými sériovými odečty. Hodnoty algometrie pacientů bez apendictomie bez apendicitidy jsou seskupeny s pacienty bez apendicitidy.
Pokud je to možné a vhodné, algometrická měření se opakují během období diagnostického pozorování, aby se zjistilo, zda sériová PPTA „zrcadlila“ klinický průběh pacienta.
Z těchto algometrických měření se určí následující poměry:
- Poměr lokalizace citlivosti břicha (ATLR), vypočítaný jako poměr citlivosti břicha mezi nejméně citlivým (nejvyšší PPT) a nejcitlivějším (nebo RLQ) kvadrantem. Vyšší ATLR indikuje větší stupeň lokalizace citlivosti v břiše; nižší ATLR ukazuje na difuznější citlivost.
- Globální poměr lokalizace bolesti břicha (GTLR), vypočítaný jako poměr hodnot předloktí a nejcitlivějšího (nebo RLQ) kvadrantu (nejnižší PPT). Vyšší GTLR indikuje vyšší stupeň citlivosti lokalizovaného v břiše vzhledem k pacientovu celkovému prahu nepohodlí/bolesti. Pacienti tak slouží jako jejich vlastní kontrola citlivosti.
Pro analýzu korelace s klinickými proměnnými se Pearsonův korelační koeficient R2 vypočítá mezi 7 PPTA a věkem, hmotností (vyjádřenou jako percentil) a trváním symptomů, stratifikovaných podle pohlaví.
Pro posouzení diskriminační síly a prediktivních hodnot algometrie jsme náhodně rozdělili data do derivačních a validačních skupin, stratifikovali podle pohlaví a konečnou diagnózu apendicitidy. Poté se provede analýza provozních charakteristik přijímače (ROC), aby se identifikovala oblast pod křivkou (AUC), senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV a NPV) algometrie. Diagnostická přesnost algometrie je porovnávána s ultrazvukovým hodnocením a klinickou diagnózou, opět stratifikována podle pohlaví. GraphPad™ se používá pro veškeré statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny děti byly od ledna 2000 do června 2006 odeslány s bolestmi břicha jednomu chirurgovi na dětskou všeobecnou chirurgii ve Health Sciences Center (HSC) – Dětské nemocnici ve Winnipegu.
Kritéria vyloučení:
- děti s bolestmi břicha > 7 dní
- děti s bolestmi břicha v důsledku jiných chirurgických nebo zdravotních stavů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apendicitida
Časové okno: do 1 týdne
|
Diagnóza apendicitidy potvrzená při operaci
|
do 1 týdne
|
|
Apendicitida
Časové okno: do 1 týdne
|
Diagnostika apendicitidy na základě zprávy o patologii, pokud je k dispozici.
|
do 1 týdne
|
|
Non-apendicitida
Časové okno: Do jednoho (1) týdne
|
Diagnóza neapendicitidy pouze pozorováním
|
Do jednoho (1) týdne
|
|
Tlakově-bolestivá algometrie
Časové okno: Do jednoho (1) týdne
|
Jednotlivá měření provedená před konečným rozhodnutím vedení
|
Do jednoho (1) týdne
|
|
Tlakově-bolestivá algometrie
Časové okno: Do jednoho (1) týdne
|
Sériová měření provedená před konečným rozhodnutím vedení
|
Do jednoho (1) týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace po apendektomii
Časové okno: Po dobu jednoho (1) měsíce po operaci nebo pozorování.
|
Kategorizace všech pooperačních komplikací včetně úmrtí
|
Po dobu jednoho (1) měsíce po operaci nebo pozorování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2003:104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .