- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04688463
A nyomásalgometria értékelése a gyermekek akut hasi fájdalmának klinikai értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Retrospektív kohorszvizsgálatként a résztvevők minden olyan gyermeket tartalmaznak, akiket hasi fájdalommal 2000 januárja és 2006 júniusa között egy sebészhez (R.P.) utaltak be a winnipegi Health Sciences Center (HSC) Gyermekkórház gyermekgyógyászati szolgálatán. A HSC-Children's Hospital az egyetlen gyermeksebészeti központ 600 km-es körzetben. Valamennyi résztvevőnek volt akut hasi fájdalma ≤ 7 napig, és vakbélgyulladásra gyanakodtak a standard anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján. A vakbélgyulladás szokásos kezelését alkalmazták: fájdalomcsillapítás, antibiotikum, műtét. A Manitobai Egyetem Kutatási Etikai Tanácsa jóváhagyta a tanulmányt és az eredményekről szóló jelentést (H2003:104).
A vizsgálók standard klinikai, laboratóriumi, diagnosztikai képalkotó eljárásokat alkalmaznak a vakbélgyulladás diagnosztizálására. A végső diagnózist a következők határozzák meg:
- transzmurális gyulladásra utaló patológiai jelentés, ill
- a sebész jelentéséből, amikor a patológia nem volt elérhető, ill
- elbocsátási diagnózissal nem operált betegeknél.
A vakbélrepedés a genny jelenléte és a vakbél falának teljes vastagságú perforációja vagy tályog képződése a műtét vagy patológiai vizsgálat során. A függelék állapota normál, nem perforált vagy perforált; minden egyéb műtéti patológiát rögzítenek. A kezelések, szövődmények és morbiditás táblázatban vannak feltüntetve.
Klinikai intézkedések
A betegek összes demográfiai adatait, klinikai bemutatásának részleteit és a laboratóriumi vizsgálatok (WBC) eredményeit összevonják. Ebből az Alvarado és Samuel gyermekkori vakbélgyulladás pontszámok (PAS) összetevőit összehasonlítás céljából retrospektív módon számítják ki, és nem használják a betegkezelésben. Az időintervallumok kiszámítása a klinikai nyilvántartásban szereplő dátum- és időbejegyzésekből történik. A diagnosztikus hasi képalkotás (U/S, CT, sima röntgen) eredményei a betegvezetési döntés időpontjában rögzített szóbeli, vagy ha rendelkezésre állnak, hivatalos írásos jelentések alapján készültek. A kétértelmű képalkotási eredmények negatívnak minősülnek. Az algometria elmulasztásának okait táblázatban foglaljuk össze, és azon betegek számát, akik elérték vagy túllépték az algométer maximális leolvasását (≥4 kg)
Algometriai eszköz és eljárás:
A főkutató (PI) 1983-ban egy egyszerű, könnyű, alumínium-teflon®, zsebméretű, kalibrált rugómérős algométert tervezett és gyártott, hasonló a gumiabroncs-mérőhöz, amelyet minden méréshez használtak. A PI ezt rutinszerűen alkalmazta klinikai munkájában.
A gyerekek először megismerkedtek az algométerrel, kezükbe vehették és játszhattak vele. Ezután a készülék fejét növekvő erővel a gyermek tehermentes középső alkarjához nyomták, hogy szimulálják a hasi vizsgálatot és az algometriai eljárást. A gyerekeket arra utasították, hogy jelezzék a kívánt „jelzéssel” (pl. „most”, „jaj!” vagy a vizsgáló ujjainak szorítása), amikor a nyomásérzés kellemetlen érzéssé vagy fájdalomérzéssé változott. A nyomás-fájdalomküszöb (PPT) az a minimális erő (kilogrammban), amelyet az algométer a kényelmetlenséget okoz. Az alacsonyabb PPT értékek nagyobb érzékenységet jelentenek. Az összes mérést a vezető kutató szerezte meg és rögzítette. Az algometria a PI által használt standard eszköz volt az összes klinikai gyakorlatban.
Egyetlen alkarközépső „nyomás-fájdalomküszöb algometria” (PPTA) méréseket használnak a páciens háttér, „globális”, nem hasi diszkomfort/fájdalomküszöbértékeként. Ezt követően egyetlen PPTA mérés következett mind a négy hasi negyed közepétől a következő sorrendben: bal alsó negyed, bal felső negyed, jobb felső negyed és jobb alsó kvadráns. Az alsó kvadráns központja a köldök és az elülső csípőtüskék között félúton volt meghatározva. A felső kvadráns központja a köldök és a borda széle között félúton volt meghatározva. Az algométer lenyomó sebessége (sebessége) a normál, heurisztikus tapintási sebességet utánozta (pl. körülbelül 1 kg/sec (0,241 kg/cm2/s vagy 23,6 kilopascal/sec). Az 5 helyszínből a vizsgálók 7 érdeklődésre számot tartó nyomás-fájdalomküszöb-algometriai mérést határoznak meg (alkar, bal alsó negyed, bal felső kvadráns, jobb felső kvadráns és jobb alsó kvadráns, legalacsonyabb leolvasás, átlagos leolvasás).
További algoritmikus „térképezést” végeznek, ha a kvalitatív tapintás során látható legérzékenyebb hely kívül volt a standard négy hasi kvadránson, pl. szuprapubicus vagy oldalérzékenység. Ha az algometriai mérések és a kvalitatív értékelés megegyezett, a betegeket „konkordánsnak” kell minősíteni, szemben a „nem egyezőnek”, ha nincs egyetértés. Az elemzés céljaira a „diskordáns” betegek a fel nem térképezett csoportba tartoznak. A maximális hasfalérzékenységi mérések helyét azután korrelálják a műtét során talált gyulladt vakbél helyével.
Az elsődleges elemzés az algometriai alapérték-leolvasásokkal vagy a soros leolvasások végső értékével történik. A nem vakbélgyulladásos vakbélgyulladásos betegek algometriai leolvasásait a nem vakbélgyulladásos betegek csoportjába soroljuk.
Ha rendelkezésre állnak és megfelelőek, az algometriai méréseket meg kell ismételni a diagnosztikai megfigyelés ideje alatt annak megállapítására, hogy a sorozatos PPTA „tükrözte-e” a páciens klinikai lefolyását.
Ezekből az algoritmus mérésekből a következő arányokat határozzuk meg:
- A hasi érzékenység lokalizációs aránya (ATLR), a hasi érzékenység aránya a legkevésbé érzékeny (legmagasabb PPT) és a legtöbb érzékenység (vagy RLQ) kvadráns között. A magasabb ATLR nagyobb fokú érzékenység lokalizációt jelez a hasban; Az alacsonyabb ATLR diffúzabb érzékenységet jelez.
- Globális hasi érzékenység lokalizációs aránya (GTLR), az alkar és a legérzékenyebb (vagy RLQ) kvadráns (legalacsonyabb PPT) értékének arányaként számítva. A magasabb GTLR a hasüregben lokalizált érzékenység nagyobb fokát jelzi a beteg általános kényelmetlenség-/fájdalomküszöbéhez képest. A betegek így saját gyengédségük kontrolljaként szolgálnak.
A klinikai változókkal való korreláció elemzéséhez az R2 Pearson-korrelációs együtthatót a 7 PPTA és az életkor, a testtömeg (percentilisben kifejezve) és a tünetek időtartama között számítják ki, nemek szerint rétegezve.
Az algometria megkülönböztető erejének és prediktív értékeinek felméréséhez az adatokat véletlenszerűen levezetési és validációs csoportokra bontottuk, nemre és a vakbélgyulladás végső diagnózisára rétegeztük. A vevő működési jellemzőinek (ROC) elemzését ezután elvégzik az algoritmus görbe alatti területének (AUC), érzékenységének, specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékeinek (PPV és NPV) azonosítására. Az algometria diagnosztikai pontosságát az ultrahangos értékeléshez és a klinikai diagnózishoz hasonlítják, ismét nemre rétegezve. A GraphPad™ minden statisztikai elemzéshez használható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden gyermek, akit 2000 januárja és 2006 júniusa között hasi fájdalommal utaltak egy sebészhez a winnipegi Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital gyermekgyógyászati általános sebészeti szolgálatán.
Kizárási kritériumok:
- 7 napnál nagyobb hasi fájdalmakkal küzdő gyermekek
- más műtéti vagy egészségügyi állapot miatt hasi fájdalomban szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakbélgyulladás
Időkeret: 1 héten belül
|
A vakbélgyulladás diagnózisa a műtét során megerősített módon
|
1 héten belül
|
|
Vakbélgyulladás
Időkeret: 1 héten belül
|
Vakbélgyulladás diagnózisa patológiai jelentés alapján, ha rendelkezésre áll.
|
1 héten belül
|
|
Nem vakbélgyulladás
Időkeret: Egy (1) héten belül
|
A nem vakbélgyulladás diagnózisa csak megfigyeléssel
|
Egy (1) héten belül
|
|
Nyomás-fájdalom algometria
Időkeret: Egy (1) héten belül
|
Egyszeri mérések a végső vezetői döntés előtt
|
Egy (1) héten belül
|
|
Nyomás-fájdalom algometria
Időkeret: Egy (1) héten belül
|
Soros mérések a végső vezetői döntés előtt
|
Egy (1) héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az appendectomiát követő szövődmények
Időkeret: Műtét vagy megfigyelés után egy (1) hónapig.
|
Minden posztoperatív szövődmény kategorizálása, beleértve a haláleseteket is
|
Műtét vagy megfigyelés után egy (1) hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2003:104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .