- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688463
Evaluering af trykalgoritme i den kliniske vurdering af akutte mavesmerter hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som et retrospektivt kohortestudie inkluderer deltagerne alle børn, der blev henvist med mavesmerter fra januar 2000 til juni 2006 til én kirurg (R.P.) på den pædiatriske generelle kirurgi-tjeneste på Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital i Winnipeg. HSC-Børnehospitalet er det eneste pædiatriske kirurgiske center inden for en radius af 600 km. Alle inkluderede deltagere har haft akutte mavesmerter ≤ 7 dage og formodet blindtarmsbetændelse baseret på standardhistorie og fysisk undersøgelse. Standard appendicitis behandlinger blev brugt: analgesi, antibiotika, operation. Det forskningsetiske råd ved University of Manitoba godkendte undersøgelsen og rapporteringen af resultaterne (H2003:104).
Efterforskerne bruger standard kliniske, laboratorie-, diagnostiske billeddiagnostiske procedurer til diagnose af blindtarmsbetændelse. Den endelige diagnose er defineret ved:
- patologirapport, der indikerer transmural inflammation, eller
- fra kirurgens rapport, når patologi ikke var tilgængelig, eller
- ved udskrivningsdiagnose hos ikke-opererede patienter.
Appendixruptur er defineret ved tilstedeværelsen af pus og fuldtykkelsesperforering af blindtarmsvæggen eller abscesdannelse ved operation eller ved patologisk undersøgelse. Appendixtilstanden er klassificeret som normal, ikke-perforeret eller perforeret; alle andre patologier ved operationen registreres. Behandlinger, komplikationer og morbiditet er opstillet i tabelform.
Kliniske foranstaltninger
Alle patientdemografi, detaljer om klinisk præsentation og resultater af laboratorietests (WBC) er samlet. Ud fra dette beregnes komponenterne i Alvarado og Samuel pædiatriske blindtarmsbetændelse (PAS) retrospektivt til sammenligningsformål og bruges ikke i patientbehandling. Tidsintervaller beregnes ud fra dato og klokkeslæt i den kliniske journal. Resultater af diagnostisk abdominal billeddannelse (U/S, CT, almindelige røntgenbilleder) er baseret på registrerede verbale eller, hvis de er tilgængelige, officielle skriftlige rapporter på tidspunktet for patientbehandlingsbeslutningen. Tvetydige billeddannelsesresultater anses for negative. Årsagerne til, at algometri ikke blev udført, er opstillet i tabelform og antallet af patienter, der nåede eller overskred den maksimale algometeraflæsning (≥4 kg)
Algometrienhed og procedure:
Principal investigator (PI) designede og producerede i 1983 et simpelt, letvægts aluminium-Teflon®, kalibreret fjedermåleralgometer i lommestørrelse, svarende til en dækmåler, der blev brugt til alle målinger. PI brugte dette rutinemæssigt i sit kliniske arbejde.
Børn blev først bekendt med algometret og fik lov til at holde og lege med det. Enhedshovedet blev derefter trykket ned med stigende kraft til barnets ubehæftede midterste underarm for at simulere abdominalundersøgelsen og algoritmeproceduren. Børn blev bedt om at angive med deres foretrukne 'signal' (f. 'nu', 'ow!' eller klemme undersøgerens fingre), når trykfornemmelsen ændrede sig til en følelse af ubehag eller smerte. Pressure-pain threshold (PPT) er defineret som den minimale kraft (i kilogram), der påføres via algometret for at fremkalde ubehag. Lavere PPT-aflæsninger betyder større ømhed. Alle målinger blev opnået og registreret af den primære efterforsker. Algometri var et standardværktøj, der blev brugt af PI i al klinisk praksis.
Enkelt 'tryk-smerte-tærskelalgoritme' (PPTA)-målinger mellem underarmen bruges som patientens baggrund, 'globale', ikke-abdominale ubehag/smertetærskel. Dette blev derefter efterfulgt af enkelte PPTA-målinger fra midten af hver fire abdominale kvadranter i følgende rækkefølge: venstre nedre kvadrant, venstre øvre kvadrant, højre øvre kvadrant og højre nedre kvadrant. Det nederste kvadrantcenter blev defineret midtvejs mellem navle- og anterior iliaca-søjlen. Den øvre kvadrantcenter blev defineret midtvejs mellem navle- og midtkostalmarginerne. Algometersænkende hastighed (hastighed) efterlignede normal, heuristisk palpationshastighed (dvs. ca. 1 kg/sek (0,241 kg/cm2/sek eller 23,6 kilopascal/sek). Fra de 5 steder definerer efterforskerne 7 algometriske målinger af tryksmertegrænser af interesse (underarm, venstre nedre kvadrant, venstre øvre kvadrant, højre øvre kvadrant og højre nedre kvadrant, laveste aflæsning, gennemsnitlig aflæsning).
Yderligere algoritmisk 'kortlægning' udføres, når det mest ømme sted, der var synligt ved kvalitativ palpation, var uden for de fire standard abdominale kvadranter, f.eks. suprapubisk eller flankeømhed. Hvis algoritmemålingerne og den kvalitative vurdering stemmer overens, klassificeres patienterne som 'konkordante' versus 'uoverensstemmelser', når der ikke er enighed. Til analyseformål inkluderes 'uharmoniske' patienter i den ikke-kortlagte gruppe. Stedet for disse maksimale abdominale ømhedsmålinger korreleres derefter med placeringen af den betændte blindtarm fundet ved operationen.
Den primære analyse er med baseline-algoritmeaflæsninger eller den endelige af serielle aflæsninger. Algometriaflæsningerne for patienter med blindtarmsbetændelse uden blindtarmsbetændelse er grupperet med patienter uden blindtarmsbetændelse.
Når de er tilgængelige og passende, gentages algoritmemålinger i den diagnostiske observationsperiode for at bestemme, om seriel PPTA 'spejlede' patientens kliniske forløb.
Ud fra disse algoritmemål bestemmes følgende forhold:
- Abdominal ømhed lokaliseringsforhold (ATLR), beregnet som forholdet mellem abdominal ømhed mellem den mindst ømme (højeste PPT) og den mest ømme (eller RLQ) kvadranter. En højere ATLR indikerer en større grad af ømhed lokalisering i maven; lavere ATLR indikerer mere diffus ømhed.
- Global abdominal tenderness localizing ratio (GTLR), beregnet som forholdet mellem underarmens og den mest ømme (eller RLQ) kvadrants (laveste PPT) aflæsning. Højere GTLR indikerer en større grad af ømhed lokaliseret til abdomen i forhold til patientens globale ubehag/smerte-tærskel. Patienterne fungerer således som deres egen ømhedskontrol.
Til analyse af korrelation med kliniske variabler beregnes Pearson-korrelationskoefficienten R2 mellem de 7 PPTA'er og alder, vægt (udtrykt som en percentil) og varighed af symptomer, stratificeret efter køn.
For at vurdere den diskriminerende kraft og prædiktive værdier af algoritme opdeler vi tilfældigt dataene i aflednings- og valideringsgrupper, stratificerer til køn og endelig diagnose af blindtarmsbetændelse. Receiver operation characteristic (ROC) analyse udføres derefter for at identificere arealet under kurven (AUC), sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier (PPV og NPV) af algoritme. Den diagnostiske nøjagtighed af algoritme sammenlignes med ultralydsvurdering og klinisk diagnose, igen stratificeret til køn. GraphPad™ bruges til al den statistiske analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle børn henvist med mavesmerter fra januar 2000 til juni 2006 til én kirurg på pædiatrisk generel kirurgi på Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital i Winnipeg.
Ekskluderingskriterier:
- børn med mavesmerter > 7 dage
- børn med mavesmerter på grund af andre kirurgiske eller medicinske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindtarmsbetændelse
Tidsramme: inden for 1 uge
|
Diagnose af blindtarmsbetændelse bekræftet ved operationen
|
inden for 1 uge
|
|
Blindtarmsbetændelse
Tidsramme: inden for 1 uge
|
Diagnose af blindtarmsbetændelse ved patologirapport, hvis tilgængelig.
|
inden for 1 uge
|
|
Ikke-appendicitis
Tidsramme: Inden for en (1) uge
|
Diagnose af ikke-appendicitis kun ved observation
|
Inden for en (1) uge
|
|
Tryk-smerte-algoritme
Tidsramme: Inden for en (1) uge
|
Enkeltmålinger taget før den endelige ledelsesbeslutning
|
Inden for en (1) uge
|
|
Tryk-smerte-algoritme
Tidsramme: Inden for en (1) uge
|
Seriemålinger taget før den endelige ledelsesbeslutning
|
Inden for en (1) uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer efter blindtarmsoperation
Tidsramme: I en (1) måned efter operation eller observation.
|
Kategorisering af alle postoperative komplikationer inklusive dødsfald
|
I en (1) måned efter operation eller observation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2003:104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater