Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av trykkalgoritme i klinisk vurdering av akutte magesmerter hos barn

24. desember 2020 oppdatert av: Ray Postuma, University of Manitoba
I denne retrospektive observasjonscasestudien gjennomgår etterforskerne den kliniske erfaringen med trykk-smertealgoritme hos barn med mistenkt blindtarmbetennelse. Etterforskerne antok at algoritme kan diskriminere barn med blindtarmbetennelse fra barn uten blindtarmbetennelse og hadde som mål å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av algoritme, sammenlignet med ultralydavbildning og klinisk vurdering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som en retrospektiv kohortstudie inkluderer deltakerne alle barn som er henvist med magesmerter fra januar 2000 til juni 2006 til én kirurg (R.P.) på pediatrisk generell kirurgitjeneste ved Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital i Winnipeg. HSC-Children's Hospital er det eneste barnekirurgiske senteret innenfor en radius på 600 km. Alle inkluderte deltakere har hatt akutte magesmerter ≤ 7 dager, og mistenkt blindtarmbetennelse basert på standard historie og fysisk undersøkelse. Standard blindtarmbetennelsebehandlinger ble brukt: analgesi, antibiotika, operasjon. Det forskningsetiske styret ved University of Manitoba godkjente studien og rapporteringen av funnene (H2003:104).

Etterforskerne bruker standard kliniske, laboratorie-, diagnostiske bildediagnostiske prosedyrer for diagnose av blindtarmbetennelse. Den endelige diagnosen er definert av:

  • patologirapport som indikerer transmural betennelse, eller
  • fra kirurgens rapport når patologi var utilgjengelig, eller
  • ved utskrivningsdiagnose hos ikke-opererte pasienter.

Appendixruptur er definert ved tilstedeværelse av puss og full tykkelse perforering av blindtarmsveggen eller abscessdannelse ved operasjon eller ved patologisk undersøkelse. Appendixtilstanden er klassifisert som normal, ikke-perforert eller perforert; alle andre patologier ved operasjonen registreres. Behandlinger, komplikasjoner og sykelighet er tabellert.

Kliniske tiltak

All pasientdemografi, detaljer om klinisk presentasjon og resultater av laboratorietesting (WBC) er samlet. Fra dette beregnes komponentene i Alvarado og Samuel pediatriske blindtarmbetennelsesskår (PAS) retrospektivt for sammenligningsformål og brukes ikke i pasientbehandling. Tidsintervaller beregnes fra dato- og klokkeslettoppføringene i journalen. Resultater av diagnostisk abdominal avbildning (U/S, CT, vanlig røntgen) er basert på registrerte verbale eller, hvis tilgjengelig, offisielle skriftlige rapporter på tidspunktet for beslutning om pasientbehandling. Tvetydige avbildningsresultater anses som negative. Årsakene til at algometri ikke ble utført er tabellert og antall pasienter som nådde eller overskred maksimal algometeravlesning (≥4 kg)

Algometrienhet og prosedyre:

Hovedetterforskeren (PI) designet og produserte i 1983 et enkelt, lett, aluminium-Teflon®, kalibrert fjærmåleralgometer i lommestørrelse, som ligner på en dekkmåler, som ble brukt til alle målinger. PI brukte dette rutinemessig i sitt kliniske arbeid.

Barn ble først kjent med algometeret og fikk holde og leke med det. Enhetshodet ble deretter presset ned med økende kraft mot barnets ubegrensede midtunderarm for å simulere abdominalundersøkelse og algoritmeprosedyre. Barn ble bedt om å angi med deres foretrukne "signal" (f.eks. 'nå', 'åå!', eller klemme på undersøkerens fingre) når trykkfølelsen endret seg til en følelse av ubehag eller smerte. Trykk-smerteterskel (PPT) er definert som minimumskraften (i kilogram) som påføres via algometeret for å gi ubehag. Lavere PPT-avlesninger innebærer større ømhet. Alle målinger ble innhentet og registrert av hovedetterforskeren. Algometri var et standardverktøy som ble brukt av PI i all klinisk praksis.

Enkelt "pressure-pain threshold algometry" (PPTA) målinger på midten av underarmen brukes som pasientens bakgrunn, "global", ikke-abdominal ubehag/smerteterskel. Dette ble deretter fulgt av enkle PPTA-målinger fra midten av hver fire abdominale kvadrant i følgende sekvens: venstre nedre kvadrant, venstre øvre kvadrant, høyre øvre kvadrant og høyre nedre kvadrant. Det nedre kvadrantsenteret ble definert midt mellom navlen og fremre iliacale spines. Det øvre kvadrantsenteret ble definert midt mellom navle- og midtkostalmarginene. Algometerspressende hastighet (hastighet) etterlignet normal, heuristisk palpasjonshastighet (dvs. ca. 1 kg/sek (0,241 kg/cm2/sek eller 23,6 kilopascal/sek). Fra de 5 stedene definerer etterforskerne 7 algometriske målinger av trykksmerteterskel av interesse (underarm, venstre nedre kvadrant, venstre øvre kvadrant, høyre øvre kvadrant og høyre nedre kvadrant, laveste avlesning, gjennomsnittlig avlesning).

Ytterligere algoritme 'kartlegging' gjøres når det mest ømme stedet som ble tilsynelatende ved kvalitativ palpasjon var utenfor standard fire abdominalkvadranter, f.eks. suprapubisk eller flankeømhet. Hvis algoritmemålingene og den kvalitative vurderingen stemmer overens, klassifiseres pasientene som 'konkordante' versus 'discordant' når ingen samsvar. For analyseformål inkluderes 'uoverensstemmende' pasienter i den ikke-kartlagte gruppen. Stedet for disse maksimale ømhetsmålingene i mageveggen er deretter korrelert med plasseringen av den betente blindtarmen funnet ved operasjonen.

Den primære analysen er med baseline algoritmeavlesninger eller den endelige av serielle avlesninger. Algometriavlesningene til pasienter som ikke har blindtarmbetennelse, er gruppert med pasienter som ikke har blindtarmbetennelse.

Når det er tilgjengelig og hensiktsmessig, gjentas algoritmetiltak i løpet av den diagnostiske observasjonsperioden for å avgjøre om seriell PPTA "speilet" pasientens kliniske forløp.

Fra disse algoritmemålene bestemmes følgende forhold:

  • Abdominal ømhet lokaliserende ratio (ATLR), beregnet som forholdet mellom abdominal ømhet mellom den minst ømme (høyeste PPT) og den mest ømme (eller RLQ) kvadranten. En høyere ATLR indikerer en større grad av ømhet lokalisering i magen; lavere ATLR indikerer mer diffus ømhet.
  • Global abdominal ømhet lokaliseringsforhold (GTLR), beregnet som forholdet mellom underarmens og ømmeste (eller RLQ) kvadrantens (laveste PPT) avlesning. Høyere GTLR indikerer en større grad av ømhet lokalisert til magen i forhold til pasientens globale ubehag/smerteterskel. Pasientene fungerer dermed som deres egen ømhetskontroll.

For analyse av korrelasjon med kliniske variabler beregnes Pearson-korrelasjonskoeffisienten R2 mellom de 7 PPTA-ene og alder, vekt (uttrykt som en persentil) og varighet av symptomene, stratifisert etter kjønn.

For å vurdere den diskriminerende kraften og prediktive verdiene til algoritme, deler vi dataene tilfeldig inn i avlednings- og valideringsgrupper, stratifiserer til kjønn og endelig diagnose av blindtarmbetennelse. Analyse av mottakerdriftskarakteristikk (ROC) utføres deretter for å identifisere arealet under kurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier (PPV og NPV) til algoritmen. Den diagnostiske nøyaktigheten av algoritme sammenlignes med ultralydvurdering og klinisk diagnose, igjen stratifisert til kjønn. GraphPad™ brukes til all statistisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

427

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

-inkluderte deltakere har hatt akutte magesmerter ≤ 7 dager, og mistenkt blindtarmbetennelse basert på standard historie og fysisk undersøkelse; påfølgende deltakerprøvetaking

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle barn henvist med magesmerter fra januar 2000 til juni 2006 til én kirurg ved pediatrisk generell kirurgi ved Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital i Winnipeg.

Ekskluderingskriterier:

  • barn med magesmerter > 7 dager
  • barn med magesmerter på grunn av andre kirurgiske eller medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blindtarmbetennelse
Tidsramme: innen 1 uke
Diagnose av blindtarmbetennelse som bekreftet ved operasjon
innen 1 uke
Blindtarmbetennelse
Tidsramme: innen 1 uke
Diagnose av blindtarmbetennelse ved patologirapport hvis tilgjengelig.
innen 1 uke
Ikke-appendisitt
Tidsramme: Innen en (1) uke
Diagnose av ikke-appendisitt kun ved observasjon
Innen en (1) uke
Trykk-smerte-algoritme
Tidsramme: Innen en (1) uke
Enkeltmålinger tatt før endelig ledelsesbeslutning
Innen en (1) uke
Trykk-smerte-algoritme
Tidsramme: Innen en (1) uke
Seriemålinger tatt før endelig ledelsesbeslutning
Innen en (1) uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner etter appendektomi
Tidsramme: I en (1) måned etter operasjon eller observasjon.
Kategorisering av alle postoperative komplikasjoner inkludert dødsfall
I en (1) måned etter operasjon eller observasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere