- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688463
Evaluering av trykkalgoritme i klinisk vurdering av akutte magesmerter hos barn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Som en retrospektiv kohortstudie inkluderer deltakerne alle barn som er henvist med magesmerter fra januar 2000 til juni 2006 til én kirurg (R.P.) på pediatrisk generell kirurgitjeneste ved Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital i Winnipeg. HSC-Children's Hospital er det eneste barnekirurgiske senteret innenfor en radius på 600 km. Alle inkluderte deltakere har hatt akutte magesmerter ≤ 7 dager, og mistenkt blindtarmbetennelse basert på standard historie og fysisk undersøkelse. Standard blindtarmbetennelsebehandlinger ble brukt: analgesi, antibiotika, operasjon. Det forskningsetiske styret ved University of Manitoba godkjente studien og rapporteringen av funnene (H2003:104).
Etterforskerne bruker standard kliniske, laboratorie-, diagnostiske bildediagnostiske prosedyrer for diagnose av blindtarmbetennelse. Den endelige diagnosen er definert av:
- patologirapport som indikerer transmural betennelse, eller
- fra kirurgens rapport når patologi var utilgjengelig, eller
- ved utskrivningsdiagnose hos ikke-opererte pasienter.
Appendixruptur er definert ved tilstedeværelse av puss og full tykkelse perforering av blindtarmsveggen eller abscessdannelse ved operasjon eller ved patologisk undersøkelse. Appendixtilstanden er klassifisert som normal, ikke-perforert eller perforert; alle andre patologier ved operasjonen registreres. Behandlinger, komplikasjoner og sykelighet er tabellert.
Kliniske tiltak
All pasientdemografi, detaljer om klinisk presentasjon og resultater av laboratorietesting (WBC) er samlet. Fra dette beregnes komponentene i Alvarado og Samuel pediatriske blindtarmbetennelsesskår (PAS) retrospektivt for sammenligningsformål og brukes ikke i pasientbehandling. Tidsintervaller beregnes fra dato- og klokkeslettoppføringene i journalen. Resultater av diagnostisk abdominal avbildning (U/S, CT, vanlig røntgen) er basert på registrerte verbale eller, hvis tilgjengelig, offisielle skriftlige rapporter på tidspunktet for beslutning om pasientbehandling. Tvetydige avbildningsresultater anses som negative. Årsakene til at algometri ikke ble utført er tabellert og antall pasienter som nådde eller overskred maksimal algometeravlesning (≥4 kg)
Algometrienhet og prosedyre:
Hovedetterforskeren (PI) designet og produserte i 1983 et enkelt, lett, aluminium-Teflon®, kalibrert fjærmåleralgometer i lommestørrelse, som ligner på en dekkmåler, som ble brukt til alle målinger. PI brukte dette rutinemessig i sitt kliniske arbeid.
Barn ble først kjent med algometeret og fikk holde og leke med det. Enhetshodet ble deretter presset ned med økende kraft mot barnets ubegrensede midtunderarm for å simulere abdominalundersøkelse og algoritmeprosedyre. Barn ble bedt om å angi med deres foretrukne "signal" (f.eks. 'nå', 'åå!', eller klemme på undersøkerens fingre) når trykkfølelsen endret seg til en følelse av ubehag eller smerte. Trykk-smerteterskel (PPT) er definert som minimumskraften (i kilogram) som påføres via algometeret for å gi ubehag. Lavere PPT-avlesninger innebærer større ømhet. Alle målinger ble innhentet og registrert av hovedetterforskeren. Algometri var et standardverktøy som ble brukt av PI i all klinisk praksis.
Enkelt "pressure-pain threshold algometry" (PPTA) målinger på midten av underarmen brukes som pasientens bakgrunn, "global", ikke-abdominal ubehag/smerteterskel. Dette ble deretter fulgt av enkle PPTA-målinger fra midten av hver fire abdominale kvadrant i følgende sekvens: venstre nedre kvadrant, venstre øvre kvadrant, høyre øvre kvadrant og høyre nedre kvadrant. Det nedre kvadrantsenteret ble definert midt mellom navlen og fremre iliacale spines. Det øvre kvadrantsenteret ble definert midt mellom navle- og midtkostalmarginene. Algometerspressende hastighet (hastighet) etterlignet normal, heuristisk palpasjonshastighet (dvs. ca. 1 kg/sek (0,241 kg/cm2/sek eller 23,6 kilopascal/sek). Fra de 5 stedene definerer etterforskerne 7 algometriske målinger av trykksmerteterskel av interesse (underarm, venstre nedre kvadrant, venstre øvre kvadrant, høyre øvre kvadrant og høyre nedre kvadrant, laveste avlesning, gjennomsnittlig avlesning).
Ytterligere algoritme 'kartlegging' gjøres når det mest ømme stedet som ble tilsynelatende ved kvalitativ palpasjon var utenfor standard fire abdominalkvadranter, f.eks. suprapubisk eller flankeømhet. Hvis algoritmemålingene og den kvalitative vurderingen stemmer overens, klassifiseres pasientene som 'konkordante' versus 'discordant' når ingen samsvar. For analyseformål inkluderes 'uoverensstemmende' pasienter i den ikke-kartlagte gruppen. Stedet for disse maksimale ømhetsmålingene i mageveggen er deretter korrelert med plasseringen av den betente blindtarmen funnet ved operasjonen.
Den primære analysen er med baseline algoritmeavlesninger eller den endelige av serielle avlesninger. Algometriavlesningene til pasienter som ikke har blindtarmbetennelse, er gruppert med pasienter som ikke har blindtarmbetennelse.
Når det er tilgjengelig og hensiktsmessig, gjentas algoritmetiltak i løpet av den diagnostiske observasjonsperioden for å avgjøre om seriell PPTA "speilet" pasientens kliniske forløp.
Fra disse algoritmemålene bestemmes følgende forhold:
- Abdominal ømhet lokaliserende ratio (ATLR), beregnet som forholdet mellom abdominal ømhet mellom den minst ømme (høyeste PPT) og den mest ømme (eller RLQ) kvadranten. En høyere ATLR indikerer en større grad av ømhet lokalisering i magen; lavere ATLR indikerer mer diffus ømhet.
- Global abdominal ømhet lokaliseringsforhold (GTLR), beregnet som forholdet mellom underarmens og ømmeste (eller RLQ) kvadrantens (laveste PPT) avlesning. Høyere GTLR indikerer en større grad av ømhet lokalisert til magen i forhold til pasientens globale ubehag/smerteterskel. Pasientene fungerer dermed som deres egen ømhetskontroll.
For analyse av korrelasjon med kliniske variabler beregnes Pearson-korrelasjonskoeffisienten R2 mellom de 7 PPTA-ene og alder, vekt (uttrykt som en persentil) og varighet av symptomene, stratifisert etter kjønn.
For å vurdere den diskriminerende kraften og prediktive verdiene til algoritme, deler vi dataene tilfeldig inn i avlednings- og valideringsgrupper, stratifiserer til kjønn og endelig diagnose av blindtarmbetennelse. Analyse av mottakerdriftskarakteristikk (ROC) utføres deretter for å identifisere arealet under kurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier (PPV og NPV) til algoritmen. Den diagnostiske nøyaktigheten av algoritme sammenlignes med ultralydvurdering og klinisk diagnose, igjen stratifisert til kjønn. GraphPad™ brukes til all statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle barn henvist med magesmerter fra januar 2000 til juni 2006 til én kirurg ved pediatrisk generell kirurgi ved Health Sciences Center (HSC)-Children's Hospital i Winnipeg.
Ekskluderingskriterier:
- barn med magesmerter > 7 dager
- barn med magesmerter på grunn av andre kirurgiske eller medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blindtarmbetennelse
Tidsramme: innen 1 uke
|
Diagnose av blindtarmbetennelse som bekreftet ved operasjon
|
innen 1 uke
|
Blindtarmbetennelse
Tidsramme: innen 1 uke
|
Diagnose av blindtarmbetennelse ved patologirapport hvis tilgjengelig.
|
innen 1 uke
|
Ikke-appendisitt
Tidsramme: Innen en (1) uke
|
Diagnose av ikke-appendisitt kun ved observasjon
|
Innen en (1) uke
|
Trykk-smerte-algoritme
Tidsramme: Innen en (1) uke
|
Enkeltmålinger tatt før endelig ledelsesbeslutning
|
Innen en (1) uke
|
Trykk-smerte-algoritme
Tidsramme: Innen en (1) uke
|
Seriemålinger tatt før endelig ledelsesbeslutning
|
Innen en (1) uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner etter appendektomi
Tidsramme: I en (1) måned etter operasjon eller observasjon.
|
Kategorisering av alle postoperative komplikasjoner inkludert dødsfall
|
I en (1) måned etter operasjon eller observasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2003:104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .