- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04688463
Ocena algometrii ciśnienia w klinicznej ocenie ostrego bólu brzucha u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Retrospektywne badanie kohortowe obejmuje wszystkie dzieci skierowane z bólem brzucha od stycznia 2000 do czerwca 2006 do jednego chirurga (R.P.) na oddziale chirurgii ogólnej w Centrum Nauk o Zdrowiu (HSC) - Szpitalu Dziecięcym w Winnipeg. HSC-Szpital Dziecięcy jest jedynym ośrodkiem chirurgii dziecięcej w promieniu 600 km. Wszyscy włączeni uczestnicy mieli ostry ból brzucha ≤ 7 dni i podejrzewali zapalenie wyrostka robaczkowego na podstawie standardowego wywiadu i badania fizykalnego. Zastosowano standardowe metody leczenia zapalenia wyrostka robaczkowego: analgezję, antybiotyki, operację. Rada Etyki Badań Uniwersytetu Manitoba zatwierdziła badanie i raport z wyników (H2003:104).
Badacze stosują standardowe kliniczne, laboratoryjne, diagnostyczne procedury obrazowania do diagnozowania zapalenia wyrostka robaczkowego. Ostateczna diagnoza jest definiowana przez:
- raport histopatologiczny wskazujący na zapalenie przezścienne lub
- z raportu chirurga, gdy patologia była niedostępna, lub
- przez diagnostykę wypisu u pacjentów nieoperowanych.
Pęknięcie wyrostka robaczkowego definiuje się jako obecność ropy i pełnej grubości perforacji ściany wyrostka robaczkowego lub powstanie ropnia podczas operacji lub badania histopatologicznego. Stan wyrostka robaczkowego jest klasyfikowany jako normalny, bez perforacji lub z perforacją; wszystkie inne patologie podczas operacji są rejestrowane. Leczenie, powikłania i zachorowalność przedstawiono w tabeli.
Środki kliniczne
Wszystkie dane demograficzne pacjentów, szczegóły prezentacji klinicznej i wyniki badań laboratoryjnych (WBC) są zestawiane. Na tej podstawie składowe punktacji pediatrycznego zapalenia wyrostka robaczkowego (PAS) Alvarado i Samuela są obliczane retrospektywnie w celach porównawczych i nie są wykorzystywane w leczeniu pacjentów. Przedziały czasowe są obliczane na podstawie wpisów dat i godzin w dokumentacji klinicznej. Wyniki diagnostycznych badań obrazowych jamy brzusznej (USG, CT, zwykłe zdjęcia rentgenowskie) opierają się na zarejestrowanych ustnych lub, jeśli są dostępne, oficjalnych pisemnych raportach w momencie podejmowania decyzji dotyczącej postępowania z pacjentem. Niejednoznaczne wyniki badań obrazowych uznaje się za negatywne. Zestawiono przyczyny niewykonania algometrii oraz liczbę pacjentów, którzy osiągnęli lub przekroczyli maksymalny odczyt algometru (≥4 kg)
Urządzenie i procedura algometryczna:
Główny badacz (PI) zaprojektował i wyprodukował w 1983 r. prosty, lekki aluminiowo-teflonowy, kieszonkowy, skalibrowany algometr sprężynowy, podobny do miernika opon, który był używany do wszystkich pomiarów. PI stosował to rutynowo w swojej pracy klinicznej.
Dzieci najpierw zapoznały się z algometrem i pozwolono je trzymać i bawić się nim. Głowicę urządzenia następnie naciskano z rosnącą siłą na nieobciążone środkowe przedramię dziecka, aby zasymulować badanie jamy brzusznej i procedurę algometryczną. Dzieci poinstruowano, aby wskazywały preferowanym „sygnałem” (np. „teraz”, „au!” lub ściskanie palców badającego), gdy uczucie ucisku zmieniło się w uczucie dyskomfortu lub bólu. Próg ucisku i bólu (PPT) definiuje się jako minimalną siłę (w kilogramach) przyłożoną za pomocą algometru, która powoduje dyskomfort. Niższe odczyty PPT oznaczają większą czułość. Wszystkie pomiary zostały uzyskane i zarejestrowane przez głównego badacza. Algometria była standardowym narzędziem stosowanym przez PI we wszelkiej praktyce klinicznej.
Pojedyncze pomiary „algometrii progowej bólu uciskowego” (PPTA) środkowego przedramienia są wykorzystywane jako tło pacjenta, „globalny”, pozabrzuszny próg dyskomfortu/bólu. Następnie wykonano pojedyncze pomiary PPTA ze środka każdego z czterech ćwiartek brzucha w następującej kolejności: lewy dolny kwadrant, lewy górny kwadrant, prawy górny kwadrant i prawy dolny kwadrant. Środek dolnego kwadrantu został określony w połowie odległości między pępkiem a przednimi kolcami biodrowymi. Środek górnego kwadrantu został określony w połowie odległości między pępkiem a brzegami środkowego żebra. Prędkość (szybkość) obniżania algometru naśladowała normalną, heurystyczną prędkość palpacyjną (tj. około 1 kg/s (0,241 kg/cm2/s lub 23,6 kilopaskala/s). Na podstawie 5 miejsc badacze określają 7 pomiarów algometrycznych progu bólu uciskowego będących przedmiotem zainteresowania (przedramię, lewy dolny kwadrant, lewy górny kwadrant, prawy górny kwadrant i prawy dolny kwadrant, najniższy odczyt, średni odczyt).
Dodatkowe „mapowanie” algometryczne jest wykonywane, gdy najbardziej bolesne miejsce widoczne w jakościowym badaniu palpacyjnym znajduje się poza standardowymi czterema kwadrantami brzucha, np. tkliwość nadłonowa lub boczna. Jeśli pomiary algometryczne i ocena jakościowa są zgodne, pacjentów klasyfikuje się jako „zgodnych” i „niezgodnych”, gdy nie ma zgodności. Dla celów analizy „niezgodnych” pacjentów włącza się do grupy niezmapowanej. Miejsce tych pomiarów maksymalnej tkliwości ściany brzucha koreluje się następnie z lokalizacją wyrostka robaczkowego w stanie zapalnym stwierdzonym podczas operacji.
Podstawowa analiza obejmuje podstawowe odczyty algometryczne lub końcowe odczyty seryjne. Odczyty algometryczne pacjentów bez zapalenia wyrostka robaczkowego są pogrupowane z pacjentami bez zapalenia wyrostka robaczkowego.
Jeśli to możliwe i właściwe, pomiary algometryczne są powtarzane w okresie obserwacji diagnostycznej w celu ustalenia, czy seryjne PPTA „odzwierciedlają” przebieg kliniczny pacjenta.
Na podstawie tych miar algometrycznych wyznacza się następujące stosunki:
- Współczynnik lokalizacji tkliwości brzucha (ATLR), obliczony jako stosunek tkliwości brzucha między najmniej bolesnymi (najwyższy PPT) i najbardziej bolesnymi (lub RLQ) kwadrantami. Wyższy ATLR wskazuje na większy stopień umiejscowienia tkliwości w jamie brzusznej; niższy ATLR wskazuje na bardziej rozproszoną tkliwość.
- Globalny współczynnik lokalizowania tkliwości brzucha (GTLR), obliczony jako stosunek odczytu przedramienia do najbardziej wrażliwego (lub RLQ) kwadrantu (najniższy PPT). Wyższy GTLR wskazuje na większy stopień tkliwości zlokalizowanej w jamie brzusznej w stosunku do ogólnego progu dyskomfortu/bólu pacjenta. W ten sposób pacjenci służą jako ich własna kontrola tkliwości.
W celu analizy korelacji ze zmiennymi klinicznymi oblicza się współczynnik korelacji Pearsona R2 między 7 PPTA a wiekiem, wagą (wyrażoną jako percentyl) i czasem trwania objawów, z podziałem na płeć.
Aby ocenić moc dyskryminacyjną i wartości predykcyjne algometrii, losowo podzieliliśmy dane na grupy derywacyjne i walidacyjne, stratyfikując według płci i ostatecznej diagnozy zapalenia wyrostka robaczkowego. Następnie przeprowadzana jest analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) w celu określenia pola pod krzywą (AUC), czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych (PPV i NPV) algometrii. Dokładność diagnostyczną algometrii porównuje się z oceną ultrasonograficzną i diagnozą kliniczną, ponownie z podziałem na płeć. GraphPad™ jest używany do wszystkich analiz statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci kierowane z bólem brzucha od stycznia 2000 do czerwca 2006 do jednego chirurga na oddziale chirurgii ogólnej w Centrum Nauk o Zdrowiu (HSC) - Szpitalu Dziecięcym w Winnipeg.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z bólem brzucha > 7 dni
- dzieci z bólem brzucha spowodowanym innymi schorzeniami chirurgicznymi lub medycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
|
Rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego potwierdzone podczas operacji
|
w ciągu 1 tygodnia
|
|
Zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
|
Rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie raportu patologicznego, jeśli jest dostępny.
|
w ciągu 1 tygodnia
|
|
Zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: W ciągu jednego (1) tygodnia
|
Rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego wyłącznie na podstawie obserwacji
|
W ciągu jednego (1) tygodnia
|
|
Algometria uciskowo-bólowa
Ramy czasowe: W ciągu jednego (1) tygodnia
|
Pojedyncze pomiary wykonane przed ostateczną decyzją zarządczą
|
W ciągu jednego (1) tygodnia
|
|
Algometria uciskowo-bólowa
Ramy czasowe: W ciągu jednego (1) tygodnia
|
Pomiary seryjne wykonane przed ostateczną decyzją kierownictwa
|
W ciągu jednego (1) tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania po appendektomii
Ramy czasowe: Przez jeden (1) miesiąc po operacji lub obserwacji.
|
Kategoryzacja wszystkich powikłań pooperacyjnych, w tym zgonów
|
Przez jeden (1) miesiąc po operacji lub obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2003:104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .