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同側のリンパ節陽性 HNSCC における対側頸部の放射線療法は、線量減量およびセンチネル LN マッピングによって促進される (SEMIRAHN)

2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

片側性リンパ節陽性の頭頸部扁平上皮癌（SEMIRAHN）における対側照射のためのセンチネルリンパ節マッピングによる線量および量の段階的縮小放射線療法の前向き無作為化第2相試験

この研究には、口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) が含まれており、首の片側のみに陽性結節があり、一次 (化学) 放射線療法で治療された遠隔転移はありません。

反対側の選択的リンパ節照射は必ずしも必須ではなく、線量が高すぎる可能性があります。 この研究では、2 つの戦略を評価します: センチネル リンパ節マッピングの影響を照射するボリュームと線量の削減を調整します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

首の反対側へのリンパドレナージのリスクは、患者の最大 50% に制限されています。 さらに、潜在性転移のリスクは 20 ～ 40% です。 結果として、ほぼすべての HNSCC 患者で予防目的で対側の頸部を照射する規則 (「選択的リンパ節照射」) は、照射量をおおよそ 2 倍にし、したがって、より頻繁でより重度の急性期および遅発期を発症するリスクを高めます。効果。 首の反対側を評価するためにセンチネルリンパ節マッピングを使用すると、首の反対側への個々のドレナージを決定し、ドレナージの場合は、どのリンパ節を照射する必要があるかを判断するのに役立ちます。 最終的な目標は、重度の晩期副作用のリスクを減らすために、予防用量で照射される量を減らすことです (量の減少戦略)。 この戦略は、首に巨視的な結節がなく、（化学）放射線療法で治療されたHNSCC患者を対象に、CHU-UCL-Namurの頭頸部チームとともに、調整研究者が主導した同様の研究の最近の完了に基づいて提案されています. センチネルリンパ節マッピングは、選択的リンパ節照射量を安全に個別化し、段階的に縮小し、深刻な晩期副作用のリスクを大幅に軽減するのに役立つことが示されました。 いずれにせよ、センチネル リンパ節を含む首のサブ領域全体またはリンパ節のみをターゲット ボリュームとして定義する必要があるかどうかは不明です。

さらに、選択的リンパ節照射に現在使用されている線量、すなわち 50 Gy を 2 Gy に分割したもの、または生物学的に同等のものは、70 年代にさかのぼります。 多くの引数 (a.o. 3D 画像による頸部のステージング能力の向上と、大多数のリンパ節陽性 HNSCC における併用化学療法の使用）は、用量の漸減を支持しています。 100 の HNSCC で実施された多中心無作為化研究では、選択的線量を 2 Gy 単位で 40 Gy または生物学的に同等に減らすことができ、放射線療法後 6 か月で晩期嚥下障害のリスクを減らすのに役立つことが最近示されました。 確認研究は、より大きな患者グループで実施する必要があります。

主な目的は、口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) で、首の片側のみに陽性のリンパ節があり、遠隔転移がない場合の 2 年後の対側領域制御 (cRC) 率を評価することです。線量および/または量の減少を適用する（化学）放射線療法によって治療される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

147

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Brussel、ベルギー
        • 募集
        • Institute Jules Bordet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel、ベルギー、1200
      • Gent、ベルギー
        • 募集
        • University Hospital Gent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-François Daisne, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sandra Nuyts, MD, PhD
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • 募集
        • AZ Sint-Maarten
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie van der Veen
      • Namur、ベルギー
        • 募集
        • CHU-UCL Namur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • 主任研究者：
          • Gilles Delahaut, MD
        • 副調査官：
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • 募集
        • AZ Turnhout
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michel Martens
        • 副調査官：
          • Cedric Peters
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング手順の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  2. 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. -口腔、中咽頭（HPVの状態とは無関係）、喉頭または下咽頭を含む、病理学的に証明された侵襲性HNSCCの患者。
  5. 併用化学療法の有無にかかわらず根治的放射線療法による一次治療の集学的腫瘍委員会による決定（地域のガイドラインによる）。

  6. 首のベースライン イメージング:

    • を。 ≤ 2.5 mm スライス ヨウ素注入による CT (独立して、または FDG-PET/CT 検査中に、通常の診断条件で取得された場合、つまり診断品質の胸部に沿った腕);
    • b. MRI は必須ではありませんが許可されています。センターのガイドラインに従って実施されます。
    • c. FDG-PET/CT。

  7. 腫瘍の特徴:

    1. cT 分類 (8 番目の TNM 病期分類): T1 (声門の T1 を除く)-T3。
    2. ヨウ素造影 CT (または MRI) および FDG-PET によって評価される cN 分類 (第 8 TNM 病期分類):

    私。強制的に原発腫瘍の反対側に cN0 (または正中原発腫瘍の場合は首の片側):

1. 咽頭後レベルの最小直径が 5 mm 未満 (VIIa); 2. キュットナー結節の最小直径 (レベル IIa) < 12 mm; 3. 最小直径 < 10 mm、または最小直径と最大直径の合計 < 17 mm (その他のレベル); 4. 中心部の壊死なし; 5. 最大標準取り込み値 (SUVmax) ≤ 2.2; 6. 疑わしいケース (典型的には 2.2 < SUVmax < 4.5 で、CT または MRI が決定的でない) では、反対側の陽性リンパ節を除外するために、US ガイド付き FNAC が必要になる場合があります。

ii.同側陽性（上記の基準のいずれかが満たされている場合）。 c. 遠隔転移なし。

除外基準:

  1. 患者には以下の病歴があります：

    1. リンパドレナージに影響を与える可能性のある頸部の放射線療法または手術 (「侵された頸部」);
    2. 過去5年間のがん（皮膚基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）;
    3. 適切なコルチゾンとセチリジンの前投薬後であっても、ヨウ素造影剤注射は絶対に禁忌です。
  2. 鼻、副鼻腔、食道、唾液腺または鼻咽頭からのHNSCC。
  3. 非 HNSCC 組織学。
  4. 結節サイズによる反対側の頸部が陽性、または疑わしい結節でUS-FNACが陽性。
  5. 同期性の 2 番目の悪性腫瘍。
  6. 遠隔転移。
  7. 99mTc-ナノコロイド注射後、対側マッピングなしで正中線を横切る腫瘍。
  8. -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある心理的障害または家族的、社会的または地理的状態。
  9. 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性。

非常に効果的な避妊法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）ものと定義されます。インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、真の禁欲（すなわち 試験治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控える）または精管切除されたパートナー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: 片側 RT
SPECT / CTが同側のドレナージを示し、腫瘍が正中線を越えていない場合、被験者は自動的にアームAに割り当てられ、肉眼的に関与するリンパ節の外側で予防線量を減らした同側の放射線療法を受けます。 首の反対側は、センチネル リンパ節のドレナージがないため、保存されます。
放射線：投与量の減少および/または量の減少
用量減少および／または量減少戦略は、首の反対側のセンチネルリンパ節の排出パターンに応じて個別に適応される。
実験的：アーム B: 全体レベル

SPECT/CT で対側ドレナージが示された場合、被験者は「全レベル」と「SLN のみ」の間で無作為化されます。

アーム B '全レベル': 頸部の反対側で、流入領域のセンチネル リンパ節を含むレベル全体が減量された予防線量で照射されます。 首の同側は、アーム A に合わせて照射されます。
放射線：投与量の減少および/または量の減少
用量減少および／または量減少戦略は、首の反対側のセンチネルリンパ節の排出パターンに応じて個別に適応される。
実験的：アーム C: SLN のみ

SPECT/CT で対側ドレナージが示された場合、被験者は「全レベル」と「SLN のみ」の間で無作為化されます。

アーム C「SLN 単独」: 頸部の反対側では、予防線量を減らしてセンチネルリンパ節のみを照射します。 首の同側は、アーム A に合わせて照射されます。
放射線：投与量の減少および/または量の減少
用量減少および／または量減少戦略は、首の反対側のセンチネルリンパ節の排出パターンに応じて個別に適応される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年での対側領域制御（cRC）率
時間枠：ベースラインから放射線治療後 2 年まで
頸部の流出リンパ節領域における腫瘍制御率。
ベースラインから放射線治療後 2 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭頸部がん患者の生活の質を評価するアンケート
時間枠：ベースラインから放射線治療後 1 年目は 2 か月ごと、2 年目は 3 か月ごと。
EORTC QLQ-H&N35 アンケートで測定。
ベースラインから放射線治療後 1 年目は 2 か月ごと、2 年目は 3 か月ごと。
がん患者の生活の質を評価するアンケート。
時間枠：ベースラインから放射線治療後 1 年目は 2 か月ごと、2 年目は 3 か月ごと。
EORTC QOL-C30 (version3) アンケートで測定。
ベースラインから放射線治療後 1 年目は 2 か月ごと、2 年目は 3 か月ごと。
正常組織合併症確率 (NTCP) ゲイン推定
時間枠：RTからRT後2年までの時間。
検証済みの NTCP モデルによる、口腔乾燥症、嚥下障害、および甲状腺機能低下症の合併症のリスクの違いの推定。
RTからRT後2年までの時間。
ローカル コントロール
時間枠：RT から局所進行または死亡のいずれか早い方まで、RT 後最大 2 年までの期間。
ローコリージョナル コントロール (LRC)
RT から局所進行または死亡のいずれか早い方まで、RT 後最大 2 年までの期間。
サバイバル
時間枠：RT から、新しい腫瘍の発生または死亡のいずれか早い方まで、RT 後最大 2 年までの時間。
がん特異的生存率
RT から、新しい腫瘍の発生または死亡のいずれか早い方まで、RT 後最大 2 年までの時間。
サバイバル
時間枠：RTから何らかの原因による死亡までの時間
全生存
RTから何らかの原因による死亡までの時間
放射線療法による毒性
時間枠：RT開始からRT後2年までの時間
急性および晩期毒性スコアリング
RT開始からRT後2年までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

捜査官

  • 主任研究者：Jean-François Daisne, Prof. Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (その他の助成金/資金番号：Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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