此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

同侧淋巴结阳性 HNSCC 对侧颈部的剂量递减和前哨 LN 映射驱动放射治疗 (SEMIRAHN)

2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

单侧淋巴结阳性头颈部鳞状细胞癌 (SEMIRAHN) 对侧照射的前哨淋巴结映射剂量和体积递减放疗的前瞻性随机 2 期研究

该研究涉及口腔、口咽、喉或下咽部的头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)，淋巴结阳性仅在颈部的一侧，并且没有通过主要（化学）放射疗法治疗的远处转移。

对侧的选择性淋巴结照射并不总是强制性的，剂量可能过高。 在这项研究中，我们评估了两种策略：前哨淋巴结映射对定制照射体积和剂量减少的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

颈部对侧淋巴引流的风险仅限于最多 50% 的患者。 此外，隐匿性转移的风险在 20% 到 40% 之间。 因此，在几乎所有 HNSCC 患者中以预防性目的照射对侧颈部（“选择性淋巴结照射”）的规则大致使照射量增加一倍，因此增加了发生更频繁和更严重的急性和晚期侧颈的风险效果。 使用前哨淋巴结标测评估颈部对侧应有助于确定颈部对侧的个体引流，并在引流的情况下确定需要照射的淋巴结。 最终目标是减少以预防剂量照射的体积，以降低严重晚期副作用的风险（体积降级策略）。 该策略是基于最近由协调研究者与 CHU-UCL-Namur 的头颈团队领导的一项类似研究的完成而提出的，该研究针对颈部没有肉眼可见的淋巴结并接受（化疗）放疗的 HNSCC 患者. 结果表明，前哨淋巴结定位有助于安全地个体化和降低选择性淋巴结照射量，并显着降低严重晚期副作用的风险。 无论如何，是否应将包含前哨淋巴结的整个颈部亚区域或仅包含淋巴结的淋巴结定义为靶区尚不清楚。

此外，如今用于选择性淋巴结照射的剂量，即 50 Gy 等于 2 Gy 的分数或生物学等效剂量，可追溯到 70 年代。 许多争论（a.o. 我们通过 3D 成像对颈部进行分期的更好能力以及在大多数淋巴结阳性 HNSCC 中使用伴随化疗）有利于降低剂量。 最近在 100 例 HNSCC 中进行的一项多中心随机研究表明，选择性剂量可以减少至 40 Gy（小于 2 Gy 或生物学等效剂量），有助于降低放疗后 6 个月出现晚期吞咽困难的风险。 需要对更大的患者群体进行验证性研究。

主要目的是评估口腔、口咽、喉或下咽部头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的 2 年对侧区域控制 (cRC) 率，淋巴结阳性仅在颈部的一侧且无远处转移通过（化学）放射疗法应用剂量和/或体积递减进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

147

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
      • Brussel、比利时
        • 招聘中
        • Institute Jules Bordet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel、比利时、1200
      • Gent、比利时
        • 招聘中
        • University Hospital Gent
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-François Daisne, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Sandra Nuyts, MD, PhD
      • Mechelen、比利时、2800
      • Namur、比利时
        • 招聘中
        • CHU-UCL Namur
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • 首席研究员：
          • Gilles Delahaut, MD
        • 副研究员：
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout、比利时、2300
        • 招聘中
        • AZ Turnhout
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michel Martens
        • 副研究员：
          • Cedric Peters
    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何筛选程序之前，必须获得根据 ICH/GCP 和国家/地方法规给予的书面知情同意书。
  2. 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-1。
  3. 年龄 ≥ 18 岁。
  4. 经病理证实为侵袭性 HNSCC 的患者，包括口腔、口咽（独立于 HPV 状态）、喉或下咽。
  5. 由多学科肿瘤委员会决定采用根治性放疗联合或不联合化疗的主要治疗（根据当地指南）。

  6. 颈部基线成像：

    • 一种。 ≤ 2.5 毫米切片 CT 碘注射（独立或在 FDG-PET/CT 检查期间，如果在正常诊断条件下获得，即具有诊断质量的沿着胸部的手臂）；
    • b. MRI 不是强制性的，但允许，根据中心指南进行；
    • C。 FDG-PET/CT。

  7. 肿瘤特征：

    1. cT 分类（第 8 次 TNM 分期）：T1（声门 T1 除外）-T3。
    2. cN 分类（第 8 次 TNM 分期），通过碘对比 CT（或 MRI）和 FDG-PET 评估：

    一世。必须在原发性肿瘤的对侧（或在颈部的一侧用于中线原发性肿瘤）：

1. 咽后水平最小直径 < 5 mm (VIIa)； 2. Küttner 结的最小直径（IIa 级）< 12 mm； 3.其他级别最小直径<10mm或最小和最大直径之和<17mm； 4.无中心坏死； 5.最大标准化摄取值（SUVmax）≤2.2； 6. 在可疑病例（通常 2.2 < SUVmax < 4.5 和不确定的 CT 或 MRI），可能需要超声引导 FNAC 排除对侧阳性淋巴结。

二.同侧阳性（如果满足上述任何标准）。 C。 无远处转移。

排除标准：

  1. 患者有以下病史：

    1. 颈部放疗或手术可能影响淋巴引流（“颈部受侵犯”）；
    2. 最近五年的癌症（不包括皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌）；
    3. 碘造影剂注射的绝对禁忌症，即使在适当的可的松和西替利嗪预先用药后也是如此。
  2. 来自鼻子、鼻窦、食道、唾液腺或鼻咽的 HNSCC。
  3. 非 HNSCC 组织学。
  4. 淋巴结大小对侧颈部阳性或可疑淋巴结阳性 US-FNAC。
  5. 同步的第二恶性肿瘤。
  6. 远处转移。
  7. 99mTc-纳米胶体注射后，肿瘤穿过中线而没有对侧标测。
  8. 任何心理障碍或家庭、社会学或地理条件，在研究者看来，可能危及参与者的安全或对协议的遵守。
  9. 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性。

高效的节育方法被定义为单独或组合使用时，在持续和正确使用时失败率较低（即每年低于 1%）的方法；例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、真正的性禁欲（即 在与试验治疗相关的整个风险期间避免异性性交）或输精管结扎的伴侣。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：单侧放疗
如果 SPECT/CT 显示同侧引流且肿瘤未越过中线，则受试者将自动分配到 A 组，并将接受同侧放疗，并在宏观受累淋巴结外减少预防剂量。 根据没有前哨淋巴结引流，颈部的对侧将被保留。
辐射：剂量递减和/或体积递减
剂量递减和/或体积递减策略将根据颈部对侧前哨淋巴结的引流模式进行单独调整。
实验性的：B臂：整级

如果 SPECT/CT 显示对侧引流，受试者将在“整体水平”和“单独 SLN”之间随机分配。

B 臂“整体水平”：在颈部的对侧，包含引流前哨淋巴结的整个水平将以减少的预防剂量进行照射。 颈部的同侧将按照手臂 A 进行照射。
辐射：剂量递减和/或体积递减
剂量递减和/或体积递减策略将根据颈部对侧前哨淋巴结的引流模式进行单独调整。
实验性的：C 臂：单独的 SLN

如果 SPECT/CT 显示对侧引流，受试者将在“整体水平”和“单独 SLN”之间随机分配。

C 臂“单独前哨淋巴结”：在颈部的对侧，只有前哨淋巴结将以减少的预防剂量照射。 颈部的同侧将按照手臂 A 进行照射。
辐射：剂量递减和/或体积递减
剂量递减和/或体积递减策略将根据颈部对侧前哨淋巴结的引流模式进行单独调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年时的对侧区域控制 (cRC) 率
大体时间：从基线到放疗后 2 年
颈部引流淋巴结区域的肿瘤控制率。
从基线到放疗后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头颈癌患者生活质量评估问卷
大体时间：从基线到放疗后第一年每 2 个月一次，第二年每 3 个月一次。
通过 EORTC QLQ-H&N35 问卷测量。
从基线到放疗后第一年每 2 个月一次，第二年每 3 个月一次。
评估癌症患者生活质量的问卷。
大体时间：从基线到放疗后第一年每 2 个月一次，第二年每 3 个月一次。
通过 EORTC QOL-C30（第 3 版）问卷测量。
从基线到放疗后第一年每 2 个月一次，第二年每 3 个月一次。
正常组织并发症概率 (NTCP) 增益估计
大体时间：从 RT 到 RT 后 2 年的时间。
根据经过验证的 NTCP 模型估计口干症、吞咽困难和甲状腺功能减退症并发症风险的差异。
从 RT 到 RT 后 2 年的时间。
本地控制
大体时间：从 RT 到局部进展或死亡（以先发生者为准）的时间，最多 RT 后 2 年。
局部区域控制 (LRC)
从 RT 到局部进展或死亡（以先发生者为准）的时间，最多 RT 后 2 年。
生存
大体时间：从放疗到出现新肿瘤或死亡的时间，以先到者为准，放疗后最多 2 年。
癌症特异性生存
从放疗到出现新肿瘤或死亡的时间，以先到者为准，放疗后最多 2 年。
生存
大体时间：从 RT 到因任何原因死亡的时间
总生存期
从 RT 到因任何原因死亡的时间
放疗引起的毒性
大体时间：从开始放疗到放疗后 2 年的时间
急性和晚期毒性评分
从开始放疗到放疗后 2 年的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

调查人员

  • 首席研究员：Jean-François Daisne, Prof. Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (其他赠款/资助编号：Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅