Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalaatio ja sentinel LN -kartoituksella ohjattu kontralateraalisen kaulan sädehoito ipsilateraalisessa solmussa positiivisessa HNSCC:ssä (SEMIRAHN)

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tulevaisuuden satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus annos- ja tilavuuskehityssädehoidosta vartioimusolmukkeiden kartoituksella kontralateraalista säteilytystä varten yksipuolisesti solmukohtaisesti positiivisissa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomissa (SEMIRAHN)

Tutkimus koskee suuontelon, suunielun, kurkunpään tai hypofarynxin pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (HNSCC), joissa on positiivisia solmukkeita vain kaulan toisella puolella eikä etäpesäkkeitä ole hoidettu primäärisellä (kemo)sädehoidolla.

Elektiivinen solmun säteilytys kontralateraalisella puolella ei ole aina pakollista ja annos voi olla liian suuri. Tässä tutkimuksessa arvioimme kahta strategiaa: vartioimusolmukkeiden kartoituksen vaikutusta säteilyttävien määrien räätälöimiseen ja annoksen pienentämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riski imusolmukkeiden valumisesta kaulan vastakkaiselle puolelle on rajoitettu enintään 50 prosenttiin potilaista. Lisäksi piilevien etäpesäkkeiden riski on 20-40 %. Tämän seurauksena sääntö kontralateraalisen kaulan säteilyttämisestä profylaktisesti ("elektiivinen solmukesäteilytys") lähes kaikilla HNSCC-potilailla karkeasti kaksinkertaistaa säteilytetyn määrän ja siten lisää riskiä kehittyä useammin ja vakavammin akuutin ja myöhäisen puolen. tehosteita. Sentinel-imusolmukekartoituksen käyttäminen kaulan kontralateraalisen puolen arvioimiseen auttaa määrittämään yksittäisen kaulan kontralateraalisen puolen poistumisen ja drenoinnin tapauksessa määrittämään, mitkä solmut on säteilytettävä. Lopullisena tavoitteena on vähentää ennaltaehkäisevällä annoksella säteilytettyä määrää vakavien myöhäisten sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi (volyymin deeskalaatiostrategia). Tätä strategiaa ehdotetaan samanlaisen tutkimuksen äskettäin valmistumisen perusteella, jota johti koordinoiva tutkija yhdessä CHU-UCL-Namurin pään ja kaulan ryhmän kanssa HNSCC-potilailla, joilla ei ole makroskooppisia solmukkeita niskassa ja joita hoidettiin (kemo)sädehoidolla. . Osoitettiin, että vartioimusolmukkeiden kartoitus auttoi turvallisesti yksilöimään ja vähentämään elektiivistä solmujen säteilytystilavuutta ja vähentämään merkittävästi vakavien myöhäisten sivuvaikutusten riskiä. Joka tapauksessa ei tiedetä, pitäisikö koko kaulan ala-alue, joka sisältää vartijaimusolmukkeen (-imusolmukkeet) vai vain solmukkeet, määritellä kohdetilavuudeksi.

Lisäksi elektiiviseen solmusäteilyyn nykyisin käytetty annos, ts. 50 Gy 2 Gy:n murto-osissa tai biologisesti vastaava, on peräisin 70-luvulta. Monet argumentit (mm. parempi kykymme lavastella niska 3D-kuvauksella ja samanaikainen kemoterapian käyttö suurimmassa osassa solmupositiivista HNSCC:tä) kannattavat annoksen pienentämistä. 100 HNSCC:ssä äskettäin suoritettu monikeskinen satunnaistettu tutkimus osoitti, että elektiivinen annos voitiin pienentää 40 Gy:iin 2 Gy:n murto-osissa tai biologisesti vastaavassa osassa, mikä auttoi vähentämään myöhäisen dysfagian riskiä 6 kuukautta sädehoidon jälkeen. Vahvistavat tutkimukset on tehtävä suuremmille potilasryhmille.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kontralateraalisen alueellisen kontrollin (cRC) esiintymistiheys 2 vuoden kohdalla suuontelon, suunielun, kurkunpään tai hypofarynxin pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomissa (HNSCC), joissa on positiivisia solmukkeita vain kaulan toisella puolella eikä etäpesäkkeitä ole kaukana. hoidetaan (kemo)sädehoidolla annoksen ja/tai tilavuuden pienentämisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Brussel, Belgia
        • Rekrytointi
        • Institute Jules Bordet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia
        • Rekrytointi
        • University Hospital Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-François Daisne, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sandra Nuyts, MD, PhD
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Maarten
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie van der Veen
      • Namur, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU-UCL Namur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • Päätutkija:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Alatutkija:
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekrytointi
        • AZ Turnhout
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michel Martens
        • Alatutkija:
          • Cedric Peters
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti annettu kirjallinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
  2. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-1.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta.
  4. Potilaat, joilla on patologisesti todistettu invasiivinen HNSCC, mukaan lukien suuontelo, suunnielun (HPV-tilasta riippumatta), kurkunpää tai hypofarynx.
  5. Monitieteisen tuumorilautakunnan päätös ensisijaisesta hoidosta radikaalilla sädehoidolla samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman (paikallisten ohjeiden mukaan).

  6. Kaulan peruskuvaus:

    • a. ≤ 2,5 mm:n siivut CT jodiinjektiolla (itsenäisesti tai FDG-PET/TT-tutkimuksen aikana, IF hankittu normaaleissa diagnostisissa olosuhteissa, eli käsivarret rintakehässä diagnostisesti laadukkaasti);
    • b. MRI ei ole pakollinen mutta sallittu, suoritetaan keskuksen ohjeiden mukaisesti;
    • c. FDG-PET/CT.

  7. Kasvaimen ominaisuudet:

    1. cT-luokitus (8. TNM-vaihe): T1 (paitsi äänestyksen T1)-T3.
    2. cN-luokitus (8. TNM-vaihe), joka on arvioitu jodikontrastikuvauksella (tai MRI:llä) ja FDG-PET:llä:

    i. cN0 pakollisesti vastakkaisesti primaariselle kasvaimelle (tai kaulan toiselle puolelle keskiviivan primaaristen kasvainten tapauksessa):

1. Pienin halkaisija < 5 mm nielun takana (VIIa); 2. Küttner-solmun pienin halkaisija (taso IIa) < 12 mm; 3. Pienin halkaisija < 10 mm tai pienimmän ja suurimman halkaisijan summa < 17 mm millä tahansa muulla tasolla; 4. ei keskusnekroosia; 5. suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) ≤ 2,2; 6. Epäilyttävissä tapauksissa (tyypillisesti 2,2 < SUVmax < 4,5 ja epäselvä CT tai MRI) voidaan vaatia US-ohjattu FNAC sulkemaan pois positiivinen solmu kontralateraalisesti.

ii. ipsilateraalisesti positiivinen (jos jokin yllä mainituista kriteereistä täyttyy). c. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut:

    1. kaulan sädehoito tai leikkaus, joka voi vaikuttaa imusolmukkeiden poistoon ("rikkoutunut niska");
    2. syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja in situ kohdunkaulan karsinoomaa);
    3. Ehdoton vasta-aihe jodivarjoaineinjektiolle, jopa kunnollisen kortisonin ja setiritsiinin esilääkityksen jälkeen.
  2. HNSCC nenästä, poskionteloista, ruokatorvesta, sylkirauhasista tai nenänielusta.
  3. Ei-HNSCC-histologia.
  4. Positiivinen kontralateraalinen kaula solmukoon mukaan tai positiivinen US-FNAC epäilyttävissä solmuissa.
  5. Synkroninen toinen pahanlaatuisuus.
  6. Kaukainen etäpesäke.
  7. Kasvain ylittää keskiviivan ilman kontralateraalista kartoitusta 99mTc-nanokolloid-injektion jälkeen.
  8. Mikä tahansa psyykkinen häiriö tai perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  9. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, yksinään tai yhdistelmänä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin IUD:t, todellinen seksuaalinen raittius (esim. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko koehoitoihin liittyvän riskin ajan) tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: Yksipuolinen RT
Jos SPECT/CT osoittaa ipsilateraalista vedenpoistoa eikä kasvain ylitä keskiviivaa, koehenkilö määrätään automaattisesti käsivarteen A ja hän saa ipsilateraalista sädehoitoa pienemmällä profylaktisella annoksella makroskooppisesti mukana olevien solmukkeiden ulkopuolella. Kaulan kontralateraalinen puoli säästetään sentinelliimusolmukkeiden poistuman puuttuessa.
Säteily: Annoksen eskalointi ja/tai tilavuuden vähentäminen
Annoksen ja/tai tilavuuden vähentämisstrategia mukautetaan yksilöllisesti kaulan kontralateraalisen puolen vartijaimusolmukkeiden tyhjennyskuvion mukaan.
Kokeellinen: Varsi B: Koko taso

Jos SPECT/CT osoittaa kontralateraalista drenaatiota, koehenkilö satunnaistetaan 'koko taso' ja 'SLN yksin' välillä.

Käsivarsi B ”koko taso”: kaulan vastakkaisella puolella koko taso(t), jotka sisältävät tyhjentävän vartioimusolmukkeen(t) säteilytetään pienemmällä profylaktisella annoksella. Kaulan ipsilateraalinen puoli säteilytetään käsivarren A mukaisesti.
Säteily: Annoksen eskalointi ja/tai tilavuuden vähentäminen
Annoksen ja/tai tilavuuden vähentämisstrategia mukautetaan yksilöllisesti kaulan kontralateraalisen puolen vartijaimusolmukkeiden tyhjennyskuvion mukaan.
Kokeellinen: Käsivarsi C: SLN yksin

Jos SPECT/CT osoittaa kontralateraalista drenaatiota, koehenkilö satunnaistetaan 'koko taso' ja 'SLN yksin' välillä.

Käsivarsi C ”SLN yksin”: kaulan vastakkaisella puolella vain vartijasolmukkeet säteilytetään pienemmällä profylaktisella annoksella. Kaulan ipsilateraalinen puoli säteilytetään käsivarren A mukaisesti.
Säteily: Annoksen eskalointi ja/tai tilavuuden vähentäminen
Annoksen ja/tai tilavuuden vähentämisstrategia mukautetaan yksilöllisesti kaulan kontralateraalisen puolen vartijaimusolmukkeiden tyhjennyskuvion mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontralateraalisen aluevalvonnan (cRC) korko 2 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 vuoteen sädehoidon jälkeen
Kasvaimen hallinnan nopeus kaulan tyhjennyssolmualueilla.
Lähtötilanteesta 2 vuoteen sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua arvioiva kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 3 kuukauden välein toisena vuonna sädehoidon jälkeen.
Mitattu EORTC QLQ-H&N35 -kyselylomakkeella.
Lähtötilanteesta 2 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 3 kuukauden välein toisena vuonna sädehoidon jälkeen.
Syöpäpotilaiden elämänlaatua arvioiva kyselylomake.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 3 kuukauden välein toisena vuonna sädehoidon jälkeen.
Mitattu EORTC QOL-C30 (versio3) kyselylomakkeella.
Lähtötilanteesta 2 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 3 kuukauden välein toisena vuonna sädehoidon jälkeen.
Normaalin kudoskomplikaatioiden todennäköisyyden (NTCP) vahvistusarvio
Aikaikkuna: Aika RT:stä 2 vuoteen RT:n jälkeen.
Arvio kserostomian, dysfagian ja kilpirauhasen vajaatoiminnan komplikaatioiden riskissä validoitujen NTCP-mallien mukaan.
Aika RT:stä 2 vuoteen RT:n jälkeen.
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Aika RT:stä paikalliseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 2 vuotta RT:n jälkeen.
Paikallinen alueohjaus (LRC)
Aika RT:stä paikalliseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 2 vuotta RT:n jälkeen.
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika RT:stä uuden kasvaimen esiintymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 2 vuotta RT:n jälkeen.
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aika RT:stä uuden kasvaimen esiintymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 2 vuotta RT:n jälkeen.
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika RT:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kokonaisselviytyminen
Aika RT:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Sädehoidon aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: Aika RT:n alusta 2 vuoteen RT:n jälkeen
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden pisteytys
Aika RT:n alusta 2 vuoteen RT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa