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Desescalada de dosis y radioterapia impulsada por mapeo Sentinel LN del cuello contralateral en HNSCC con ganglio ipsilateral positivo (SEMIRAHN)

28 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un estudio prospectivo aleatorizado de fase 2 de radioterapia de reducción de dosis y volumen con mapeo de ganglios linfáticos centinela para irradiación contralateral en carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello con ganglios positivos unilaterales (SEMIRAHN)

El estudio involucra carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe con ganglios positivos en un solo lado del cuello y sin metástasis a distancia tratados con (quimio)radioterapia primaria.

La irradiación electiva del ganglio del lado contralateral no siempre es obligatoria y la dosis puede ser demasiado alta. En este estudio, evaluamos dos estrategias: el impacto del mapeo del ganglio centinela para adaptar los volúmenes a irradiar y la reducción de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de drenaje linfático al lado contralateral del cuello se limita a un máximo del 50% de los pacientes. Además, el riesgo de metástasis ocultas oscila entre el 20 y el 40%. Como consecuencia, la regla de irradiar el cuello contralateral con una intención profiláctica ("irradiación ganglionar electiva") en casi todos los pacientes con HNSCC duplica aproximadamente el volumen irradiado y, por lo tanto, aumenta el riesgo de desarrollar lesiones laterales agudas y tardías más frecuentes y más graves. efectos El uso del mapeo de ganglios linfáticos centinela para evaluar el lado contralateral del cuello debería ayudar a determinar el drenaje individual al lado contralateral del cuello y, en caso de drenaje, determinar qué ganglios deben irradiarse. El objetivo final es reducir el volumen irradiado a dosis profiláctica para disminuir el riesgo de efectos secundarios tardíos graves (estrategia de reducción del volumen). Esta estrategia se propone en base a la reciente finalización de un estudio similar liderado por el investigador coordinador, junto con el equipo de cabeza y cuello del CHU-UCL-Namur, en pacientes con HNSCC sin ganglios macroscópicos en el cuello y tratados con (quimio)radioterapia . Se demostró que el mapeo de ganglios linfáticos centinela ayudó a individualizar y reducir de forma segura el volumen de irradiación ganglionar electiva y a reducir significativamente el riesgo de efectos secundarios tardíos graves. De todos modos, se desconoce si toda la subregión del cuello que contiene los ganglios linfáticos centinela o solo los ganglios debe definirse como volumen objetivo.

Además, la dosis utilizada hoy en día para la irradiación ganglionar electiva, es decir, 50 Gy en fracciones de 2 Gy o equivalente biológico, data de los años 70. Muchos argumentos (a.o. nuestra mejor capacidad para estadificar el cuello con imágenes 3D y el uso de quimioterapia concomitante en la mayoría de los HNSCC con ganglios positivos) están a favor de la reducción de la dosis. Un estudio aleatorizado multicéntrico realizado recientemente en 100 HNSCC mostró que la dosis electiva podría reducirse a 40 Gy en fracciones de 2 Gy o equivalente biológico, lo que ayuda a reducir el riesgo de disfagia tardía a los 6 meses de la radioterapia. Es necesario realizar estudios de confirmación en grupos más grandes de pacientes.

El objetivo principal es evaluar la tasa de control regional contralateral (cRC) a los 2 años en carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe con ganglios positivos en un solo lado del cuello y sin metástasis a distancia. tratados con (quimio)radioterapia aplicando una desescalada de dosis y/o volumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Brussel, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Institute Jules Bordet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospital Gent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-François Daisne, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sandra Nuyts, MD, PhD
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Maarten
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie van der Veen
      • Namur, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU-UCL Namur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • Investigador principal:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Reclutamiento
        • AZ Turnhout
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michel Martens
        • Sub-Investigador:
          • Cedric Peters
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annelies Maes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mieke Govers, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Sophie Van de Velde, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito otorgado de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales antes de cualquier procedimiento de selección.
  2. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1.
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. Pacientes con un HNSCC invasivo probado patológicamente, que incluye cavidad oral, orofaringe (independientemente del estado del VPH), laringe o hipofaringe.
  5. Decisión de la Junta Multidisciplinaria de Tumores de tratamiento primario con radioterapia radical con o sin quimioterapia concurrente (según las guías locales).

  6. Imágenes de referencia del cuello:

    • una. Cortes de ≤ 2,5 mm de TC con inyección de yodo (independientemente o durante el examen FDG-PET/TC IF adquirido en condiciones diagnósticas normales, es decir, brazos a lo largo del tórax con calidad diagnóstica);
    • b. MRI no obligatoria pero permitida, realizada de acuerdo con las pautas del centro;
    • C. FDG-PET/TC.

  7. Características del tumor:

    1. Clasificación cT (8ª estadificación TNM): T1 (excepto T1 de glotis)-T3.
    2. Clasificación cN (8.ª estadificación TNM), evaluada mediante TC contrastada con yodo (o RM) y FDG-PET:

    i. obligatoriamente cN0 contralateral al tumor primario (o en un lado del cuello para tumores primarios de la línea media):

1. diámetro más pequeño < 5 mm en el nivel retrofaríngeo (VIIa); 2. diámetro mínimo del nódulo de Küttner (nivel IIa) < 12 mm; 3. diámetro más pequeño < 10 mm o suma de los diámetros más pequeño y más grande < 17 mm en cualquier otro nivel; 4. sin necrosis central; 5. valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) ≤ 2,2; 6. En casos dudosos (normalmente 2,2 < SUVmáx < 4,5 y TC o RM no concluyentes), puede ser necesaria una FNAC guiada por ecografía para excluir un ganglio positivo contralateral.

ii. ipsilateralmente positivo (si se cumple alguno de los criterios mencionados anteriormente). C. Sin metástasis a distancia.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes de:

    1. radioterapia o cirugía en el cuello con potencial impacto en el drenaje linfático ("cuello violado");
    2. cáncer en los últimos cinco años (excluyendo carcinoma de células basales de piel y carcinoma de cuello uterino in situ);
    3. Contraindicación absoluta para la inyección de contraste yodado, incluso después de una premedicación adecuada con cortisona y cetirizina.
  2. HNSCC de nariz, senos paranasales, esófago, glándulas salivales o nasofaringe.
  3. Histología no HNSCC.
  4. Cuello contralateral positivo por tamaño de ganglio o US-FNAC positivo en ganglios dudosos.
  5. Segunda malignidad sincrónica.
  6. Metástasis distante.
  7. Tumor que cruza la línea media sin mapeo contralateral tras inyección de 99mTc-nanocoloide.
  8. Cualquier trastorno psicológico o condición familiar, sociológica o geográfica que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
  9. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado.

Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos, solos o en combinación, que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta; como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, verdadera abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado a los tratamientos del Ensayo) o pareja vasectomizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: RT unilateral
Si la SPECT/TC muestra un drenaje ipsilateral y el tumor no cruza la línea media, el sujeto se asignará automáticamente al Grupo A y recibirá Radioterapia ipsilateral con una dosis profiláctica reducida fuera de los ganglios macroscópicamente afectados. El lado contralateral del cuello se preservará según la ausencia de drenaje del ganglio centinela.
Radiación: Desescalada de Dosis y/o Desescalada de Volumen
La estrategia de desescalada de dosis y/o desescalada de volumen se adaptará individualmente en función del patrón de drenaje de los ganglios centinela del lado contralateral del cuello.
Experimental: Brazo B: todo el nivel

Si SPECT/CT muestra drenaje contralateral, el sujeto será aleatorizado entre 'Nivel total' y 'GLC solo'.

Brazo B 'Nivel completo': en el lado contralateral del cuello, todo el nivel o niveles que contengan los ganglios linfáticos centinela de drenaje se irradiarán a la dosis profiláctica reducida. El lado ipsolateral del cuello se irradiará conforme al brazo A.
Radiación: Desescalada de Dosis y/o Desescalada de Volumen
La estrategia de desescalada de dosis y/o desescalada de volumen se adaptará individualmente en función del patrón de drenaje de los ganglios centinela del lado contralateral del cuello.
Experimental: Brazo C: SLN solo

Si SPECT/CT muestra drenaje contralateral, el sujeto será aleatorizado entre 'Nivel total' y 'GLC solo'.

Brazo C 'GLC solo': en el lado contralateral del cuello, solo se irradiarán los ganglios centinela con la dosis profiláctica reducida. El lado ipsolateral del cuello se irradiará conforme al brazo A.
Radiación: Desescalada de Dosis y/o Desescalada de Volumen
La estrategia de desescalada de dosis y/o desescalada de volumen se adaptará individualmente en función del patrón de drenaje de los ganglios centinela del lado contralateral del cuello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control regional contralateral (cRC) a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la radioterapia
La tasa de control del tumor en las regiones nodales de drenaje del cuello.
Desde el inicio hasta 2 años después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de la calidad de vida de pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada 2 meses en el primer año y cada 3 meses en el segundo año después de la radioterapia.
Medido por el cuestionario EORTC QLQ-H&N35.
Desde el inicio hasta cada 2 meses en el primer año y cada 3 meses en el segundo año después de la radioterapia.
Cuestionario de evaluación de la calidad de vida de los pacientes oncológicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada 2 meses en el primer año y cada 3 meses en el segundo año después de la radioterapia.
Medido por el cuestionario EORTC QOL-C30 (versión 3).
Desde el inicio hasta cada 2 meses en el primer año y cada 3 meses en el segundo año después de la radioterapia.
Estimación de ganancia de probabilidad de complicación de tejido normal (NTCP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde RT hasta 2 años después de RT.
Estimación de la diferencia de riesgo de complicaciones por xerostomía, disfagia e hipotiroidismo según modelos NTCP validados.
Tiempo desde RT hasta 2 años después de RT.
Control local
Periodo de tiempo: Tiempo desde RT hasta progresión local o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de RT.
Control locorregional (LRC)
Tiempo desde RT hasta progresión local o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de RT.
Supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la RT hasta la aparición de un nuevo tumor o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la RT.
Supervivencia específica del cáncer
Tiempo desde la RT hasta la aparición de un nuevo tumor o muerte, lo que ocurra primero, hasta 2 años después de la RT.
Supervivencia
Periodo de tiempo: Tiempo desde RT hasta muerte por cualquier causa
Sobrevivencia promedio
Tiempo desde RT hasta muerte por cualquier causa
Toxicidad inducida por radioterapia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la RT hasta 2 años después de la RT
Puntuación de toxicidad aguda y tardía
Tiempo desde el inicio de la RT hasta 2 años después de la RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (Otro número de subvención/financiamiento: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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