Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosdeeskalering och Sentinel LN Mapping Driven Strålbehandling av kontralateral hals i Ipsilateral Nod Positiv HNSCC (SEMIRAHN)

28 juni 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En prospektiv randomiserad fas 2-studie av dos- och volymdeeskalering av strålbehandling med kartläggning av vaktpostlymfkörtlar för kontralateral bestrålning i unilateralt nodpositiva huvud- och nackeskivepitelcancer (SEMIRAHN)

Studien involverar skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) i munhålan, orofarynx, struphuvudet eller hypofarynx med positiva noder på endast ena sidan av halsen och inga fjärrmetastaser som behandlas med primär (kemo)radioterapi.

Den elektiva nodbestrålningen på den kontralaterala sidan är inte alltid obligatorisk och dosen kan vara för hög. I denna studie utvärderar vi två strategier: effekten av kartläggning av vaktpostlymfkörtel för att skräddarsy de volymer som ska bestrålas och dosreduktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Risken för lymfdränage till den kontralaterala sidan av halsen är begränsad till maximalt 50 % av patienterna. Dessutom ligger risken för ockulta metastaser mellan 20 och 40 %. Som en konsekvens härav fördubblar regeln att bestråla den kontralaterala halsen med en profylaktisk avsikt ("elektiv nodalbestrålning") hos nästan alla HNSCC-patienter ungefär den bestrålade volymen och ökar följaktligen risken för att utveckla mer frekventa och mer allvarliga akuta och sena sidor. effekter. Användningen av vaktpostlymfkörtelkartering för att bedöma den kontralaterala sidan av halsen bör hjälpa till att bestämma den individuella dräneringen till den kontralaterala sidan av halsen och, i händelse av dränering, bestämma vilka noder som behöver bestrålas. Det slutliga målet är att minska volymen som bestrålas vid profylaktisk dos för att minska risken för allvarliga sena biverkningar (strategi för nedtrappning av volymen). Denna strategi föreslås baserat på det nyligen genomförda genomförandet av en liknande studie ledd av den samordnande utredaren, tillsammans med huvud- och halsteamet från CHU-UCL-Namur, på HNSCC-patienter utan makroskopiska noder i nacken och behandlade med (kemo)radioterapi . Det visades att kartläggning av vaktpostlymfkörteln hjälpte till att på ett säkert sätt individualisera och deeskalera den elektiva nodalbestrålningsvolymen och avsevärt minska risken för allvarliga sena biverkningar. Hur som helst är det okänt om hela underregionen av halsen som innehåller vaktpostlymfkörteln eller endast knutan/noden ska definieras som målvolym.

Dessutom används den dos som numera används för elektiv nodalbestrålning, dvs. 50 Gy i bråkdelar av 2 Gy eller biologiskt likvärdig, går tillbaka från 70-talet. Många argument (bl.a. vår bättre kapacitet att iscensätta halsen med 3D-avbildning och användning av samtidig kemoterapi i majoriteten av nodpositiva HNSCC) är för dosdeeskalering. En multicentrisk randomiserad studie utförd i 100 HNSCC visade nyligen att den elektiva dosen kunde reduceras till 40 Gy i fraktioner av 2 Gy eller biologiskt ekvivalent, vilket hjälper till att minska risken för sen dysfagi 6 månader efter strålbehandling. Bekräftande studier behöver utföras på större grupper av patienter.

Det primära syftet är att utvärdera frekvensen av kontralateral regional kontroll (cRC) efter 2 år vid skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) i munhålan, orofarynx, struphuvudet eller hypofarynx med positiva noder på endast ena sidan av halsen och ingen metastas på avstånd behandlas med (kemo)strålbehandling med en dos- och/eller volymdeeskalering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke som ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser måste erhållas före eventuella screeningprocedurer.
  2. Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1.
  3. Ålder ≥ 18 år.
  4. Patienter med en patologiskt bevisad invasiv HNSCC, inklusive munhåla, orofarynx (oberoende av HPV-status), struphuvud eller hypofarynx.
  5. Beslut av Multidisciplinär tumörnämnd om primärbehandling med radikal strålbehandling med eller utan samtidig cellgiftsbehandling (enligt lokala riktlinjer).

  6. Baslinjeavbildning av halsen:

    • a. ≤ 2,5 mm skivor CT med jodinjektion (oberoende eller under FDG-PET/CT-undersökningen IF förvärvad under normala diagnostiska tillstånd, d.v.s. armar längs bröstkorgen med diagnostisk kvalitet);
    • b. MRT är inte obligatoriskt men tillåtet, utfört enligt centrets riktlinjer;
    • c. FDG-PET/CT.

  7. Tumöregenskaper:

    1. cT-klassificering (8:e TNM-stadieindelningen): T1 (förutom T1 för glottis)-T3.
    2. cN-klassificering (8:e TNM-stadium), bedömd med jodkontrasterad CT (eller MRI) och FDG-PET:

    i. obligatoriskt cN0 kontralateralt till primärtumören (eller på ena sidan av halsen för primärtumörer i mittlinjen):

1. minsta diameter < 5 mm i retropharyngeal nivå (VIIa); 2. Küttner-nodens minsta diameter (nivå IIa) < 12 mm; 3. Minsta diameter < 10 mm eller summan av minsta och största diametrar < 17 mm i någon annan nivå. 4. ingen central nekros; 5. maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) ≤ 2,2; 6. i tvivelaktiga fall (vanligtvis 2,2 < SUVmax < 4,5 och osäkra CT eller MRI), kan USA-vägledd FNAC krävas för att exkludera positiv nod kontralateralt.

ii. ipsilateralt positiv (om något av ovan nämnda kriterier är uppfyllt). c. Ingen fjärrmetastas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en historia av:

    1. strålbehandling eller kirurgi i nacken med potentiell påverkan på lymfdränage ("kränkt nacke");
    2. cancer under de senaste fem åren (exklusive hudbasalcellscancer och in situ cervixcarcinom);
    3. Absolut kontraindikation för jodkontrastinjektion, även efter korrekt premedicinering av kortison och cetirizin.
  2. HNSCC från näsa, bihålor, matstrupe, spottkörtlar eller nasofarynx.
  3. Icke-HNSCC histologi.
  4. Positiv kontralateral hals efter nodstorlek eller positiv US-FNAC i tvivelaktiga noder.
  5. Synkron andra malignitet.
  6. Fjärrmetastaser.
  7. Tumör som korsar mittlinjen utan kontralateral kartläggning efter 99mTc-nanokolloidinjektion.
  8. Varje psykologisk störning eller familjär, sociologisk eller geografisk tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
  9. Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en adekvat preventivmetod.

Mycket effektiva preventivmetoder definieras som de, ensamma eller i kombination, som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt; såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sann sexuell avhållsamhet (dvs. avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med försöksbehandlingarna) eller vasektomerad partner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Unilateral RT
Om SPECT/CT visar ipsilateral dränage och tumören inte passerar mittlinjen, kommer patienten automatiskt att tilldelas arm A och kommer att få ipsilateral strålbehandling med reducerad profylaktisk dos utanför de makroskopiskt involverade noderna. Den kontralaterala sidan av halsen kommer att sparas på grund av frånvaron av vaktpostlymfkörteldränage.
Strålning: Dosdeeskalering och/eller Volymdeeskalering
Dosdeeskalerings- och/eller volymdeeskaleringsstrategin kommer att anpassas individuellt i funktion av dräneringsmönstret för sentinellymfkörtlar på den kontralaterala sidan av halsen.
Experimentell: Arm B: Hel nivå

Om SPECT/CT visar kontralateral dränering, kommer patienten att randomiseras mellan 'Hel nivå' och 'Enbart SLN'.

Arm B 'Hel nivå': på den kontralaterala sidan av halsen kommer hela nivån/nivåerna som innehåller den/de dränerande vaktpostlymfkörtlarna att bestrålas med den reducerade profylaktiska dosen. Den ipsilaterala sidan av halsen kommer att bestrålas i enlighet med arm A.
Strålning: Dosdeeskalering och/eller Volymdeeskalering
Dosdeeskalerings- och/eller volymdeeskaleringsstrategin kommer att anpassas individuellt i funktion av dräneringsmönstret för sentinellymfkörtlar på den kontralaterala sidan av halsen.
Experimentell: Arm C: SLN ensam

Om SPECT/CT visar kontralateral dränering, kommer patienten att randomiseras mellan 'Hel nivå' och 'Enbart SLN'.

Arm C "enbart SLN": på den kontralaterala sidan av halsen kommer endast vaktpostknutorna att bestrålas med den reducerade profylaktiska dosen. Den ipsilaterala sidan av halsen kommer att bestrålas i enlighet med arm A.
Strålning: Dosdeeskalering och/eller Volymdeeskalering
Dosdeeskalerings- och/eller volymdeeskaleringsstrategin kommer att anpassas individuellt i funktion av dräneringsmönstret för sentinellymfkörtlar på den kontralaterala sidan av halsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontralateral regional kontroll (cRC) rate vid 2 år
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter strålbehandling
Hastigheten för tumörkontroll i de dränerande nodalområdena i nacken.
Från baslinjen till 2 år efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät som bedömer livskvaliteten för patienter med huvud- och halscancer
Tidsram: Från baslinjen till varannan månad det första året och var tredje månad det andra året efter strålbehandling.
Mätt med EORTC QLQ-H&N35 frågeformuläret.
Från baslinjen till varannan månad det första året och var tredje månad det andra året efter strålbehandling.
Enkät som bedömer cancerpatienters livskvalitet.
Tidsram: Från baslinjen till varannan månad det första året och var tredje månad det andra året efter strålbehandling.
Mätt med frågeformuläret EORTC QOL-C30 (version3).
Från baslinjen till varannan månad det första året och var tredje månad det andra året efter strålbehandling.
Normal vävnadskomplikationssannolikhet (NTCP) vinst uppskattning
Tidsram: Tid från RT upp till 2 år efter RT.
Uppskattning av skillnaden i risk för komplikationer för xerostomi, dysfagi och hypotyreos enligt validerade NTCP-modeller.
Tid från RT upp till 2 år efter RT.
Lokal kontroll
Tidsram: Tid från RT till lokal progression eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till 2 år efter RT.
Lokoregional kontroll (LRC)
Tid från RT till lokal progression eller död, beroende på vad som inträffar först, upp till 2 år efter RT.
Överlevnad
Tidsram: Tid från RT till uppkomsten av en ny tumör eller dödsfall beroende på vad som inträffar först, upp till 2 år efter RT.
Cancerspecifik överlevnad
Tid från RT till uppkomsten av en ny tumör eller dödsfall beroende på vad som inträffar först, upp till 2 år efter RT.
Överlevnad
Tidsram: Tid från RT till döden oavsett orsak
Total överlevnad
Tid från RT till döden oavsett orsak
Strålbehandling inducerad toxicitet
Tidsram: Tid från start av RT upp till 2 år efter RT
Poäng för akut och sen toxicitet
Tid från start av RT upp till 2 år efter RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera