Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisde-escalatie en Sentinel LN Mapping Driven Radiotherapie van contralaterale hals in ipsilaterale knoop positieve HNSCC (SEMIRAHN)

28 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een prospectieve gerandomiseerde fase 2-studie van dosis- en volume-de-escalatie radiotherapie met schildwachtklieren mapping voor contralaterale bestraling bij unilateraal knooppositieve hoofd-hals plaveiselcelcarcinomen (SEMIRAHN)

Het onderzoek omvat plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de hals (HNSCC) van de mondholte, orofarynx, larynx of hypofarynx met positieve klieren aan slechts één kant van de hals en geen metastasen op afstand behandeld door primaire (chemo)radiotherapie.

De electieve klierbestraling aan de contralaterale zijde is niet altijd verplicht en de dosis kan te hoog zijn. In deze studie evalueren we twee strategieën: de impact van het in kaart brengen van schildwachtklieren om de te bestralen volumes aan te passen en de dosisverlaging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op lymfedrainage naar de contralaterale zijde van de hals is beperkt tot maximaal 50% van de patiënten. Bovendien ligt de kans op occulte uitzaaiingen tussen de 20 en 40%. Als gevolg hiervan verdubbelt de regel om de contralaterale nek met een profylactische bedoeling te bestralen ("electieve nodale bestraling") bij bijna alle HNSCC-patiënten ongeveer het bestraalde volume en verhoogt daarmee het risico op het ontwikkelen van frequentere en ernstiger acute en late zijdelingse Effecten. Het gebruik van schildwachtkliermapping om de contralaterale zijde van de nek te beoordelen, zou moeten helpen om de individuele drainage naar de contralaterale zijde van de nek te bepalen en, in geval van drainage, te bepalen welke klieren moeten worden bestraald. Het uiteindelijke doel is om het bestraalde volume bij profylactische dosis te verminderen om het risico op ernstige late bijwerkingen te verminderen (strategie voor volume-de-escalatie). Deze strategie wordt voorgesteld op basis van de recente voltooiing van een gelijkaardige studie onder leiding van de coördinerend onderzoeker, samen met het hoofd-halsteam van het CHU-UCL-Namen, bij HNSCC-patiënten zonder macroscopische klieren in de hals en behandeld met (chemo)radiotherapie . Er werd aangetoond dat het in kaart brengen van schildwachtklieren hielp om het bestralingsvolume van de electieve knopen veilig te individualiseren en te de-escaleren en het risico op ernstige late bijwerkingen aanzienlijk te verminderen. Hoe dan ook, het is niet bekend of het gehele subgebied van de hals met de schildwachtklier(en) of alleen de klier(en) als doelvolume moet worden gedefinieerd.

Bovendien is de dosis die tegenwoordig wordt gebruikt voor electieve klierbestraling, d.w.z. 50 Gy in fracties van 2 Gy of biologisch equivalent, dateert uit de jaren '70. Veel argumenten (o.a. ons betere vermogen om de nek te stageren met 3D-beeldvorming en het gebruik van gelijktijdige chemotherapie bij de meeste klierpositieve HNSCC) zijn voorstander van dosisverlaging. Een multicentrische gerandomiseerde studie uitgevoerd in 100 HNSCC heeft onlangs aangetoond dat de electieve dosis kan worden verlaagd tot 40 Gy in fracties van 2 Gy of biologisch equivalent, waardoor het risico op late dysfagie 6 maanden na radiotherapie wordt verminderd. Bevestigende studies moeten worden uitgevoerd op grotere groepen patiënten.

Het primaire doel is het evalueren van het percentage contralaterale regionale controle (cRC) na 2 jaar bij plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (HNSCC) van de mondholte, orofarynx, larynx of hypofarynx met positieve klieren aan slechts één kant van de nek en geen metastasen op afstand behandeld met (chemo)radiotherapie met dosis- en/of volumede-escalatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving moet worden verkregen voorafgaand aan screeningprocedures.
  2. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  4. Patiënten met een pathologisch bewezen invasieve HNSCC, inclusief mondholte, orofarynx (onafhankelijk van HPV-status), larynx of hypofarynx.
  5. Beslissing door Multidisciplinaire Tumorraad van primaire behandeling met radicale radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie (volgens de lokale richtlijnen).

  6. Basisbeeldvorming van de nek:

    • a. ≤ 2,5 mm plakjes CT met jodiuminjectie (zelfstandig of tijdens het FDG-PET/CT-onderzoek IF verworven in normale diagnostische omstandigheden, d.w.z. armen langs de thorax met diagnostische kwaliteit);
    • b. MRI niet verplicht maar toegestaan, uitgevoerd volgens de richtlijnen van het centrum;
    • c. FDG-PET/CT.

  7. Tumor kenmerken:

    1. cT-classificatie (8e TNM-stadiëring): T1 (behalve T1 van glottis)-T3.
    2. cN-classificatie (8e TNM-stadiëring), zoals beoordeeld met jodium-contrast CT (of MRI) en FDG-PET:

    i. verplicht cN0 contralateraal van de primaire tumor (of aan één kant van de nek voor primaire tumoren op de middellijn):

1. kleinste diameter < 5 mm op retrofaryngeaal niveau (VIIa); 2. kleinste diameter Küttner-knoop (niveau IIa) < 12 mm; 3. kleinste diameter < 10 mm of som van kleinste en grootste diameters < 17 mm op elk ander niveau; 4. geen centrale necrose; 5. maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) ≤ 2,2; 6. in dubieuze gevallen (typisch 2,2 < SUVmax < 4,5 en onduidelijke CT of MRI), kan US-geleide FNAC nodig zijn om positieve klier contralateraal uit te sluiten.

ii. ipsilateraal positief (als aan een van de bovengenoemde criteria is voldaan). c. Geen metastasen op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van:

    1. radiotherapie of een operatie in de nek met mogelijke gevolgen voor de lymfedrainage ("gebroken nek");
    2. kanker in de afgelopen vijf jaar (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervixcarcinoom);
    3. Absolute contra-indicatie voor jodiumcontrastinjectie, zelfs na de juiste premedicatie van cortisone en cetirizine.
  2. HNSCC uit neus, sinussen, slokdarm, speekselklieren of nasopharynx.
  3. Niet-HNSCC-histologie.
  4. Positieve contralaterale hals op knooppuntgrootte of positieve US-FNAC in dubieuze knooppunten.
  5. Synchrone tweede maligniteit.
  6. Metastase op afstand.
  7. Tumor die de middellijn passeert zonder contralaterale mapping na injectie met 99mTc-nanocolloïd.
  8. Elke psychische stoornis of familiale, sociologische of geografische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  9. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.

Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die, alleen of in combinatie, resulteren in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik; zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, echte seksuele onthouding (d.w.z. afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode verbonden aan de Proefbehandelingen) of gesteriliseerde partner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Unilaterale RT
Als SPECT/CT ipsilaterale drainage vertoont en de tumor de middellijn niet overschrijdt, wordt de patiënt automatisch toegewezen aan arm A en krijgt hij ipsilaterale radiotherapie met een verlaagde profylactische dosis buiten de macroscopisch aangetaste knooppunten. De contralaterale zijde van de nek wordt gespaard door de afwezigheid van drainage van de schildwachtklier.
Straling: Dosis de-escalatie en/of Volume de-escalatie
De strategie voor dosisde-escalatie en/of volume-de-escalatie zal individueel worden aangepast in functie van het drainagepatroon van de schildwachtlymfeklieren aan de contralaterale zijde van de nek.
Experimenteel: Arm B: Hele niveau

Als SPECT/CT contralaterale drainage vertoont, wordt de proefpersoon gerandomiseerd tussen 'Whole level' en 'SLN alone'.

Arm B 'Gehele niveau': aan de contralaterale zijde van de nek worden de volledige niveau('s) met de drainerende schildwachtklier(en) bestraald met de verlaagde profylactische dosis. De ipsilaterale zijde van de nek wordt bestraald conform arm A.
Straling: Dosis de-escalatie en/of Volume de-escalatie
De strategie voor dosisde-escalatie en/of volume-de-escalatie zal individueel worden aangepast in functie van het drainagepatroon van de schildwachtlymfeklieren aan de contralaterale zijde van de nek.
Experimenteel: Arm C: alleen SLN

Als SPECT/CT contralaterale drainage vertoont, wordt de proefpersoon gerandomiseerd tussen 'Whole level' en 'SLN alone'.

Arm C 'SLN alleen': aan de contralaterale zijde van de nek worden alleen de schildwachtklier(en) bestraald met de verlaagde profylactische dosis. De ipsilaterale zijde van de nek wordt bestraald conform arm A.
Straling: Dosis de-escalatie en/of Volume de-escalatie
De strategie voor dosisde-escalatie en/of volume-de-escalatie zal individueel worden aangepast in functie van het drainagepatroon van de schildwachtlymfeklieren aan de contralaterale zijde van de nek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contralaterale regionale controle (cRC) tarief na 2 jaar
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 jaar na radiotherapie
De snelheid van tumorcontrole in de drainerende knooppuntgebieden van de nek.
Van baseline tot 2 jaar na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst ter beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elke 2 maanden in het eerste jaar en elke 3 maanden in het tweede jaar na radiotherapie.
Gemeten met de EORTC QLQ-H&N35-vragenlijst.
Vanaf baseline tot elke 2 maanden in het eerste jaar en elke 3 maanden in het tweede jaar na radiotherapie.
Vragenlijst ter beoordeling van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elke 2 maanden in het eerste jaar en elke 3 maanden in het tweede jaar na radiotherapie.
Gemeten met de EORTC QOL-C30 (versie3) vragenlijst.
Vanaf baseline tot elke 2 maanden in het eerste jaar en elke 3 maanden in het tweede jaar na radiotherapie.
Normale weefselcomplicatiekans (NTCP) wint schatting
Tijdsspanne: Tijd vanaf RT tot 2 jaar na RT.
Schatting van het verschil in risico op complicaties voor xerostomie, dysfagie en hypothyreoïdie volgens gevalideerde NTCP-modellen.
Tijd vanaf RT tot 2 jaar na RT.
Lokale controle
Tijdsspanne: Tijd vanaf RT tot lokale progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na RT.
Loco-regionale controle (LRC)
Tijd vanaf RT tot lokale progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na RT.
Overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf RT tot het optreden van een nieuwe tumor of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na RT.
Kankerspecifieke overleving
Tijd vanaf RT tot het optreden van een nieuwe tumor of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 2 jaar na RT.
Overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf RT tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Algemeen overleven
Tijd vanaf RT tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Door radiotherapie geïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van RT tot 2 jaar na RT
Acute en late toxiciteitsscores
Tijd vanaf het begin van RT tot 2 jaar na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren