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Désescalade de dose et cartographie Sentinel LN Pilotée par la radiothérapie du cou controlatéral dans le nœud homolatéral HNSCC positif (SEMIRAHN)

28 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Une étude prospective randomisée de phase 2 sur la radiothérapie de désescalade de dose et de volume avec cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles pour l'irradiation controlatérale dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou unilatéralement positifs (SEMIRAHN)

L'étude porte sur les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx avec des ganglions positifs d'un seul côté du cou et sans métastase à distance traités par (chimio)radiothérapie primaire.

L'irradiation ganglionnaire élective du côté controlatéral n'est pas toujours obligatoire et la dose peut être trop élevée. Dans cette étude, nous évaluons deux stratégies : l'impact de la cartographie ganglionnaire sentinelle pour adapter les volumes à irradier et la réduction de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque de drainage lymphatique du côté controlatéral du cou est limité à 50 % maximum des patients. De plus, le risque de métastases occultes est compris entre 20 et 40 %. En conséquence, la règle d'irradier le cou controlatéral avec une intention prophylactique (« irradiation nodale élective ») chez presque tous les patients HNSCC double à peu près le volume irradié et, par conséquent, augmente le risque de développer des lésions latérales aiguës et tardives plus fréquentes et plus graves. effets. L'utilisation de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles pour évaluer le côté controlatéral du cou devrait aider à déterminer le drainage individuel vers le côté controlatéral du cou et, en cas de drainage, à déterminer quels ganglions doivent être irradiés. Le but ultime est de réduire le volume irradié à dose prophylactique pour diminuer le risque d'effets secondaires tardifs sévères (stratégie de désescalade de volume). Cette stratégie est proposée sur la base de la réalisation récente d'une étude similaire menée par l'investigateur coordinateur, en collaboration avec l'équipe tête et cou du CHU-UCL-Namur, chez des patients HNSCC sans ganglions macroscopiques dans le cou et traités par (chimio)radiothérapie . Il a été démontré que la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles aidait à individualiser et à désamorcer en toute sécurité le volume d'irradiation nodale élective et à réduire considérablement le risque d'effets secondaires tardifs graves. Quoi qu'il en soit, on ne sait pas si toute la sous-région du cou contenant le ou les ganglions sentinelles ou le ou les ganglions uniquement doit être définie comme volume cible.

De plus, la dose utilisée aujourd'hui pour l'irradiation nodale élective, c'est-à-dire 50 Gy en fractions de 2 Gy ou équivalent biologique, remonte aux années 70. De nombreux arguments (e.a. notre meilleure capacité à stadifier le cou avec l'imagerie 3D et l'utilisation d'une chimiothérapie concomitante dans la majorité des HNSCC avec envahissement ganglionnaire) sont en faveur d'une désescalade de dose. Une étude randomisée multicentrique réalisée dans 100 HNSCC a récemment montré que la dose élective pouvait être réduite à 40 Gy par fractions de 2 Gy ou biologiquement équivalentes, contribuant à réduire le risque de dysphagie tardive à 6 mois post-radiothérapie. Des études de confirmation doivent être réalisées sur de plus grands groupes de patients.

L'objectif principal est d'évaluer le taux de contrôle régional controlatéral (CRC) à 2 ans dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx avec des ganglions positifs d'un seul côté du cou et sans métastase à distance traités par (chimio)radiothérapie en appliquant une désescalade de dose et/ou de volume.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Brussel, Belgique
        • Recrutement
        • Institute Jules Bordet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel, Belgique, 1200
      • Gent, Belgique
        • Recrutement
        • University Hospital Gent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-François Daisne, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra Nuyts, MD, PhD
      • Mechelen, Belgique, 2800
      • Namur, Belgique
        • Recrutement
        • CHU-UCL Namur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • Chercheur principal:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Recrutement
        • AZ Turnhout
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michel Martens
        • Sous-enquêteur:
          • Cedric Peters
    • Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit donné conformément à l'ICH/BPC et aux réglementations nationales/locales doit être obtenu avant toute procédure de dépistage.
  2. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1.
  3. Âge ≥ 18 ans.
  4. Patients avec un HNSCC invasif pathologiquement prouvé, y compris la cavité buccale, l'oropharynx (indépendamment du statut HPV), le larynx ou l'hypopharynx.
  5. Décision par le Conseil multidisciplinaire des tumeurs du traitement primaire par radiothérapie radicale avec ou sans chimiothérapie concomitante (selon les directives locales).

  6. Imagerie de base du cou :

    • une. Coupes ≤ 2,5 mm TDM avec injection d'iode (indépendamment ou lors de l'examen TEP-FDG/TDM SI acquis dans des conditions diagnostiques normales, c'est-à-dire bras le long du thorax avec qualité diagnostique) ;
    • b. IRM non obligatoire mais autorisée, réalisée selon les directives des centres ;
    • c. FDG-PET/CT.

  7. Caractéristiques de la tumeur :

    1. Classification cT (stade 8 TNM) : T1 (sauf T1 de la glotte)-T3.
    2. Classification cN (stade 8 TNM), telle qu'évaluée par TDM (ou IRM) à contraste d'iode et TEP-FDG :

    je. obligatoirement cN0 controlatéralement à la tumeur primitive (ou sur un côté du cou pour les tumeurs primitives médianes) :

1. plus petit diamètre < 5 mm au niveau rétropharyngé (VIIa) ; 2. plus petit diamètre du nœud de Küttner (niveau IIa) < 12 mm ; 3. diamètre le plus petit < 10 mm ou somme des diamètres le plus petit et le plus grand < 17 mm à tout autre niveau ; 4. pas de nécrose centrale ; 5. valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) ≤ 2,2 ; 6. dans les cas douteux (généralement 2,2 < SUVmax < 4,5 et scanner ou IRM non concluants), une FNAC guidée par échographie peut être nécessaire pour exclure le nœud positif controlatéral.

ii. ipsilatéralement positif (si l'un des critères mentionnés ci-dessus est rempli). c. Pas de métastase à distance.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents de :

    1. radiothérapie ou chirurgie du cou avec impact potentiel sur le drainage lymphatique ("violation du cou");
    2. cancer au cours des cinq dernières années (hors carcinome basocellulaire cutané et carcinome in situ du col de l'utérus) ;
    3. Contre-indication absolue à l'injection de produit de contraste iodé, même après une bonne prémédication de cortisone et de cétirizine.
  2. HNSCC du nez, des sinus, de l'œsophage, des glandes salivaires ou du nasopharynx.
  3. Histologie non HNSCC.
  4. Col controlatéral positif selon la taille du nœud ou US-FNAC positif dans les nœuds douteux.
  5. Deuxième tumeur maligne synchrone.
  6. métastase à distance.
  7. Tumeur traversant la ligne médiane sans cartographie controlatérale après injection de 99mTc-nanocolloïde.
  8. Tout trouble psychologique ou condition familiale, sociologique ou géographique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  9. Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate.

Les méthodes de contraception très efficaces sont définies comme celles, seules ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte ; tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, la véritable abstinence sexuelle (c'est-à-dire s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements d'essai) ou partenaire vasectomisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : RT unilatérale
Si le SPECT/CT montre un drainage ipsilatéral et que la tumeur ne traverse pas la ligne médiane, le sujet sera automatiquement affecté au bras A et recevra une radiothérapie ipsilatérale avec une dose prophylactique réduite en dehors des ganglions macroscopiquement impliqués. Le côté controlatéral du cou sera épargné en l'absence de drainage ganglionnaire sentinelle.
Radiation: Désescalade de dose et/ou désescalade de volume
La stratégie de désescalade de dose et/ou de désescalade de volume sera adaptée individuellement en fonction du schéma de drainage des ganglions lymphatiques sentinelles du côté controlatéral du cou.
Expérimental: Bras B : Niveau entier

Si le SPECT/CT montre un drainage controlatéral, le sujet sera randomisé entre « Niveau entier » et « SLN seul ».

Bras B « Niveau entier » : du côté controlatéral du cou, le ou les niveaux entiers contenant le ou les ganglions sentinelles drainants seront irradiés à la dose prophylactique réduite. Le côté homolatéral du cou sera irradié conformément au bras A.
Radiation: Désescalade de dose et/ou désescalade de volume
La stratégie de désescalade de dose et/ou de désescalade de volume sera adaptée individuellement en fonction du schéma de drainage des ganglions lymphatiques sentinelles du côté controlatéral du cou.
Expérimental: Bras C : SLN seul

Si le SPECT/CT montre un drainage controlatéral, le sujet sera randomisé entre « Niveau entier » et « SLN seul ».

Bras C « GLS seul » : du côté controlatéral du cou, seul(s) le(s) ganglion(s) sentinelle(s) seront irradiés à la dose prophylactique réduite. Le côté homolatéral du cou sera irradié conformément au bras A.
Radiation: Désescalade de dose et/ou désescalade de volume
La stratégie de désescalade de dose et/ou de désescalade de volume sera adaptée individuellement en fonction du schéma de drainage des ganglions lymphatiques sentinelles du côté controlatéral du cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle régional controlatéral (CRC) à 2 ans
Délai: De la ligne de base à 2 ans après la radiothérapie
Le taux de contrôle tumoral dans les régions nodales drainantes du cou.
De la ligne de base à 2 ans après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire évaluant la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Délai: De la ligne de base à tous les 2 mois la première année et tous les 3 mois la deuxième année après la radiothérapie.
Mesuré par le questionnaire EORTC QLQ-H&N35.
De la ligne de base à tous les 2 mois la première année et tous les 3 mois la deuxième année après la radiothérapie.
Questionnaire évaluant la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Délai: De la ligne de base à tous les 2 mois la première année et tous les 3 mois la deuxième année après la radiothérapie.
Mesuré par le questionnaire EORTC QOL-C30 (version3).
De la ligne de base à tous les 2 mois la première année et tous les 3 mois la deuxième année après la radiothérapie.
Estimation du gain de probabilité de complication tissulaire normale (NTCP)
Délai: Temps de RT jusqu'à 2 ans après RT.
Estimation de la différence de risque de complications pour la xérostomie, la dysphagie et l'hypothyroïdie selon les modèles validés du NTCP.
Temps de RT jusqu'à 2 ans après RT.
Contrôle local
Délai: Délai entre la RT et la progression locale ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après la RT.
Contrôle loco-régional (LRC)
Délai entre la RT et la progression locale ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après la RT.
Survie
Délai: Temps écoulé entre la RT et l'apparition d'une nouvelle tumeur ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après la RT.
Survie spécifique au cancer
Temps écoulé entre la RT et l'apparition d'une nouvelle tumeur ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après la RT.
Survie
Délai: Temps entre la RT et le décès quelle qu'en soit la cause
La survie globale
Temps entre la RT et le décès quelle qu'en soit la cause
Toxicité induite par la radiothérapie
Délai: Temps depuis le début de la RT jusqu'à 2 ans après la RT
Évaluation de la toxicité aiguë et tardive
Temps depuis le début de la RT jusqu'à 2 ans après la RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (Autre subvention/numéro de financement: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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