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Redução de Dose e Radioterapia Impulsionada por Mapeamento de LN Sentinela do Pescoço Contralateral em HNSCC de Nodo Positivo Ipsilateral (SEMIRAHN)

28 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Um Estudo Prospectivo Randomizado de Fase 2 de Radioterapia de Descalonamento de Dose e Volume com Mapeamento de Linfonodo Sentinela para Irradiação Contralateral em Carcinomas de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Positivos Unilaterais (SEMIRAHN)

O estudo envolve carcinomas espinocelulares (HNSCC) de cabeça e pescoço da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe com linfonodos positivos em apenas um lado do pescoço e sem metástase à distância tratados por (quimio)radioterapia primária.

A irradiação eletiva do linfonodo do lado contralateral nem sempre é obrigatória e a dose pode ser muito alta. Neste estudo, avaliamos duas estratégias: o impacto do mapeamento do linfonodo sentinela para adequar os volumes a irradiar e a redução da dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de drenagem linfática para o lado contralateral do pescoço é limitado a no máximo 50% dos pacientes. Além disso, o risco de metástases ocultas situa-se entre 20 e 40%. Como consequência, a regra de irradiar o pescoço contralateral com uma intenção profilática ("irradiação nodal eletiva") em quase todos os pacientes de HNSCC praticamente dobra o volume irradiado e, portanto, aumenta o risco de desenvolver efeitos colaterais agudos e tardios mais frequentes e graves efeitos. O uso do mapeamento do linfonodo sentinela para avaliar o lado contralateral do pescoço deve ajudar a determinar a drenagem individual para o lado contralateral do pescoço e, em caso de drenagem, determinar quais linfonodos precisam ser irradiados. O objetivo final é reduzir o volume irradiado na dose profilática para diminuir o risco de efeitos colaterais tardios graves (estratégia de redução do volume). Esta estratégia é proposta com base na recente conclusão de um estudo semelhante conduzido pelo investigador coordenador, juntamente com a equipa de cabeça e pescoço do CHU-UCL-Namur, em doentes de HNSCC sem nódulos macroscópicos no pescoço e tratados com (quimio)radioterapia . Foi demonstrado que o mapeamento do linfonodo sentinela ajudou a individualizar e reduzir com segurança o volume de irradiação nodal eletiva e reduzir significativamente o risco de efeitos colaterais tardios graves. De qualquer forma, não se sabe se toda a sub-região do pescoço contendo o(s) linfonodo(s) sentinela(s) ou apenas o(s) linfonodo(s) deve(m) ser definida(s) como volume-alvo.

Além disso, a dose utilizada atualmente para irradiação nodal eletiva, ou seja, 50 Gy em frações de 2 Gy ou equivalentes biológicos, data da década de 70. Muitos argumentos (a.o. nossa melhor capacidade de estadiar o pescoço com imagem 3D e o uso de quimioterapia concomitante na maioria dos HNSCC com nódulo positivo) são a favor da redução da dose. Um estudo randomizado multicêntrico realizado em 100 HNSCC recentemente mostrou que a dose eletiva poderia ser reduzida para 40 Gy em frações de 2 Gy ou biologicamente equivalentes, ajudando a reduzir o risco de disfagia tardia 6 meses após a radioterapia. Estudos confirmatórios precisam ser realizados em grupos maiores de pacientes.

O objetivo principal é avaliar a taxa de controle regional contralateral (cRC) em 2 anos em carcinomas de células escamosas (HNSCC) de cabeça e pescoço da cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe com linfonodos positivos em apenas um lado do pescoço e sem metástase à distância tratados por (quimio)radioterapia aplicando um descalonamento de dose e/ou volume.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Brussel, Bélgica
        • Recrutamento
        • Institute Jules Bordet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica
        • Recrutamento
        • University Hospital Gent
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-François Daisne, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sandra Nuyts, MD, PhD
      • Mechelen, Bélgica, 2800
      • Namur, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU-UCL Namur
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • Investigador principal:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Subinvestigador:
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Recrutamento
        • AZ Turnhout
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michel Martens
        • Subinvestigador:
          • Cedric Peters
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
  2. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1.
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. Pacientes com HNSCC invasivo patologicamente comprovado, incluindo cavidade oral, orofaringe (independentemente do estado de HPV), laringe ou hipofaringe.
  5. Decisão pelo Conselho Multidisciplinar de Tumores do tratamento primário com radioterapia radical com ou sem quimioterapia concomitante (de acordo com as diretrizes locais).

  6. Imagem de linha de base do pescoço:

    • uma. ≤ Cortes de 2,5 mm TC com injeção de iodo (independentemente ou durante o exame FDG-PET/CT IF adquirido em condições normais de diagnóstico, ou seja, braços ao longo do tórax com qualidade diagnóstica);
    • b. ressonância magnética não obrigatória, mas permitida, realizada de acordo com as diretrizes do centro;
    • c. FDG-PET/CT.

  7. Características do tumor:

    1. Classificação cT (8º estágio TNM): T1(exceto T1 da glote)-T3.
    2. Classificação cN (8º estadiamento TNM), avaliada por TC contrastada com iodo (ou ressonância magnética) e FDG-PET:

    eu. obrigatoriamente cN0 contralateral ao tumor primário (ou em um lado do pescoço para tumores primários da linha média):

1. menor diâmetro < 5 mm no nível retrofaríngeo (VIIa); 2. menor diâmetro do nódulo de Küttner (nível IIa) < 12 mm; 3. menor diâmetro < 10 mm ou soma dos diâmetros menor e maior < 17 mm em qualquer outro nível; 4. sem necrose central; 5. valor máximo de captação padronizado (SUVmax) ≤ 2,2; 6. em casos duvidosos (normalmente 2,2 < SUVmax < 4,5 e TC ou RM inconclusivas), PAAF guiada por US pode ser necessária para excluir nódulo positivo contralateralmente.

ii. ipsilateralmente positivo (se algum dos critérios acima mencionados for atendido). c. Sem metástase à distância.

Critério de exclusão:

  1. Paciente tem história de:

    1. radioterapia ou cirurgia no pescoço com potencial impacto na drenagem linfática ("pescoço violado");
    2. câncer nos últimos cinco anos (excluindo carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero);
    3. Contra-indicação absoluta à injeção de contraste iodado, mesmo após pré-medicação adequada com cortisona e cetirizina.
  2. HNSCC do nariz, seios paranasais, esôfago, glândulas salivares ou nasofaringe.
  3. Histologia não HNSCC.
  4. Pescoço contralateral positivo pelo tamanho do nódulo ou US-FNAC positivo em nódulos duvidosos.
  5. Segunda malignidade síncrona.
  6. Metástase à distância.
  7. Tumor cruzando a linha média sem mapeamento contralateral após injeção de 99mTc-nanocoloide.
  8. Qualquer distúrbio psicológico ou condição familiar, sociológica ou geográfica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
  9. Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado.

Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles, sozinhos ou em combinação, que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta; como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual verdadeira (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do Estudo) ou parceiro vasectomizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: RT unilateral
Se SPECT/CT mostrar drenagem ipsilateral e o tumor não cruzar a linha média, o sujeito será automaticamente atribuído ao Braço A e receberá Radioterapia ipsilateral com dose profilática reduzida fora dos linfonodos envolvidos macroscopicamente. O lado contralateral do pescoço será poupado em função da ausência de drenagem do linfonodo sentinela.
Radiação: Descalonamento de Dose e/ou Descalonamento de Volume
A estratégia de descalonamento de dose e/ou de descalonamento de volume será adaptada individualmente em função do padrão de drenagem dos linfonodos sentinelas no lado contralateral do pescoço.
Experimental: Braço B: nível inteiro

Se SPECT/CT mostrar drenagem contralateral, o sujeito será randomizado entre 'Nível total' e 'SLN sozinho'.

Braço B 'Nível Total': no ​​lado contralateral do pescoço, o(s) nível(is) completo(s) contendo o(s) linfonodo(s) sentinela drenado(s) será(ão) irradiado(s) na dose profilática reduzida. O lado ipsilateral do pescoço será irradiado de acordo com o braço A.
Radiação: Descalonamento de Dose e/ou Descalonamento de Volume
A estratégia de descalonamento de dose e/ou de descalonamento de volume será adaptada individualmente em função do padrão de drenagem dos linfonodos sentinelas no lado contralateral do pescoço.
Experimental: Braço C: SLN sozinho

Se SPECT/CT mostrar drenagem contralateral, o sujeito será randomizado entre 'Nível total' e 'SLN sozinho'.

Braço C 'SLN sozinho': no ​​lado contralateral do pescoço, apenas o(s) linfonodo(s) sentinela(s) será(ão) irradiado(s) na dose profilática reduzida. O lado ipsilateral do pescoço será irradiado de acordo com o braço A.
Radiação: Descalonamento de Dose e/ou Descalonamento de Volume
A estratégia de descalonamento de dose e/ou de descalonamento de volume será adaptada individualmente em função do padrão de drenagem dos linfonodos sentinelas no lado contralateral do pescoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle regional contralateral (cRC) em 2 anos
Prazo: Desde o início até 2 anos após a radioterapia
A taxa de controle do tumor nas regiões nodais de drenagem do pescoço.
Desde o início até 2 anos após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário avaliando a qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Desde o início até a cada 2 meses no primeiro ano e a cada 3 meses no segundo ano após a radioterapia.
Medido pelo questionário EORTC QLQ-H&N35.
Desde o início até a cada 2 meses no primeiro ano e a cada 3 meses no segundo ano após a radioterapia.
Questionário avaliando a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
Prazo: Desde o início até a cada 2 meses no primeiro ano e a cada 3 meses no segundo ano após a radioterapia.
Medido pelo questionário EORTC QOL-C30 (versão 3).
Desde o início até a cada 2 meses no primeiro ano e a cada 3 meses no segundo ano após a radioterapia.
Estimativa de ganho de probabilidade de complicação de tecido normal (NTCP)
Prazo: Tempo de RT até 2 anos após RT.
Estimativa da diferença no risco de complicações para xerostomia, disfagia e hipotireoidismo de acordo com modelos NTCP validados.
Tempo de RT até 2 anos após RT.
Controle local
Prazo: Tempo desde a RT até a progressão local ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a RT.
Controle locorregional (LRC)
Tempo desde a RT até a progressão local ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a RT.
Sobrevivência
Prazo: Tempo desde a RT até a ocorrência de um novo tumor ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a RT.
Sobrevivência específica do câncer
Tempo desde a RT até a ocorrência de um novo tumor ou morte, o que ocorrer primeiro, até 2 anos após a RT.
Sobrevivência
Prazo: Tempo de RT até a morte por qualquer causa
Sobrevida geral
Tempo de RT até a morte por qualquer causa
Toxicidade induzida por radioterapia
Prazo: Tempo desde o início da RT até 2 anos após a RT
Pontuação de Toxicidade Aguda e Tardia
Tempo desde o início da RT até 2 anos após a RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (Número de outro subsídio/financiamento: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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