Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация дозы и картирование Sentinel LN, управляемая лучевой терапией контралатеральной шеи при положительном HNSCC на ипсилатеральном узле (SEMIRAHN)

28 июня 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Проспективное рандомизированное исследование фазы 2 лучевой терапии с деэскалацией дозы и объема с картированием сторожевых лимфатических узлов для контралатерального облучения при плоскоклеточном раке головы и шеи с односторонним положительным узлом (SEMIRAHN)

Исследование включает плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) полости рта, ротоглотки, гортани или гортаноглотки с положительными узлами только на одной стороне шеи и без отдаленных метастазов, леченных первичной (химио) лучевой терапией.

Плановое облучение узла на контралатеральной стороне не всегда является обязательным, и доза может быть слишком высокой. В этом исследовании мы оцениваем две стратегии: влияние картирования сторожевых лимфатических узлов для адаптации объемов облучения и снижение дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риск оттока лимфы на противоположную сторону шеи ограничен максимум 50% пациентов. Более того, риск скрытых метастазов составляет от 20 до 40%. Как следствие, правило облучения контралатеральной шейки с профилактической целью («избирательное узловое облучение») почти у всех больных ПРГШ примерно удваивает облучаемый объем и, следовательно, повышает риск развития более частых и тяжелых острых и поздних побочных последствия. Использование картирования сторожевых лимфатических узлов для оценки контралатеральной стороны шеи должно помочь определить индивидуальный дренаж на контралатеральную сторону шеи и, в случае дренирования, определить, какие узлы необходимо облучать. Конечной целью является уменьшение объема облучения в профилактической дозе для снижения риска тяжелых отдаленных побочных эффектов (стратегия уменьшения объема). Эта стратегия предлагается на основе недавнего завершения аналогичного исследования под руководством исследователя-координатора вместе с группой головы и шеи CHU-UCL-Namur у пациентов с HNSCC без макроскопических узлов на шее, получавших (химио)лучевую терапию. . Было показано, что картирование сторожевых лимфатических узлов помогло безопасно индивидуализировать и снизить объем планового облучения узлов и значительно снизить риск тяжелых отдаленных побочных эффектов. В любом случае, неизвестно, следует ли определять в качестве целевого объема всю субобласть шеи, содержащую сторожевой лимфатический узел (узлы), или только узел (узлы).

Более того, доза, используемая в настоящее время для планового узлового облучения, т.е. 50 Гр в долях 2 Гр или биологически эквивалентных единиц восходит к 70-м годам. Многие аргументы (а.о. наша лучшая способность стадировать шею с помощью 3D-визуализации и использование сопутствующей химиотерапии в большинстве случаев HNSCC с поражением лимфатических узлов) говорят в пользу деэскалации дозы. Многоцентровое рандомизированное исследование, проведенное недавно на 100 HNSCC, показало, что выборная доза может быть снижена до 40 Гр фракциями по 2 Гр или биологически эквивалентной, помогая снизить риск поздней дисфагии через 6 месяцев после лучевой терапии. Подтверждающие исследования необходимо проводить на больших группах пациентов.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту контралатерального регионарного контроля (cRC) через 2 года при плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC) полости рта, ротоглотки, гортани или гипофаринкса с положительными узлами только на одной стороне шеи и без отдаленных метастазов. лечение (химио)лучевой терапией с применением деэскалации дозы и/или объема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
      • Brussel, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Institute Jules Bordet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • UCL Saint-Luc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eléonore Longton
      • Gent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Gent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-François Daisne, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sandra Nuyts, MD, PhD
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Maarten
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie van der Veen
      • Namur, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHU-UCL Namur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • Главный следователь:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Младший исследователь:
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Рекрутинг
        • AZ Turnhout
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michel Martens
        • Младший исследователь:
          • Cedric Peters
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • ZOL
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annelies Maes, MD
        • Младший исследователь:
          • Mieke Govers, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne-Sophie Van de Velde, MD
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annelies Maes, MD
        • Младший исследователь:
          • Mieke Govers, MD
        • Младший исследователь:
          • Anne-Sophie Van de Velde, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, данное в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами, должно быть получено до любых процедур скрининга.
  2. Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1.
  3. Возраст ≥ 18 лет.
  4. Пациенты с патологоанатомически доказанным инвазивным ПШГ, включая полость рта, ротоглотку (независимо от ВПЧ-статуса), гортань или гортаноглотку.
  5. Решение Междисциплинарного совета по опухолям о первичном лечении радикальной лучевой терапией с одновременной химиотерапией или без нее (в соответствии с местными рекомендациями).

  6. Исходное изображение шеи:

    • а. КТ срезов ≤ 2,5 мм с инъекцией йода (самостоятельно или во время ФДГ-ПЭТ/КТ исследования ИФ, полученного в нормальных диагностических условиях, т.е. руки вдоль грудной клетки с диагностическим качеством);
    • б. МРТ не обязательна, но разрешена, проводится в соответствии с рекомендациями центра;
    • в. ФДГ-ПЭТ/КТ.

  7. Характеристики опухоли:

    1. cT-классификация (8-я стадия TNM): Т1 (кроме Т1 голосовой щели)-Т3.
    2. cN-классификация (8-я стадия TNM), по оценке с помощью йодконтрастной КТ (или МРТ) и ФДГ-ПЭТ:

    я. обязательно cN0 контралатерально первичной опухоли (или на одной стороне шеи для срединных первичных опухолей):

1. наименьший диаметр < 5 мм на заглоточном уровне (VIIa); 2. наименьший диаметр узла Кюттнера (уровень IIa) < 12 мм; 3. наименьший диаметр < 10 мм или сумма наименьшего и наибольшего диаметров < 17 мм на любом другом уровне; 4. отсутствие центрального некроза; 5. максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVmax) ≤ 2,2; 6. в сомнительных случаях (обычно 2,2 < SUVmax < 4,5 и неубедительные результаты КТ или МРТ) может потребоваться FNAC под контролем УЗИ для исключения положительного узла на противоположной стороне.

II. ипсилатерально положительный (при наличии любого из вышеперечисленных критериев). в. Отсутствие отдаленных метастазов.

Критерий исключения:

  1. У пациента в анамнезе:

    1. лучевая терапия или операция на шее с возможным нарушением лимфооттока («нарушение шеи»);
    2. рак в течение последних пяти лет (исключая базально-клеточный рак кожи и рак шейки матки in situ);
    3. Абсолютное противопоказание к инъекции йодсодержащего контраста, даже после соответствующей премедикации кортизоном и цетиризином.
  2. HNSCC из носа, пазух, пищевода, слюнных желез или носоглотки.
  3. Гистология не-HNSCC.
  4. Положительный результат контралатеральной шейки по размеру узла или положительный результат УЗИ-FNAC в сомнительных узлах.
  5. Синхронное второе злокачественное новообразование.
  6. Отдаленные метастазы.
  7. Опухоль пересекает среднюю линию без контралатерального картирования после инъекции 99mTc-наноколлоида.
  8. Любое психологическое расстройство или семейное, социологическое или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  9. Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции.

Высокоэффективные методы контроля над рождаемостью определяются как те, которые по отдельности или в комбинации приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании; такие как имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, истинное половое воздержание (т. воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с пробным лечением) или вазэктомия партнера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: односторонняя РТ
Если ОФЭКТ/КТ показывает ипсилатеральный дренаж, а опухоль не пересекает срединную линию, субъект автоматически будет отнесен к группе А и получит ипсилатеральную лучевую терапию со сниженной профилактической дозой за пределами макроскопически вовлеченных узлов. Противоположная сторона шеи будет сохранена в связи с отсутствием дренирования сторожевого лимфатического узла.
Радиация: Деэскалация дозы и/или деэскалация объема
Стратегия деэскалации дозы и/или деэскалации объема будет индивидуально адаптирована в зависимости от характера дренирования сигнальных лимфатических узлов на противоположной стороне шеи.
Экспериментальный: Рукав B: весь уровень

Если ОФЭКТ/КТ показывает контралатеральный дренаж, субъект будет рандомизирован между «Весь уровень» и «Только СЛУ».

Группа B «Весь уровень»: на противоположной стороне шеи весь уровень (уровни), содержащий дренирующий сигнальный лимфатический узел (узлы), будет облучен в сниженной профилактической дозе. Ипсилатеральная сторона шеи будет облучаться в соответствии с плечом А.
Радиация: Деэскалация дозы и/или деэскалация объема
Стратегия деэскалации дозы и/или деэскалации объема будет индивидуально адаптирована в зависимости от характера дренирования сигнальных лимфатических узлов на противоположной стороне шеи.
Экспериментальный: Рука C: только СЛУ

Если ОФЭКТ/КТ показывает контралатеральный дренаж, субъект будет рандомизирован между «Весь уровень» и «Только СЛУ».

Группа C «Только СЛУ»: на контралатеральной стороне шеи будут облучены только сторожевые лимфатические узлы (узлы) в сниженной профилактической дозе. Ипсилатеральная сторона шеи будет облучаться в соответствии с плечом А.
Радиация: Деэскалация дозы и/или деэскалация объема
Стратегия деэскалации дозы и/или деэскалации объема будет индивидуально адаптирована в зависимости от характера дренирования сигнальных лимфатических узлов на противоположной стороне шеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота контралатерального регионарного контроля (cRC) через 2 года
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после лучевой терапии
Скорость контроля опухоли в дренирующих узловых областях шеи.
От исходного уровня до 2 лет после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки качества жизни больных раком головы и шеи
Временное ограничение: От исходного уровня до каждые 2 месяца в первый год и каждые 3 месяца в течение второго года после лучевой терапии.
Измерено с помощью опросника EORTC QLQ-H&N35.
От исходного уровня до каждые 2 месяца в первый год и каждые 3 месяца в течение второго года после лучевой терапии.
Опросник оценки качества жизни онкологических больных.
Временное ограничение: От исходного уровня до каждые 2 месяца в первый год и каждые 3 месяца в течение второго года после лучевой терапии.
Измерено с помощью опросника EORTC QOL-C30 (версия 3).
От исходного уровня до каждые 2 месяца в первый год и каждые 3 месяца в течение второго года после лучевой терапии.
Оценка усиления вероятности осложнений нормальной ткани (NTCP)
Временное ограничение: Время от РТ до 2 лет после РТ.
Оценка разницы риска осложнений при ксеростомии, дисфагии и гипотиреозе по валидированным моделям NTCP.
Время от РТ до 2 лет после РТ.
Местное управление
Временное ограничение: Время от ЛТ до местного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после ЛТ.
Местно-региональный контроль (LRC)
Время от ЛТ до местного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после ЛТ.
Выживание
Временное ограничение: Время от ЛТ до появления новой опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после ЛТ.
Рак-специфическая выживаемость
Время от ЛТ до появления новой опухоли или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после ЛТ.
Выживание
Временное ограничение: Время от RT до смерти от любой причины
Общая выживаемость
Время от RT до смерти от любой причины
Токсичность, вызванная лучевой терапией
Временное ограничение: Время от начала ЛТ до 2 лет после ЛТ
Оценка острой и поздней токсичности
Время от начала ЛТ до 2 лет после ЛТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

Следователи

  • Главный следователь: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (Другой номер гранта/финансирования: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться