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동측 결절 양성 HNSCC에서 반대측 목의 선량 감소 및 감시 LN 매핑 유도 방사선 요법 (SEMIRAHN)

2024년 6월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

일측 결절 양성 두경부 편평 세포 암종(SEMIRAHN)에서 반대측 방사선 조사를 위한 감시 림프절 매핑을 사용한 선량 및 부피 감소 방사선 요법의 전향적 무작위 2상 연구

이 연구는 구강, 구강인두, 후두 또는 하인두의 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)을 포함하며 목 한쪽에만 양성 결절이 있고 1차(화학)방사선 요법으로 치료한 원격 전이는 없습니다.

반대측의 선택적 림프절 조사는 항상 필수는 아니며 선량이 너무 높을 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 두 가지 전략을 평가합니다: 감시 림프절 매핑의 영향을 조사하여 조사량을 조정하고 선량을 줄입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

반대쪽 목으로의 림프액 배출 위험은 환자의 최대 50%로 제한됩니다. 또한 잠재 전이의 위험은 20~40%입니다. 결과적으로, 거의 모든 HNSCC 환자에서 예방 목적으로 반대측 목을 조사하는 규칙("선택적 림프절 조사")은 조사량을 대략 두 배로 늘리고, 따라서 더 빈번하고 더 심각한 급성 및 후기 측면이 발생할 위험을 증가시킵니다. 효과. 경부의 반대측을 평가하기 위한 전초림프절 매핑의 사용은 목의 반대측으로의 개별 배액을 결정하고, 배액의 경우 방사선 조사가 필요한 림프절을 결정하는 데 도움이 됩니다. 궁극적인 목표는 심각한 후기 부작용의 위험을 줄이기 위해 예방적 선량으로 조사되는 양을 줄이는 것입니다(양 감소 전략). 이 전략은 목에 거시적 결절이 없고 (화학)방사선 요법으로 치료받은 HNSCC 환자에서 CHU-UCL-Namur의 두경부 팀과 함께 코디네이팅 연구자가 이끄는 유사한 연구의 최근 완료를 기반으로 제안됩니다. . 센티넬 림프절 매핑이 선택적 림프절 조사량을 안전하게 개별화하고 축소하고 심각한 후기 부작용의 위험을 크게 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 어쨌든 감시림프절이 포함된 목의 전체 하위 영역을 대상 부피로 정의해야 하는지 또는 림프절만 정의해야 하는지는 알 수 없습니다.

더욱이, 선택적 림프절 조사를 위해 오늘날 사용되는 선량, 즉 50Gy는 2Gy의 분수 또는 생물학적으로 동등한 것으로 70년대로 거슬러 올라갑니다. 많은 인수(a.o. 대부분의 결절 양성 HNSCC에서 3D 이미징으로 목을 단계화하고 병용 화학 요법을 사용하는 우리의 더 나은 능력은 용량 감소를 선호합니다. 100개의 HNSCC에서 수행된 다심 무작위 연구는 최근 선택적 선량이 2Gy 또는 생물학적으로 동등한 부분에서 40Gy로 감소되어 방사선 요법 후 6개월에 후기 삼킴곤란의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 확증 연구는 더 큰 환자 그룹에서 수행되어야 합니다.

1차 목표는 목의 한쪽에만 양성 결절이 있고 원격 전이가 없는 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 2년 동안 반대측 지역 조절(cRC) 비율을 평가하는 것입니다. 선량 및/또는 부피 감소를 적용하는 (화학)방사선 요법으로 치료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

147

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
      • Brussel, 벨기에
        • 모병
        • Institute Jules Bordet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel, 벨기에, 1200
      • Gent, 벨기에
        • 모병
        • University Hospital Gent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-François Daisne, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sandra Nuyts, MD, PhD
      • Mechelen, 벨기에, 2800
      • Namur, 벨기에
        • 모병
        • CHU-UCL Namur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • 수석 연구원:
          • Gilles Delahaut, MD
        • 부수사관:
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • 모병
        • AZ Turnhout
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michel Martens
        • 부수사관:
          • Cedric Peters
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 스크리닝 절차 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.
  2. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1.
  3. 연령 ≥ 18세.
  4. 구강, 구인두(HPV 상태와 무관), 후두 또는 하인두를 포함하여 병리학적으로 입증된 침습성 HNSCC 환자.
  5. 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치 방사선 요법을 사용한 1차 치료에 대한 다학제 종양 위원회의 결정(현지 지침에 따름).

  6. 목의 기본 이미지:

    • ㅏ. ≤ 2.5 mm 요오드 주사 CT 절편(독립적으로 또는 FDG-PET/CT 검사 중에 정상적인 진단 조건에서 획득한 IF, 즉 진단 품질이 있는 흉부를 따라 있는 팔);
    • 비. MRI는 필수는 아니지만 허용되며 센터 지침에 따라 수행됩니다.
    • 씨. FDG-PET/CT.

  7. 종양 특성:

    1. cT-분류(8차 TNM 병기): T1(성문의 T1 제외)-T3.
    2. 요오드 대조 CT(또는 MRI) 및 FDG-PET에 의해 평가된 cN-분류(8번째 TNM 병기):

    나. 기본적으로 원발성 종양의 반대편에 있는 cN0(또는 정중선 원발성 종양의 경우 목의 한쪽):

1. 후인두 수준(VIIa)에서 가장 작은 직경 < 5 mm; 2. Küttner 노드의 가장 작은 직경(레벨 IIa) < 12 mm; 3. 최소 직경 < 10mm 또는 최소 직경과 최대 직경의 합 < 17mm 4. 중심 괴사 없음; 5. 최대 표준화 흡수 값(SUVmax) ≤ 2.2; 6. 의심스러운 경우(일반적으로 2.2 < SUVmax < 4.5 및 불확실한 CT 또는 MRI)에서 초음파 유도 FNAC는 반대편에서 양성 노드를 제외해야 할 수 있습니다.

ii. 동측 양성(위에서 언급한 기준 중 하나라도 충족되는 경우). 씨. 원격 전이가 없습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 다음과 같은 병력이 있습니다.

    1. 림프 배수에 잠재적인 영향을 미치는 목의 방사선 요법 또는 수술("경부 손상");
    2. 지난 5년 동안의 암(피부 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부 암종 제외);
    3. 적절한 코르티손 및 세티리진 전투약 후에도 요오드 조영제 주사에 대한 절대적 금기.
  2. 코, 부비동, 식도, 침샘 또는 비인두의 HNSCC.
  3. 비 HNSCC 조직학.
  4. 결절 크기에 의한 양성 반대측 목 또는 의심스러운 결절에서의 양성 US-FNAC.
  5. 동기식 2차 악성종양.
  6. 원격 전이.
  7. 99mTc-나노콜로이드 주입 후 반대쪽 매핑 없이 정중선을 가로지르는 종양.
  8. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 심리적 장애 또는 가족, 사회학적 또는 지리적 조건.
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성.

매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 방법으로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 진정한 성적 금욕(즉, 시험 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교 자제) 또는 정관 수술 파트너.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: 일방적 RT
SPECT/CT에서 동측 배액이 나타나고 종양이 정중선을 넘지 않는 경우 대상자는 자동으로 A군에 배정되고 육안으로 침범된 림프절 외부에서 감소된 예방 선량으로 동측 방사선 요법을 받게 됩니다. 목의 반대쪽은 센티넬 림프절 배액의 부재에 따라 보존됩니다.
방사능: 용량 감소 및/또는 용량 감소
용량 감소 및/또는 부피 감소 전략은 목의 반대측에 있는 감시 림프절의 배액 패턴의 기능에 개별적으로 적용됩니다.
실험적: 팔 B: 전체 레벨

SPECT/CT에서 반대쪽 배액이 나타나면 피험자는 '전체 수준'과 'SLN 단독' 사이에서 무작위 배정됩니다.

팔 B '전체 레벨': 목의 반대쪽에서 배액 감시 림프절(들)을 포함하는 전체 레벨(들)이 감소된 예방 선량으로 조사됩니다. 목의 동측은 팔 A에 따라 조사됩니다.
방사능: 용량 감소 및/또는 용량 감소
용량 감소 및/또는 부피 감소 전략은 목의 반대측에 있는 감시 림프절의 배액 패턴의 기능에 개별적으로 적용됩니다.
실험적: 팔 C: SLN 단독

SPECT/CT에서 반대쪽 배액이 나타나면 피험자는 '전체 수준'과 'SLN 단독' 사이에서 무작위 배정됩니다.

팔 C 'SLN 단독': 목의 반대쪽에서 감시 림프절만 감소된 예방 선량으로 조사됩니다. 목의 동측은 팔 A에 따라 조사됩니다.
방사능: 용량 감소 및/또는 용량 감소
용량 감소 및/또는 부피 감소 전략은 목의 반대측에 있는 감시 림프절의 배액 패턴의 기능에 개별적으로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차의 반대측 지역 조절(cRC) 비율
기간: 기준선에서 방사선 치료 후 2년까지
목의 배액 결절 부위의 종양 제어율.
기준선에서 방사선 치료 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두경부암 환자의 삶의 질을 평가하는 설문지
기간: 기준선부터 방사선 치료 후 첫 해에는 2개월마다, 두 번째 해에는 3개월마다.
EORTC QLQ-H&N35 설문지에 의해 측정됨.
기준선부터 방사선 치료 후 첫 해에는 2개월마다, 두 번째 해에는 3개월마다.
암 환자의 삶의 질을 평가하는 설문지.
기간: 기준선부터 방사선 치료 후 첫 해에는 2개월마다, 두 번째 해에는 3개월마다.
EORTC QOL-C30(버전 3) 설문지로 측정했습니다.
기준선부터 방사선 치료 후 첫 해에는 2개월마다, 두 번째 해에는 3개월마다.
정상 조직 합병증 확률(NTCP) 이득 추정
기간: RT에서 RT 후 최대 2년까지의 시간.
검증된 NTCP 모델에 따른 구강 건조증, 삼킴곤란 및 갑상선 기능 저하증에 대한 합병증 위험의 차이 추정.
RT에서 RT 후 최대 2년까지의 시간.
로컬 컨트롤
기간: RT부터 국소 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, RT 후 최대 2년.
LRC(Loco-regional control)
RT부터 국소 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, RT 후 최대 2년.
활착
기간: RT부터 새로운 종양 발생 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, RT 후 최대 2년.
암 특정 생존
RT부터 새로운 종양 발생 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간, RT 후 최대 2년.
활착
기간: RT부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
전반적인 생존
RT부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
방사선 요법 유발 독성
기간: RT 시작부터 RT 후 최대 2년까지의 시간
급성 및 후기 독성 점수
RT 시작부터 RT 후 최대 2년까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

수사관

  • 수석 연구원: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (기타 보조금/기금 번호: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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