Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziscsökkentés és Sentinel LN Mapping vezérelt sugárterápia az ellenoldali nyakon Ipsilateralis csomópont pozitív HNSCC-ben (SEMIRAHN)

2024. június 28. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektív randomizált 2. fázisú vizsgálat a dózis- és volumen-deeszkalációs sugárterápiáról őrnyirokcsomók feltérképezésével ellenoldali besugárzásra egyoldali csomópont-pozitív fej-nyaki laphámsejtes karcinómák (SEMIRAHN) esetén

A vizsgálat a szájüreg, a oropharynx, a gége vagy a hypopharynx fej-nyaki laphámsejtes karcinómáira (HNSCC) vonatkozik, amelyekben a nyaknak csak az egyik oldalán pozitív csomópontok vannak, és nincs távoli metasztázis, amelyet primer (kemo)radioterápiával kezeltek.

Az elektív csomóponti besugárzás az ellenoldali oldalon nem mindig kötelező, és a dózis túl magas lehet. Ebben a tanulmányban két stratégiát értékelünk: az őrszemnyirokcsomó-térképezés hatását a besugárzandó mennyiségek testreszabására és a dóziscsökkentést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyak kontralaterális oldalára irányuló nyirokelvezetés kockázata a betegek legfeljebb 50%-ára korlátozódik. Ezenkívül az okkult metasztázisok kockázata 20 és 40% között van. Következésképpen az ellenoldali nyak profilaktikus célú besugárzásának szabálya ("elektív csomóponti besugárzás") csaknem minden HNSCC-s betegnél nagyjából megkétszerezi a besugárzott mennyiséget, és ezáltal növeli a gyakoribb és súlyosabb akut és késői oldalak kialakulásának kockázatát. hatások. Az őrszem nyirokcsomó-térképezés alkalmazása a nyak ellenoldali oldalának felmérésére segít meghatározni a nyak ellenoldali oldalára irányuló egyéni drenázst, illetve drenázs esetén meghatározni, hogy mely csomópontokat kell besugározni. A végső cél a profilaktikus dózissal besugárzott mennyiség csökkentése a súlyos késői mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében (volumen-deescalation stratégia). Ezt a stratégiát egy hasonló vizsgálat közelmúltbeli befejezése alapján javasolták, amelyet a koordináló kutató és a CHU-UCL-Namur fej-nyaki csapatával közösen vezetett olyan HNSCC-s betegeknél, akiknél nincsenek makroszkopikus nyaki csomók, és (kemo)radioterápiával kezelték őket. . Kimutatták, hogy az őrszem nyirokcsomók térképezése segített biztonságosan individualizálni és csökkenteni az elektív csomópont besugárzási mennyiségét, és jelentősen csökkentette a súlyos késői mellékhatások kockázatát. Egyébként nem ismert, hogy a nyak őrnyirokcsomó(ka)t tartalmazó teljes alrégióját, vagy csak a nyirokcsomó(ka)t kell-e céltérfogatként meghatározni.

Sőt, a manapság alkalmazott dózis az elektív csomóponti besugárzásra, pl. 50 Gy 2 Gy töredékében vagy biológiailag egyenértékű, a 70-es évekből származik. Sok érv (pl. a nyak 3D-s képalkotással történő stádiumba vételére való jobb képességünk és az egyidejű kemoterápia alkalmazása a csomópont-pozitív HNSCC többségében) a dóziscsökkentés mellett szól. Egy 100 HNSCC-ben végzett multicentrikus randomizált vizsgálat a közelmúltban azt mutatta, hogy az elektív dózis 40 Gy-re csökkenthető 2 Gy vagy biológiailag egyenértékű részekben, ami segít csökkenteni a késői dysphagia kockázatát 6 hónappal a sugárkezelést követően. Megerősítő vizsgálatokat kell végezni nagyobb betegcsoportokon.

Az elsődleges cél az ellenoldali regionális kontroll (cRC) arányának értékelése 2 év után a szájüregi, oropharynx, gége vagy hypopharynx fej-nyaki laphámsejtes karcinómáiban (HNSCC), amelyekben a nyaknak csak az egyik oldalán pozitív csomópontok vannak, és nincs távoli áttét. dózis- és/vagy térfogatcsökkentéssel (kemo)sugárterápiával kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Brussel, Belgium
        • Toborzás
        • Institute Jules Bordet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel, Belgium, 1200
      • Gent, Belgium
        • Toborzás
        • University Hospital Gent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-François Daisne, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Sandra Nuyts, MD, PhD
      • Mechelen, Belgium, 2800
      • Namur, Belgium
        • Toborzás
        • CHU-UCL Namur
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • Kutatásvezető:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Alkutató:
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • Toborzás
        • AZ Turnhout
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michel Martens
        • Alkutató:
          • Cedric Peters
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden szűrési eljárás előtt be kell szerezni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi szabályozás szerint adott írásos beleegyezést.
  2. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota 0-1.
  3. Életkor ≥ 18 év.
  4. Patológiásan bizonyítottan invazív HNSCC-ben szenvedő betegek, beleértve a szájüreget, az oropharynxot (a HPV-státusztól függetlenül), a gégét vagy a hypopharynxot.
  5. A Multidiszciplináris Tumor Testület döntése az elsődleges kezelés radikális sugárkezeléséről egyidejű kemoterápiával vagy anélkül (a helyi irányelvek szerint).

  6. A nyak alapvonali képalkotása:

    • a. ≤ 2,5 mm-es szelet CT jód injekcióval (önállóan vagy az FDG-PET/CT vizsgálat során IF normál diagnosztikai körülmények között, azaz a mellkas mentén diagnosztikai minőségben szerzett karok);
    • b. Az MRI nem kötelező, de megengedett, a központ irányelvei szerint végezve;
    • c. FDG-PET/CT.

  7. A daganat jellemzői:

    1. cT-osztályozás (8. TNM stádium): T1 (kivéve a glottis T1-jét)-T3.
    2. cN-osztályozás (8. TNM stádium), jódkontrasztos CT-vel (vagy MRI-vel) és FDG-PET-tel értékelve:

    én. kötelező cN0 a primer tumorral szemben (vagy középvonali primer daganatok esetén a nyak egyik oldalán):

1. legkisebb átmérő < 5 mm retropharyngealis szinten (VIIa); 2. Küttner csomópont legkisebb átmérője (IIa szint) < 12 mm; 3. a legkisebb átmérő < 10 mm vagy a legkisebb és legnagyobb átmérők összege < 17 mm bármely más szinten; 4. nincs központi nekrózis; 5. maximális szabványosított felvételi érték (SUVmax) ≤ 2,2; 6. kétes esetekben (tipikusan 2,2 < SUVmax < 4,5 és nem meggyőző CT vagy MRI) US-vezérelt FNAC szükséges lehet a pozitív csomó kontralaterális kizárásához.

ii. ipszilaterálisan pozitív (ha a fent említett kritériumok bármelyike ​​teljesül). c. Nincs távoli áttét.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens anamnézisében:

    1. sugárterápia vagy műtét a nyakban, amely potenciálisan befolyásolja a nyirokelvezetést ("sértett nyak");
    2. rák az elmúlt öt évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot);
    3. Abszolút ellenjavallat jódkontraszt injekció, még megfelelő kortizon és cetirizin előgyógyszerezés után is.
  2. HNSCC az orrból, az orrmelléküregekből, a nyelőcsőből, a nyálmirigyekből vagy a nasopharynxből.
  3. Nem HNSCC szövettan.
  4. Pozitív ellenoldali nyak a csomópont mérete alapján vagy pozitív US-FNAC kétes csomópontokban.
  5. Szinkron második rosszindulatú daganat.
  6. Távoli metasztázis.
  7. A középvonalat keresztező daganat ellenoldali feltérképezés nélkül 99mTc-nanokolloid injekció után.
  8. Bármilyen pszichés rendellenesség vagy családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
  9. Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert.

A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerei azok, amelyek önmagukban vagy kombinációban alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot), ha következetesen és helyesen használják őket; például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, valódi szexuális absztinencia (pl. tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a próbakezelésekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt) vagy vazectomizált partner.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Egyoldali RT
Ha a SPECT/CT ipszilaterális elvezetést mutat, és a daganat nem lépi át a középvonalat, az alany automatikusan az A karba kerül, és a makroszkóposan érintett csomópontokon kívül azonos oldali sugárterápiát kap csökkentett profilaktikus dózissal. A nyak ellenoldali oldalát megkíméli az őrszem nyirokcsomó-elvezetés hiánya.
Sugárzás: Dózis- és/vagy térfogatcsökkentés
A dóziscsökkentési és/vagy térfogatcsökkentési stratégiát a nyak ellenoldali oldalán lévő őrnyirokcsomók elvezetési mintázatának függvényében egyedileg hozzáigazítják.
Kísérleti: B kar: Egész szinten

Ha a SPECT/CT kontralaterális vízelvezetést mutat, az alany véletlenszerűen besorolásra kerül a „Teljes szint” és az „Egyedül SLN” között.

B kar „Teljes szint”: a nyak kontralaterális oldalán az elvezető őrnyirokcsomó(ka)t tartalmazó teljes szint(ek) besugárzásra kerülnek csökkentett profilaktikus dózissal. A nyak azonos oldalát az A karnak megfelelően sugározzák be.
Sugárzás: Dózis- és/vagy térfogatcsökkentés
A dóziscsökkentési és/vagy térfogatcsökkentési stratégiát a nyak ellenoldali oldalán lévő őrnyirokcsomók elvezetési mintázatának függvényében egyedileg hozzáigazítják.
Kísérleti: C kar: SLN egyedül

Ha a SPECT/CT kontralaterális vízelvezetést mutat, az alany véletlenszerűen besorolásra kerül a „Teljes szint” és az „Egyedül SLN” között.

C kar „SLN önmagában”: a nyak ellenoldali oldalán csak az őrcsomó(k) kerül besugárzásra csökkentett profilaktikus dózis mellett. A nyak azonos oldalát az A karnak megfelelően sugározzák be.
Sugárzás: Dózis- és/vagy térfogatcsökkentés
A dóziscsökkentési és/vagy térfogatcsökkentési stratégiát a nyak ellenoldali oldalán lévő őrnyirokcsomók elvezetési mintázatának függvényében egyedileg hozzáigazítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenoldali regionális ellenőrzés (cRC) aránya 2 évre
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 2 évig
A daganatkontroll sebessége a nyak elvezető csomóponti régióiban.
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fej-nyaki daganatos betegek életminőségét értékelő kérdőív
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő első évben 2 havonta, a második évben pedig 3 havonta.
Az EORTC QLQ-H&N35 kérdőívvel mérve.
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő első évben 2 havonta, a második évben pedig 3 havonta.
A rákos betegek életminőségét értékelő kérdőív.
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő első évben 2 havonta, a második évben pedig 3 havonta.
Az EORTC QOL-C30 (verzió3) kérdőívvel mérve.
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő első évben 2 havonta, a második évben pedig 3 havonta.
Normál szöveti szövődmények valószínűsége (NTCP) nyereségbecslés
Időkeret: Időtartam az RT-től az RT utáni 2 évig.
A xerostomia, dysphagia és hypothyreosis szövődményeinek kockázata közötti különbség becslése validált NTCP modellek szerint.
Időtartam az RT-től az RT utáni 2 évig.
Helyi vezérlés
Időkeret: Az RT-től a lokális progresszióig vagy halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 év az RT után.
Helyi regionális ellenőrzés (LRC)
Az RT-től a lokális progresszióig vagy halálig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 év az RT után.
Túlélés
Időkeret: Az RT-től az új daganat megjelenéséig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 év az RT után.
Rákspecifikus túlélés
Az RT-től az új daganat megjelenéséig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 év az RT után.
Túlélés
Időkeret: Az RT-től a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Általános túlélés
Az RT-től a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Radioterápia által kiváltott toxicitás
Időkeret: Az RT kezdetétől az RT utáni 2 évig eltelt idő
Akut és késői toxicitási pontozás
Az RT kezdetétől az RT utáni 2 évig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel