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Riduzione della dose e radioterapia guidata dalla mappatura del LN sentinella del collo controlaterale in HNSCC con nodo ipsilaterale positivo (SEMIRAHN)

28 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio prospettico randomizzato di fase 2 sulla radioterapia con riduzione della dose e del volume con mappatura dei linfonodi sentinella per l'irradiazione controlaterale nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo positivi unilateralmente (SEMIRAHN)

Lo studio coinvolge i carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe con linfonodi positivi su un solo lato del collo e senza metastasi a distanza trattati con (chemio)radioterapia primaria.

L'irradiazione del linfonodo elettivo sul lato controlaterale non è sempre obbligatoria e la dose può essere troppo elevata. In questo studio, valutiamo due strategie: l'impatto della mappatura del linfonodo sentinella per adattare i volumi da irradiare e la riduzione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di drenaggio linfatico al lato controlaterale del collo è limitato a un massimo del 50% dei pazienti. Inoltre, il rischio di metastasi occulte è compreso tra il 20 e il 40%. Di conseguenza, la regola di irradiare il collo controlaterale con un intento profilattico ("irradiazione linfonodale elettiva") in quasi tutti i pazienti con HNSCC raddoppia approssimativamente il volume irradiato e, quindi, aumenta il rischio di sviluppare un lato acuto e tardivo più frequente e più grave effetti. L'uso della mappatura del linfonodo sentinella per valutare il lato controlaterale del collo dovrebbe aiutare a determinare il drenaggio individuale sul lato controlaterale del collo e, in caso di drenaggio, determinare quali nodi devono essere irradiati. L'obiettivo finale è ridurre il volume irradiato alla dose profilattica per ridurre il rischio di gravi effetti collaterali tardivi (strategia di riduzione del volume). Questa strategia è proposta sulla base del recente completamento di uno studio simile condotto dal ricercatore coordinatore, insieme al team head and neck del CHU-UCL-Namur, in pazienti HNSCC senza linfonodi macroscopici nel collo e trattati con (chemio)radioterapia . È stato dimostrato che la mappatura del linfonodo sentinella ha contribuito a individualizzare e ridurre in modo sicuro il volume di irradiazione linfonodale elettiva e a ridurre significativamente il rischio di gravi effetti collaterali tardivi. Ad ogni modo, non è noto se l'intera sottoregione del collo contenente il/i linfonodo/i sentinella o solo il/i nodo/i debbano essere definiti come volume target.

Inoltre, la dose utilizzata oggigiorno per l'irradiazione linfonodale elettiva, es. 50 Gy in frazioni di 2 Gy o biologicamente equivalenti, risale agli anni '70. Molti argomenti (a.o. la nostra migliore capacità di mettere in scena il collo con l'imaging 3D e l'uso di chemioterapia concomitante nella maggior parte dei HNSCC linfonodi positivi) sono a favore della riduzione della dose. Uno studio multicentrico randomizzato eseguito su 100 HNSCC ha recentemente mostrato che la dose elettiva potrebbe essere ridotta a 40 Gy in frazioni di 2 Gy o biologicamente equivalenti, contribuendo a ridurre il rischio di disfagia tardiva a 6 mesi dopo la radioterapia. Devono essere eseguiti studi di conferma su gruppi più ampi di pazienti.

L'obiettivo primario è valutare il tasso di controllo regionale controlaterale (cRC) a 2 anni nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) della cavità orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe con linfonodi positivi su un solo lato del collo e senza metastasi a distanza trattati con (chemio)radioterapia applicando una riduzione della dose e/o del volume.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Brussel, Belgio
        • Reclutamento
        • Institute Jules Bordet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel, Belgio, 1200
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-François Daisne, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Nuyts, MD, PhD
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Reclutamento
        • Az Sint-Maarten
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie van der Veen
      • Namur, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU-UCL Namur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • Investigatore principale:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Reclutamento
        • AZ Turnhout
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel Martens
        • Sub-investigatore:
          • Cedric Peters
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima di qualsiasi procedura di screening è necessario ottenere il consenso informato scritto fornito secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.
  2. Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Pazienti con HNSCC invasivo patologicamente provato, inclusi cavo orale, orofaringe (indipendentemente dallo stato HPV), laringe o ipofaringe.
  5. Decisione del Multidisciplinary Tumor Board di trattamento primario con radioterapia radicale con o senza chemioterapia concomitante (secondo le linee guida locali).

  6. Imaging di base del collo:

    • un. Fettine ≤ 2,5 mm CT con iniezione di iodio (indipendentemente o durante l'esame FDG-PET/TC IF acquisito in condizioni diagnostiche normali, ovvero braccia lungo il torace con qualità diagnostica);
    • b. RM non obbligatoria ma consentita, eseguita secondo le linee guida del centro;
    • c. FDG-PET/CT.

  7. Caratteristiche del tumore:

    1. cT-classificazione (ottava stadiazione TNM): T1 (eccetto T1 della glottide)-T3.
    2. cN-classificazione (8a stadiazione TNM), valutata mediante TC con contrasto di iodio (o MRI) e FDG-PET:

    io. obbligatoriamente cN0 controlateralmente al tumore primitivo (o su un lato del collo per i tumori primitivi della linea mediana):

1. diametro minimo < 5 mm a livello retrofaringeo (VIIa); 2. diametro minimo del nodo di Küttner (livello IIa) < 12 mm; 3. diametro minimo < 10 mm o somma dei diametri minimo e massimo < 17 mm in qualsiasi altro livello; 4. nessuna necrosi centrale; 5. valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) ≤ 2,2; 6. in casi dubbi (tipicamente 2,2 < SUVmax < 4,5 e TC o RM inconcludenti), può essere richiesta la FNAC ecoguidata per escludere il linfonodo positivo controlaterale.

ii. ipsilateralmente positivo (se uno dei criteri sopra menzionati è soddisfatto). c. Nessuna metastasi a distanza.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di:

    1. radioterapia o intervento chirurgico al collo con potenziale impatto sul drenaggio linfatico ("collo violato");
    2. cancro negli ultimi cinque anni (esclusi carcinoma basocellulare cutaneo e carcinoma in situ della cervice);
    3. Controindicazione assoluta all'iniezione di contrasto iodio, anche dopo opportuna premedicazione con cortisone e cetirizina.
  2. HNSCC da naso, seni paranasali, esofago, ghiandole salivari o rinofaringe.
  3. Istologia non HNSCC.
  4. Collo controlaterale positivo per dimensione del nodo o US-FNAC positivo nei nodi dubbi.
  5. Secondo tumore maligno sincrono.
  6. Metastasi a distanza.
  7. Tumore che attraversa la linea mediana senza mappatura controlaterale dopo l'iniezione di 99mTc-nanocolloide.
  8. Qualsiasi disturbo psicologico o condizione familiare, sociologica o geografica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  9. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.

I metodi altamente efficaci di controllo delle nascite sono definiti come quelli, da soli o in combinazione, che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, vera astinenza sessuale (es. astenersi da rapporti eterosessuali durante tutto il periodo di rischio associato ai trattamenti della Sperimentazione) o partner vasectomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: unilaterale RT
Se la SPECT/TC mostra drenaggio ipsilaterale e il tumore non attraversa la linea mediana, il soggetto verrà automaticamente assegnato al braccio A e riceverà Radioterapia omolaterale con dose profilattica ridotta al di fuori dei linfonodi macroscopicamente interessati. Il lato controlaterale del collo sarà risparmiato in base all'assenza di drenaggio del linfonodo sentinella.
Radiazione: Riduzione della dose e/o riduzione del volume
La strategia di riduzione della dose e/o di riduzione del volume sarà adattata individualmente in funzione del pattern di drenaggio dei linfonodi sentinella sul lato controlaterale del collo.
Sperimentale: Braccio B: livello intero

Se la SPECT/TC mostra drenaggio controlaterale, il soggetto verrà randomizzato tra "Livello intero" e "Solo SLN".

Braccio B "Livello intero": sul lato controlaterale del collo, l'intero livello contenente il linfonodo sentinella drenante verrà irradiato alla dose profilattica ridotta. Il lato omolaterale del collo sarà irradiato secondo il braccio A.
Radiazione: Riduzione della dose e/o riduzione del volume
La strategia di riduzione della dose e/o di riduzione del volume sarà adattata individualmente in funzione del pattern di drenaggio dei linfonodi sentinella sul lato controlaterale del collo.
Sperimentale: Braccio C: solo SLN

Se la SPECT/TC mostra drenaggio controlaterale, il soggetto verrà randomizzato tra "Livello intero" e "Solo SLN".

Braccio C 'SLN solo': sul lato controlaterale del collo, solo il linfonodo(i) sentinella sarà irradiato alla dose profilattica ridotta. Il lato omolaterale del collo sarà irradiato secondo il braccio A.
Radiazione: Riduzione della dose e/o riduzione del volume
La strategia di riduzione della dose e/o di riduzione del volume sarà adattata individualmente in funzione del pattern di drenaggio dei linfonodi sentinella sul lato controlaterale del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo regionale controlaterale (cRC) a 2 anni
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo la radioterapia
Il tasso di controllo del tumore nelle regioni nodali drenanti del collo.
Dal basale a 2 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo
Lasso di tempo: Dal basale a ogni 2 mesi nel primo anno e ogni 3 mesi nel secondo anno dopo la radioterapia.
Misurato dal questionario EORTC QLQ-H&N35.
Dal basale a ogni 2 mesi nel primo anno e ogni 3 mesi nel secondo anno dopo la radioterapia.
Questionario di valutazione della qualità della vita dei pazienti oncologici.
Lasso di tempo: Dal basale a ogni 2 mesi nel primo anno e ogni 3 mesi nel secondo anno dopo la radioterapia.
Misurato dal questionario EORTC QOL-C30 (versione 3).
Dal basale a ogni 2 mesi nel primo anno e ogni 3 mesi nel secondo anno dopo la radioterapia.
Stima del guadagno della probabilità di complicanze del tessuto normale (NTCP).
Lasso di tempo: Tempo da RT fino a 2 anni dopo RT.
Stima della differenza nel rischio di complicanze per xerostomia, disfagia e ipotiroidismo secondo modelli NTCP validati.
Tempo da RT fino a 2 anni dopo RT.
Controllo locale
Lasso di tempo: Tempo dalla RT fino alla progressione locale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo la RT.
Controllo loco-regionale (LRC)
Tempo dalla RT fino alla progressione locale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo la RT.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo dalla RT fino alla comparsa di un nuovo tumore o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo la RT.
Sopravvivenza specifica del cancro
Tempo dalla RT fino alla comparsa di un nuovo tumore o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo la RT.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Tempo da RT fino alla morte per qualsiasi causa
Sopravvivenza globale
Tempo da RT fino alla morte per qualsiasi causa
Tossicità indotta da radioterapia
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della RT fino a 2 anni dopo la RT
Punteggio di tossicità acuta e tardiva
Tempo dall'inizio della RT fino a 2 anni dopo la RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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