Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose deeskalering og Sentinel LN Mapping Driven Radiotherapy of Contralateral Neck in Ipsilateral Node Positiv HNSCC (SEMIRAHN)

28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En prospektiv randomisert fase 2-studie av dose- og volumdeeskalering strålebehandling med kartlegging av vaktpostlymfeknuter for kontralateral bestråling i unilateralt nodepositive hode- og nakkeplateepitelkarsinomer (SEMIRAHN)

Studien involverer plateepitelkarsinomer i hode og nakke (HNSCC) i munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypopharynx med positive noder på kun den ene siden av halsen og ingen fjernmetastaser behandlet med primær (kjemo)strålebehandling.

Den elektive nodebestrålingen på den kontralaterale siden er ikke alltid obligatorisk og dosen kan være for høy. I denne studien evaluerer vi to strategier: virkningen av kartlegging av vaktpostlymfeknute for å skreddersy volumene som skal bestråles og dosereduksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for lymfedrenasje til den kontralaterale siden av halsen er begrenset til maksimalt 50 % av pasientene. Dessuten ligger risikoen for okkulte metastaser mellom 20 og 40 %. Som en konsekvens dobler regelen om å bestråle den kontralaterale nakken med en profylaktisk hensikt ("elektiv nodalbestråling") hos nesten alle HNSCC-pasienter omtrent det bestrålede volumet og øker dermed risikoen for å utvikle hyppigere og mer alvorlig akutt og sen side. effekter. Bruk av vaktpostlymfeknutekartlegging for å vurdere den kontralaterale siden av halsen skal bidra til å bestemme den individuelle dreneringen til den kontralaterale siden av halsen og, ved drenering, bestemme hvilke noder som må bestråles. Det endelige målet er å redusere volumet som bestråles ved profylaktisk dose for å redusere risikoen for alvorlige sene bivirkninger (strategi for volumdeeskalering). Denne strategien er foreslått basert på den nylige fullføringen av en lignende studie ledet av den koordinerende etterforskeren, sammen med hode- og nakketeamet til CHU-UCL-Namur, hos HNSCC-pasienter uten makroskopiske noder i nakken og behandlet med (kjemo)strålebehandling . Det ble vist at kartlegging av vaktpostlymfeknute bidro til å trygt individualisere og deeskalere det elektive nodalbestrålingsvolumet og redusere risikoen for alvorlige sene bivirkninger betydelig. Uansett er det ukjent om hele underregionen av halsen som inneholder vaktpostlymfeknuten(e) eller kun knuten(e) skal defineres som målvolum.

Dessuten er dosen som brukes i dag for elektiv nodal bestråling, dvs. 50 Gy i brøkdeler av 2 Gy eller biologisk tilsvarende, stammer fra 70-tallet. Mange argumenter (bl.a. vår bedre kapasitet til å iscenesette nakken med 3D-avbildning og bruk av samtidig kjemoterapi i flertallet av node-positive HNSCC) er til fordel for dosedeeskalering. En multisentrisk randomisert studie utført i 100 HNSCC viste nylig at den elektive dosen kunne reduseres til 40 Gy i fraksjoner av 2 Gy eller biologisk ekvivalent, noe som bidrar til å redusere risikoen for sen dysfagi 6 måneder etter strålebehandling. Bekreftende studier må utføres på større grupper pasienter.

Hovedmålet er å evaluere rate av kontralateral regional kontroll (cRC) etter 2 år ved plateepitelkarsinomer i hode og hals (HNSCC) i munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypopharynx med positive noder på bare den ene siden av halsen og ingen fjernmetastaser behandles med (kjemo)strålebehandling med dose- og/eller volumdeeskalering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Brussel, Belgia
        • Rekruttering
        • Institute Jules Bordet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospital Gent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-François Daisne, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sandra Nuyts, MD, PhD
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Maarten
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie van der Veen
      • Namur, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU-UCL Namur
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Underetterforsker:
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Martens
        • Underetterforsker:
          • Cedric Peters
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke gitt i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer.
  2. Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Pasienter med en patologisk påvist invasiv HNSCC, inkludert munnhule, orofarynx (uavhengig av HPV-status), strupehode eller hypofarynx.
  5. Vedtak av Tverrfaglig svulstnemnd om primærbehandling med radikal strålebehandling med eller uten samtidig cellegift (iht. lokale retningslinjer).

  6. Baseline avbildning av nakken:

    • en. ≤ 2,5 mm skiver CT med jodinjeksjon (uavhengig eller under FDG-PET/CT-undersøkelsen IF ervervet under normale diagnostiske tilstander, dvs. armer langs thorax med diagnostisk kvalitet);
    • b. MR ikke obligatorisk, men tillatt, utført i henhold til senterets retningslinjer;
    • c. FDG-PET/CT.

  7. Tumoregenskaper:

    1. cT-klassifisering (8. TNM staging): T1 (unntatt T1 av glottis)-T3.
    2. cN-klassifisering (8. TNM staging), vurdert ved jod kontrastert CT (eller MR) og FDG-PET:

    Jeg. obligatorisk cN0 kontralateralt til primærtumoren (eller på den ene siden av halsen for primærtumorer i midtlinjen):

1. minste diameter < 5 mm i retrofaryngealt nivå (VIIa); 2. minste diameter på Küttner-noden (nivå IIa) < 12 mm; 3. minste diameter < 10 mm eller summen av minste og største diameter < 17 mm i et hvilket som helst annet nivå; 4. ingen sentral nekrose; 5. maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) ≤ 2,2; 6. i tvilsomme tilfeller (typisk 2,2 < SUVmax < 4,5 og ufullstendig CT eller MR), kan det være nødvendig med USA-veiledet FNAC for å ekskludere positiv node kontralateralt.

ii. ipsilateralt positiv (hvis noen av de ovennevnte kriteriene er oppfylt). c. Ingen fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med:

    1. strålebehandling eller kirurgi i nakken med potensiell innvirkning på lymfedrenasje ("krenket nakke");
    2. kreft de siste fem årene (unntatt hudbasalcellekarsinom og in situ cervixcarcinom);
    3. Absolutt kontraindikasjon for jodkontrastinjeksjon, selv etter riktig premedisinering av kortison og cetirizin.
  2. HNSCC fra nese, bihuler, spiserør, spyttkjertler eller nasopharynx.
  3. Ikke-HNSCC histologi.
  4. Positiv kontralateral hals etter nodestørrelse eller positiv US-FNAC i tvilsomme noder.
  5. Synkron andre malignitet.
  6. Fjernmetastaser.
  7. Tumor som krysser midtlinjen uten kontralateral kartlegging etter 99mTc-nanocolloïd-injeksjon.
  8. Enhver psykologisk lidelse eller familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  9. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.

Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig; som implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, noen spiraler, ekte seksuell avholdenhet (dvs. avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med prøvebehandlingene) eller en vasektomisert partner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Ensidig RT
Hvis SPECT/CT viser ipsilateral drenasje og svulsten ikke krysser midtlinjen, vil forsøkspersonen automatisk tilordnes arm A, og vil motta ipsilateral strålebehandling med redusert profylaktisk dose utenfor de makroskopisk involverte nodene. Den kontralaterale siden av halsen vil bli skånet i henhold til fravær av vaktpostlymfeknutedrenasje.
Stråling: Dose deeskalering og/eller Volum deeskalering
Doseteskalerings- og/eller volumdeeskaleringsstrategien vil bli individuelt tilpasset i funksjon av dreneringsmønsteret til vaktpostlymfeknuter på den kontralaterale siden av halsen.
Eksperimentell: Arm B: Helt nivå

Hvis SPECT/CT viser kontralateral drenering, vil forsøkspersonen bli randomisert mellom 'Hele nivå' og 'SLN alene'.

Arm B 'Hele nivå': på den kontralaterale siden av halsen vil hele nivået/nivåene som inneholder den/de drenerende vaktpostlymfeknuten(e) bli bestrålt med den reduserte profylaktiske dosen. Den ipsilaterale siden av halsen vil bli bestrålt i samsvar med arm A.
Stråling: Dose deeskalering og/eller Volum deeskalering
Doseteskalerings- og/eller volumdeeskaleringsstrategien vil bli individuelt tilpasset i funksjon av dreneringsmønsteret til vaktpostlymfeknuter på den kontralaterale siden av halsen.
Eksperimentell: Arm C: SLN alene

Hvis SPECT/CT viser kontralateral drenering, vil forsøkspersonen bli randomisert mellom 'Hele nivå' og 'SLN alene'.

Arm C 'SLN alene': på den kontralaterale siden av halsen vil kun vaktpostknuten(e) bli bestrålet med redusert profylaktisk dose. Den ipsilaterale siden av halsen vil bli bestrålt i samsvar med arm A.
Stråling: Dose deeskalering og/eller Volum deeskalering
Doseteskalerings- og/eller volumdeeskaleringsstrategien vil bli individuelt tilpasset i funksjon av dreneringsmønsteret til vaktpostlymfeknuter på den kontralaterale siden av halsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontralateral regional kontroll (cRC) rate ved 2 år
Tidsramme: Fra baseline til 2 år etter strålebehandling
Graden av svulstkontroll i de drenerende nodalområdene i nakken.
Fra baseline til 2 år etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema som vurderer livskvaliteten til pasienter med hode- og halskreft
Tidsramme: Fra baseline til hver 2. måned det første året og hver 3. måned i det andre året etter strålebehandling.
Målt ved EORTC QLQ-H&N35 spørreskjema.
Fra baseline til hver 2. måned det første året og hver 3. måned i det andre året etter strålebehandling.
Spørreskjema som vurderer livskvaliteten til kreftpasienter.
Tidsramme: Fra baseline til hver 2. måned det første året og hver 3. måned i det andre året etter strålebehandling.
Målt ved spørreskjemaet EORTC QOL-C30 (versjon3).
Fra baseline til hver 2. måned det første året og hver 3. måned i det andre året etter strålebehandling.
Normal vevskomplikasjonssannsynlighet (NTCP) får estimering
Tidsramme: Tid fra RT opp til 2 år etter RT.
Estimering av forskjellen i risiko for komplikasjoner for xerostomi, dysfagi og hypotyreose i henhold til validerte NTCP-modeller.
Tid fra RT opp til 2 år etter RT.
Lokal kontroll
Tidsramme: Tid fra RT til lokal progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 2 år etter RT.
Lokoregional kontroll (LRC)
Tid fra RT til lokal progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, opptil 2 år etter RT.
Overlevelse
Tidsramme: Tid fra RT til forekomst av ny svulst eller død, avhengig av hva som kommer først, inntil 2 år etter RT.
Kreftspesifikk overlevelse
Tid fra RT til forekomst av ny svulst eller død, avhengig av hva som kommer først, inntil 2 år etter RT.
Overlevelse
Tidsramme: Tid fra RT til død uansett årsak
Total overlevelse
Tid fra RT til død uansett årsak
Radioterapi indusert toksisitet
Tidsramme: Tid fra start av RT opp til 2 år etter RT
Akutt og sen toksisitetspoeng
Tid fra start av RT opp til 2 år etter RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere