Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie kontralaterálního krku u pozitivního ipsilaterálního uzlu HNSCC řízená deeskalací dávky a mapováním Sentinel LN (SEMIRAHN)

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektivní randomizovaná studie fáze 2 radioterapie s deeskalací dávky a objemu s mapováním sentinelových lymfatických uzlin pro kontralaterální ozáření u jednostranně pozitivních spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (SEMIRAHN)

Studie zahrnuje spinocelulární karcinomy hlavy a krku (HNSCC) dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu s pozitivními uzlinami pouze na jedné straně krku a bez vzdálených metastáz léčených primární (chemo)radioterapií.

Elektivní ozařování uzlin na kontralaterální straně není vždy povinné a dávka může být příliš vysoká. V této studii hodnotíme dvě strategie: dopad mapování sentinelových lymfatických uzlin na přizpůsobení objemů k ozařování a snížení dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko lymfodrenáže na kontralaterální stranu krku je omezeno maximálně na 50 % pacientů. Navíc riziko okultních metastáz leží mezi 20 a 40 %. V důsledku toho pravidlo ozařování kontralaterálního krku s profylaktickým záměrem („elektivní ozařování uzlin“) u téměř všech pacientů s HNSCC zhruba zdvojnásobuje ozařovaný objem, a tudíž zvyšuje riziko rozvoje častějších a závažnějších akutních a pozdních efekty. Využití mapování sentinelových lymfatických uzlin k posouzení kontralaterální strany krku by mělo pomoci určit individuální drenáž na kontralaterální stranu krku a v případě drenáže určit, které uzliny je třeba ozářit. Konečným cílem je snížit objem ozářený profylaktickou dávkou, aby se snížilo riziko závažných pozdních vedlejších účinků (strategie deeskalace objemu). Tato strategie je navržena na základě nedávného dokončení podobné studie vedené koordinujícím výzkumníkem spolu s týmem pro hlavu a krk CHU-UCL-Namur u pacientů s HNSCC bez makroskopických uzlin na krku a léčených (chemo)radioterapií . Bylo prokázáno, že mapování sentinelových lymfatických uzlin pomohlo bezpečně individualizovat a deeskalovat objem elektivního ozařování uzlin a významně snížit riziko závažných pozdních vedlejších účinků. Není však známo, zda má být jako cílový objem definována celá podoblast krku obsahující sentinelové lymfatické uzliny nebo pouze uzliny.

Navíc dávka, která se dnes používá pro elektivní ozařování uzlin, tzn. 50 Gy ve zlomcích 2 Gy nebo biologicky ekvivalentní, pochází ze 70. let. Mnoho argumentů (např. naše lepší schopnost stadia krku pomocí 3D zobrazení a použití souběžné chemoterapie u většiny HNSCC s pozitivními uzlinami) jsou ve prospěch deeskalace dávky. Multicentrická randomizovaná studie provedená u 100 HNSCC nedávno prokázala, že elektivní dávka může být snížena na 40 Gy ve zlomcích 2 Gy nebo biologicky ekvivalentní, což pomáhá snížit riziko pozdní dysfagie 6 měsíců po radioterapii. Potvrzující studie je třeba provádět na větších skupinách pacientů.

Primárním cílem je vyhodnotit míru kontralaterální regionální kontroly (cRC) po 2 letech u spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (HNSCC) dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu s pozitivními uzlinami pouze na jedné straně krku a bez vzdálených metastáz. léčených (chemo)radioterapií aplikující deeskalaci dávky a/nebo objemu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Brussel, Belgie
        • Nábor
        • Institute Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Van Gestel, MD, PhD
      • Brussel, Belgie, 1200
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic Duprez, MD, PhD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François Daisne, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Nuyts, MD, PhD
      • Mechelen, Belgie, 2800
      • Namur, Belgie
        • Nábor
        • CHU-UCL Namur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie Deheneffe, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Delahaut, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphanie Gabriel, MD
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Nábor
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Martens
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cedric Peters
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas udělený podle ICH/GCP a národních/místních předpisů musí být získán před jakýmkoli screeningovým postupem.
  2. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Pacienti s patologicky prokázaným invazivním HNSCC, včetně dutiny ústní, orofaryngu (nezávisle na stavu HPV), hrtanu nebo hypofaryngu.
  5. Rozhodnutí Multidisciplinární nádorové komise o primární léčbě radikální radioterapií s nebo bez souběžné chemoterapie (podle místních doporučení).

  6. Základní zobrazení krku:

    • A. ≤ 2,5 mm řezy CT s injekcí jódu (nezávisle nebo během FDG-PET/CT vyšetření IF získané za normálních diagnostických podmínek, tj. paže podél hrudníku s diagnostickou kvalitou);
    • b. MRI není povinná, ale povolená, provádí se podle pokynů centra;
    • C. FDG-PET/CT.

  7. Vlastnosti nádoru:

    1. cT-klasifikace (8. staging TNM): T1 (kromě T1 glottis)-T3.
    2. cN-klasifikace (8. staging TNM), jak se hodnotí pomocí jódového kontrastního CT (nebo MRI) a FDG-PET:

    i. povinně cN0 kontralaterálně k primárnímu nádoru (nebo na jedné straně krku u středních primárních nádorů):

1. nejmenší průměr < 5 mm v retrofaryngeální úrovni (VIIa); 2. nejmenší průměr Küttnerova uzlu (úroveň IIa) < 12 mm; 3. nejmenší průměr < 10 mm nebo součet nejmenšího a největšího průměru < 17 mm v jakékoli jiné úrovni; 4. žádná centrální nekróza; 5. maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) ≤ 2,2; 6. v pochybných případech (typicky 2,2 < SUVmax < 4,5 a neprůkazné CT nebo MRI) může být k vyloučení pozitivní uzliny kontralaterálně vyžadována FNAC pod vedením US.

ii. ipsilaterálně pozitivní (pokud je splněno některé z výše uvedených kritérií). C. Žádné vzdálené metastázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze:

    1. radioterapie nebo chirurgický zákrok na krku s potenciálním dopadem na lymfatickou drenáž ("narušený krk");
    2. rakovina v posledních pěti letech (s výjimkou kožního bazaliomu a in situ karcinomu děložního čípku);
    3. Absolutní kontraindikace injekce jódové kontrastní látky, a to i po správné premedikaci kortizonem a cetirizinem.
  2. HNSCC z nosu, dutin, jícnu, slinných žláz nebo nosohltanu.
  3. Histologie bez HNSCC.
  4. Pozitivní kontralaterální krček podle velikosti uzliny nebo pozitivní US-FNAC u pochybných uzlin.
  5. Synchronní druhá malignita.
  6. Vzdálená metastáza.
  7. Nádor procházející střední linií bez kontralaterálního mapování po injekci 99mTc-nanokoloidu.
  8. Jakákoli psychická porucha nebo rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  9. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.

Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, samostatně nebo v kombinaci, které vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány důsledně a správně; jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, skutečná sexuální abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou ve zkušební verzi) nebo partner s vazektomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Jednostranné RT
Pokud SPECT/CT prokáže ipsilaterální drenáž a nádor nepřekročí střední čáru, subjekt bude automaticky zařazen do ramene A a bude mu podána ipsilaterální radioterapie se sníženou profylaktickou dávkou mimo makroskopicky postižené uzliny. Kontralaterální strana krku bude ušetřena podle absence drenáže sentinelové lymfatické uzliny.
Záření: Deeskalace dávky a/nebo snížení objemu
Strategie deeskalace dávky a/nebo deeskalace objemu bude individuálně přizpůsobena funkci drenážního vzoru sentinelových lymfatických uzlin na kontralaterální straně krku.
Experimentální: Rameno B: Celá úroveň

Pokud SPECT/CT prokáže kontralaterální drenáž, subjekt bude randomizován mezi „Celá úroveň“ a „Samotná SLN“.

Rameno B „Celá úroveň“: na kontralaterální straně krku bude celá úroveň obsahující drenážní sentinelové lymfatické uzliny ozářena sníženou profylaktickou dávkou. Ipsilaterální strana krku bude ozářena v souladu s paží A.
Záření: Deeskalace dávky a/nebo snížení objemu
Strategie deeskalace dávky a/nebo deeskalace objemu bude individuálně přizpůsobena funkci drenážního vzoru sentinelových lymfatických uzlin na kontralaterální straně krku.
Experimentální: Rameno C: SLN samostatně

Pokud SPECT/CT prokáže kontralaterální drenáž, subjekt bude randomizován mezi „Celá úroveň“ a „Samotná SLN“.

Rameno C „Samotné SLN“: na kontralaterální straně krku bude sníženou profylaktickou dávkou ozářena pouze sentinelová uzlina (uzel). Ipsilaterální strana krku bude ozářena v souladu s paží A.
Záření: Deeskalace dávky a/nebo snížení objemu
Strategie deeskalace dávky a/nebo deeskalace objemu bude individuálně přizpůsobena funkci drenážního vzoru sentinelových lymfatických uzlin na kontralaterální straně krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontralaterální regionální kontroly (cRC) po 2 letech
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po radioterapii
Míra kontroly nádoru v drenážních uzlových oblastech krku.
Od výchozího stavu do 2 let po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnotící kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: Od výchozího stavu po každé 2 měsíce v prvním roce a každé 3 měsíce ve druhém roce po radioterapii.
Měřeno dotazníkem EORTC QLQ-H&N35.
Od výchozího stavu po každé 2 měsíce v prvním roce a každé 3 měsíce ve druhém roce po radioterapii.
Dotazník hodnotící kvalitu života onkologických pacientů.
Časové okno: Od výchozího stavu po každé 2 měsíce v prvním roce a každé 3 měsíce ve druhém roce po radioterapii.
Měřeno dotazníkem EORTC QOL-C30 (verze 3).
Od výchozího stavu po každé 2 měsíce v prvním roce a každé 3 měsíce ve druhém roce po radioterapii.
Odhad zisku normální pravděpodobnosti tkáňové komplikace (NTCP).
Časové okno: Doba od RT do 2 let po RT.
Odhad rozdílu v riziku komplikací pro xerostomii, dysfagii a hypotyreózu podle validovaných modelů NTCP.
Doba od RT do 2 let po RT.
Místní ovládání
Časové okno: Doba od RT do místní progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky po RT.
Lokální regionální řízení (LRC)
Doba od RT do místní progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky po RT.
Přežití
Časové okno: Doba od RT do výskytu nového nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky po RT.
Přežití specifické pro rakovinu
Doba od RT do výskytu nového nádoru nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky po RT.
Přežití
Časové okno: Čas od RT do smrti z jakékoli příčiny
Celkové přežití
Čas od RT do smrti z jakékoli příčiny
Toxicita vyvolaná radioterapií
Časové okno: Doba od začátku RT do 2 let po RT
Hodnocení akutní a pozdní toxicity
Doba od začátku RT do 2 let po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven
Stichting tegen Kanker

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Daisne, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63909
  • FAF-C/2018/1266 (Jiné číslo grantu/financování: Stichting tegen Kanker / Fondation contre le Cancer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deeskalace dávky a/nebo snížení objemu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit